España suspende la vacunación con AstraZeneca a menores de 60 años y deja pendiente la decisión sobre quienes esperan la segunda dosis

El Ministerio de Sanidad ha acordado con las comunidades autónomas administrar por el momento la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford solo a mayores de 60 años. Era la propuesta de Sanidad y ha salido adelante, según fuentes autonómicas, con la oposición de la Comunidad de Madrid y la abstención de Euskadi y Ceuta. El acuerdo incluye que la inmunización con AstraZeneca a mayores de 65 años será revisada en la Comisión de Salud Pública, que reúne a técnicos de todas las partes, este jueves, según ha informado la ministra Carolina Darias en rueda de prensa. Actualmente, por encima de 65 solo se está vacunando a algunos trabajadores esenciales, no a población general. Sí la está recibiendo población general entre 60 y 65, de la que hay en España, con datos del INE, algo más de tres millones de ciudadanos. Y en este momento están aún sin administrar en nuestro país, según lo reportado por las comunidades, 1,1 millones de dosis de esta farmacéutica.

Sanidad lo ha propuesto a pesar de que, tras un exhaustivo análisis de seguridad, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) haya aconsejado esta tarde seguir empleándola sin limitaciones de edad específicas. Pero la EMA ha encontrado un “posible vínculo” entre la aplicación de la ahora llamada Vaxzevria (antes, simplemente vacuna COVID-19 AstraZeneca) y unas decenas de casos raros de trombos (entre los casi 18 millones de dosis administradas), y va a incluirlo como “efecto secundario muy raro” en su prospecto. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la inyección. Aunque, también según la EMA, “no se han confirmado factores de riesgo específicos” y el saldo beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

No hay una “incidencia real como efecto adverso”, ha explicado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), en rueda de prensa acompañando a Darias, porque no se ha identificado un patrón estadístico de los eventos tromboencefálicos. “Mantenemos el compromiso de tener a 33 millones de ciudadanos vacunados a finales de agosto”, ha dicho Darias, en referencia al calendario que marcó ayer martes el presidente Pedro Sánchez.

La ministra Carolina Darias, en rueda de prensa, no ha podido asegurar que las personas menores de 60 que han recibido la primera dosis vayan a poder recibir la segunda. El tiempo entre ambas pautas recomendado en España es de 12 semanas y ahora mismo hay 2,1 millones de personas que han recibido la primera (los que hayan pasado la COVID-19 los últimos 6 meses no necesitan la segunda para completar su inmunidad, según la estrategia nacional). La seguridad de la segunda dosis de AstraZeneca en este colectivo es una “posibilidad que hay que valorar”, según la ministra, tanto en la Comisión de Salud Pública como en el ámbito europeo. “Algunos estudios apuntan a darles otra vacuna. Tenemos que esperar”, ha zanjado.

El Consejo Interterritorial en el que debaten cada semana la ministra Carolina Darias y los consejeros autonómicos estaba previsto para primera hora de la tarde, pero ha comenzado finalmente pasadas las 21:00 y ha finalizado al filo de las 23:00. Tanto el Ministerio como las comunidades estaban pendientes de lo que dijera la EMA, y de lo que saliese de la reunión urgente de ministros de Sanidad europeos que se ha celebrado a las 18:00. La Comunidad de Madrid, en un comunicado, ha informado de que se opone a la decisión porque “no está basada en las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo” (el comité de la EMA), aunque la acatará. Fuentes de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) explican que la propuesta que ha llevado Sanidad al Consejo Interterritorial parte de Salud Pública, que tiene en cuenta las recomendaciones de la EMA y, por extensión, de la AEMPS, pero también otras variables, como pueden ser la disponibilidad de vacunas y la situación epidemiológica actual.

El gobierno de Bélgica, tras ese encuentro, ha hecho público que la limitaban a los mayores de 55 años; el de Italia, también a los de 60. En España, Castilla y León había suspendido por la mañana cautelarmente la vacunación con AstraZeneca en menores de 65 años, hasta que se conociese el informe. Ha sido la única comunidad autónoma que ha tomado una decisión unilateral de este tipo. Casi a la vez que se hacía pública la conclusión de la EMA, el comité asesor del primer ministro de Reino Unido, Boris Johnson, ha pedido dar una alternativa a la vacuna de AstraZeneca a menores de 30 años si hay otro suero disponible. La agencia reguladora británica, también casi a la vez, ha dicho, en la línea que la EMA, que los beneficios de Vaxzevria superan los riesgos para “la inmensa mayoría de la gente” y el riesgo de sufrir trombosis sigue siendo muy bajo. La vacuna es de desarrollo anglo-sueco, y el Reino Unido ha basado su exitosa campaña de vacunación desde diciembre en su administración. En ningún momento en el país se ha paralizado la campaña ni total ni parcialmente, y su gobierno siempre ha defendido su seguridad.

La Agencia Europea explicó hace dos semanas, tras un primer análisis, que seguiría evaluando las trombosis cerebrales 'raras' en personas que habían recibido una dosis de AstraZeneca, pero que estaba claro que los beneficios eran muchos más que los riesgos. Las alarmas se encendieron este martes, cuando el jefe de Estrategia de Vacunas de la Agencia Europea del Medicamento, el italiano Marco Cavaleri, afirmó en el diario Il Messagero que existe alguna “relación” entre casos raros de trombosis y la administración de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, que se haría pública en las próximas horas.

Alemania, a 30 de marzo, ha informado de 31 casos de estos raros trombos entre los 2,7 millones de personas que han recibido dosis del suero en el país. Es decir, unos 13,7 casos por millón de vacunados. Los Países Bajos hasta el 2 de abril detectaron cinco casos en mujeres de entre 25 y 55 años entre los 400.000 ciudadanos vacunados. Gran Bretaña ha reportado hasta el 24 de marzo 30 casos de los 18,1 millones de personas que recibieron AstraZeneca, según la Agencia Británica Reguladora de Medicinas y Productos Sanitarios. A mediados de marzo, España detectó uno, y a 7 de abril la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ha dicho que se han contabilizado doce eventos tromboencefálicos. Lo que se estudia son “trombosis de senos venosos cerebrales”, pero con la particularidad concreta de ir “asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre”, según describió en su momento Lamas.

AstraZeneca estuvo limitada durante semanas en España solo a los menores de 55 años por falta de evidencias en mayores, y dirigida solo a los profesionales considerados esenciales (sanitarios, docentes, bomberos, fuerzas de seguridad y militares). Sanidad suspendió su administración durante unos días a mediados de marzo, a la espera de ese primer informe de la EMA que estableció que había más beneficios que riesgos. Tras reanudar el proceso, amplió la edad a los 65 años. Y actualmente, desde la semana, no hay limite de edad: se está administrando a población general menor de 65 años, y a esenciales de todas las edades.