Madrid distribuye con sello europeo mascarillas no homologadas por la UE

La Comunidad de Madrid admite que las mascarillas KN95 que reparte desde el pasado lunes entre su población no cuentan con homologación europea, pese a que así lo señala su etiquetado, y está a la espera de que “dos organismos notificados” evalúen la calidad del lote enviado a España por el fabricante.

Como adelantó Maldita.es, la mascarilla gratuita que Madrid reparte a cada uno de sus ciudadanos contiene en su embalaje un sello CE “falso” puesto que su fabricante, Wenzhou Haoshuo Home Textile Co., Ltd, no ha superado el examen europeo que garantiza la calidad de este material. Además, ha borrado su web de venta.

También la Asociación de Empresas de Equipos de Protección Indivual (Asepal) ha emitido un informe, al que ha tenido acceso Efe, en el que señala que el material “no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento (UE) 2016/425” respecto al marcado.

Por ejemplo, “el marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado”. Es decir, no indica quién ha otorgado el sello.

La Comunidad de Madrid indicó a los medios que “las mascarillas que se van a repartir cumplen con la normativa de la Unión Europea”, en una nota de prensa divulgada el pasado domingo. Ahora admiten que no están homologadas por las instituciones europeas.

Fuentes de la Consejería de Sanidad señalan a Efe que el fabricante “ha hecho una declaración voluntaria de marcado CE”, basándose en sus propios test durante la fabricación y ha “solicitado a dos organismos notificados que procedan a la evaluación de las mascarillas en test de laboratorio del lote que ha venido a España”. Madrid está a la espera de ambas pruebas.

Pese a admitir que el sello CE figura en mascarillas que no cuentan con esta homologación, Madrid defiende su calidad asegurando que cumplen con la norma GB 2626:2006, un certificado chino.

El Ejecutivo de Isabel Díaz Ayuso argumenta que el etiquetado de sus mascarillas cumple con las normas fijadas por el Gobierno de España en el Boletín Oficial del pasado 25 de abril.

Este texto permite que las comunidades autónomas autoricen temporalmente la comercialización de material sin etiquetado CE cuando se garantice “un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos”. En el caso de las mascarillas KN95, la norma equivalente a la europea es la china, la GB 2626:2006.

Sin embargo, esta orden permite comercializar mascarillas sin el certificado europeo, no incluir un sello que no ha sido concedido, como ocurre en las distribuidas por la Comunidad de Madrid.

Además, en el caso de “compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE”, se señala que “dichos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público”.

Asepal, que contabiliza hasta 18 incumplimientos de la normativa europea, también señala que se incumple el certificado chino, porque “no está marcada con el número de la norma GB 2626, el número del año, información que debe proporcionarse en el marcado junto con el tipo y grado de los elementos filtrantes (KN95).

Entre los incumplimientos de las mascarillas figura la falta de “instrucciones de limpieza, revisión y desinfección”, de indicaciones “de dónde debe guardarse la mascarilla cuando no se esté utilizando a lo largo de las 48 horas de uso declarado”, la señalización de que la mascarilla es reutilizable o que no figure en el producto el “ningún tipo de identificación del fabricante”.

El reparto de estas mascarillas, equivalentes a las FFP2, entre la población ha provocado las críticas de una quincena de responsables de medicina preventiva en hospitales de Madrid, que señalaron que su uso puede implicar mayor riesgo, pues la falta de preparación y su mayor incomodidad provocan que las personas se toquen más la cara.

Además, en una carta a la Consejería de Sanidad argumentaron que este material debe distribuirse preferentemente entre sanitarios. Madrid defiende que su reparto entre sanitarios está asegurado, mientras que una campaña de la Asociación Madrileña de Enfermería (AME) llama a donar estas mascarillas para uso médico.