“El día que acudo a mi ginecóloga, sin hacerme ninguna prueba de ningún tipo, me subo al potro como en cualquier consulta y allí comienza mi calvario”. Así comienza la historia de Macu. Era finales de 2008 y el mismo día que le pusieron el anticonceptivo de Bayer sufrió un desmayo fruto de los dolores -pese a que le habían dicho que era rápido e indoloro- “Con una hemorragia impresionante me derivaron a casa porque me dijeron que era normal”. Desde entonces sufre de dolor pélvico que se ha extendido a otras partes de su cuerpo como la zona lumbar, abdomen o extremidades.

Su relato lo va narrando rodeada de otras compañeras de la plataforma Libres de Essure de Elche, localidad que, junto con Córdoba, se implantaron más dispositivos de Essure en España hasta su retirada del mercado hace ahora dos años. “Mi ginecóloga me confesó que los iban colocando como churros”, señala Manoli, otra de las afectadas. Todas han acudido al encuentro con el periodista cargadas de expedientes médicos que en algunos casos como el de Toñi datan de 2002, año en el que comenzó en nuestro país la comercialización de un método que estaba llamado a ser el remedio alternativo a la ligadura de trompas.

Ella fue de las primeras en sufrir los efectos secundarios de un producto del que ni la multinacional alemana ni la administración española habían advertido, denuncian todas. Toñi había perdido parte de uno de los dos muelles de cuatro centímetros de tamaño que le habían colocado en las trompas de Falopio. “Fue al mear. Me dijeron que no me preocupara, que los muelles acompañan al dispositivo y que los dolores eran por la edad”. Con 45 años no le bajaba la regla, cuestión que achacaron a la premenopausia. Y luego llegó la fuerte hemorragia. El diagnóstico final, estaba embarazada.

“Achacaron mi embarazo a la ‘alta fertilidad’ que aseguraron tenía tanto yo como mi marido”, asegura esta madre de dos hijos. Le recomendaron un DIU “para evitar” futuros embarazos, recuerda Toñi. Mientras sigue contando su historia Macu no puede evitar el llanto. Sabe como acaba porque a ella le pasó lo mismo. A los tres meses del implante, cuando le hicieron una revisión para asegurarse de la correcta colocación del muelle, descubrieron que estaba embarazada de cuatro meses. Es decir, que se lo habían puesto sin cerciorarse primero. “Me dijeron que era la primera vez que les pasaba algo así”. Después, y ante el riesgo de que su vida corriera peligro, la ingresaron en Ondara (Valencia) donde abortó. “La pérdida de un hijo es lo más duro que he vivido nunca, no se supera y menos cuando eres tú misma la que el día de antes se tiene que tomar una pastilla que sabes que es para que su corazoncito deje de latir”, confiesa.

Otras víctimas del Essure no han perdido hijos, pero sí maridos. Como todas, María Lourdes sufre de fuertes dolores pélvicos que afectaron a sus relaciones sexuales, así como otros síntomas -que todas suscriben- como ansiedad, agotamiento continuo y depresión que acabaron haciendo mella en su matrimonio. “Me separé por culpa del Essure”, afirma con tristeza. Anteriormente, María Lourdes había sufrido su primera reacción alérgica a los cuatro meses de llevar en su interior el Essure que le dejó diez días en el hospital ingresada con una infección “muy grave”. Le dijeron que tenía un cólico nefrítico. Al final, como tantas otras mujeres portadoras del dispositivo de Bayer, descubrió que era alérgica al níquel, elemento químico del que se compone el muelle y que en España presentan alergia el 30% de las mujeres.

María Lourdes vuelve a pasar por el quirófano el próximo 23 de agosto para quitarle los restos del Essure. En anteriores operaciones ya le extirparon un ovario con un quiste. Por su parte, Macu tiene cita en la mesa del quirófano el 27 de agosto. Espera que como tantas otras mujeres operadas, sus dolores remitan. “Mi tercera hija va diciendo que jamás ha conocido a su mamá sana”, apunta. Describe como “camino tortuoso” el que ha emprendido hasta descubrir que sus dos trompas están perforadas y que tiene un implante roto y clavado en el útero.

Un descubrimiento que vino después de abortar y cuando tras una consulta médica le dijeron que la mala colocación del muelle del Essure le había perforado la trompa de Falopio derecha. Fue entonces cuando Macu empezó a comprender a qué se debían todos sus dolores y, pese a que los sanitarios le dijeron que no guardaban relación con el anticonceptivo, nada más salir de la consulta buscó con el móvil por internet: “¡No me podía creer lo que estaba leyendo, mis síntomas se parecían tanto a los descritos por otras mujeres!”, rememora. Ese mismo día se unió a la plataforma Libres de Essure hasta convertirse en uno de sus rostros más activos.

La plataforma

Los testimonios anteriormente citados pertenecen a la plataforma Libres de Essure, uno de los diferentes colectivos de afectadas que han surgido en España, a las que hay que sumar las que han proliferado en el resto del mundo donde también se implantó con fracaso el dispositivo de Bayer. Actualmente se encuentran en proceso de convertirse en asociación, cuentan con 2.400 inscritas en cuatro años de vida y han dado soporte a 3.500 mujeres en total.

Una de sus principales batallas es el reconocimiento de todos los síntomas. La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) ha descrito once, “pero faltan muchos más porque no hay estudios de los efectos que produce a largo plazo”, explica Rita Fernández, portavoz de la plataforma en Levante, Castilla y León y La Mancha.

Si bien califica de “extraordinario” el paso que supuso hace justo un año el protocolo de actuación de retirada elaborado por la SEGO a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con las plataformas de afectadas, considera que no se está cumpliendo correctamente.

“La operación de retirada es muy compleja, se están haciendo muchas chapuzas, no se ponen de acuerdo cómo retirarla, no se ponen de acuerdo cómo causar el menor trauma posible”, describe. Asimismo, abogan por una mejor coordinación de los centros hospitalarios y sus profesionales. “Queremos que la profesión médica se comunique, porque no puede ser que en cada hospital se estén haciendo cosas diferentes. Sabemos de algunos hospitales que están más concienciados que en otros donde apuestan por la investigación y tratan a la paciente como si tuviera patología, en otros en cambio no les hacen las pruebas previas y siguen sin reconocer los efectos secundarios del Essure”, denuncia.

Con respecto a la actuación del Gobierno central, en la plataforma han percibido un cambio de actitud. “Cuando entró el PSOE primero con Montón y después con Carcedo, se mostraron con ganas de ayudarnos, nos reunimos, conseguimos esa guía de actuación pero las cosas se han atascado, algo está pasando porque ahora ya no parece que estén interesados en recuperar la salud de las afectadas”, comenta Fernández.

Acciones legales

En la plataforma Libres de Essure están trabajando con el despacho Castreje Abogados en una estrategia legal diferente a la emprendida por la Asociación Española de Afectados por Essure, que esta semana se ha topado con el archivo de la querella por lesiones y estafa que habían presentado ante la Audiencia Nacional.

“Nosotros no vamos por la vía penal porque en muchos casos al estar al borde de la prescripción no nos queda más remedio que la demanda patrimonial contra la administración pública o la demanda civil si se trata de sanidad privada”, señala el letrado Cipriano Castreje.

Por ello, han interpuesto una demanda sobre diligencias preliminares en el juzgado de Sant Feliu de Llobregat por ser el competente al estar registrado en esta localidad barcelonesa el domicilio social de Bayer España. La multinacional ya ha recurrido una decena de documentos formulados por este despacho el cual considera “fundamentales para que prosiga la demanda y que darían mucha luz sobre lo que ha sucedido con este dispositivo”, confiesa.

Pero Bayer España alega, por ejemplo, que ellos no son el fabricante y en septiembre el juez tendrá la última palabra de un proceso que se espera largo “y complejo”. “A un producto defectuoso se unen varios fabricantes e importadores, distribuidores, servicios de salud que han comprado”, avanza Castreje. “Ha habido problemas de praxis por no haberlo instalado bien y por otro lado en muchos casos aparentemente han funcionado; por ello necesitamos saber cuántos dispositivos se han vendido y eso solo lo puede facilitar Bayer porque no es lo mismo que falle un 1% de 100.000 que un 10%”.

Por último, este abogado considera que “lo ideal” para las miles de afectadas sería “que todas nos uniéramos y juntas estudiáramos todas las opciones e iniciáramos una demanda colectiva porque la unión, como se ha demostrado tantas veces, hace la fuerza”.

El Ministerio de Sanidad ha hecho público este martes una guía de actuación para las afectadas por el mal funcionamiento del implante anticonceptivo Essure, comercializado por Bayer hasta su prohibición el pasado año, que incluye las pautas para su extracción. Se trata de una demanda de las pacientes y está elaborado por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, dependiente de Sanidad).

El pasado 14 de septiembre, la Plataforma Libres de Essure se había reunido ya con la AEMPS y la SEGO para contribuir en su redacción. La ministra María Luisa Carcedo ha presentado el protocolo en una reunión con esa organización y con la Asociación de Afectadas por Essure. Está dirigido a centros médicos y profesionales, de Ginecología y Atención Primaria.

