Los entresijos de la licencia otorgada en la UE a la vacuna de Pfizer

La Haya, 22 dic (EFE).- La licencia “condicional” otorgada en la Unión Europea a la vacuna de Pfizer/BioNtech obliga a las farmacéuticas a seguir investigando durante al menos dos años hasta determinar la duración de la protección del fármaco y su eficacia en los niños, las personas inmunodeprimidas, las mujeres embarazadas y los casos asintomáticos.

Los primeros camiones con hielo seco a 70 grados bajo cero, salvaguardando la calidad de la primera vacuna contra la covid-19 aprobada ayer por la Unión Europea (UE), se movilizan para marchar hacia las diferentes ciudades europeas, desfilando por las autovías comunitarias, tras partir de la ciudad belga de Puurs, donde Pfizer tiene su fábrica.

Pero sus inventores, como los científicos alemanes de BioNTech, cumplen ya las condiciones exigidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA): monitorear las campañas de vacunación y seguir investigando la eficacia y seguridad de su fármaco durante los próximos 24 meses como mínimo para detectar con inmediatez cualquier posible fallo o efectos.

LO MÁS INMEDIATO: LA NUEVA CEPA

Su primer cometido está siendo investigar si su vacuna también dará protección contra la variante mutada del SARS-CoV-2 que parece más contagiosa que la que se conocía hasta ahora y que fue detectada primero en el Reino Unido. BioNTech cree que su fármaco puede adaptarse a variantes mutadas del virus, pero promete una confirmación en dos semanas.

Según el cofundador de BioNtech, Ugur Sahin, existen muchas mutaciones, pero también hay muchas proteínas en el virus que no varían. Durante el desarrollo de la vacuna, cada vez que aparecía una mutación “realmente importante”, observaron cómo reaccionaba su vacuna y determinaron que era capaz de combatir “toda una serie de diversas variantes”.

Gráficamente, el material genético del coronavirus podría asemejarse a un collar de unas 30.000 perlas, una por cada letra del genoma, y con la última mutación detectada, unas 17 han cambiado o desaparecido de la cadena: esto hace que las variantes del virus aún se parezcan entre sí, pero pueden comportarse de manera diferente -como por ejemplo más facilidad de propagación- por ese pequeño cambio genético.

Según cálculos epidemiológicos de las autoridades británicas, esta nueva cepa se propaga un 70 % más rápido, pero aún no se ha establecido esto con certeza y esa propagación pueda deberse, por ejemplo, a uno o varios eventos sin distanciamiento social.

DOS AÑOS DE ESTUDIOS

La Comisión Europea ha emitido una “autorización comercial condicional” para esta vacuna de Pfizer, debido a la situación de emergencia sanitaria, por lo que va acompañada de cláusulas con todas las garantías, controles y obligaciones para seguir protegiendo la calidad, seguridad y eficacia del fármaco hasta lograr, en dos años, una licencia oficial final.

La eficacia de esta vacuna, probada en 44.000 personas en total (la mitad recibió el fármaco, y la otra mitad un placebo), se demostró en un 95% y en personas mayores de 16 años, sin diferencias de género, incluidos grupos de riesgo grave del covid-19, como las personas con asma, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes, presión arterial alta o con obesidad.

Pero las farmacéuticas deberán seguir analizando ese ensayo principal, estando pendiente de la inmunidad y posibles reacciones en los voluntarios durante dos años, compartiendo la información con la EMA para determinar cuánto tiempo dura la protección, hasta qué punto previene los casos más graves de covid-19 y proteger a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

Además, Pfizer tendrá que monitorear la seguridad de las campañas de vacunación en la UE para detectar posibles efectos secundarios que solo serán visibles cuando se vacunen millones de personas más que las decenas de miles que participaron en el ensayo clínico.

Así, deberán proporcionar informes de seguridad mensuales, con actualizaciones periódicas también sobre la eficacia de las inyecciones a medida que el público las vaya recibiendo, lo que permitirá a las autoridades sanitarias evaluar rápidamente los datos que surgen y tomar medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Imane Rachidi