El cuidado básico de pacientes graves es simple: necesitan que el aire entre y salga y que la sangre circule. La pandemia ha demostrado consistentemente lo pobremente equipados que están los sistemas de salud para responder a esas necesidades alrededor del mundo. Se ha prestado mucha atención a las vacunas, al tratamiento terapéutico con medicamentos y a los respiradores en los últimos meses, mientras se ha dicho relativamente poco sobre la necesidad humana más básica de todas, el oxígeno.

El oxígeno nos rodea, y sin embargo escasea en muchos escenarios de atención a la salud. Esto se debe a que la infraestructura necesaria para brindarle oxígeno a los pacientes, como los grandes evaporadores aislados al vacío (que son como termos gigantes y muy fríos), es relativamente cara y requiere mantenimiento regular y rellenados con oxígeno líquido. Donde no están disponibles, los hospitales pueden utilizar concentradores que extraen oxígeno del ambiente. Necesitan electricidad y aire comprimido, que, una vez más, es escaso en muchos sitios. O pueden usar tanques acumuladores de oxígeno, que permiten tratamientos terapéuticos de corto plazo. Pero necesitan ser rellenados regularmente y eso depende de líneas de suministro seguras.

Soy doctora especializada en medicina respiratoria y en cuidados intensivos. Afortunadamente nunca he estado en una situación donde un paciente necesitara terapia de oxígeno y no estuviera disponible. Pero esa es exactamente la situación que enfrentan los trabajadores de la salud en muchos otros países. Durante la pandemia, los sistemas de suministro de oxígeno se vieron presionados en casi todos lados. En el Reino Unido, hospitales de algunas décadas de antigüedad han tenido dificultades para lidiar con los aumentos en los números de pacientes que necesitan los flujos de oxígeno altos que se utilizan en las terapias modernas. En algunos países de ingresos bajos y medios, la infraestructura para suministrar oxígeno a los pacientes ni siquiera existía.

Los pulmones humanos son enormes superficies de intercambio de gases, compuestos de diminutos sacos de aire llamados alvéolos (estirados y aplanados, su superficie es comparable a la de media pista de tenis). El propósito de los pulmones es transferir oxígeno del aire a la sangre para mantener el funcionamiento de las células del cuerpo, y transferir dióxido de carbono de la sangre de regreso al aire. El virus que causa la COVID-19, el de la gripe y otras causas de la neumonía vuelven a los pulmones menos eficientes en la transferencia de oxígeno a la sangre, una situación conocida como insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.

El tratamiento inmediato de pacientes con insuficiencias respiratorias hipoxémicas agudas es el oxígeno. Aunque la Organización Mundial de la Salud haya incluido el oxígeno en la Lista de Medicinas Esenciales para el tratamiento de insuficiencias respiratorias desde 2017, la gente sigue muriendo por su falta. En 2017, la neumonía –una enfermedad tratable– mató a más de 2,5 millones de personas en todo el mundo, de las cuales un tercio eran niños menores de cinco años. Antes de la pandemia trabajé con compañeros en Uganda en la investigación de los efectos de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en países africanos. Encontramos que el 4,5% de los pacientes que llegan a las salas de emergencias en Uganda tenían esa condición, causada frecuentemente por la neumonía. El promedio de edad de esos pacientes era de 38 años; el 77% moría antes de salir del hospital.

Podríamos prevenir miles de muertes al año

Hay estudios que han demostrado que la terapia de oxígeno puede reducir el riesgo de muerte por neumonía en un 35% y que las mejoras en el acceso al oxígeno salvarían las vidas de más de 120.000 niños cada año. El oxígeno puede ser administrado a los pacientes que lo necesiten a través de simples mascarillas que utilizan hasta 15 litros de oxígeno por minuto, sistemas de flujo alto que usan hasta 60 litros de oxígeno por minuto o sistemas de alta presión que usan más de 70 litros de oxígeno por minuto. El elemento clave es una fuente segura, abundante e ininterrumpida de ese gas.

Los tratamientos complejos, como las terapias con medicinas costosas o los respiradores mecánicos, pueden producir mejoras marginales en la tasa de supervivencia, pero suelen ser las cosas más simples las que salvan la mayor cantidad de vidas. Los gobiernos y la legislación han fracasado en resolver la escasez de oxígeno alrededor del mundo. Asegurar que cada paciente que necesite oxígeno lo obtenga, tanto durante la pandemia como en el futuro, no es un desafío insuperable; de hecho, si los científicos pudieron resolver cómo suministrar oxígeno a los astronautas que viven en la Estación Espacial Internacional durante meses, deberíamos poder asegurar su provisión a quienes lo necesitan aquí en la Tierra, donde quiera que vivan.