La guía tiene los objetivos de “proporcionar la información y atención adecuada” a todas las usuarias que tengan efectos adversos; “ofrecer las máximas garantías de seguridad” en el procedimiento de retirada del dispositivo así como de su seguimiento en revisiones posteriores; y garantizar “que las pacientes reciben una adecuada información relacionada con la intervención”.

Hay 80.000 mujeres portadoras del Essure en España, que comercializó Bayer, de las cuales la AEMPS refiere 962 casos recibidos de complicaciones, pero las asociaciones calculan unas 1700 aunque “es muy difícil saberlo, cada día llegan mujeres con síntomas y no hay registros”.

Susana Vázquez, de la Plataforma Libres de Essure y presente en el encuentro con Carcedo, lo valora como positivo: “Llevamos mucho tiempo pidiéndolo. En hospitales y centros médicos no se sabe qué es el Essure, no nos hacían caso”. A ella por ejemplo le decían que sus síntomas se debían a que estaba “menopáusica”, con 36 años. Entre los efectos secundarios describe “inflamación de estómago, alergia al metal, infecciones, hemorragia, mucho dolor”. En algunos casos se lleva a cabo la esterilización completa al operar y se quita el útero y las trompas.

El siguiente paso según Vázquez es “reunirse con Bayer, pero de momento no hay reunión prevista”. El pasado mes de julio, el laboratorio farmacéutico anunció que retiraba el Essure del último país donde aún se comercializaba, Estados Unidos. La compañía afronta miles de demandas por todo el mundo de mujeres que han sufrido las consecuencias de ese anticonceptivo, también en España, donde las peticiones de indemnización son “individuales”, especifica Vázquez.

Angélica del Valle, de la Asociación de Afectadas por el Essure, también recibe bien la guía aunque a la salida de la reunión reconocía que todavía tiene que “revisarla” de manera concreta para ver si se cumplen sus demandas más específicas. Destaca entre esos puntos, además de la formación de médicos para que “los médicos de familia supieran lo que era y supieran reconocer sus síntomas”, las pruebas de alergia o el seguimiento médico tras la retirada del implante.

Tanto ella como Vázquez incidían de la importancia de radiografías -también ecografías y TAC- previas a la intervención y también antes de salir de quirófano. Todo ello para “ver si quedan fragmentos y se evite una segunda operación”, como ocurre en muchos casos. El documento incluye este tipo de pruebas en distintos puntos del proceso, y especifica que se realice una radiografía y/o ecografía “si al inspeccionar el implante extraído el médico no está completamente seguro de la extracción completa del implante” en los casos de extracción laparoscópica cuando está ubicado en las trompas de falopio. El Ministerio recalca asimismo que la guía incluye “la realización de TAC y revisiones si no se detectara el dispositivo por ecografía transvaginal y radiografía abdominal”.

Según la ministra, el objetivo es que la guía “tenga la mayor difusión posible entre especialistas en Ginecología y Atención Primaria para que si una mujer informa de una complicación reciba la atención apropiada y pueda ser valorada para su derivación al especialista”.

La Audiencia Nacional rechazó la querella

Del Valle ha valorado que esta guía es una “revisión” de la que se realizó en 2016, de la cual reclamaron a la SEGO cambios “necesarios” y con los que habían insistido al anterior gobierno y las comunidades autónomas. Bayer empezó a comercializar Essure a principios de los 2000 y en 2002 se lo implantaron a las primeras seis mujeres en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, una ciudad en la que se concentran el 10% de las afectadas.

El método consistía en la implantación de dos pequeños muelles de metal -níquel y titanio- con unas fibras de tereftalato de polietileno (PET) en las trompas de falopio a través del útero. En tres meses genera una fibrosis en las trompas, que se adhieren al muelle por el contacto con el PET e impiden el paso del esperma. El método es irreversible, así que se recomendó para mujeres con hijos que tuviesen la clara intención de no volver a quedarse embarazadas.

En julio de este verano, un grupo de mujeres españolas intentó abrir la vía penal contra Bayer con una querella por delito de lesiones y estafa que incluía también a la SEGO y la AEMPS. La Audiencia Nacional rechazó investigarlo por no tener competencias, y la Asociación Española de Afectadas por Essure presentó un recurso.

Una de las principales plataformas de mujeres afectadas por el mal funcionamiento del implante Essure -comercializado por Bayer hasta su prohibición el pasado año-, Plataforma Libres de Essure, se reunió el pasado 14 de septiembre con representantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del ministerio de Sanidad, así como con médicos de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), para abordar la creación de un protocolo de retirada del implante consensuado por todas las partes y que sea de obligatorio cumplimiento por parte de todos las ginecólogas y ginecólogos del país.

Según Teresa Prados, representante de la Plataforma Libres de Essure en Catalunya y Baleares y una de las cabezas visibles del movimiento de afectadas, “el tono de la reunión fue en todo momento de escuchar y colaboración, y la Plataforma enumeró los diez principales síntomas [de efectos secundarios adversos del Essure] en los que más del 80% de las afectadas coincidimos”.

Prados explica que se abordó la “formación y difusión por parte de las instituciones a los Servicios de Atención Primaria, de los síntomas y efectos secundarios de Essure, para que supieran cómo tratarlos y derivarlos a la consulta o unidad que en cada centro tenga las competencias (Ginecología, Planificación Familiar, Histeroscopia, etc.), así como la realización de pruebas diagnósticas (Rx y ecografía 3D) que ayuden a definir el diagnóstico”. 

Falta absoluta de información y formación médica

A este respecto, y tal como informó en su día ConsumoClaro, las afectadas han denunciado reiteradamente en el pasado que a pesar de existir un protocolo informativo sobre los peligros del Essure diseñado por la SEGO -cuando su comercialización estaba autorizada-, este no se aplicaba y no se informaba adecuadamente de los riesgos. También diversas afectadas describieron cuáles eran estos terribles efectos adversos, e incluso clamaron contra la ignorancia médica a la hora de retirar el implante, lo que podía causar incluso su castración total.

Fruto de esta falta de consenso y de la poca información e investigación sobre la mejor forma para proceder a la retirada del implante, así como previamente sobre sus riesgos, nació una denuncia contra Bayer en la Audiencia Nacional -que no prosperó- a la vez que la demanda de reunión con el ministerio de Sanidad y la SEGO para definir de una vez el protocolo a seguir para una retirada del implante lo menos lesiva posible.

Prados también destaca que “la directora de la AEMPS mostró su empeño en trabajar conjuntamente con los servicios de alergología para consensuar los pasos a seguir”, en referencia a la demanda de que en España las pruebas de alergia a metales como el níquel, presente en el Essure, no entran en la sanidad pública, pero en cambio pueden ser determinantes para detectar la presencia de efectos secundarios provocados por los diversos metales y fibras del implante. 

Información y seguimiento tras la retirada

Otras dos demandas de las afectadas de cara a su inclusión en el protocolo son que si las pruebas determinan que Essure es el causante de los problemas, se acordará el tipo de operación que es más adecuada para la explantación de Essure con la afectada. Es decir que la paciente tendrá conocimiento pleno de a qué intervenciones se expone y qué consecuencias pueden tener para su salud.

Adicionalmente, Libres de Essure reclama que tras la intervención se haga un seguimiento de la evolución de la paciente, y en caso de que los síntomas no remitan, se realice un TAC para descartar la posible existencias de restos. Esta casuística no es en absoluto infrecuente y en no pocos casos, tras la operación de retirada, siguen quedando restos de fibras en el útero que provocan reacciones autoinmunes, lo que lleva a segundas intervenciones.

La queja de las afectadas versa sobre la resistencia de los ginecólogos a aceptar estas posibles reacciones y achacarlas a problemas psicológicos de las pacientes. A este respecto la relación entre las víctimas del Essure y el colectivo de ginecólogos y ginecólogas ha sido tradicionalmente tensa, hasta el punto de que el responsable de la introducción del Essure en España, el doctor José Eduardo Arjona, tesorero de la SEGO, llegó a ridiculizar públicamente las quejas de las afectadas en varios congresos.

Ahora parece que la actitud de las autoridades ha cambiado y según Prados, “la intención de la SEGO y de la AEMPS es que este protocolo esté desarrollado e instaurado en todos los Centros Sanitarios de España en un par de meses; de todas formas nos han prometido que cuando el esté realizado, nos lo enviarán para dar el visto bueno”.

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Un anticonceptivo total y con pocos riesgos. Essure se vendió como una alternativa perfecta a la ligadura de trompas, unos pequeños muelles que se implantaban en una consulta ambulante y cuyos efectos secundarios eran “leves y poco frecuentes”. El pasado mes de julio Bayer anunció que lo retiraba del último país donde aún se comercializaba, Estados Unidos, mientras la compañía afronta miles de demandas por todo el mundo de mujeres que han sufrido las consecuencias de ese anticonceptivo.

Bayer empezó a comercializar Essure a principios de los 2000. Se calcula que desde sus inicios hasta que ha sido progresivamente prohibido unas 750.000 mujeres en todo el mundo optaron por este método anticonceptivo irreversible, unas 80.000 solo en nuestro país. A finales de 2002 el servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Reina Sofía de Córdoba convocó a los medios para anunciar que había implantado ese sistema por primera vez en seis mujeres.

