Nunca antes en la historia de la humanidad el conocimiento científico y tecnológico nos había permitido tratar enfermedades como es posible hacerlo a día de hoy. Las causas de muchísimas enfermedades han sido identificadas ya. La lucha contra los virus, bacterias y parásitos ha mejorado exponencialmente. Y vivimos en una época en la que el desarrollo de medicinas, vacunas y métodos de diagnósticos permiten tratar o prevenir enfermedades que hace apenas años eran fatales.

Pese a todo, millones de personas en todo el mundo carecen de acceso a medicamentos y a servicios médicos básicos. En muchos casos, los fármacos, vacunas o diagnósticos no han sido desarrollados o mejorados por ser relativos a enfermedades asociadas a la pobreza y por carecer de un margen importante de beneficio, afectando claramente a numerosas comunidades en países de rentas medias y bajas que soportan la mayor prevalencia de estas enfermedades.

Esta amenaza, hasta ahora ajena en muchos lugares del mundo, comienza a ser parte de la realidad de muchos países desarrollados, que corren el riesgo de ver fracturada la sostenibilidad de sus sistemas de salud por los altos precios de nuevos fármacos, dando lugar a Estados de bienestar incapaces de asumir el gasto para toda la población que los necesita.

Si a esto le sumamos la llegada de nuevas amenazas en forma de enfermedades o de enfermedades resistente a los fármacos, el panorama que nos encontramos es tan incoherente como desolador.

Un panel de expertos sobre acceso a medicamentos

La Secretaría General de las Naciones Unidas convocó el pasado noviembre un Panel de Alto Nivel sobre innovación y acceso a tecnologías de la salud para encontrar soluciones a esta incoherencia existente entre el derecho a la salud y las normas de comercio y propiedad intelectual, con la intención de poner el acceso a medicamentos en el centro de la reforma pública nacional e internacional.

Entre diciembre y febrero, el Panel (formado por un grupo de 16 personas de diferentes ámbitos expertos en temas de comercio, salud pública y derechos humanos) fue recibiendo propuestas desde diferentes organizaciones de la sociedad civil, grupos de pacientes, centros de estudios, gobiernos e industria farmacéutica: hasta 182 propuestas llegaron a sus manos.

La alta participación y la variedad y calidad de las aportaciones de cada sector enriquecía el debate y auguraban un análisis complejo y minucioso del grupo de expertos. Un análisis que se ha hecho esperar demasiado pero que, finalmente, vio la luz recientemente pasada a través de un informe de 70 páginas que ofrece recomendaciones y propuestas para cambiar un sistema de I+D farmacéutico que se ha demostrado fallido, que solo beneficia a la industria, y que deja a millones de personas de todo el planeta desatendidas.

En el informe, los expertos profundizan en los siguientes aspectos: la propiedad intelectual; la inversión en tecnologías sanitarias; el modelo de innovación en sí mismo y la necesidad de revisarlo; la transparencia en el proceso de investigación, en los ensayos clínicos y en distribución y comercialización; e impulsar nuevos modelos colaborativos y abiertos.

Propiedad Intelectual

El Panel , en cumplimiento de las disposiciones contenidas en la Declaración de Doha y los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Además, siguiendo el artículo 27 de este acuerdo sobre los ADPIC, expone la necesidad de aplicar definiciones rigurosas de lo que es una invención y su patentabilidad, con el objetivo de limitar el “evergreening” o reverdecimiento, una práctica habitual de la industria farmacéutica con la que, a través de variaciones mínimas en la formulación de medicamentos ya patentados, consiguen nuevas patentes que les permiten mantener el monopolio sobre éstos.

Transparencia y ‘Open Access’

Según el Panel, los gobiernos deben exigir a los fabricantes y distribuidores de tecnologías de la salud total transparencia en todo el proceso de fijación de precios. Es decir, que se conozcan las cifras de los costes de investigación y desarrollo, de la producción, de la comercialización y de la distribución del medicamento, incluyendo marketing (las empresas suelen añadir los costes de marketing a los de I+D para legitimar los altos precios) y otras subcategorías.

El panel recomienda además transparencia para cualquier financiación pública recibida por los fabricantes en el desarrollo del medicamento, incluidos los créditos fiscales, subsidios y subvenciones. Los gobiernos, sugiere también el informe, deben requerir que el conocimiento generado con inversión pública se comparta a través de modelos abiertos y colaborativos, y que las publicaciones fruto de dichas investigaciones se encuentren disponible para ser cotejadas por terceros.

Financiación y coordinación internacional

El informe destaca la necesidad de una mayor financiación de la I+D en salud pública y de impulsar modelos alternativos de innovación, más eficaces que el actual. Los expertos sugieren que parta de la financiación necesaria para el desarrollo de investigaciones olvidadas pueda venir con la puesta en marcha de mecanismos innovadores de financiación como, por ejemplo, los Impuestos sobre Transacciones Financieras (ITF) que negocian desde 2011 algunos países europeos.

Los expertos recuerdan la necesidad de seguir el debate iniciado en el seno de la Organización Mundial de la Salud, con el objetivo de negociar acuerdos globales sobre la coordinación, la financiación y el desarrollo de nuevas tecnologías en salud. Esto incluye las negociaciones sobre un acuerdo global de I+D vinculante y el impulso del conocido delinkage: es decir, desvincular los costes de investigación de los precios finales de las medicinas.