La pandemia ha puesto las inequidades en el acceso a tratamientos esenciales como medicamentos y vacunas en el centro de atención. El oxígeno debe ser incluido en esa lista. Mejorar su disponibilidad mundial significaría invertir tanto en cadenas de suministro capaces de responder a los aumentos en la demanda como en infraestructura – vaporizadores, electricidad, cañerías, ingeniería y cilindros – necesarios para su provisión. El oxígeno médico corresponde en torno al 1% del suministro mundial de oxígeno; el resto es usado principalmente en aplicaciones industriales, como la minería o la producción de acero. Proveer oxígeno médico a los pacientes podría prevenir miles de muertes cada año.

La doctora Charlotte Summers es profesora de medicina de tratamientos intensivos en la Universidad de Cambridge.

Traducción de Ignacio Rial-Schies

A la mayoría de nosotros nos ha tocado vivir momentos muy duros en 2020, ya sea porque hemos tenido que hacer malabarismos para teletrabajar en casa con niños pequeños en edad escolar, porque hemos estado preocupados por cómo pagar las facturas ya que hemos perdido el trabajo, o porque, como es mi caso, he tratado de encontrar un equilibrio la investigación de la nueva enfermedad y el trabajo médico para luchar contra la COVID-19.

Como científica, estoy absolutamente convencida de que los avances científicos nos permitirán superar esta pandemia. Sin embargo, a lo largo de estos meses me ha preocupado la posibilidad de que no lográramos lo necesario para detener el avance del virus, o de que hacerlo nos llevaría demasiado tiempo. Nunca me he alegrado tanto de estar equivocada. 

Reino Unido es el primer país que autorizará el uso de emergencia de una vacuna contra el Sars-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. ¿Cómo lo hemos logrado con tanta rapidez? Para obtener el certificado de aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios –el organismo de Reino Unido que garantiza la seguridad de los medicamentos–, la vacuna, desarrollada por Pfizer y BioNTech, ha pasado por tres fases de ensayos clínicos.

En la tercera fase, se administró a más de 43.000 voluntarios, sin que hubiera ningún problema grave relativo a la seguridad de esta vacuna. Los datos muestran que la vacuna tiene una eficacia del 95% en la prevención del desarrollo de COVID-19, con una eficacia similar observada en todos los grupos clasificados por edad, sexo, raza y etnia, incluidas las personas de más edad.

Así funciona

La vacuna se ha desarrollado con la tecnología de ARN mensajero (ARNm), que significa “ácido ribonucleico mensajero”. El ARN mensajero es esencialmente el plano detallado que las células vivas utilizan para convertir las secuencias de genes en las proteínas que forman sus estructuras fundamentales. Una vez inyectado, el ARNm de la vacuna se traduce en una proteína viral, que nuestro sistema inmunitario detecta. El cuerpo genera una respuesta inmune en reacción a estas proteínas virales, que no pueden por sí mismas causar enfermedades, y esto proporciona protección contra el desarrollo de la enfermedad.

En el campo de la investigación de la vacuna, este tipo de tecnología es completamente nueva. Algunos científicos fueron escépticos sobre la posibilidad de que las vacunas de ARNm pudieran proporcionar la clave para controlar esta pandemia. Pero las vacunas de ARNm son sorprendentemente sencillas: son solo una forma inteligente de obtener una proteína viral para generar una respuesta inmunológica, y después de unos pocos días el ARNm es eliminado por el cuerpo, dejando atrás solo la inmunidad a la enfermedad.

Con el objetivo de desarrollar una buena respuesta inmunitaria, se administrarán dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia, y las personas a las que se les administre la vacuna estarán protegidas a partir de una semana después de la segunda dosis.

Así se revisó

Para evitar demoras innecesarias, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, con el asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos, el órgano de asesoramiento científico experto e independiente del gobierno, ha emprendido un riguroso “rolling review” [examen continuado] de los datos sobre la vacuna a medida que se disponía de ellos a partir de estudios continuos. Esto demostró que la vacuna era segura, y ha sido aprobada para su uso en la población de Reino Unido a partir de la próxima semana.