Pronto empezó a extenderse, ayudado por la recomendación de Sanidad, que lo situaba como una mejor alternativa a la ligadura de trompas. Era más barato y no requería cirugía, se implantaba en una consola ambulante que no duraba más de una hora, entre el procedimiento y el reposo. En tres semanas se conseguía la esterilización.

“Un método anticonceptivo definitivo”

El método consistía en la implantación de dos pequeños muelles de metal -níquel y titanio- que contiene unas fibras de tereftalato de polietileno (PET) en las trompas de falopio a través del útero. En tres meses se genera una fibrosis en las trompas, que se adhieren al muelle por el contacto con el PET e impiden el paso del esperma. El método es irreversible, así que se recomendó para mujeres con hijos que tuviesen la clara intención de no volver a quedarse embarazadas. “Un método anticonceptivo definitivo”, defendía la SEGO.

Casi 16 años después de que se implantase el primero, un grupo de mujeres españolas está intentando abrir la vía penal contra Bayer con una querella que incluye también a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), un organismo dependiente del Ministerio de Sanidad. En el escrito que presentaron en la Audiencia Nacional recogen cómo se vendió este producto y las consecuencias que les ha provocado.

La AEMPS calificó el Essure como un producto sanitario de nivel 3, esto es, los que presentan mayores riesgos para los pacientes. Requiere un control total de sus posibles consecuencias, con un protocolo que combata los efectos secundarios que pueda provocar. Según la SEGO, esos posibles efectos eran minúsculos y el más habitual (en un 1,9% de las ocasiones) era un síncope vasovagal, un desmayo que “desaparece con el reposo en cama o sillón”. El resto, los dolores o que el muelle se desplazase solo se producían en un 0,02% de los casos.

No se informó de los riesgos

Sin embargo, las advertencias sobre el producto aumentaron con el paso de los años. La SEGO incluyó la alergia al titanio, aumentó el riesgo de desplazamiento del muelle y advirtió de que podrían darse complicaciones en aquellas mujeres con una “anatomía uterina atípica”. “Esta información nunca llegó a las mujeres que fueron aconsejadas sobre este método”, recoge la querella, que señala también que los consentimientos informados han ido cambiado desde que comenzó a implantarse el Essure.

El escrito recoge los testimonios que varias afectadas han ido ofreciendo en los últimos años sobre las consecuencias de este anticonceptivo. Sangrados abundantes, dolores por todo el cuerpo, cansancio constante, etc. Los casos de desplazamiento del dispositivo abundan: a algunas les perforó las trompas, migraciones al útero o incluso casos en los que se desplazó hasta el intestino. Algunos médicos también inciden en que quienes no insertaban no tenían la formación necesaria para un procedimiento tan complejo, lo que provocó que en muchos casos rasgaran las paredes de la trompa desde el momento de su colocación.

La lucha de las afectadas consiguió que hace un año, la AEMPS retirase Essure. Bayer anunció en septiembre de 2017 que paraba su venta “por motivos comerciales” en todos los países, salvo en Estados Unidos. Ahora también se va a retirar de ese país.

Aunque Bayer siempre se ha basado en esas razones comerciales para retirar Essure, lo cierto es que la web del producto incluye una gran advertencia sobre los efectos referidos por las mujeres afectadas y señala que “si se debe quitar el dispositivo para tratar tales efectos secundarios, será necesario un procedimiento quirúrgico”. En ese procedimiento a algunas mujeres hubo que practicarles una histerectomía, la retirada completa del útero.

La SEGO promocionó y defendió el producto

La denuncia recoge como hechos probados que la SEGO no dio la suficiente información a los ginecólogos y señala en concreto a un directivo de esa organización. El doctor Eduardo Arjona fue el gran impulsor del Essure, aparece en la fotografía que ilustra la rueda de prensa que anunció la colocación de los primeros, y la asociación de afectadas le acusa de haberlo promocionado “sin ofrecer una información adecuada, real y responsable” sobre su incidencia en la salud de las mujeres.

El escrito también incide en los problemas que han tenido las afectadas para que se relacionasen sus síntomas con el Essure, pues al principio se atribuyeron a multitud de causas antes que al anticonceptivo. Se las trataba como “locas”, dice la querella, debido a que los ginecólogos desconocían los efectos adversos del producto.

La SEGO, fuente de información para la mayoría de esos doctores, se convirtió “en la defensora médica del producto” por encima de Bayer. No admitió sus efectos negativos y no informó correctamente a las pacientes sobre los riesgos. “Es una omisión intencionada de información que provoca lesiones”, sostiene la querella.

Las denunciantes también se preguntan qué informes y criterios se utilizaron para que algunas comunidades autónomas decidiesen costear el dispositivo a las pacientes. “El laboratorio farmacéutico todavía tiene los datos de los ensayos clínicos. Ningún investigador independiente ha tenido acceso a dicha información esencial para poder analizar la seguridad y eficacia del producto”, indica la querella.

“Black box warning”

En EEUU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) investigó el producto cuando se expidieron los casos de mujeres afectadas y llego a una serie de conclusiones. Por ejemplo, que Essure era más peligroso que otros métodos anticonceptivos y que los riesgos superaban a sus beneficios. También concluyó que no se había informado correctamente a las pacientes. El resultado fue que obligó a Bayer a incluir con Essure una “Black box warning”, una advertencia que señala que el producto es de alto riesgo y debe informase al detalle de sus posibles consecuencias.

La querella presentada en la Audiencia Nacional insiste en varios puntos en que, para aclarar la responsabilidad de Bayer, en necesario que se le requiera una serie de documentos que nunca han salido a la luz. Por ejemplo, las bases de datos sobre los efectos adversos que detectaron o la correspondencia interna en la que se hablase sobre los riesgos del producto. También reclaman las comunicaciones entre la SEGO, AEMPS y Bayer sobre Essure.

Sin embargo, las afectadas no van a tener fácil que al Audiencia Nacional investigue su caso. Tras un primer auto en el que la jueza Carmen Lamela veía indicios de una infracción penal, a principios de este mes dictó otro archivando las actuaciones por falta de competencia para investigar. La defensa de las mujeres afectadas ha presentado un recurso contra esa decisión.

Quieren unirse con esa acción a las miles de mujeres por todo el mundo que han denunciado a Bayer por los efectos que les provocó su anticonceptivo. La multinacional admitió que solo en 2016, el coste de abogados e indemnizaciones por el caso Essure había alcanzado los 413 millones de dólares.

La Audiencia Nacional ha rechazado investigar el caso de las mujeres afectadas por el anticonceptivo Essure, comercializado por la empresa Bayern. Un grupo de ellas presentó una querella por un delito de lesiones y estafa, pero el tribunal ha dictado un auto en el que archiva las actuaciones porque afirma no es competente para investigar. Los abogados de la Asociación Española de Afectados por Essure han presentado un recurso contra esa decisión.

La querella se presentó el pasado dos de julio ante el Juzgado Central de Instrucción de la Audiencia Nacional. Es el segundo caso que se presenta ante este tribunal, donde ya se abrió la vía del contencioso administrativo por una paciente afectada. El caso no ha avanzado desde hace meses.

En el escrito presentado ante la Audiencia Nacional recorre los inicios de la comercialización de Essure en España, un método anticonceptivo irreversible que se vendió como alternativa a la ligadura de trompas. Consistía en implantar unos sencillos muelles en las trompas de falopio para provocar una fibrosis que las obstruyese. El problema es que al cabo de unos años, miles de mujeres empezaron a sufrir efectos secundarios de los que no habían sido advertidas.

Las afectadas experimentaron sangrados, dolores, infecciones o incluso desplazamiento del muelles provocando perforaciones internas. A muchas hubo que intervenirlas quirúrgicamente para retirarles el Essure y a algunas tuvieron que practicarles una histerectomía, la retirada completa del útero. En España, la asociación que agrupa a una treintena de ellas presentó una querella hace mes y medio.

El caso recayó en el juzgado número 6, el de la magistrada Carmen Lamela. El pasado 12 de julio dictó un auto en el que señalaba que los hechos descritos en la querella presentaban “características que hace presumir la posible existencia de una infracción penal”. Dio entonces traslado a la Fiscalía para que se pronunciase

El Ministerio Fiscal ya se ha pronunciado y lo ha hecho para pedir que se inadmita la querella por falta de competencia. La jueza Lamela dictó el pasado 1 de agosto un nuevo auto en el que recoge la posición de la Fiscalía y se pronuncia en los mismos términos: la Audiencia Nacional no es el tribunal indicado para investigar este caso.

Ni organización criminal, ni fuera de España

Lamela indica en su auto, al que ha tenido acceso eldiario.es, que la Audiencia Nacional es competente para investigar delitos de “tráfico de drogas o estupefacientes, fraudes alimentarios y de sustancias farmacéuticas o medicinales, siempre que sean cometidos por bandas o grupos organizados y produzcan efectos en lugares pertenecientes a distintas Audiencias”.