Un problema real

Las recomendaciones del Panel de Expertos identifican un problema real que ya no puede ser ignorado ni por el sector público ni por el privado. Los precios de los medicamentos incrementan a una velocidad imposible de asimilar por ningún Estado: mucho menos por sus ciudadanos. Precios secretos y establecidos de manera arbitraria por empresas que anteponen el lucro a la salud pública. Precios que disparan el gasto farmacéutico. Precios que, peor aún, coartan este gasto farmacéutico a costa de racionar tratamientos y terapias que llegan solo a unos pocos, o de frenar autorizaciones de nuevos medicamentos con valor terapéutico añadido.

Las recomendaciones del Panel de Expertos deben ser una guía internacional y nacional para darle coherencia a un sistema tan ineficaz como insostenible. En los próximos meses seremos capaces de ver si sirven de algo; si calan. Es cierto que muchas iniciativas solo prosperaran si el compromiso internacional se asume. No obstante, otras recomendaciones que tienen que ver con el dinero público invertido en I+D, proponen establecer condicionalidades que los Estados pueden asumir desde ahora mismo. El sector privado debe entender que la transparencia es la misma para todos los sectores industriales y que es por ello exigible. No podemos olvidar que el Estado es el principal cliente, y que el dinero con el que se pagan los medicamentos es de los ciudadanos.

Necesitamos un nuevo modelo de I+D en salud que responda a las necesidades de la población y de su salud, y no solo a los intereses financieros de las grandes compañías farmacéuticas. Desde organizaciones como Salud por Derecho, y a través de campañas como No Es Sano, llevamos muchos años denunciando este problema que nos afecta a todos y que pone en riesgo la vida de millones de personas alrededor del planeta cada día.

La falta de voluntad política y financiación había obviado este Observatorio aprobado por la OMS hace tres años

El Observatorio tiene como objetivo ser una fuente de información y análisis de la I+D en salud, y establecer coherencia entre la salud pública y propiedad intelectual

"La 69 Asamblea Mundial de la Salud terminó dejando un sabor agridulce: se ponen tantas esperanzas que luego los avances resultan tibios"

Son muchos los años que activistas, investigadores, médicos y otros profesionales del sector, llevamos reclamando a la OMS que tome cartas en este asunto e impulse una iniciativa global que coordine la investigación y el desarrollo (I+D) de fármacos. Una iniciativa con financiación propia que impulse una agenda de I+D basada en las necesidades de la población y no en los intereses privados. Durante muchos años se habló de un Tratado Internacional: fuimos, quizás, tan ambiciosos como ingenuos. Sin embargo, durante la Asamblea Mundial del año 2013 se aprobó el Observatorio Global de Investigación en Salud y Desarrollo, un comienzo más realista pero que, hasta la fecha, ha tenido escasos avances.

Tres años después, la 69 asamblea de la Organización Mundial de la Salud (OMS), celebrada a finales de mayo en Ginebra, ha concluido arrojando una pequeña esperanza para los que abogamos por un cambio en el modelo de investigación y desarrollo de fármacos: la financiación del Observatorio Global y su puesta en marcha definitiva.

El Observatorio (que tenía vocación de ser un mecanismo de coordinación) ha quedado como una estructura para garantizar el seguimiento y análisis de la información relevante sobre la I+D en salud. Su objetivo es recopilar información y ser una fuente centralizada y completa de datos sobre qué I+D se lleva a cabo, dónde se realiza, por quién y cómo. Así, identificando las deficiencias y las oportunidades, el Observatorio pretende apoyar el establecimiento de prioridades para las nuevas inversiones en I+D basadas en las necesidades de salud pública, aunar esfuerzos a nivel global a través de una información, que ayudará, además, a la vigilancia del modelo de investigación y desarrollo de fármacos.

El borrador final de la resolución de la OMS en la última Asamblea da pasos importantes en tanto que insta, entre otras cosas, a desarrollar una institución en todas sus capacidades, cosa que no ha ocurrido hasta ahora debido a la falta de voluntad política y de financiación. La resolución demanda también una financiación sostenible para la I+D biomédica, algo clave para comenzar a crear un modelo en el que la salud pública se anteponga a los intereses comerciales y privados, en el que se investiguen enfermedades 'poco rentables' para la industria farmacéutica y en el que los medicamentos sean accesibles para toda la población. Todo ello realizado a través de un comité de expertos que establezcan las prioridades de investigación y que promuevan la coherencia de políticas en I+D.

2017 será fundamental. Hay que esperar el resultado del informe que presentará el Panel de Ato nivel de Acceso a Medicamentos en septiembre y a los resultados de las elecciones en EE.UU, un actor clave en este cambio tan necesario. El debate, entonces, girará en torno a las contribuciones de los diferentes Estados para la financiación del Observatorio. Entre ellos debería estar España, comprometiéndose con el cambio en el modelo de innovación biomédica, como pide la campaña No es Sano y un gran número de organizaciones de la sociedad civil.

Terminó la 69 Asamblea Mundial de la Salud dejando un sabor agridulce. Suele ocurrir en estos espacios: se ponen tantas esperanzas que luego los avances resultan tibios. Otras veces, simplemente, las propuestas realizadas terminan siendo otras cosas, como ocurrió con esa intención de Tratado Internacional que derivó en un Observatorio. Pero son avances, y con esos ojos optimistas tratamos de mirar lo que ha ocurrido en Ginebra estos días.