Uno de los grandes objetivos de la comunidad científica implicada en biotecnología, en el sentido más amplio posible del término, ha sido “reparar” roturas de ADN de forma precisa, produciendo un corte único en el genoma en el lugar exacto donde se quiere alterar la secuencia inicial, bien para corregir una mutación o para introducir variantes. En microorganismos, como la levadura S. cerevisiae, es posible conseguir esta “edición” de manera precisa, no así en plantas y animales, incluyendo células humanas.

El científico español Francisco J. Martínez Mojica de la Universidad de Alicante identificó en 1993 estas secuencias CRISPR en el ADN de microorganismos (arqueas y bacterias) con una alta tolerancia a la sal, aislados en las costas de Santa Pola (Alicante). Se sugirió que les servían como un mecanismo de defensa inmunitario frente a virus, de forma que las bacterias que sobreviven al ataque vírico guardan la información del agresor, lo que les permite identificar genes indeseables gracias a la información previamente almacenada y destruir el virus.

CRISPR es un acrónimo de la expresión inglesa “Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats”, es decir Repeticiones Palindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente Espaciadas en castellano. Cas9 es una enzima endonucleasa asociada a CRISPR que actúa como “tijeras moleculares” para editar o corregir en una célula el ADN, siendo dirigida por un ARN guía al lugar exacto que se quiere modificar.

Como puede deducirse de los párrafos anteriores, la tecnología CRISPR-Cas9 constituye una herramienta capaz de modificar o corregir secuencias de ADN de manera precisa, económica y sencilla e incluso puede permitir hacer modificaciones de cromatina en sitios concretos lo que implica un enorme potencial en medicina, alimentación, agricultura o medio ambiente. Se trata de una innovación disruptiva generada inicialmente por dos grupos de investigación de Estados Unidos y Suecia que depositaron solicitudes de patentes, cuya tramitación y explotación está dando lugar a un enconado conflicto entre las instituciones titulares.

Los hechos objetivos son:

- el 25 de mayo de 2012 se presenta ante la Oficina Estadounidense de Patentes y Marcas (USPTO) la primera solicitud de patente sobre esta tecnología, de titularidad compartida entre la Universidad de California – Berkeley y la Universidad de Viena con Jennifer Doudna y Emmanuelle Charpentier como investigadoras principales en Berkeley y Viena respectivamente.

- esta solicitud inicial, junto con otras posteriores de octubre 2012, enero 2013 y febrero 2013, presentadas por las mismas instituciones, dieron lugar a una solicitud de patente internacional, presentada al amparo del Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT) y se ha continuado en muchos países y territorios: Australia, Canadá, China, Corea, Europa (38 países), Hong-Kong, Japón, México …

- Feng Zhang y su grupo del Broad Institute – MIT (Boston MA, USA) probaron que la tecnología de edición genética podía funcionar en seres vivos eucariotas, incluso en humanos. Aplicando una estrategia de protección que aprovechaba las opciones de examen acelerado de la USPTO, presentaron una pluralidad de solicitudes de patente, siendo la más antigua de 12 de diciembre de 2012; algunas de estas solicitudes ya han sido concedidas en diversos países y territorios.

- Las instituciones con derechos de titularidad, particularmente la Universidad de California y el Broad Institute han licenciado la explotación de la tecnología en diversos campos de aplicación a grandes empresas como Bayer, Dow Dupont, Monsanto o Thermo Fischer, bien directamente o a través de empresas spin-off como ERS Genomics, CRISPR Therapeutics, Intelia Therapeutics, Caribou Biosciences (surgidas de Berkeley y/o Viena) o EDITAS Medicine (Broad)

Queda claro que el impacto de la tecnología CRISPR-Cas9 supera con creces el campo experimental y de investigación con una enorme repercusión social y económica, lo que hace que las partes interesadas utilicen todos los recursos para que las oficinas de patentes decidan a favor de sus respectivos intereses. Sería objeto de un análisis en profundidad, más que de una entrada en este blog, el detallar la situación de cada patente.

