El PE aprueba definitivamente mejorar la seguridad de dispositivos médicos

El Parlamento Europeo (PE) ha aprobado hoy una propuesta legislativa para que sean más seguros los dispositivos médicos como los implantes mamarios, los marcapasos o las prótesis de cadera.

Las medidas aprobadas incluyen el refuerzo del acceso público a los datos clínicos para que pacientes y profesionales de la sanidad puedan elegir los productos médicos con conocimiento.

“Debemos ayudar a los doctores a la hora de garantizar que están usando el mejor producto posible para socorrer a sus pacientes”, indicó Dagmar Roth-Behrendt, ponente y miembro de los Socialistas y Demócratas (S&D).

A partir del escándalo producido por los casos de implantes defectuosos en 2012, otra de las medidas es que los pacientes reciban una tarjeta de implante para poder ser contactados en caso de detectarse un fallo o incidente relacionado con un producto.

La Eurocámara también contempla que un grupo designado por la Agencia Europea de Medicamentos sea el encargado de analizar los productos de este tipo, considerados de alto riesgo.

Para aumentar la seguridad de los productos de diagnóstico in vitro, como los utilizados para la diabetes, las pruebas de embarazo y del VIH, el PE pidió la creación de un comité ético y cláusulas de conocimiento informado de los pacientes.

Por otro lado, los eurodiputados instaron a la Comisión Europea (CE) a que redacte una lista de productos inadecuados para ser reutilizados, a pesar de haber sido esterilizados previamente.

Tras la votación, el grupo S&D mostró su satisfacción con las medidas aprobadas mediante un comunicado.

“Es la salud de las personas frente a los intereses empresariales, que a veces son meras cortadas para no hacer lo que tenemos que hacer”, señaló el eurodiputado socialista Andrés Perelló.

También se mostraron satisfechos, aunque con algunas reservas, los Liberales y Demócratas (ALDE).

“El sistema de autorización de los dispositivos in vitro necesita ser reforzado y doy la bienvenida a muchas medidas de este informe que van a hacer precisamente eso”, expresó Rebecca Taylor, miembro de ALDE.

El grupo de los Verdes, por su parte, indicó que las medidas no son suficientes porque no recogen que los productos de alto riesgo sean revisados antes de ponerse a la venta.

“Lamentamos que no incluya disposiciones relativas a la autorización previa de la comercialización de los dispositivos de alto riesgo”, señaló su portavoz de salud pública, Michèle Rivasi.

Las iniciativas pretenden actualizar la normativa vigente desde 2009 y evitar casos como el escándalo de las prótesis de la compañía Poly Implant Prothèse (PIP), que fueron retiradas del mercado europeo en 2010 tras detectarse un uso fraudulento de silicona industrial para fines médicos.

La propuesta legislativa debe recibir el visto bueno de los Veintiocho para poder ser aprobada definitivamente.