La Comisión Europea había recomendado a los Estados miembros que esperaran la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) antes de autorizar la vacuna; una autorización que podría llegar a finales de diciembre.

Pero a pesar de las afirmaciones de algunos ministros de que el Brexit ha desempeñado un papel en la capacidad de Reino Unido para aprobar rápidamente la vacuna, esto no es cierto: según la legislación de la UE, las agencias nacionales en Europa pueden utilizar procedimientos de emergencia que les permiten distribuir a nivel nacional una vacuna para su uso temporal. De hecho, la agencia británica, considerada líder mundial en la regulación de medicamentos y vacunas, así lo ha confirmado en un comunicado reciente.

Así se administra

Reino Unido ya ha adquirido 40 millones de dosis de la vacuna, y está previsto que 800.000 se distribuyan entre algunas de las personas más vulnerables de nuestra sociedad a través de una red de más de 50 hospitales. El sistema nacional de salud y los departamentos gubernamentales han estado trabajando en la logística del programa. Las primeras personas que serán vacunadas contra la COVID-19 son aquellas con mayor riesgo de mortalidad y morbilidad. 

El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) publicó el 2 de diciembre una lista revisada de grupos prioritarios, basada en la fase de la pandemia en la que nos encontramos. Esta entidad ha determinado que la mejor estrategia es que los adultos mayores –especialmente los que se encuentran en residencias y sus cuidadores, así como los trabajadores sanitarios y de atención social de primera línea– sean la máxima prioridad en la primera fase del programa de vacunación. Los adultos extremadamente vulnerables desde el punto de vista clínico, muchos de los cuales prácticamente no han podido salir a la calle en el último año, han subido posiciones en la lista y se han situado en el cuarto lugar en la cola para recibir la vacuna.

Una vez que se haya vacunado a las personas más vulnerables, el plan consiste en vacunar a aquellas más expuestas a la enfermedad, debido a su trabajo, como los profesionales de primeros auxilios, los maestros, los trabajadores del transporte y los militares. Esta fase del programa puede modificarse con el tiempo a medida que se disponga de más datos e información sobre el impacto de la pandemia y la vacuna.

El mayor reto pendiente es si todos estamos dispuestos a aceptar y confiar en la vacuna. A algunas personas les preocupa que, el hecho de haber desarrollado una vacuna con tan poco margen de tiempo, se hayan tomado atajos. Pero la verdad es que no ha sido así. A otras les preocupa el hecho de que las vacunas de ARNm representan una nueva tecnología que podría potencialmente alterar el ADN del receptor. Esto tampoco es cierto.

Así era antes

Sin duda, en el pasado, el desarrollo de las vacunas ha llevado años, pero la mayor parte de ese tiempo no se dedicó a realizar ensayos clínicos, sino a recaudar el dinero necesario para que los ensayos se llevaran a cabo, negociar contratos y solicitar la aprobación de las autoridades reguladoras. En el pasado, los ensayos de vacunas rara vez han tenido lugar durante una pandemia como esta, en un contexto en el que millones de personas están expuestas a la infección diariamente y miles de ellas quieren participar en los ensayos.

A pesar de todos los momentos terribles del año 2020, ha habido avances. Hemos aprendido que si se destina una cantidad casi ilimitada de fondos y una gran cantidad de científicos, organismos reguladores y otras entidades clave de todo el mundo suman esfuerzos, se pueden lograr cosas extraordinarias en poco tiempo.

En mi opinión, la cuestión no es cómo hemos logrado una vacuna contra la COVID-19 en tan poco tiempo sino más bien: ¿por qué no hemos logrado todavía tener el mismo éxito en enfermedades como la tuberculosis, el VIH y la malaria, que han matado a millones de personas durante muchos años? ¿Y qué podría suceder si canalizamos este esfuerzo mundial urgente hacia los otros desafíos que enfrentamos, como el cambio climático o el peligroso aumento de la resistencia a los antimicrobianos?

Por mucho que nos cueste admitirlo, los humanos no son criaturas totalmente racionales. Muchos de nuestros temores sobre las vacunas no serán contrarrestados por la gente que nos presente datos científicos. Tomamos decisiones como esta basándonos en gran medida en si confiamos en el consejo que nos dan. Podría inundarles con datos científicos sobre por qué la vacuna es segura, pero sospecho que lo más útil que pueden hacer los médicos y científicos es instar a la gente a vacunarse cuando tengan la oportunidad. Y cuando llegue mi turno para vacunarme, me encontrarán esperando impacientemente en la cola.