No obstante, la tendencia parece ser, al menos en Estados Unidos, la de permitir la coexistencia de las patentes de Berkeley/Viena y de Broad-MIT, asumiendo como no obvia, y por tanto inventiva, la aplicación de CRISPR-Cas9 en seres vivos eucariotas, argumento de Broad – MIT frente al enunciado más genérico de la patente inicial de Berkeley/Viena. En otras jurisdicciones, como la Oficina Europea de Patentes, están abiertos procedimientos de oposición cruzados en la tramitación de varias solicitudes, por lo que “las espadas siguen en alto.”

Como era previsible, el avance en investigación está siendo vertiginoso, por lo que se están produciendo numerosas presentaciones de solicitudes de patentes con diversas aplicaciones y variantes de la tecnología. Siguen destacando como titulares frecuentes Harvard – MIT – Broad y UC-Berkeley, pero aparecen empresas como DowDuPont, Caribou o EDITAS ya referidas en párrafos anteriores.

Como conclusión, sin duda, esta tecnología tiene un enorme potencial , en la que aún queda mucho por avanzar y desarrollar, dejando claro que las empresas e instituciones con fuertes inversiones e intereses en el campo deberán redoblar esfuerzos por colaborar, más que desgastarse en interminables y costosísimos litigios de patentes.

Este sábado, 1 de abril de 2017, entrará en vigor la nueva ley española de patentes. Consta de 186 artículos, estructurados en 16 Títulos, con 10 disposiciones adicionales, 6 disposiciones transitorias, una disposición derogatoria, 9 disposiciones finales y un Anexo. Viene a sustituir, derogándola, a la Ley 11/1986, que ha venido constituyendo el marco legal de referencia en cuanto a patentes y modelos de utilidad.

¿Era necesaria una nueva ley de patentes?

En el preámbulo de la norma se explican las motivaciones para la elaboración de esta nueva Ley, que se justifica principalmente por la necesidad de una actualización general de la normativa para unificar en un solo texto todas las reformas parciales que han venido afectando a la Ley 11/1986 debido a la evolución del contexto normativo a nivel nacional e internacional.

A este respecto es de interés señalar que la nueva ley de patentes queda armonizada con la legislación preexistente, especialmente:

¿Cuáles son las diferencias con la normativa anterior?

Algunas de los cambios más relevantes que implica la entrada en vigor de la nueva ley se refieren a aspectos de la tramitación de las solicitudes de patente una vez presentadas:

- desaparece el “procedimiento general de concesión”, sin examen. El único procedimiento que reconoce la nueva ley para la concesión de patentes incluye el examen sustantivo de los requisitos de patentabilidad (novedad y actividad inventiva) una vez emitido el Informe sobre el Estado de la Técnica. Como consecuencia de este examen se podrá producir la concesión de la solicitud tal y como fue presentada, la concesión con modificaciones o la denegación por parte de la Oficina Española de Patentes y Marcas. Uno de los objetivos es acelerar el procedimiento y con ello proporcionar al solicitante elementos de decisión relevantes para la tramitación, por ejemplo para la extensión internacional.

- la ley de 1986 contemplaba la posibilidad de una oposición previa a la concesión. Con la nueva ley el sistema pasa a ser de oposición post-concesión con un plazo de 6 meses desde la publicación de la concesión. Se mantienen las observaciones de terceros que podrán presentarse una vez publicada la solicitud y referirse a cualquier aspecto relacionado con la patentabilidad de la invención.

- como consecuencia de lo anterior se modifica el régimen de recursos administrativos contra la concesión de la patente. Estos podrán interponerse por quienes hayan sido parte en el procedimiento de oposición y se dirigirán contra el acto resolutorio de la oposición.

En cuanto a la otra modalidad de protección, los modelos de utilidad, también hay diferencias notables:

- se equipara el estado de la técnica relevante con el exigido para las patentes en cuanto al requisito de novedad, eliminando la novedad nacional de la ley de 1986.

