La Agencia Europea del Medicamento avala la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID a partir de los 12 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha avalado la dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer a los adolescentes a partir de los 12 años de edad.

Esta vacuna ya está autorizada en la UE como vacunación primaria de 2 dosis en adolescentes (así como en adultos y niños a partir de 5 años) y actualmente está autorizada una dosis de refuerzo a partir de los 18 años. El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final “en breve”.

El dictamen del CHMP es consecuencia de una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en mayores de 16 años, junto con la bibliografía publicada y los datos posteriores a la autorización, además de las pruebas reales del uso de dosis de refuerzo en jóvenes en Israel.

El Comité ha considerado que las pruebas disponibles eran “suficientes para concluir que la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos”. Además, no se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.

Se esperan más datos de estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. Mientras tanto, la EMA ha indicado que “continuará vigilando y evaluando las pruebas y actualizando la información del producto o tomando otras medidas reglamentarias apropiadas según sea necesario”.

En cualquier caso, la decisión sobre si ofrecer dosis de refuerzo en este grupo de edad, y cuándo hacerlo, es decisión de los países europeos y “deberá tener en cuenta factores como la propagación y la probable gravedad de la enfermedad (especialmente con la variante ómicron) en las personas más jóvenes, el riesgo conocido de efectos secundarios (en particular la complicación muy rara pero grave de la miocarditis) y la existencia de otras medidas de protección y restricciones”, aclara la EMA.