La doctora Charlotte Summers es profesora de medicina de cuidados intensivos en la Universidad de Cambridge.

Traducido por Emma Reverter

En este momento, a todos nos vendría bien recibir buenas noticias. Después de un año largo y difícil, con diferentes etapas de confinamiento y habiendo hecho numerosos sacrificios, el anuncio de Pfizer y BioNTech de que estudios preliminares muestran que su vacuna es efectiva en un 90% a la hora de proteger contra la COVID-19 ha sido como ver la luz al final del túnel.

El anuncio se basa en los resultados provisionales de la fase 3 de un ensayo controlado, aleatorizado y multinacional –lo cual está considerado el método de referencia de ensayos médicos– en el que han participado 43.538 personas. Cada participante ha recibido dos dosis de la vacuna o de placebo con 21 días de diferencia para ver si de esta forma se podía prevenir el desarrollo de la enfermedad COVID-19. Hasta la fecha, 94 participantes han desarrollado la enfermedad. Los datos sugieren que solo ocho de ellos habían recibido la vacuna.

Hasta ahora, el ensayo no ha generado preocupaciones serias en materia de seguridad. Las pruebas continuarán hasta que 164 participantes hayan desarrollado la COVID-19.

¿Qué significa esto para Reino Unido? Cuando el lunes por la tarde Boris Johnson comunicó al público las novedades sobre la vacuna, tuvo la precaución de enfatizar que aún estamos en una etapa “muy, muy temprana”. Es necesario que finalice el ensayo clínico de la vacuna para recoger más información sobre la seguridad de la misma y así que las agencias de regulación de medicamentos puedan comenzar a revisar si la vacuna es lo suficientemente segura para obtener una autorización provisional. Esto permitiría ofrecer la vacuna al público antes de que se emita la autorización definitiva.

Pero podemos permitirnos un poco de prudente optimismo. Estos resultados preliminares son probablemente un avance enorme. Y parece que esta podría ser una vacuna de primera generación mucho mejor de lo que muchos esperaban. Por un lado, este tipo de vacunas de ARNm tienen una tecnología novedosa, pero además un 90% de efectividad es un gran punto de partida (incluso la Organización Mundial de la Salud ha afirmado que una vacuna con un 50% de efectividad previniendo la COVID-19 sería aceptable).

Por supuesto, todavía quedan obstáculos por superar. Aunque sabemos que la vacuna es efectiva en un 90% en prevenir la enfermedad de la COVID-19, aún no sabemos si previene el contagio del coronavirus que provoca la COVID-19. Esta es una cuestión fundamental: prevenir el contagio del virus, incluso en personas que luego sean asintomáticas y no desarrollen la COVID-19, puede ser tan importante como impedir el desarrollo de la enfermedad y sus síntomas porque el contagio de coronavirus puede suceder entre personas asintomáticas. Tampoco sabemos si la pequeña cantidad de personas que desarrollaron la COVID-19 después de haber sido vacunadas tuvieron síntomas graves o moderados, lo cual podría indicar si la vacuna reduce la gravedad de la COVID-19 y así disminuir la cantidad de personas que requieren cuidados intensivos u hospitalización.

E incluso cuando tengamos esta vacuna, u otra, nos enfrentaremos al desafío de la distribución. En septiembre se divulgó en el Reino Unido una guía sobre qué grupos serían los primeros en recibir la vacuna contra la COVID-19. La prioridad serán las personas mayores, ya que corren mayor riesgo de tener síntomas graves y morir, así como trabajadores sociales y de sanidad de primera línea, especialmente aquellos que trabajan en residencias geriátricas. Matt Hancock compara este proceso con el embarque de un avión: los que estén en los grupos prioritarios embarcarán primero.

Aunque los ensayos clínicos pueden decirnos cuán efectiva es la vacuna en proteger a una persona de la enfermedad, no sabemos su efectividad para modificar el curso de la epidemia en toda la población, ni en controlar los contagios del virus. Esto se sabrá cuando comience a aplicarse. También habrá que seguir buscando tratamientos efectivos para los síntomas de la COVID-19, incluso cuando exista la vacuna.