- se mantiene la exigencia para los modelos de utilidad de un nivel de actividad inventiva inferior al exigido para las patentes.

- se amplía el área de lo que puede protegerse como modelo de utilidad. Productos y sustancias químicos y composiciones que los contengan podrán acogerse a esta modalidad de protección quedando excluidas los métodos, procedimientos y usos así como las invenciones que tienen por objeto materia biológica y las sustancias y composiciones farmacéuticas, entendiendo por tales las destinadas a su uso como medicamento en la medicina humana o veterinaria.

- en cuanto a tramitación, no habrá examen sustantivo como en las patentes ni oposiciones post-concesión. Se mantiene la posibilidad de oposiciones previas. Se condiciona el ejercicio de las acciones de defensa del derecho a la obtención de un Informe sobre el Estado de la Técnica (IET).

Otras diferencias destacables y que afectan a las dos modalidades de protección son:

- la posibilidad de revocar o limitar patentes o modelos de utilidad a instancia del titular del derecho. Puede iniciarse en cualquier momento de la vida legal de la patente y con efectos retroactivos. Se podrán anular parcialmente las reivindicaciones

- los efectos de la nulidad se extienden a los CCP en la medida en que afecte al derecho sobre el producto protegido por la patente de base que fundamentó su concesión (de los CCP).

- en cuanto a las tasas oficiales, se aplicará una reducción del 50% de algunas de ellas (solicitud, IET, examen y tres primeras anualidades) para determinados emprendedores y PYME. Para las universidades públicas, la nueva ley establece que tendrán derecho a una bonificación del cincuenta por ciento en el importe de las tasas abonadas para la obtención y mantenimiento de los títulos de propiedad industrial solicitados con posterioridad a la entrada en vigor de la misma. La bonificación será del cien por cien, siempre que acrediten que se ha producido una explotación económica real y efectiva de la patente o del modelo de utilidad. En este caso, las universidades podrán solicitar la devolución del importe de las tasas abonadas.

¿Qué valoración cabe hacer sobre la nueva ley?

La percepción en cuanto a la armonización procedimental con el funcionamiento de otras oficinas, como por ejemplo la Oficina Europea de Patentes, es, en principio, positiva. La valoración definitiva deberá, no obstante, esperar a llevar un cierto tiempo con la nueva ley en vigor, para tener elementos de juicio sobre la agilización del procedimiento y la calidad de los exámenes sustantivos y de los procedimientos de oposición.

En cuanto a los modelos de utilidad, aun no siendo una figura de protección reconocida en todos los países y por tanto con características dispares en cuanto a derecho comparado, se considera que es acertado el mantenimiento de los mismos en la nueva ley. Los cambios en cuanto al requisito de novedad eran obvios habida cuenta de las posibilidades de acceso generalizado a todo tipo de información y fondos documentales, muy distinta de la situación en 1986. Es posible que se dé en los primeros años de aplicación de la NLP un desplazamiento de solicitudes hacia esta modalidad de protección, aprovechando la posibilidad de cubrir invenciones de productos químicos y composiciones que los contengan y por la menor exigencia en cuanto a actividad inventiva.

No obstante, de nuevo, habrá que esperar un cierto tiempo con la nueva ley en vigor para poder emitir una valoración más fundamentada.

El pasado 23 de junio de 2016 se celebró en el Reino Unido y en Gibraltar un referéndum sobre la permanencia en la Unión Europea. La ciudadanía decidió mayoritariamente que el Reino Unido optara por salir, proceso conocido como “Brexit”.

Más de dos meses después y tras un cambio de gobierno y la retirada de la vida política de algunos de los líderes que apoyaron el “Brexit”, son muchos los interrogantes que se plantean sobre cómo va ser el proceso de salida, ya que el Art. 50 del Tratado de la Unión Europea solo establece las líneas generales para la retirada voluntaria y unilateral de un país de la Unión Europea.