Añade que el tribunal también puede hacerse cargo de “delitos cometidos fuera del territorio nacional, cuando conforme a las leyes y a los tratados corresponda su enjuiciamiento a los Tribunales españoles”. Sin embargo, para la jueza no se dan ninguno de esos dos requisitos en la querella presentada por las afectadas por Essure.

“No se describe la existencia de una organización criminal, ya que no podría entenderse por tal las cuatro personas jurídicas querelladas, una de ellas una agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad”, sostiene Lamela.

Los querellados son responsables de la matriz de Bayer y de su filial en España, así como cargos de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, a quienes las denunciantes acusan de haber promocionado Essure sin haber advertido correctamente de sus efectos secundarios. La querella también se dirige contra responsables de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, adscrita al Ministerio de Sanidad.

La jueza descarta que todos ellos pudiesen formar una “organización criminal” y añade que el relato de hechos descrito en la querella circunscribe la comisión de los posibles delitos a España. “Las menciones a la utilización de los dispositivos Essure en otros países afectan a mujeres que residen en los mismos y no se deduce tampoco de la querella que los hechos cometidos en tales países hayan afectado a mujeres en España”, escribe Lamela.

Así, la jueza se apoya en la Ley de Enjuiciamiento Criminal para concluir que “debe inadmitirse la querella, al no ser este Juzgado competente para conocer de la misma”, y por tanto procede el archivo de las actuaciones. Contra el auto cabe recurso, que los abogados de las mujeres afectadas ya han presentado a través del Bufete Almodóvar & Jara.

La filial de Bayer está controlada desde Alemania

En el escrito, señalan que el auto solo menciona el delito de lesiones y obvia el de estafa. Añaden también que las afectadas que han presentado la querella solo se encuentran en España, pero en diferentes parte del territorio. “Es decir, el presunto delito de lesiones se produce en varias Audiencias Provinciales, por lo que procede inhibir las actuaciones al Juzgado Central de Instrucción que por turno corresponde”, apuntan.

De hecho, citan como ejemplo la investigación sobre el fármaco Agreal, un medicamento contra los efectos de la menopausia. El juzgado de Valencia en el que se inició el caso ese inhibió en favor de la Audiencia Nacional, que abrió diligencias a principios de este año. También señalan que los delitos pueden trascender nuestras fronteras, con lo que sería competente la Audiencia Nacional.

“Podemos presumir que algún delito pudo haberse cometido en Estados Unidos o Alemania, sedes centrales del laboratorio farmacéutico productor y comercializador del producto Essure”, sostiene la defensa de las afectadas, que recuerda que la filial de Bayer en España está controlada desde Alemania, y que es la matriz la responsable “de la cadena de transmisión de la información del producto Essure”.

“En casos parecidos, donde la Audiencia Nacional abre diligencias por delitos de lesiones producidos por un fármaco o producto sanitarios, donde se investiga la cadena de información, que, presumiblemente tiene como fuente un país distinto al español, la Audiencia Nacional asume la competencia de este tipo de casos”, resume el escrito. El recurso ya esta presentado, ahora las mujeres afectadas por el anticonceptivo tendrán que esperar a que el tribunal lo acepte e inicie la investigación o archive su querella.

La Plataforma Libres de Essure, una de las principales asociaciones de mujeres afectadas por los fallos de este sistema anticonceptivo actualmente prohibido en Europa, ha reclamado al ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales e Igualdad, su presencia en la elaboración de un protocolo de retirada de dicho implante en los casos en que haya dado efectos adversos.

A la vez, denuncian que el mismo se está elaborando a espaldas de las enfermas, que son las que mejor conocen y padecen los efectos del Essure. “Las afectadas somos silenciadas dentro y fuera de los canales de atención médica, sabemos lo que Essure provoca en nuestros cuerpos, contamos con la experiencia de ser portadoras y nadie mejor que nosotras para relatarlo”, aseguran en un comunicado.

La elaboración de dicho protocolo está siendo actualmente estudiada por Sanidad, ante el aumento de demandas judiciales por parte de las afectadas. Las mismas denuncian ante los tribunales tanto los efectos secundarios del Essure como las operaciones de retirada, que muchas veces derivan en intervenciones traumáticas que llegan a incluir la pérdida total de sus órganos reproductores.

Libres de Essure denuncia que existe un gran desconocimiento médico voluntario tanto en torno a los efectos del Essure como al modo de retirar el implante: “en la mayoría de los casos de retirada no hay un estudio previo, y la retirada o se niega o se realiza de forma improvisada y basada en el 'miedo' y en la falta de información”

Un método llamado a ser revolucionario

El Essure es un dispositivo anticonceptivo que hace quince años estaba llamado a revolucionar el control de la natalidad en el mundo por tres motivos: su precio asequible, su facilidad de implantación, nada agresiva, y finalmente por no provocar alteraciones químicas hormonales que pudieran perjudicar la calidad de vida de las mujeres.

Fue aprobado en España en 2003 y entró entre los tratamientos proporcionados por la Seguridad Social, siendo el ginecólogo José Eduardo Arjona su más entusiasta evangelizador. Se trataba de un sencillo muelle de metal -titanio, níquel y acero inoxidable- con pelos de fibra textil -fibras de poliéster-, que se colocaba con una pistola especial en las trompas de falopio, de modo que provocaba una reacción inflamatoria en la trompa por la que esta desarrollaba un quiste perenne.

Dicho quiste bloqueaba la trompa para siempre, impidiendo a partir de la implantación del Essure que los óvulos pudieran superar el conducto y exponer se a la fecundación. Así de sencillo: en tres semanas la persona quedaba estéril sin más problemas. Se recomendaba entre mujeres con varios hijos que no querían volver a quedarse embarazadas pero querían estilizarse con discreción y sin pasar por el quirófano.

Essure: un éxito con demasiados fracasos

El Essure se fue implantando en España a partir de 2003 con un notable éxito, pero no rotundo: en un porcentaje significativo de casos -algunos cálculos aventuran que podría alcanzar el 12,5%- el Essure provoca reacciones alérgicas y autoinmunes a las implantadas, cuando no perforaciones de la trompa y otros órganos por que el implante coge mala posición. La casuística de los fracasos es amplia.

A partir de 2015, y a raíz del apoyo que les da la legendaria activista Erin Brokovich, las víctimas del fracaso del Essure comienzan a ser visibles en los grandes medios y se tiene una idea de la dimensión del problema. Esto sucede en Estados Unidos, pero también en España, donde las afectadas se organizan en torno a diversas asociaciones, una de ellas la Plataforma Libres de Essure.

Su primera reclamación será la denuncia de que aun sabiendo de los riesgos y existiendo un protocolo informativo, diseñado por la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia), los médicos y médicas de la seguridad Social no les informan adecuadamente de los peligros antes de instalarles el Essure.

Antes al contrario, denuncian que se les aseguró en el momento de la implantación que carecía de efectos secundarios, algo que con el tiempo algunas de las implantadas han comprobado que no siempre es así. Esta y otras plataformas han relatado desde 2015 a los medios de comunicación los padecimientos más frecuentes de las afectadas, que no terminan hasta que se les retira el dispositivo: dolores abdominales, lumbares, inflamaciones, cefaléas, vómitos frecuentes, infecciones, etc.

Tras la prohibición, la pesadilla de la retirada

Con la creciente presión mundial contra el Essure, por considerar que no es lo bastante seguro porcentualmente, en Estados Unidos la FDA, agencia federal que regula los medicamentos, le dio la categoría Black Box, por la cual en la caja del producto debe informarse explícita y claramente de que el Essure entraña riesgos y efectos secundarios no controlados.

También obliga al facultativo o facultativa que lo prescribe -en este caso lo implanta- a advertir verbalmente de los mismos. Muchas veces la categoría Black Box se traduce en la muerte comercial de un producto. Al mismo tiempo, Essure fue cautelarmente prohibido en Brasil.

Estos hechos ocurrían en marzo de 2017 y en agosto, el anticonceptivo era cautelarmente suspendido en la Unión Europea para pasar inmediatamente a su prohibición comercial definitiva.

No obstante, la pesadilla para aquellas mujeres afectadas por el Essure -a una importante mayoría el método les ha funcionado adecuadamente y sin ningún problema- no termina con los dolores de las reacciones autoinmunes, las alergias al níquel o las perforaciones que provoca un dispositivo mal colocado, sino que se extiende en la retirada del implante.

Tal como denuncia Libres de Essure, parece haber mucha improvisación y desconocimiento en torno a la misma, y las afectadas ya relataron en su día a este medio los casos en los que con el implante se arrastraban las trompas enteras. Por no citar que muchas veces permanecen restos de fibras o partes del Essure rotas, que siguen provocando reacciones. A consecuencia de estas, la única forma de atajar las mismas es, finalmente, quitar todo el aparato reproductor.

De hecho, las intenciones del ministerio, y la postura oficial del PP, partido en el Gobierno, que aboga por la elaboración de un protocolo único, parecen dar la razón a Libres de Essure sobre la necesitad de contar con las afectadas a la hora de abordar la adecuada forma de retirar el implante, de modo que la pesadilla del Essure no tenga para sus víctimas una segunda temporada.