Mientras la vacuna de Oxford/AstraZeneca, que se encuentra actualmente en la fase tres de los ensayos clínicos, tiene una base de manufactura en el Reino Unido y ya está en marcha su producción, la vacuna de Pfizer será fabricada en Bélgica. Pfizer anticipa que será capaz de proveer 50 millones de dosis de la vacuna en 2020 y 1.300 millones de dosis en 2021. Esto no alcanzará para cubrir las necesidades de todo el planeta, lo cual significa que probablemente los países que puedan pagarla serán los primeros en recibirla, a menos que se firmen acuerdos de acceso equitativo.

La vacuna debe ser conservada a una temperatura extremadamente baja, de -70ºC. Si bien no se esperan problemas con el mantenimiento de la cadena de frío en las rutas de distribución europeas, en muchas otras partes del mundo no hay instalaciones refrigerantes que permitan el transporte y la conservación de la vacuna de Pfizer de forma segura. Esto es muy importante si queremos eliminar el virus a nivel global, en lugar de hacerlo solamente en países ricos con sistemas logísticos desarrollados. Sin embargo, incluso si no se puede fabricar esta vacuna de forma que se adapte a esto, otras vacunas seguramente podrán superar estos obstáculos.

Esta noticia ha demostrado el poder de la ciencia a la hora de encontrar soluciones ante la crisis. También es alentador que 43.538 personas se hayan ofrecido como voluntarios para participar en el ensayo clínico. Los científicos necesitan urgentemente más voluntarios y hay muchas formas de ayudar. Por ejemplo, en Reino Unido, si te has recuperado de la COVID-19, puedes donar plasma al Servicio Público de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) para que los ensayos de Recovery y Remap-Cap puedan determinar si es un tratamiento efectivo para tratar la enfermedad.

Además, hacen falta voluntarios de todo el Reino Unido y de todos los grupos étnicos que hayan dado positivo en coronavirus y que hayan pasado por la UCI para el estudio médico de GenoMICC sobre por qué algunos pacientes con COVID-19 necesitan cuidados intensivos. Y el Instituto Nacional de Investigaciones en Salud del Reino Unido ha establecido un sistema online en el que las personas pueden apuntarse para participar en ensayos de vacunas.

Casi todos nos hemos sentido en algún momento desamparados ante esta pandemia y hemos llegado a pensar que no va a acabar nunca. Esta noticia trae esperanzas y demuestra que se están logrando avances.

• La doctora Charlotte Summers es profesora de medicina de cuidados intensivos en la Universidad de Cambridge

Traducido por Lucía Balducci

Ya sea sarampión, tuberculosis o COVID-19, los principios para gestionar brotes de enfermedades infecciosas son siempre los mismos: identificar a los contagiados haciendo pruebas, averiguar dónde se contagiaron y quiénes pueden haber sido contagiados por ellos rastreando sus contactos, y detener la propagación pidiendo a los afectados que se aíslen. A las personas contagiadas hay que darles tratamiento para modificar la evolución de la enfermedad.

Suena sencillo, ¿verdad? Pues ahora piensen en aplicar esa estrategia a escala global y para una enfermedad de la que nadie sabía nada hace 12 meses. Aquí es cuando hacen falta instituciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS), por su liderazgo, experiencia y capacidad de coordinación.

La OMS lleva trabajando con varios grupos desde principios de año en el desarrollo de programas de pruebas, rastreo y aislamiento para el coronavirus. Con razón, ha defendido que estos programas deberían ser accesibles para todas las personas, independientemente del lugar del mundo donde vivan.

El problema es que hacer pruebas de COVID-19 es caro y en muchos países faltan los laboratorios necesarios para analizarlas. Lo más común es que estas pruebas se hagan usando la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés), unos test que requieren a menudo trabajadores sanitarios capacitados para obtener las muestras y laboratorios dotados de personal altamente cualificado.

En este contexto, el reciente anuncio de la OMS sobre el nuevo tipo de test para la COVID-19 que se pondrá en marcha en todo el mundo puede ser pionero. Las dos nuevas versiones de pruebas rápidas de antígenos, una fabricada en Estados Unidos y la otra en Corea del Sur, son tan sencillas de usar como una prueba de embarazo y llegarán a los países de ingresos medios y bajos por menos de 5 dólares la unidad.