Uno de los ámbitos en los cuales habrá consecuencias derivadas de la decisión adoptada por los ciudadanos del Reino unido es en el de las patentes.

Para analizar estos efectos con detalle es necesario aclarar primeramente como puede obtenerse en la actualidad una patente en el territorio del Reino Unido:

- presentación de una solicitud de patente directamente ante la Oficina de Patentes del Reino Unido, la cual será examinada por dicha institución, siendo, en su caso, concedida si se cumplen los requisitos de patentabilidad: novedad y actividad inventiva.

- presentación de una solicitud de patente ante la Oficina Europea de Patentes (EPO), organización a la que pertenece el Reino Unido y que agrupa a los 28 países de la UE (contando todavía con el Reino Unido) más otros 10 países extracomunitarios. Una vez concedida la patente por la EPO, ésta ha de validarse para producir efecto en los países que se desee, entre ellos el Reino Unido.

A partir de 2010 y haciendo uso del mecanismo de cooperación reforzada, 25 países iniciaron un proceso que debía terminar con el establecimiento de una patente con efectos unitarios, es decir que para su efecto en los países participantes no hiciera falta la validación y que posibles infracciones fueran dirimidas ante el denominado Tribunal Unificado de Patentes (Unified Patent Court, UPC) y no ante las respectivas jurisdicciones nacionales. De los 27 países miembros de la UE en dicha fecha (Croacia no se incorporó hasta julio de 2013), solo España e Italia se autoexcluyeron del proceso, por desacuerdo con el régimen lingüístico adoptado.

Este proceso no ha concluido todavía, pues no ha sido ratificado a fecha de Septiembre de 2016 por suficiente número de países (13 de los 25, entre los cuales debían incluirse Alemania, Francia y Reino Unido).

Este mecanismo supondrá, cuando entre en vigor, un considerable abaratamiento del coste de obtención de patentes en los países signatarios (Italia ya ha rectificado y se ha incorporado al proceso).

Los mecanismos de presentación directa y de obtención de patente a través de la EPO no se verán afectados por el Brexit.

Sin embargo, la patente europea con efectos unitarios sí que sufrirá un impacto que podría calificarse como relevante:

1) Reino Unido quedará en una situación similar a la de los países extracomunitarios de la EPO (Albania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Islandia, Liechtenstein, Mónaco, Noruega, San Marino, Serbia, Suiza y Turquía). España, a pesar de seguir siendo miembro de la UE, ha decidido excluirse de la patente con efectos unitarios.

2) El proceso de ratificación contemplaba como condición necesaria la aprobación por los tres países con mayor número de patentes europeas (Alemania, Francia y Reino Unido). Esto queda ahora en suspenso, y el tercer país pasará a ser Italia, pero esto deberá ser acordado por el “Preparatory Committee” en próximas reuniones (la próxima está prevista para comienzos de Octubre). Parece evidente que se va a producir el efecto de un retraso en el proceso de ratificaciones de los Estados y, por tanto, de la entrada en vigor.

3) Londres había sido designada como sede de una de las secciones del Tribunal de Primera Instancia del UPC (con competencia sobre los campos de química y farmacia). Al dejar de pertenecer a la UE, esta decisión se supone que quedará revocada.

4) Se había iniciado desde hace tiempo el proceso de reclutamiento de personal, jurídico y auxiliar, para el UPC, siendo los ciudadanos del Reino Unido elegibles por su condición de comunitarios. Ésta situación queda ahora modificada y es de suponer que se revisarán los criterios de selección para adaptarse a la nueva situación.  

En resumen, el Brexit no va a suponer un impacto para la obtención de patentes con efecto en Reino Unido a través de la Oficina Europea de Patentes

Sin embargo, sí que se verá afectado el proceso de puesta en marcha de la conocida como patente europea de efecto unitario. El alcance de este impacto se irá concretando en los próximos meses.    