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La plataforma de Afectadas por el método anticonceptivo Essure Libres de Essure, ha denunciado que durante el congreso nacional de formación de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), celebrado en Oviedo entre el 12 y el 16 del pasado junio, el doctor José Eduardo Arjona Berral, hasta hace un año director de la Unidad de Gestión Clínica de Obstetricia y Ginecología del Hospital Materno Infantil de Córdoba, presentó una ponencia que contenía imágenes humillantes y comentarios insultantes para las mujeres a las que Essure ha dado problemas.

También que el tratamiento que daba a las pacientes la ponencia de Arjona era “simplificadora, cosificadora y sexista”. El método Essure acaba de ser retirado por la multinacional Bayer en toda Europa de manera definitiva, debido por sus efectos adversos y su mala prensa a medida que aparecían nuevas afectadas por una mala colocación del dispositivo, por perforaciones de las trompas y por reacciones autoinmunes, como alergias al níquel y otros metales pesados.

La plataforma ha presentado una queja a la SEGO por estas actitudes, que considera que podrían ser incluso constitutivas de delito por quebrantar la ley orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de medidas de protección integral contra la violencia de género, al “mostrar conductas favorecedoras de situaciones de desigualdad de las mujeres en todos los medios de comunicación social”.

La ponencia de Arjona también podría infringir la ley orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres. En concreto el Artículo 39, que define la igualdad en los medios de comunicación social de titularidad privada y preconiza que “todos los medios de comunicación respetarán la igualdad entre mujeres y hombres, evitando cualquier forma de discriminación”.

Chiste polémico en la página 8

La ponencia, a la que ConsumoClaro ha tenido acceso, tuvo lugar en verano en un contexto de creciente rechazo mediático al cuestionado método anticonceptivo, considerado en Estados Unidos en la categoría Black Box -es decir que debe informar de que conlleva riesgos- y a punto de ser suspendido comercialmente en Europa de forma temporal. De hecho, a principios de agosto de este año, poco menos de dos meses después, se produjo tal suspensión, que a principios de septiembre se convirtió en definitiva.

A lo largo de la misma, las diapositivas del doctor Arjona, tesorero de la SEGO y pionero en España en la colocación del Essure, defienden que el método es víctima de una campaña mediática y de bulos a través de las redes sociales con los que se asusta a las mujeres, innecesariamente según él. Arjona utiliza el siguiente chiste para exponer la situación:

Sobreimpreso sobre el chiste aparece en mayúsculas la siguiente leyenda:

¡¡¡SEÑORA LO QUE USTED TIENE PUESTO ES UN DIU!!!

Las afectadas consideran que el chiste de Arjona desvirtúa y ridiculiza las terribles vicisitudes por las que ellas han pasado por los efectos adversos del Essure, que fueron relatadas en este artículo -que ConsumoClaro publicó hace un año- y que implicaron incluso la extirpación total del útero cuando se supone que el método destaca por no ser en absoluto invasivo.

Además, se quejan de que Arjona realiza una construcción, mediante texto e imágenes, del estereotipo femenino, “homogeneizando su identidad, atribuyendo actitudes, roles y valores basados en creencias y no en ideas fundamentadas”.

Imágenes humillantes en la página 9

En la siguiente página, seguramente con la intención de ilustrar el chiste de la anterior, aparecen, bajo el título de NUESTRAS PACIENTES, sendas fotos de una mujer con sobrepeso completamente desnuda y tumbada en una camilla. En la primera aparece con las piernas abiertas y en la segunda las tiene bajadas, y aunque en ninguna de las dos se le ve ni el rostro ni los genitales, si dejan al descubierto los pechos. Para las afectadas, estas imágenes suponen una “fragmentación y cosificación del cuerpo femenino para su uso sin ningún fin pedagógico”.

Pero la polémica queda rematada con los bocadillos de diálogos que se les coloca a las enfermeras que se acercan a la paciente y que, en vista de su cuerpo y, presumiblemente sus genitales, exclaman: “¡uf!” y “no me lo puedo creer”, en tono claramente peyorativo.

Fuentes de la plataforma Libres de Essure achacan la agresividad de la ponencia a la amargura de Arjona, gran evangelizador del Essure en España, al comprender que el método no iba a prosperar. Además, aseguran que la encontraron navegando mediante el buscador Google, por lo que consideran que la misma está puesta a disposición pública y demandan que se retire. Desde este enlace, vinculado a la página de la SEGO, se puede descargar el PDF.

Finalmente exigen a la SEGO que se disculpe, aunque por el momento no consideran acciones legales. Este medio ha intentado ponerse en contacto con el doctor Arjona para que dé su versión de las polémicas páginas de su ponencia, sin que por el momento haya respuesta.

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado hace pocos días a la distribuidora en España de Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del implante anticonceptivo Essure. Dicha suspensión, que se extiende al resto de países de la Unión Europea (UE) donde se comercializa este producto, se debe a que el organismo de certificaciones oficiales irlandés (NSAI), ha requerido información complementaria a la farmacéutica Bayer antes de renovar su certificado CE. 

Dicho certificado indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea, que ahora Bayer deberá demostrar. La suspensión del mismo tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017 en toda Europa, aunque es la agencia de cada país la que debe decretarla. 

Mientras esté en vigor la retirada preventiva, el producto no debe comercializarse y si pasado el plazo de tres meses Bayer no ha remitido la información requerida por Irlanda, la suspensión podría extenderse durante más tiempo. Además, como medida de precaución, los centros y equipos sanitarios que dispongan de unidades Essure, “deben cesar en su utilización”, según reza en el comunicado de la AEMPS.

Sin embargo, las diversas asociaciones de afectadas muestran su recelo y su descontento con la medida, que consideran que debería ser una suspensión definitiva pero temen que solo sirva para hacer un lavado de imagen a Essure tras pasar por una serie de estudios “sesgados” que le otorgarán la razón y que después podrá esgrimir para justificar su vida comercial.

ConsumoClaro, se ha puesto en contacto con la representante de la Plataforma Libres de Essure en Cataluña y Baleares, Tere Prados, quien reclama una mayor transparencia en los futuros estudios sobre los efectos secundarios de este método y asegura que “Sanidad sigue sin cumplir el protocolo informativo diseñado por la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia)”, tal como informó este medio hace un año.

¿Cómo evalúan ustedes la suspensión temporal de la comercialización de Essure en la UE?

Creemos que es un lavado de imagen del método, un blanqueo que le servirá a Bayer para acallar las críticas de las miles de afectadas en los países donde se comercializa. Seguramente dentro de tres meses se levantará el veto y Essure volverá a ser comercializado. En Brasil ya ocurrió así, pues tras una suspensión temporal de medio año, ha vuelto a ser reevaluado y autorizado.

¿No están en absoluto contentas?

A ver, es un paso en la buena dirección porque por lo menos se reevalúa la eficacia de Essure, pero creemos que ahora vendrán más estudios o una recopilación de toda la literatura científica sobre los posibles efectos adversos, que ya sabemos que dice que los mismos son muy minoritarios, cuando las cifras de afectadas que nosotros manejamos dicen lo contrario.

¿Qué cifra de afectadas manejan ustedes?

Unas 15.000, aunque la mayoría están muy confundidas y se debaten entre lo que les contamos desde la plataforma y el rechazo a aceptar los efectos por parte de sus ginecólogas y demás personal médico. Hay un evidente rechazo entre los profesionales a aceptar que Essure falla más de lo que asegura Bayer. Así lo refleja el hecho de que el protocolo de extracción diseñado por la SEGO pida reconocer los posibles efectos adversos de Essure cuando no haya otra explicación para los males que aquejan a las implantadas. Pero la profesión médica sigue achacando la extracción de los implantes a que nos hemos cansado de llevarlos. ¡Pero si son irreversibles! No se trata de un método anticonceptivo a capricho.

Pero un estudio epidemiológico francés con más de 100.000 mujeres asegura que la relación entre beneficio y riesgo es muy positiva...

Eso dice la AEMS en su comunicado, pero lo cierto es que solo es positiva para Sanidad y para Bayer, porque es un método que sale muy barato a la Seguridad Social. Además, en el estudio que me cita hay un sesgo evidente en las razones que se argumentan para la retirada del implante, pues casi todas son “a petición de la paciente” y muy pocas son por “efectos adversos”. Y, ¿quién escribe el informe de retirada? El o la médico, que como ya he dicho, es muy reticente a reconocer que Essure puede tener serios efectos adversos.

¿Temen que este sesgo se dé en los estudios que se puedan realizar a raíz de la suspensión temporal?

Sí, sin duda, y reclamamos más trasparencia tanto a Sanidad como a la SEGO sobre las cifras de afectadas reales que manejan. Esta suspensión temporal puede ser una buena oportunidad para colaborar, dialogar y poner en limpio los datos que manejamos.

Finalmente, ¿se sigue sin informar a las pacientes sobre los riesgos de Essure antes de su implantación, tal como ustedes denunciaron hace un año?

Según las informaciones que recibimos, nada ha cambiado y se sigue sin informar, haciendo firmar un papel de consentimiento pero sin explicar qué es exactamente. Nada ha cambiado.

