Sanidad pone en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) accesible a todos los ciudadanos y que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La ministra de Sanidad, Ana Mato, ha anunciado hoy -con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico- la creación de este registro, al que se podrá acceder desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En el REec se publicarán, de modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.

Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España y la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.

La ministra de Sanidad ha subrayado que con la creación de este registro, “España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos”.

Mato ha destacado que la transparencia en estos estudios “es esencial”, y que el registro hará que “la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados”.

Según afirma el Ministerio de Sanidad, los ensayos clínicos permiten generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y contribuyan al alivio y curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.

Estos ensayos son, en ocasiones, la única esperanza de pacientes con enfermedades para las que no existe un tratamiento establecido y han permitido avanzar en el tratamiento y transformar enfermedades incurables o mortales en enfermedades crónicas -como el tratamiento del VIH- o abrir la puerta a la erradicación de otras.

En la actualidad, la AEMPS autoriza cada año 750 ensayos clínicos y, mientras que en Europa las autorizaciones han disminuido un 18 por ciento entre 2007 y 2011, en España han aumentado un promedio de un 3,8 por ciento anual.

En la Unión Europea se presentan cada año unas 4.400 solicitudes de autorización de ensayos, de ellos, un 80 por ciento son promovidos por la industria farmacéutica y otro 20 por ciento por instituciones académicas u hospitales.

La ministra de Sanidad ha anunciado, además, que su departamento ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo real decreto de ensayos clínicos.

Sanidad explica que la regulación de estos ensayos está en discusión en Europa y que se espera un nuevo reglamento europeo para 2014. “España ha querido adelantarse con este proyecto, en el que se ha tratado de agilizar la investigación clínica con medicamentos al tiempo que se refuerzan las garantías para los participantes”, indica.

Para ello, la ministra ha anunciado un “dictamen único”, que eliminará las trabas innecesarias en la investigación.

Mato ha destacado que disponer de ensayos clínicos en España permite que determinados pacientes puedan acceder de manera precoz a tratamientos que de otra forma tardarían años en llegar comercializados.

Además, ha indicado que “los ensayos suponen un motor de la actividad científico-técnica en el campo de la Medicina” y son “generadores de inversión en I+D+i, infraestructuras y creación de puestos de trabajo”.