¿Qué tienen en común productos aparentemente tan dispares como el sucedáneo de angula, las tortas de polvorón o un complemento alimenticio a base de compuestos activos presentes en la uva y la granada?

Esta pregunta puede dejar perplejo al lector, pero la respuesta no es difícil: se trata en todos los casos de productos que incorporan tecnología generada en los grupos de investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Es posible que alguien pueda pensar que científicos del principal organismo público de investigación de España deberían dedicarse a asuntos de más calado, ampliando las fronteras del conocimiento en sus respectivas áreas de trabajo. Sin embargo, el propio Estatuto del CSIC indica en el Artículo 5 que una de las funciones del CSIC es “transferir los resultados de su investigación científica y tecnológica a instituciones públicas y privadas”.

Pues bien, para dar cumplimiento a este mandato es por lo que contamos con una Vicepresidencia Adjunta de Transferencia de Conocimiento (VATC) en la cual trabajan más de 50 personas distribuidas por la mayor parte del territorio español.

El proceso de transferencia se ha definido como una secuencia en la que el primer paso es la generación del propio conocimiento o resultado de investigación en el laboratorio; el investigador que intuye que puede haber un interés comercial comunica esa información a la VATC, donde se evalúan esas posibilidades de transferencia y se asesora a los científicos sobre cómo proceder. En muchos casos, se recomienda de inicio “proteger” ese conocimiento, por ejemplo solicitando una patente, antes de promocionar y eventualmente acordar con una empresa condiciones de explotación y puesta en el mercado.

Esta visión, en principio una tanto lineal, es en muchas ocasiones un proceso mucho más complejo y multimodal, en el cual la interacción entre investigadores y empresa empieza durante el propio desarrollo del trabajo, de forma que éste se va adaptando a los requerimientos que sean necesarios para posibilitar el éxito comercial.

Como técnico que he dedicado casi todo mi ejercicio profesional a la transferencia de tecnología en general y a la protección del conocimiento en particular, permítanme que me centre en el valor de las patentes como herramienta de estímulo a la innovación y como enorme fuente de información tecnológica.

La patente u otras modalidades de protección como los modelos de utilidad constituyen en la práctica un compromiso entre los inventores y la sociedad, por el cual los inventores (o sus empleadores cuando se trate de conocimiento generado en virtud de relación laboral) disfrutan de un monopolio limitado en el tiempo (20 años para patentes y 10 mara modelos) de explotación del mismo a cambio de hacer accesible esa tecnología a través de la publicación de la patente o modelo.

¿Sorprende esto al lector? Es habitual entre personas no familiarizadas con este “mundillo” el considerar las patentes como algo arcano y secreto. Nada más lejos de la realidad. Se trata de la recopilación de información más abundante y sistematizada en cuanto a su presentación, homogénea en cuanto a la forma de estructurarla. Y además gratuita desde cualquier dispositivo con conexión a Internet. Pueden comprobarlo aquí.

Existen ciertas restricciones de forma por lo que los descubrimientos o teorías científicas no pueden ser patentados, como tampoco los métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgico o los de diagnóstico aplicados sobre el cuerpo humano o animal, o las tecnologías que utilicen embriones humanos.

Por último, las patentes protegen invenciones de todo tipo: desde algunas muy sencillas pero que han tenido un enorme éxito comercial como la del “velcro” del inventor suizo Georges de Mestral, hasta otras relativas a complejas técnicas biotecnológicas, como la desarrollada por la Profesora Margarita Salas sobre la DNA polimerasa del phi 29, que ha reportado importantes beneficios al CSIC, sin olvidar otras un tanto “esotéricas” como la que se muestra de título “Process of love”.

Sirva esta última para aclarar que la legislación sobre patentes es muy garantista, lo que hace posible que las oficinas admitan a trámite este tipo de solicitudes raras, siendo posteriormente rechazadas en las fases de examen.

Busquen en cualquier ámbito de la técnica o de las necesidades corrientes de la vida. Se sorprenderán de ver que hay mucho, pero no todo, inventado.