Empresas.- La UE dice que los datos disponibles “añaden evidencias” del posible vínculo de 'Pandemrix' y la narcolepsia
LONDRES, 18 (Reuters/EP)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) reconoce que los estudios disponibles “añaden evidencias” sobre los posibles vínculos de 'Pandemrix', la vacuna contra la gripe A de GlaxoSmithKline (GSK), y la narcolepsia. Sin embargo, dice que estos datos son “insuficientes” para establecer relación causal entre la vacunación con 'Pandemrix' y la aparición de narcolepsia.
Así lo ha anunciado este viernes, después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la EMA y constituido por los representantes de las agencias nacionales europeas, revisara la información disponible sobre el tema, incluyendo el estudio finlandés que muestra la existencia de este vínculo.
El CHMP ha estimado que, aunque el diseño de este estudio es adecuado, pueden existir factores no analizados que podrían contribuir al incremento de riesgo observado. Así, considera necesario disponer de los resultados de otros estudios actualmente en marcha, que incluyen datos de diferentes países. Los resultados de estos estudios se esperan para finales de junio de 2011.
'Pandemrix' es una vacuna frente a la gripe A/H1N1 autorizada en Europa en septiembre de 2009, utilizada ampliamente para la vacunación de la gripe pandémica en la campaña 2009-2010 en distintos países europeos. En España, las recomendaciones de vacunación indicaron la administración de 'Pandemrix' a las personas de riesgo incluidas en el tramo de edad entre 18 y 60 años. Esta vacuna no se utiliza en la campaña de vacunación actual 2010-2011.
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha señalado que varios países europeos --fundamentalmente nórdicos-- han detectado “casos sugerentes de narcolepsia después de la vacunación con 'Pandemrix', la
la mayoría de estos casos corresponden a niños y adolescentes“.
Sin embargo, puntualizan, “en España, el Sistema Español de Fármaco-vigilancia de Medicamentos de Uso Humano no ha recibido ninguna notificación de narcolepsia asociada con el uso de las vacunas frente a la gripe A/H1N1 pandémica”. “La AEMPS informará a los profesionales sanitarios sobre cualquier nueva información relevante sobre este asunto”, notifican.
La narcolepsia es una enfermedad muy poco frecuente, con una incidencia anual entre 1 y 2 nuevos casos por 100.000 habitantes, que se caracteriza por síntomas como ataques súbitos de sueño durante el día, alucinaciones hipnagógicas (en el pre-sueño), cataplejía (debilidad muscular súbita) y/o parálisis del sueño (inmovilidad del cuerpo que se produce al despertar y a veces mientras duerme).
Se han identificado posibles factores que podrían desencadenar la enfermedad, entre ellos, factores ambientales, genéticos, infecciones y otras enfermedades.
