La burocracia retrasa tres años la aplicación en Galicia de un fármaco contra el cáncer
En octubre de 2012, la Asociación de Usuarios del Servicio de Oncología del Hospital Clínico de Santiago (AUSO CHUS) lanzaba una alarma. La abiraterona, un fármaco indicado para el tratamiento del cáncer de próstata, no estaba siendo administrado a pacientes del hospital aunque esto suponía contradecir el criterio del prestigioso equipo del servicio de Oncología del centro. El medicamento, explicaban desde AUSO, se había administrado “mientras fue gratuito, en el período previo a su comercialización” pero “se suprimió después” por motivos económicos. Poco después de esta alerta la Xunta completaba los trámites para que enfermos de esta patología que ya habían recibido quimioterapia –con el medicamento Docetaxel– pudieran obtener también este fármaco, pero quedaba fuera otra aplicación, la de los enfermos sin quimio, que no llegó hasta finales de 2014, tres años después de su autorización por la Agencia Europea de Medicamentos.
El trámite que sigue cualquier medicamento para poder llegar a los pacientes de los hospitales tiene, en esencia, tres escalones. El primero es el visto bueno por parte del mencionado organismo europeo y el segundo, la autorización de su dispensación y financiación desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad. Por último llega la luz verde de la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapeútica, órgano creado en 2010 para asesorar al Sergas (Servizo Galego de Saúde) en la materia y acabar, según la Consellería de Sanidad, con las “discrepancias que existían cuando eran las comisiones de farmacia de los diferentes hospitales las que tomaban las decisiones localmente”.
Según detalla Sanidad en una respuesta parlamentaria al PSdeG, “la abiraterona fue incluida en la financiación” pública para pacientes de cáncer de próstata “tras un régimen de quimioterapia” en el año 2012 y, “muy recientemente”, la Agencia Española de Medicamentos “autorizó una nueva indicación terapéutica”, la de los pacientes “en los que la quimioterapia no está aún clínicamente indicada”. “Esta nueva indicación precisó de una nueva resolución de financiación” del Ministerio que, “una vez producida, dio como resultado su inclusión en el Nomenclátor en julio de 2014”. “En el mes de septiembre” de ese mismo año, la Comisión Autonómica “emitió el dictamen de inclusión” para “todos los hospitales del Sergas”.
Si bien todo lo indicado por Sanidad es estrictamente cierto, el Gobierno gallego obvia en su respuesta un aspecto que no es menor. La Agencia Europea autorizó la comercialización y aplicación de la abiraterona, presentada a través de un fármaco con el nombre comercial Zytiga, el 5 de septiembre de 2011. Lo hizo, concretamente, para sus dos aplicaciones: la de los pacientes que ya habían recibido quimioterapia y la de aquellos que aún no la habían necesitado. Así las cosas, los sucesivos trámites y dilaciones provocaron que entre la primera autorización, la de la UE, y la última, la de la Xunta, hayan pasado tres años.
“No existe acceso igualitario”
Este retraso de tres años es, a juicio de AUSO, una muestra más de que “no existe uniformidad” ni “acceso igualitario” a los medicamentos “para todos los pacientes”, toda vez que el acceso normalizado a la medicación no llega “hasta que pasan todos estos trámites burocráticos, creados con el único propóstio de ahorrar a nuestra costa”, dice la portavoz del colectivo, Montse Recalde. En declaraciones a este diario, Recalde explica que la Agencia Española “está teniendo retrasos de más de un año en la aprobación de tratamientos novedosos y beneficiosos una vez que se aprueban en Europa” y, “tras ese retraso, los enfermos aún tenemos que esperar que la Comisión Autonómica los apruebe”, lo que “introduce inequidad entre pacientes de diferentes autonomías”.
“Durante el tiempo que tarda en aprobarse un fármaco por la comisión autonómica –explica Reclade– los enfermos solo podemos recibir las nuevas terapias” a través del denominado “uso compasivo”, esto es, por medio de la solicitud del oncólogo a la dirección del hospital que, a su vez, tiene que pedir autorización del Sergas para cada caso concreto. “Es aquí donde surge la inequidad”, resalta Recalde, ya que “cuando un especialista quiere recetar” un fármaco en cuya efectividad confía “tiene que pedir permiso al director médico de su hospital, nombrado por la gerencia, y esperar a ver si lo autoriza o no” en un contexto en el que, además de los terapéuticos, también pesan los motivos económicos.
Respuesta de la Consellería
En este escenario, en la referida respuesta al PSdeG la Consellería defiende esta manera de tramitar las autorizaciones. “Somos conscientes de que muchos profesionales, en base a su grado de conocimiento de determinados medicamentos, conocen su potencial valor terapéutico por los datos preliminares que se van publicando en las distintas revistas científicas”, dice Sanidad, que dice conocer también “que el interés y preocupación suprema” de los profesionales de la oncología “es el paciente y, en muchos casos, ese interés puede entrar en colisión con los procedimientos y los tiempos normativos”.
A pesar de esa “consciencia”, el departamento que dirige Rocío Mosquera advierte de que “eso no es óbice para que esos procedimientos y esos tiempos deban ejecutarse y deban respetarse”. Esto es así, asegura, “por una cuestión de equidad, valor del que todos debemos ejercer como garantes”. “No es de extrañar que existan solicitudes extemporáneas o incluso, para situaciones clínicas que así lo requieren, accesos compasivos o a medicamentos extranjeros o en indicaciones fuera de ficha técnica”, dice Sanidad, que subraya que “todo ello está normativizado y se respeta”, pero los “tiempos administrativos” seguirán siendo “necesarios”. En el caso de la abiraterona, destaca, entre 2012 y 2014 le fue administrada a 33 pacientes del CHUS y a 27 del Hospital de A Coruña, por los que los socialistas preguntaban específicamente ante las protestas de enfermos y profesionales.
