El PE aprueba endurecer el control de los efectos secundarios de medicamentos

El pleno del Parlamento Europeo (PE) ha aprobado hoy una revisión de sus normas de vigilancia de los fármacos que endurecerá los controles sobre los efectos secundarios de los medicamentos en la Unión Europea (UE).

Esta reforma se aceleró tras el escándalo del medicamento francés Mediator, un tratamiento para la diabetes con efectos secundarios de inhibición del apetito al que se atribuyen las muertes de medio millar de personas en los últimos años.

A partir de 2013, cuando una farmacéutica quiera retirar del mercado un medicamento prohibido por otro estado miembro, se activará un procedimiento de emergencia para retirarlo a su vez de toda la UE de forma obligatoria y automática.

Hasta ahora corría a la discrecionalidad del Estado miembro activar el procedimiento de alerta al resto de países.

De esta forma, las farmacéuticas tendrán que aumentar la transparencia y la información sobre sus productos, apunta el texto aprobado por los eurodiputados.

Así, si se ha retirado la licencia sobre un medicamento por motivos de seguridad, las razones deberán quedar claras y no apuntar simplemente a “razones comerciales”, como ocurría hasta ahora.

La Agencia Europea del Medicamento tendrá un papel clave en la reforma, pues alertará a los pacientes y médicos sobre medicamentos que ofrezcan dudas a los reguladores con un símbolo negro en las visible en las cajas.

Tanto la directiva que revisa la normativa anterior como el reglamento que lo desarrolla han sido aprobados por la gran mayoría de eurodiputados (más de 650 votos a favor en un hemiciclo de 754 eurodiputados).