Resultados en 30 minutos

Es importante destacar que no necesitan laboratorios ni equipo científico para obtener los resultados. Por ahora siguen requiriendo un hisopo clínico, pero ya están trabajando en pruebas similares que solo necesiten muestras de saliva o nasales, más fáciles de obtener. Uno de los test ya cuenta con la aprobación de emergencia de la OMS y se espera que la otra la obtenga en breve.

Los antígenos de SARS-CoV-2 que detectan las nuevas pruebas de diagnóstico rápido son proteínas del virus, no parte de su material genético. A diferencia de las PCR, que pueden tardar horas o hasta días en producir un resultado, las nuevas pruebas lo obtienen en menos de 30 minutos.

Tras probarlas en comunidades con altos niveles de transmisión se ha demostrado que la mayor eficacia de estas nuevas pruebas se da dos días antes de la aparición de síntomas y entre cinco y siete días después de esos primeros síntomas. Este es el momento en el que la cantidad de virus presente en una persona, lo que se conoce como carga viral, está en su punto máximo.

La proporción de personas no contagiadas que dan negativo en estas nuevas pruebas de antígenos, también conocida como la “especificidad”, es comparable a la de las pruebas PCR. También es similar su “sensibilidad”, es decir, la proporción de personas que sí están contagiadas y dan positivo.

El coronavirus ha agrandado las desigualdades mundiales en el acceso a la atención sanitaria. Los países de ingresos altos están en un nivel de 290 pruebas por cada 100.000 habitantes, mientras que los de ingresos bajos rondan las 14 pruebas por cada 100.000. La capacidad de los países de ingresos medios y bajos para contener el virus y evitar que se propague se ha visto limitada por la falta de pruebas extensibles, asequibles, fiables y fáciles de usar. Los dos nuevos test de diagnóstico rápido son un paso importante en ese sentido.

Pero no solo son significativos para ellos. También pueden ser útiles en países de altos ingresos como Reino Unido, donde la capacidad de diagnóstico ha demostrado ser lenta y poco eficiente frente a un virus que se propaga con rapidez. Estos nuevos test podrían servir para brotes localizados cuando la demanda de PCR supera a la capacidad de las instalaciones médicas.

La OMS está trabajando para implantar estas pruebas en todo el mundo, particularmente en las partes de África y América Latina que hoy no tienen acceso a un número suficiente de pruebas. Ya se han reservado 120 millones de unidades de los nuevos test, que se distribuirán a partir del próximo mes. Pero la OMS solo tiene una cantidad inicial de fondos (50 millones) para pagar este programa. Para garantizar que llegue al mayor número posible de personas necesita con urgencia más financiación.

Aunque las pruebas PCR sigan siendo el criterio de referencia, los nuevos test rápidos de antígenos son una herramienta útil para gestionar la pandemia. Como hemos escuchado más de una vez a lo largo de esta crisis, los virus no respetan las fronteras nacionales. Por lo tanto, es fundamental que todos los países sean capaces de hacer de manera eficaz los programas de pruebas, rastreo de contactos y aislamiento. Garantizar que los países de bajos recursos dispongan de pruebas baratas, fáciles y fiables no es solo una cuestión moral. Desde el punto de vista científico, también es la mejor decisión.

Charlotte Summers es profesora de medicina intensiva en la Universidad de Cambridge.

Traducido por Francisco de Zárate

El programa de ensayos de la Universidad de Oxford, uno de los más avanzados del mundo para encontrar una vacuna contra el Sars-CoV-2, se ha interrumpido. Mucha gente se pregunta el motivo de la suspensión y las posibles repercusiones que podría tener sobre nuestra lucha contra la pandemia ¿Tenemos que preocuparnos? En mi opinión, y por muy inquietantes que parezcan los titulares, no demasiado.

De todos los productos sanitarios, los controles de las vacunas están entre los más rigurosos. En Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) es la responsable de supervisar los ensayos clínicos de vacunas y medicinas. Sus estrictos protocolos definen estos ensayos, diseñados para garantizar la eficacia y seguridad de nuestras vacunas.

El primer ensayo aleatorio y controlado de Oxford tuvo lugar en cinco centros de Reino Unido con un grupo de 543 participantes que recibieron la vacuna contra el coronavirus (y otros 534 que recibieron una vacuna de control que ya se utiliza clínicamente). Los pacientes participantes recibieron un seguimiento estricto en los 28 días posteriores a la administración de la vacuna y, según la publicación revisada por pares de la revista médica The Lancet en julio de 2020, ninguno de ellos sufrió efectos secundarios graves durante el ensayo. 

