“Abaratar los fármacos es posible si hay voluntad política”
El caso de Sovaldi, un tratamiento para la Hepatitis C que puede salvar la vida de millares de personas solo en España y cuya distribución es limitada por el Gobierno por su elevado precio, ha puesto sobre la mesa el desorbitado coste de algunos tratamientos y el beneficio generado para los laboratorios que disfrutan de su monopolio y patente. Tras las cifras millonarias que mueve esta industria (el laboratorio californiano Gilead, fabricante de Sovaldi, vende este tratamiento por 72.000 euros por persona) y de los debates sobre la propiedad intelectual o la libertad de mercado, debemos reflexionar sobre la concepción de la salud como negocio o como derecho y sobre los escalofriantes datos que muestran que miles de millones de personas no pueden acceder a medicamentos esenciales.
Unitaid es una organización internacional con sede en Suiza, que trabaja en colaboración con la OMS promoviendo el acceso al tratamiento de enfermedades como el sida, la malaria o la tuberculosis en poblaciones de países en vías de desarrollo. Uno de los objetivos principales de la organización es la negociación de precios bajos para los medicamentos. Los datos de la OMS alertan de que más de 2.400 millones de personas, por encima de un tercio de la población mundial, no pueden acceder a una lista de 300 medicamentos esenciales para la supervivencia. Otros informes hablan de que el negocio del medicamento, controlado en un 85% por media docena de grandes empresas, mueve cada año 446 mil millones de dólares.
Carmen Pérez Casas, con años de experiencia en esta y en otras organizaciones que trabajan por el acceso a medicamentos, explica que en esta lista solo se tienen en cuenta los tratamientos más básicos: “si se añadieran los tratamientos optimizados y algunos fármacos más caros, con una distribución aun más limitada, la proporción de seres humanos que quedan excluidos de ellos sería mucho mayor”. “En los años 2000 hubo que luchar mucho para que a la hora de elaborar esta lista se tuvieran en cuenta sobre todo los criterios clínicos, sin valorar su precio, evitando así lo que sucedió con los primeros retrovirales, que no se incorporaban a la lista por su elevado coste, a pesar de que eran fundamentales para salvar millares de vidas”, dice.
Tres grandes obstáculos al acceso universal
Pérez Casas destaca que “hay tres grandes obstáculos que bloquean el acceso a medicamentos esenciales”. En algunos casos el problema no es el precio: hay tratamientos muy baratos, creados hace ya muchos años y que son fabricados por muchos productores, y que no llegan por la inexistencia o mal funcionamiento de los sistemas de salud en muchos países, sobre todo de África. En segundo lugar, hay ocasiones en que la gente no puede acceder al tratamiento que necesita porque directamente no existe, porque no se investiga. En muchos casos no se investiga porque la enfermedad está erradicada de los países del primer mundo o no tiene gran incidencia en ellos y solo afecta a los países más pobres.
La trabajadora de Unitaid incluso señala que dentro de una misma enfermedad, como el SIDA, hay I+D en los tratamientos para adultos, porque hay millares de contagiados y contagiadas en los países desarrollados, pero no hay investigación para el SIDA infantil, que sigue siendo un enorme problema en el tercer mundo, pero que casi no existe en el primero. “El pasado año en España solo hubo un caso de transmisión madre-hijo del virus, y solo porque fue un caso puntual de una mujer inmigrante que llegó en el final de su embarazo y no se le pudo hacer un seguimiento durante la gestación”, explica. “El SIDA pediátrico es una enfermedad olvidada, al no tener clientes potenciales en los mercados, como también lo son la enfermedad del sueño, la úlcera de Buruli o la leishmaniasis visceral”, dice.
“Pero hay una gran parte de medicamentos de esa lista a los que no se tiene acceso a causa de su elevado coste” –subraya–. “Todo lo dictan los mercados y la posibilidad de un beneficio económico”. Y en esa lucha es donde se enmarca buena parte del trabajo de Unitaid.
Genéricos: las armas para la reducción de precios
“La producción y competencia con genéricos ha demostrado ser el mejor motor de reducción de precios”, destaca Carmen Pérez Casas, que destaca sobre todo el efecto de la producción de retrovirales en la India para forzar a los laboratorios europeos y estadounidenses a recortar el precio de venta de los tratamientos para el SIDA desde los 15 mil dólares por persona y año hasta los 112 dólares. Sin embargo, la generalización de las patentes farmacéuticas a partir de los años noventa dificultó este proceso.
Hasta el año 1994 no había un deber a nivel internacional de otorgar patentes para un fármaco, es decir, monopolios para su distribución. “Cada país lo hacía de una manera” –explica Carmen Pérez Casas–. “Por ejemplo en España solo se protegían los procesos de fabricación, no el resultado: si una empresa era capaz de llegar al mismo producto a través de otro proceso, podía copiarlo. Esa es la razón de que en España tengamos una industria farmacéutica bastante fuerte”. En ese momento, la Organización Mundial del Comercio (OMC) fijó unos criterios unitarios para todos los países (la misma fórmula de reconocimientos de patentes, la misma duración de 20 años...).
La OMC aprobó un calendario escalonado de entrada en vigor de las disposiciones sobre patentes, y la India no tuvo que hacerlo hasta el 2005. “Gracias a eso la India pudo producir como genéricos muchos de los retrovirales, porque no tenían patente. A partir de ese momento la cosa se complicó, porque la India tuvo que comenzar a otorgar patentes, y hubo que buscar otras fórmulas y alternativas para poder producir medicamentos más baratos”, explica Pérez Casas.
