Nueva regulación simplificará los trámites para los ensayos clínicos

El Gobierno ha aprobado hoy el proyecto de Real Decreto para regular los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con fármacos y el registro español de estudios clínicos, que permitirá simplificar los trámites en este ámbito e incrementar las garantías para los pacientes.

Según informa el Ministerio de Sanidad en un comunicado, con esta regulación España se adaptará de forma progresiva a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos, que será de “plena” aplicación a partir de mayo de 2016.

España participa en la actualidad en aproximadamente un 18 % de los ensayos clínicos que se realizan en Europa y la mayor parte de ellos son multicéntricos y, muchos, multinacionales.

Así, según Sanidad, España tiene una posición “competitiva” en esta materia, pero considera necesario “mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo reglamento”, con lo que, entre otras cosas, simplifica los trámites.

En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España, tiene que pasar por todos y cada uno de los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se va a realizar el ensayo, y con el nuevo real decreto “bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado” además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

El promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación al Comité y la Aemps para su evaluación y pendiente de su autorización, “lo que acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos”.

El proyecto de real decreto también incrementa la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, tal y como señala Sanidad en el comunicado, con lo que por primera vez se les incluye de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación.

También fomenta la investigación no comercial -la no promovida por la industria farmacéutica- y crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para impulsar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades.

Con la nueva norma también se regula el Registro Español de estudios clínicos (REec), “como medida de transparencia”, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.