El éxito de las primeras pruebas condujo al ensayo actual británico, de una escala mucho mayor: 10.560 participantes divididos aleatoriamente para administrarles la vacuna Sars-CoV-2 o la vacuna de control. Según la página web del equipo que lleva a cabo las pruebas, a mediados de julio más de 8.000 personas se habían registrado para los ensayos. Además de en Reino Unido, la vacuna de Oxford se está probando en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos.

Desarrollar un ensayo clínico es siempre una enorme responsabilidad. Los investigadores tratan de hacer todo lo posible para asegurarse de que no causarán daños evitables a los participantes en el estudio. Diseñar ensayos capaces de detectar un posible problema cuanto antes es algo que conlleva mucho tiempo, esfuerzo y preocupación. Sospecho que esta responsabilidad se sentirá aún más de lo habitual en el equipo de la vacuna de Oxford, que trabaja con la atención del mundo puesta sobre ellos.

Una vez que los investigadores han diseñado un estudio, el protocolo es examinado de forma independiente por la MHRA, que debe dar su conformidad al estudio y a sus controles de seguridad. La autorización de ensayo clínico, imprescindible antes de realizar ninguna prueba, no se emite sin el visto bueno de la MHRA.

Desde el punto de vista de la seguridad, en el actual ensayo de la vacuna de Oxford se están haciendo las cosas como se debe. Se han suspendido los ensayos para permitir una investigación independiente sobre un problema surgido en uno de los más de 8.000 participantes inscritos hasta el momento. Además de poner en pausa el estudio, los investigadores han sido transparentes en relación a lo sucedido, una actitud que debe ser bienvenida.

Es habitual suspender los ensayos clínicos para investigar eventos adversos. Es una demostración del rigor con que se aplican los controles de seguridad y no implica que haya un problema definitivo con la vacuna o con el medicamento que está siendo probado. Una vez que finaliza la investigación independiente del evento, muchos estudios retoman el reclutamiento de voluntarios y terminan con éxito los ensayos y sin más incidentes.

La suspensión temporal de los ensayos en la vacuna de Oxford puede parecer gran cosa, pero dudo de que el resto de ensayos clínicos que a lo largo de los años han sido suspendidos de manera similar hayan recibido tanta atención. 

La pausa es necesaria para que la investigación independiente determine si el evento adverso está relacionado o no con la vacuna. Esa investigación aún no ha terminado, así que disertar sobre lo que puede haber ocurrido o sus posibles consecuencias es pura especulación. Una de las posibilidades es que uno de los miles de participantes haya desarrollado un problema grave de salud del que no sabía nada cuando se presentó como voluntario para el estudio. Hay que dar tiempo a las autoridades reguladoras y al equipo responsable del estudio para que determinen si existe realmente un problema relacionado con la vacuna.

La confianza es una de las variables críticas en el esfuerzo mundial para enfrentarse a la pandemia de coronavirus. Sin ella, no lograremos los avances que necesitamos para controlar esta crisis. Los participantes de los ensayos clínicos deben poder confiar en que no se están exponiendo a riesgos tan innecesarios como inaceptables durante la investigación; y todos debemos poder confiar en que los medicamentos y vacunas que surjan de los diversos programas de desarrollo clínico serán seguros y eficaces. En los dos casos, es clave que se siga una regulación detallada y completa. Hasta el momento, eso parece estar funcionando bien.

Debemos tener paciencia y dejar que el proceso de revisión siga su curso. Mientras tanto, hay algo que sí podemos controlar y es nuestra reacción a las noticias. Existe el riesgo de que la especulación sobre los motivos de la pausa en el ensayo de Oxford hagan que menos personas quieran vacunarse contra el Sars-CoV-2 cuando la vacuna esté disponible y aunque los investigadores concluyan que el evento adverso no tenía ninguna relación con el ensayo. 

Sacar conclusiones precipitadas erosiona una confianza vital para avanzar en la lucha contra esta enfermedad. Eso sí podría tener consecuencias muy reales en el futuro.

Charlotte Summers es profesora en medicina intensiva en la Universidad de Cambridge.

Traducido por Francisco de Zárate