eldiario.es

Síguenos:

Boletines

Boletines

Menú

Acusan al fabricante de la cara inyección EpiPen de no investigar fallos mortales

La propietaria de la patente, Mylan, multiplicó por cinco (en sólo nueve años) el precio de este producto para casos urgentes de reacciones alérgicas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU ha enviado una advertencia a la farmacéutica Pzifer por los "múltiples y graves fallos"

Entre 2014 y 2017 la empresa recibió 171 quejas de pacientes

- PUBLICIDAD -
Pack de inyectores de epinefrina de EpiPen

Pack de inyectores de epinefrina de EpiPen EFE

El pasado año los inyectores de epinefrina EpiPen, que se utilizan para casos graves de reacciones alérgicas, ocuparon las portadas de medio mundo porque la farmacéutica propietaria de la patente (Mylan) había multiplicado  por cinco su precio en nueve años hasta casi 600 dólares. Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha acusado a la empresa que lo fabrica, Pfizer, de no haber investigado los casos de mal funcionamiento del dispositivo inyectable, unos fallos que habrían provocado fallecimientos o secuelas graves a algunos usuarios.

"Su empresa no investigó a fondo los múltiples y graves fallos de los componentes de sus productos EpiPen, incluidos fallos asociados con muertes de pacientes y enfermedades graves", asegura la carta publicada por la Administración, que además acusa a la farmacéutica de no haber tomado ninguna medida "hasta que se realizó la inspección".

En su carta, la FDA señala que la farmacéutica retiró 13 lotes del producto a principios de este año, pero lo hizo solo después de que la agencia realizara una inspección en la planta de fabricación y "después de múltiples discusiones". Aun así, desde la FDA aseguran que actualmente no parece que siga habiendo EpiPen defectuosos en el mercado.

Un dispositivo para situaciones críticas

El EpiPen es una jeringuilla autoinyectable de epinefrina que se utiliza en casos urgentes de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. El dispositivo es fabricado por la farmacéutica Pfizer para la empresa Mylan, que es la propietaria de la patente. Si el dispositivo de inyección no funciona como se espera y no administra la cantidad adecuada de epinefrina, los pacientes pueden morir o sufrir secuelas graves.

La FDA advierte fallos en algunos componentes esenciales para el buen funcionamiento de EpiPEn que fueron identificados por ambas empresas, pero sobre los que no se tomaron medidas suficientes. El 1 de febrero de 2016, Pfizer identificó una unidad defectuosa en un lote de un componente del autoinyector. Según la administración, "este componente cumple un papel crítico en el funcionamiento de sus productos EpiPen", ya que "garantiza que el autoinyector dispare y suministre adecuadamente la dosis de epinefrina prevista".

La FDA afirma que, a pesar de que Mylan encargó a Pfizer una investigación interna, la empresa siguió fabricando el producto, utilizando otros lotes del mismo componente hasta octubre de 2016. "Lo hizo sin ampliar su investigación", asegura la administración, a pesar de que los propios datos de la empresa "muestran que recibió cientos de quejas de que sus productos EpiPen no funcionaron durante emergencias críticas".

La compañía no solo no investigó a fondo estas quejas, sino que "el seguimiento no incluyó la eliminación de productos potencialmente defectuosos del mercado, a pesar de que se había identificado un defecto en uno de los componentes críticos utilizados para fabricar estos productos y de que se confirmó que ese componente defectuoso era la causa de las múltiples quejas".

La farmacéutica recibió 171 quejas de usuarios

Entre 2014 y 2017, los registros de la empresa muestran que recibió 171 quejas por productos que no se activaron a pesar de que los pacientes siguieron las instrucciones de uso. Pfizer, en respuesta, ha justificado en un comunicado que "no es inusual recibir quejas del producto, especialmente cuando es administrado con por personas no médicamente entrenadas", a pesar de que es un producto diseñado para ser utilizado por cualquier persona.

Desde la compañía también han recordado que desde 2015 la empresa ha distribuido más de 30 millones de unidades de EpiPen: "Actualmente no tenemos información que indique que hubo una relación causal entre las quejas de productos y la muerte de pacientes", señalan. 

También Mylan ha emitido un comunicado asegurando que la empresa "confía en la seguridad y la eficacia de los productos EpiPen" y que no prevé "ningún problema de suministro como resultado de la carta de advertencia" publicada por la FDA.

Mylan pagará 465 millones al Gobierno

No es la primera vez que Mylan se recibe acusaciones por parte de las autoridades en EE UU. En los últimos años esta farmacéutica se ha visto involucrada en varios escándalos, incluida una denuncia por parte del Gobierno federal por haber facturado las inyecciones de EpiPen como un genérico a pesar de que estaban etiquetadas por la FDA como un fármaco de marca.

El programa de atención sanitaria Medicaid obliga a las farmacéuticas a realizar importantes descuentos en sus productos de marca, algo que no sucede con los genéricos. Mylan habría estado vendiendo los EpiPen al gobierno como un genérico durante años para ahorrarse el descuento, lo que habría supuesto un gasto extra para el estado de más de 1.270 millones de dólares, según un informe elaborado por la Oficina de Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.

El pasado mes de agosto, Mylan anunció que había alcanzado un acuerdo con el Departamento de Justicia por el que pagaría 465 millones de dólares al gobierno federal para no ir a juicio. El acuerdo ha sido criticado por varios miembros del Congreso de ambos partidos, que consideran que la cantidad acordada es demasiado pequeña en comparación con los beneficios obtenidos por la compañía.

- PUBLICIDAD -

Comentar

Enviar comentario

Enviar Comentario

Comentarios

Ordenar por: Relevancia | Fecha