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“Yo creo que Essure encara su fin; que Bayer dejará más temprano que tarde de comercializarlo, porque la avalancha de denuncias no ha hecho más que empezar y cada vez queda más claro que no es un método ni tan eficaz ni tan seguro como se proclamaba hace 15 años, cuando se comenzó a colocar”. Quien habla es Juan Gérvas, médico y autor, junto a la también doctora Mercedes Pérez-Fernández, del libro 'En encarnizamiento médico con las mujeres' (Libros del Lince, 2016).

Gérvas tiene un largo recorrido como defensor de una medicina que sea respetuosa con la salud y no trate de abusar de las circunstancias que rodean a las mujeres. Entre ellas están, por supuesto, el embarazo y la concepción, que muchas veces pueden condicionar sus vidas hasta el punto de impedirles avanzar como personas y ciudadanas. Pero también la aplicación de unos métodos de contracepción eficaces, seguros y que no tengan efectos dañinos para la salud, algo que parece que no el caso de Essure.

Es por ello que Gérvas publicó hace pocos días una columna de opinión posicionándose contra este método anticonceptivo, que comercializa la multinacional Bayer y que tras más de 15 años de recorrido -desde que fuera aprobado por la Food and Drugs Administration (FDA) en Estados Unidos y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en España- ha sido implantado en cerca de un millón de mujeres en todo el mundo. Solo en Estados Unidos se calcula que 750.000 mujeres portan Essure y en España, según datos de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), se acercarían a las 80.000.

Diez veces más complicaciones que con la ligadura

La suya ha sido la primera de las voces médicas que en nuestro país se ha levantado contra este producto, que en su día generó grandes expectativas, pero que con el tiempo ha demostrado tener un porcentaje de error demasiado elevado. Según algunos cálculos en base al número de afectadas aparecidas en Estados Unidos, hasta un 12,5% de las mujeres podrían experimentar efectos secundarios adversos.

En todo caso un estudio ya cifra el porcentaje de embarazos a pesar del Essure en diez veces más que la ligadura de trompas. La misma proporción tiene la necesidad de intervenciones quirúrgicas para resolver problemas -debidos a los efectos secundarios- respecto a la citada ligadura, según otro estudio. Parece un porcentaje demasiado alto para un método que si de algo presume, es de no ser invasivo ni agresivo con el cuerpo femenino, tal como se asegura en el siguiente vídeo.

“Podemos decir, en consecuencia, que ya tenemos evidencias de que Essure no está funcionando todo lo bien que debería”, apunta Gérvas, que recuerda que a pesar de estar aprobado por la Agencia Española de Medicamentos, “esta no está realizando un seguimiento del producto ni recomienda advertir sobre sus riesgos”. Gérvas se refiere a que en España ha sido la SEGO -un organismo no oficial- quién ha instaurado un protocolo informativo sobre los posibles riesgos, para que se informe a las pacientes antes de que se realice el implante.

Ahora bien, la mayoría de las víctimas de los efectos secundarios de Essure se quejan de que el protocolo no se sigue por parte del personal médico que las asesora y no son debidamente informadas. Las mismas describen sus padecimientos y las complicaciones de la extracción del Essure en este reportaje, destacando que en muchos casos la retirada acaba en una histerectomía, lo que es equivalente a una amputación oculta de los órganos sexuales.

La FDA le aplica la Black Box

Black BoxA diferencia de en España, en Estados Unidos la FDA sí se ha visto obligada a monitorizar el funcionamiento de Essure, si bien, como destaca Gérvas, “ha sido después de que el número de afectadas llegara a una masa crítica que ha provocado que no pudieran ser ignoradas por más tiempo; porque la verdad es que sus quejas han sido acalladas durante demasiados años”.

Fue la legendaria activista Erin Brockovich la que en 2015 -ofreciendo su apoyo a las víctimas- catalizó una oleada crítica contra Essure que ha desembocado en más de 10.000 demandas judiciales de mujeres afectadas. La presión social del caso obligó en octubre de 2015 a la FDA a realizar una audición de todas las partes que llevó a una investigación. Como consecuencia de la misma, en septiembre de 2016 el organismo estatal obligó a Bayer a incluir la llamada clasificación Black Box en el etiquetado de Essure.

Se trata de una etiqueta especial que advierte de que se trata de un producto de alto riesgo y obliga a quien lo recete o aplique a informar explícitamente sobre sus peligros. Según un reportaje de la revista Health Care, esta clasificación seguramente ha influido negativamente en las ventas de Essure, que ya estaban descendiendo a medida que el ruido mediático a su alrededor crecía.

Pérdidas de 413 millones de dólares y prohibición en Brasil

A la bajada de ventas hay que añadir el coste de defenderse de las demandas, que crecen cada año. En su reporte anual de resultados, la propia Bayer atribuye unas cargas de 413 millones de dólares al conflicto con Essure. Así se evidencia que tanto el gasto en abogados como el posible pago de indemnizaciones a las demandantes estaría resultando erosivo para el producto, a pesar de que la multinacional tuvo un beneficio neto en pasado años de 4.800 millones de dólares.

Pero el golpe quizás más fuerte lo ha sufrido hace pocas semanas, a raíz de la suspensión de la licencia para la comercialización del método en Brasil. La agencia de sanidad federal brasileña (Agencia Nacional da Vigilancia Sanitaria) evaluó las quejas de un elevado número de mujeres que habían presentado efectos secundarios y decidió suspender la comercialización del producto, tanto en la sanidad pública como en la privada. Essure había sido aprobado en el país en 2009 y se desconoce el número de mujeres alas que se lo habían implantado.

La prohibición en Brasil es especialmente lesiva para los planes de Bayer porque Essure es un producto pensado para ser comercializado entre las mujeres pobres y del Tercer Mundo, ya que se instala con facilidad y discreción y permite tener un control de natalidad sin que el hombre tenga que saber de la intervención. En este sentido, podría haber sido una gran revolución de no ser por sus efectos adversos.

Bayer ultimó el pasado año la construcción de una fábrica de implantes en Costa Rica con vistas a expandirse por Latinoamérica y poder abastecer los mercados de los países emergentes de la zona. Pero si el ejemplo de Brasil cunde, pronto podría estar vetado en todo el continente. Mientras, en Estados Unidos sus cifras son cada vez menores, también porque se están diseñando nuevos métodos anticonceptivos más seguros y que implican al hombre en la contracepción, como Vasagel, una vasectomía reversible.

En España sigue implantándose sin que las quejas de las afectadas nacionales parezcan tener mucha repercusión, pero el asunto cada vez es más frecuente en los mass media y, como dice Gérvas, “en cuanto tengan lugar los primeros juicios y se conozcan las primeras sentencias, los profesionales de la ginecología ya no querrán tener relación con un producto con mala imagen, a pesar de que en el pasado lo utilizaron con excesiva alegría y despreocupación”.

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Se implanta por la vagina sin anestesia, con una pistola que penetra hasta el inicio de las trompas de falopio y lo dispara para que quede encajado ahí. Es un filamento en apariencia inofensivo de titanio, níquel y otros metales minoritarios con fibras textiles. El Essure, una vez en su lugar, provoca una fibrosis en las trompas, de modo que estas se obstruyen y la mujer ya no puede quedarse embarazada.

Sin dolor, sin quirófano, sin hospitalización. Una revolución. Esta es la teoría y también la realidad para muchas mujeres en el mundo, aunque no para todas. A algunas el Essure no les encaja bien, o se mueve, o les perfora las trompas o bien les provoca reacciones supuestamente alérgicas o autoinmunes que les generan gran dolor, fiebres, infecciones, sangrados fuera de los días de regla, etc. Entonces hay que quitar el dispositivo y llega el desacuerdo.

Carol

“En octubre de 2005 hicieron el primer intento de implantarme el Essure en el Hospital de Cruces de Bilbao; creyeron que habían fallado y el implante no había salido de la pistola, pero en realidad sí salió. En 2006 me colocaron dos nuevos implantes y el que ya estaba en una de las trompas, parece que se desplazó al intestino; no saben si perforó el intestino o dónde está exactamente, así que me han dicho que me pincharán y según donde esté verán qué hacen”.

La que da este escalofriante testimonio es Carol Hernández, de Ermua, cuya experiencia con el dispositivo anticonceptivo que comercializa Bayer ha sido desastrosa. Tras años de ir de médico en médico para descubrir el origen de sus malestares, concluyó que solo podían deberse al Essure, y a pesar de la resistencia de los ginecólogos a aceptar esta hipótesis, pidió que se los extrajeran. 

Ahora Carol está en lista de espera, como otras mujeres, víctimas de la mala suerte de ser de las pocas -“es como si te hubiera tocado la lotería pero al revés”, dice una de ellas- a las que este sistema de esterilización no les ha funcionado. Carol se someterá al método conocido como salpingectomía bilateral por laparoscopia, en el que mediante incisiones abdominales le cortarán las trompas de falopio. Las mismas serán extraídas después por la vagina.

Se pregunta qué sucederá con ese tercer implante que los ginecólogos de Cruces no saben muy bien dónde anda y ha pedido que contemplen la posibilidad de abrirla por cesárea para hacerle una histerectomía, es decir que además de las trompas le quiten el útero: “lo que sea con dejar de padecer estos dolores”.