Ahí es donde entran fórmulas como las licencias obligatorias, como destacaba hace unas semanas Xosé María Torres, de Farmamundi, recordando que se trata de una decisión absolutamente legal y prevista por la propia OMS y por la legislación española: “Las licencias obligatorias son un mecanismo contemplado en el artículo 31 del Acuerdo para los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionada con el comercio (TRIPS), que es uno de los convenios fundacionales de la OMC. Están también reguladas por la ley española de patentes, que aclara que debe hacerse por Real Decreto y delimita dos campos de manera precisa: la salud pública y la defensa nacional”.
Al igual que hacía Xosé María Torres, Carmen Pérez Casas enumera docenas de casos recientes en los que varios países, desde Brasil a los Estados Unidos, pasando por Indonesia, hicieron uso de estas licencias obligatorias para garantizar que un medicamento pudiera llegar a sus habitantes. Pérez Casas señala que muchas de estas licencias correspondían a tratamientos contra el SIDA en países en los que “la presión ciudadana forzó la aprobación de esas licencias obligatorias, para producir o importar retrovirales desde la India”. “Brasil consiguió una reducción de precios solo con amenazar con emitir una licencia obligatoria”, añade, lo mismo que consiguió Estados Unidos con Bayer y su tratamiento contra el ántrax. “Abaratar los fármacos es posible si hay voluntad política por parte de los gobiernos”, dice.
Otras alternativas pasan por hacer una lectura diferente y más exigente de las normas relacionadas con patentes. En su Ley de Patentes de 2005, la India introduce una serie de salvaguardias para impedir que las farmacéuticas abusen del sistema de patentes. “La India se reservó esa posibilidad de comprobar las patentes, que deben garantizar que son una innovación terapéutica”, explica Carmen Pérez Casas. Fue lo que sucedió con Sovaldi, cuya patente fue denegada por la India, pues determinó que el fármaco “no era suficientemente innovador como para ser merecedor de 20 años de monopolio en el mercado”, lo que permitiría producirlo y venderlo con un precio 40 veces inferior al ofrecido por Gilead, pero solo en los países de rentas bajas.
En la ley india se incluye una cláusula, conocida como Sección 3(d), que impide que se patenten las modificaciones de medicamentos ya existentes, una práctica conocida como “reverdecimiento de patente” cuyo objetivo es extender los monopolios. En 2013 el Tribunal Supremo indio rechazó la demanda de Novartis, tras siete años de batalla legal, permitiendo que la India pudiera seguir produciendo y distribuyendo muchos fármacos genéricos. La visita que recientemente realizó el presidente Obama a la India tuvo en la Ley de Patentes local uno de sus puntos de mayor tensión, en respuesta a los perjuicios que varias farmacéuticas estadounidenses denuncian por la aplicación de la norma.
Otra fórmula posible es la de las licencias voluntarias, aquellas ocasiones en las que las compañías propietarias de las licencias llegan de forma voluntaria a un acuerdo con las empresas productoras de genéricos para que las primeras les concedan la autorización para producir un fármaco, pagando unos determinados royalties. Incluso existen organismos, como el Medicines Patent Pool, que intermedian en estas operaciones, promoviéndolas como fórmulas para abaratar los precios y facilitar el acceso universal.
Los costes de la investigación
Los costes de producción de un tratamiento médico, de sus componentes, fabricación y embalaje rara vez son superiores a los 200 dólares por persona y año. Sin embargo, uno de los argumentos habitualmente empleados por las grandes farmacéuticas para justificar el elevado precio de algunos tratamientos es el también elevado coste de las investigaciones (en algunos casos de varios años de duración) necesarias para dar con un determinado medicamento. “Hay que retribuir la investigación, por supuesto”, indica Carmen Pérez Casas, pero recuerda que hay que leer con cautela las cifras ofrecidas por los propios laboratorios, como ya ha hecho algún estudio reciente.
“Siempre citan cifras disparatadas a la hora de cuantificar el coste de las investigaciones de un fármaco, varios cientos de millones de dólares por año. Son cifras muy opacas, incluyen todos los riesgos que una empresa puede correr, como los riesgos de descapitalización, las tasas de cambio y también suman el coste de todas las investigaciones iniciadas y fracasadas”, explica.
En cualquier caso, Carmen Pérez Casas hace hincapié en que “el sistema de patentes se creó para fomentar el desarrollo científico y creativo. Protege al creador para que pueda publicar sobre seguro su investigación, para que otros creadores puedan trabajar sobre ella y a partir de ahí puedan llegar a otras invenciones. No se creó para premiar económicamente cualquier producto industrial, sino solo aquellos que fueran resultado de una innovación real, y que fueran novedosos”. Y destaca que “los gobiernos con potencial económico suficiente y la comunidad internacional deberían poder encontrar otras formas de premiar la investigación para medicamentos esenciales, que permitan desligar el coste de investigación del precio final del medicamento para los pacientes”.
De igual manera, destaca que, saliendo de esa cuantificación económica, “si tradujéramos lo que implica en número de muertes cada mes más y cada año más de monopolio en un determinado tratamiento, tendríamos cifras escandalosas. Y podríamos hacerlo ahora, con el tratamiento para la hepatitis C”. “No sé si alguien está contando en España el número de muertes que se podrían estar evitando, pero sería interesante saberlo”, concluye.