Silvia

“Ambos métodos, tanto la salpingectomía bilateral por laparoscopia como la histerectomía están contemplados en el protocolo de la SEGO; el problema principal es que también lo está la histeroscopia, que consiste en entrar por la vagina sin anestesia y tirar de las trompas para sacar los implantes, lo que nos parece una salvajada en sí mismo y también porque puede romperse el Essure y crear desgarros”, dice Silvia del Moral.

A Silvia le practicaron la salpingectomía bilateral por laparoscopia en Cruces en 2011 con éxito -“con la extracción del Essure se fueron todos los problemas”-, pero advierte que su caso no es la norma: “sé de algunas compañeras a las que al cortar las trompas el médico rompió el dispositivo y quedaron restos; o bien ya estaba roto y no se pudo sacar entero”. En estos casos los síntomas persisten y hay que pasar a la siguiente fase: la histerectomía.

Este vídeo muestra los testimonios de varias mujeres para las que Essure ha sido una pesadilla en lugar de un remedio (inglés).

“Una histerectomía, aunque es lo que recomiendan las afectadas de Estados Unidos, son palabras mayores, ya que el vaciado puede provocar síntomas propios de la menopausia y depresiones; piensa que yo tengo 44 años, pero sé de chicas de 33 a las que les ha ocurrido”. Silvia también asegura que dentro de la propia SEGO tampoco hay demasiado acuerdo sobre el método adecuado de extracción.

Ha oído hablar de que en el Hospital General de l'Hospitalet, en Barcelona, el doctor Enric Cayuela practica una extracción diferente, en la que se preservan las trompas. Se lo comentó a su ginecólogo y este se limitó a decirle que “cada cocinero cocina como quiere”. También le han comentado que en el último congreso de la SEGO algunos médicos se quejaron de que Cayuela se saliera del protocolo comentando que “en Cataluña, como siempre, van a la suya”. “Ojalá yo hubiese sido catalana”, comenta, “así habría conservado mis trompas”.

Gema

A Gema Parra, veterana entre las afectadas y muy activa a nivel reivindicativo, le implantaron hace diez años el Essure en el Hospital de Basurto. Había tenido gemelos y no quería más hijos, por lo que pidió que le practicaran una ligadura de trompas. Le propusieron el Essure, un método entonces novedoso que llevaba solo tres años practicándose en España.

No le funcionó y sus menstruaciones comenzaron a ser mucho más abundantes y muy dolorosas. “Incluso tenía fiebre”, apunta. Tras años de investigación llegó a la conclusión de que la causa de sus males tenía que ser el Essure: “ya había tenido alergia al DIU en su momento y por tanto es bastante posible que tuviera alergia también a alguno de los componentes del Essure”.

Pidió que se lo quitaran y le practicaron la salpingectomía bilateral por laparoscopia para extraerle las trompas con el Essure, “pero el dispositivo estaba pelado, había perdido las fibras textiles que lo recubren y que se quedaron en mi útero; la función de las fibras es provocar la reacción inflamatoria de las trompas y al dispersarse por mi útero, están creando ahora inflamaciones que me provocan muchos dolores”. A Gema tendrán que practicarle ahora una histerectomía.

Improvisando sobre la marcha

“La sensación que da todo este asunto de los sistemas de retirada, donde no está claro de momento cuál es el adecuado, es que se va improvisando sobre la marcha, que aquí ni se ha investigado antes ni se investiga ahora”, opina Mercè Piera, la médico, ex asesora de empresas farmacéuticas que colabora con el grupo de afectadas.

El método Essure fue lanzado por una compañía pequeña llamada Conceptus en 2002 y se presentó como revolucionario en el sector esterilización. Sin embargo, desde el primer momento estuvo marcado por la falta de estudios sobre posibles efectos secundarios o adversos. “En 2013 lo compró Bayer y yo, que entonces trabajaba asesorándoles, ni me enteré; o sea que imagínate que la operación se hizo discretamente”, dice Piera.

Ella cree que “nunca nadie pensó en que pasaría si el Essure no funcionaba, y por lo tanto no se diseñaron métodos de retirada”. Lo cierto es que hasta la fecha solo existe un estudio, post autorización de la FDA, a cinco años que completaron únicamente 364 mujeres y en el que, según Bayer, “se corroboró la seguridad y eficacia del producto mostrada en los ensayos fase III, que son en los que se basó la aprobación en Estados Unidos en 2002”.

El estudio fue encargado por la propia Bayer como test antes de comprar el Essure a Conceptus y fue realizado por investigadores subvencionados por la propia empresa, según reveló más tarde la CNN. Además, una revisión posterior de la Universidad de Yale no le dio valor porque para el mismo solo se seleccionaron las mujeres a las que el Essure se les había implantado correctamente y no había provocado perforaciones, uno de los supuestos más comunes entre las mujeres a quienes les toca esta “lotería pero al revés”. 

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Hace nueve meses, en octubre de 2015, ConsumoClaro habló por primera vez en España de las complicaciones que el método anticonceptivo Essure, comercializado por la farmacéutica Bayer, había causado a decenas de miles de mujeres en Estados Unidos, hasta el punto de forzar una audiencia ante la Food and Drugs Administration (FDA) para que revisara su permiso al mismo.

La FDA, el equivalente en España del ministerio de Sanidad y Consumo, escuchó el testimonio de numerosas víctimas, de algunos expertos y de los abogados de Bayer, tras lo cual decidió no prohibir la implantación de Essure, pero sí endurecer las condiciones para su aplicación. Así, todas las pacientes que se lo vayan a implantar deberán ser debidamente informadas sobre los posibles efectos secundarios y complicaciones.

También prohibió su uso para mujeres con trastornos autoinmunes, mujeres con alergia al níquel o a cualquier otro compuesto de los que lleva el Essure; mujeres con cirugías pélvicas anteriores y mujeres con problemas de enfermedades inflamatorias pélvicas. Este protocolo y estas limitaciones se deben aplicar estrictamente en Estados Unidos.

En España hay protocolo, pero se aplica irregularmente

La situación en España -donde un grupo de afectadas se reunieron en torno a la página de Facebook Libres de Essure y denunciaron el tema públicamente- varía según la comunidad autónoma, e incluso la ciudad, de que se trate. “En Andalucía me aseguran que se informa, pero me consta que no en todas partes es así”, dice Susana Vázquez, cordobesa y afectada por un implante en 2013.

Vázquez se ha reunido varias veces con el doctor José Eduardo Arjona, jefe de servicio de ginecología del Hospital Reina Sofía de Córdoba y pionero en España en la implantación del Essure. Arjona es autor de un protocolo informativo que explica los riesgos del dispositivo y es quien le ha asegurado que en Andalucía sí se aplica. ConsumoClaro ha intentado ponerse en contacto con el doctor Arjona, pero no ha respondido a nuestra llamada.

No en todas partes ocurre igual. Según Almudena Alegre, representante en Extremadura de las afectadas, “a pesar de que el protocolo está colgado desde enero en la página de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), en esta comunidad no se ha informado hasta la fecha de los riesgos a las pacientes”. De hecho, la consejería de Salud extremeña se ha comprometido hace menos de un mes a velar para que se aplique este protocolo.

Tampoco en Madrid o Cataluña

Un caso similar comenta Ainhoa de la Rosa, a la que le implantaron el Essure hace tres meses en el Hospital del Henares de Coslada, en Madrid: “me dijeron que el tratamiento era totalmente seguro y sin efectos secundarios de importancia y me pidieron firmar unos papeles”. Nadie le informó de las posibles -aunque no muy probables- complicaciones del Essure: reacciones autoinmunes, dolores abdominales, en las piernas y la pelvis, vómitos, cansancio crónico, etc.

Estas complicaciones están citadas en el protocolo, pero a Ainhoa nadie del personal médico se las leyó en voz alta ni le pidió que leyera atentamente los papeles que firmaba. A las pocas semanas comenzó con dolores fortísimos en las piernas y ahora está en la lista para que le extraigan el Essure, lo que puede implicar perder el útero además de las trompas de falopio. Es el problema de este método: pocas veces sale mal, pero si sale mal se paga caro.

Vanessa Cruz, de Badalona, es un caso idéntico al de Ainhoa pero en Cataluña: le implantaron hace dos meses un Essure en cada trompa y desde entonces ha sufrido dolores y complicaciones que nunca antes había experimentado. Se informó a través de la página de las afectadas y ahora también está estudiando la posibilidad de retirárselo. “Solo me dijeron que firmase unos papeles, pero no me explicaron nada; al contrario, me dijeron que no tendría problemas”, se queja.

100% titanio... con algo de níquel

“Ahora puede que ya no lo digan, pero cuando yo me implanté el Essure en Basurto hace diez años, los médicos te decían que no daba problemas de rechazo porque era 100% titanio”, explica Gema Parra, una de las afectadas más veteranas. Lo mismo dicen Almudena Alegre, que se lo puso en Mérida, Susana Vázquez, en Córdoba, Carol Hernández, de Ermua, o Teresa Prados de Badalona. A todas ellas les aseguraron que al ser 100% titanio, un metal que el cuerpo raramente rechaza, el Essure no daba problemas.

De ser esto cierto, les escondieron -“algunos médicos me han asegurado que al principio lo ignoraban completamente”, comenta Alegre- que contiene una proporción de níquel capaz de crear reacciones alérgicas. “Hay un elevado número de mujeres alérgicas al níquel”, explica Parra, “con lo que lo normal sería que nos hicieran como mínimo la prueba de los parches antes de implantarnos el dispositivo”.

Como ya se ha explicado, la FDA obliga en Estados Unidos a comprobar si la paciente es alérgica al níquel y en caso afirmativo, prohíbe el implante del Essure. Allí se utiliza el test MELISA, que analiza los anticuerpos en sangre para saber el grado de alergia; en España esta prueba no la cubre la Seguridad Social.

¿Cual es la proporción de afectadas?

Es difícil saber cuántas mujeres hay en España a las que el Essure no les haya funcionado; en realidad, es difícil saber si la relación entre el Essure y los síntomas es exacta; hay que basarse más en la estadística y la similitud de síntomas que en posibles diagnósticos. El motivo es que “en este tema se ha investigado más bien poco”, opina Mercè Piera, una médico que antes asesoraba a la industria sobre métodos anticonceptivos y ahora colabora con las afectadas.

Piera explica que “el problema es que cuando el Essure salió al mercado hace catorce años, apenas había estudios detrás que ponderaran el riesgo de sufrir complicaciones o efectos secundarios”. En Extremadura, por ejemplo, hay comparativamente pocas afectadas, unas 80, pero como destaca Almudena Alegre, “te pasas años buscando la consecuencia de tus malestares hasta que alguien te menciona el Essure y entonces atas cabos”.

Es lo que ha ocurrido en todo el mundo: las afectadas no son visibles en un primer momento porque son porcentualmente pocas, pero en cuanto se asocian y se hacen públicos los síntomas, el número crece rápido y el porcentaje de mujeres con las que el Essure no ha funcionado aumenta. Gemma Parra calcula que hay actualmente unas 1.200 afectadas visibles en España, pero asegura que en cuanto el tema sale a la luz pública, nuevas mujeres se identifican con los síntomas.

Según algunos expertos, el método Essure fracasa en una de cada ocho mujeres. Esto es un 12,5% de los casos, lo que rebaja su nivel de eficiencia al 87,5% respecto al número que propone Bayer, que es del 97% de satisfacción. En Estados Unidos, donde se han colocado implantes a unas 800.000 mujeres, serían 100.000 las afectadas. La presión de las mismas fue la que forzó a la FDA a tomar medidas preventivas y obligar a la información explícita.

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“Como la lotería pero al revés”: cuando el Essure no funciona

“Como la lotería pero al revés”: cuando el Essure no funciona

La revista British Medical Journal ha lanzado una nueva palada de tierra en la tumba de Essure, el sistema de contracepción que Bayer compró en 2013 a la empresa norteamericana Conceptus Inc., con la idea de implantarlo globalmente para las mujeres de todo el planeta. Según publica British Medical Journal, un equipo de investigadores del Weil Cornell Medical College ha comparado los datos de 8.048 mujeres que se implantaron Essure y otras 44.278 que se hicieron una ligadura de trompas en el estado de Nueva York entre 2005 y 2013.

Los resultados son demoledores: las portadoras de Essure tienen, al parecer, diez veces más riesgo de sufrir complicaciones postoperatorias que las pacientes de una ligadura de trompas, otro método esterilizador más caro y que implica una cirugía, por lo que debería parecer menos seguro. Pero no es así: es el primer estudio comparado de las dos intervenciones y pone de manifiesto que Essure es notoriamente más inseguro que la ligadura, y que implica una media de 21 operaciones adicionales por cada mil pacientes.

Noticia en todo el mundo

Essure ha sido noticia mundial en el último mes por el panel consultivo -del que ConsumoClaro habló por primera vez en España- al que lo sometió la Food and Drugs Administration (FDA), la agencia federal norteamericana encargada de recomendar o descartar tanto alimentos y fármacos como tratamientos sanitarios en Estados Unidos. La FDA escuchó los testimonios de 660 mujeres que explicaron sus complicaciones, derivadas supuestamente de la implantación de este método, consistente en un muelle de níquel, titanio y acero inoxidable con fibras de poliéster, que se coloca en cada una de las trompas de falopio.

Desde perforaciones a embarazos no deseados, pasando por alergias graves y alteraciones del estado de ánimo fueron relatados. Las pacientes también explicaron que con la retirada de los muelles, cosa que a veces implicó la histerectomía -es decir la extirpación de todo el aparato reproductor- su estado de salud volvió a ser el normal. La FDA, sin embargo, se limitó a recomendar que se restringiese la aplicación del método a pacientes que no presentasen una serie de patologías, entre las que se encuentra la alergia al níquel. Una alergia que afecta al 40% de la población.

Fue la primera palada en la fosa de Essure, aunque la citada agencia federal se mostró, en opinión de las afectadas y de no pocos expertos, excesivamente cauta. Bayer, por su parte, contrapuso en el mismo panel un estudio efectuado a lo largo de cinco años con 364 mujeres en el que se aseguraba un 99% de éxito del sistema. Antes, Bayer únicamente había realizado un único test de larga duración a cinco mujeres durante tres años, a 149 durante dos años y a 281 durante 18 meses. Es decir, una muestra en absoluto científica.

Estadística contra entelequias

Y sin embargo, compró el método hace dos años y recientemente ha inaugurado una fábrica en Costa Rica con la intención de expandir Essure por Centroamérica. Por si fuera poco, la CNN desmontó la validez del estudio presentado por Bayer en el panel, desvelando que había sido pagado por la multinacional y que sus tres investigadores principales estaban, de un modo u otro, a sueldo de esta. Para rematar el estudio de Bayer, una publicación vinculada a la Universidad de Yale lo acusó de sesgado y difuso en sus conclusiones.

Se puede poner en la balanza los testimonios de decenas de miles de mujeres -se calcula que unas 800.000 tienen implantado Essure- hasta que científicamente no se demuestre la relación causal de los mismos y el dispositivo; incluso se puede acusar a estos de “emocionales”, tal como hizo el máximo responsable médico de Bayer en Estados Unidos, el doctor Edio Zampaglione. Pero es imposible cuestionar el peso estadístico de un estudio sobre 55.000 casos en ocho años, y por lo tanto sus conclusiones tienen infinitamente más valor que la entelequia -por no llamarlo 'tomadura de pelo'- que presentó Bayer en el panel.

Essure ya está muerto, es cuestión de tiempo que la FDA se vea en la obligación moral de recomendar su suspensión, porque no puede ignorar la presión social, las evidencias y la realidad moral de que un método al que se le calcula un 12% de malos resultados en pacientes no puede ni debe ser permitido. A este respecto, nos escribió una paciente para asegurarnos que a ella Essure le había funcionado muy bien. Le preguntamos entonces si sabiendo lo que sabe ahora sobre otras mujeres que no han tenido su fortuna, se lo volvería a implantar. Nos respondió que quizá no... El éxito de Essure debe ser una garantía, no una lotería.

Un 'dorado' que no ha sido tal

Essure es un sistema barato, rápido y en principio no traumático de contracepción para mujeres que no quieren tener más hijos. Parecía ideal hace unos años, cuando Bayer lo compró, como sistema estándar de esterilización subvencionada, tanto en países del primer como del tercer mundo. Muchos lo adoptaron; también en España, donde la sanidad pública lo recomienda antes que la ligadura de trompas. Con Essure no hay colas, no se precisan quirófanos, la operación dura minutos y la recuperación es casi instantánea. Y además, es bastante más barato de subvencionar...

Lógicamente, parecía un tratamiento disrruptivo, como el Viagra lo fue para la impotencia masculina, y en consecuencia se antojaba un nuevo 'dorado' si se implantaba en países emergentes donde las mujeres adquieren por primera vez conciencia de sus derechos. Bayer no quiso dejar escapar el invento, tal vez pensando en lo que podría reportar su homologación en China o la India, por ejemplo. Es difícil saber si fue la codicia o una excesiva confianza en el método lo que provocó que no hiciera una valoración científica rigurosa de las consecuencias de Essure.

Última oportunidad para Bayer

Los estudios presentados en su favor apenas se tienen en pie, incluso suenan a burla de mal gusto. ¿Arrogancia, demasiada fe en su capacidad para presionar agencias y organismos estatales? Ahora ya parece tarde para estas preguntas, pero la marea social e informativa contra Essure crece de modo imparable y tarde o temprano será suspendido en Estados Unidos. ¿Qué harán los ministerios de sanidad europeos entonces? ¿Resistirse a la evidencia de la primera potencia mundial y mantener el sistema contra viento y marea?

Es casi seguro que no: Essure será prohibido en el primer mundo y la imagen de Bayer quedará seriamente dañada y cuestionada. De hecho, a Bayer ya se le está poniendo cara de Volkswagen, otra multinacional que ha pasado del orgullo a la vergüenza. A la farmacéutica todavía le queda margen de maniobra para salvar su reputación si toma la iniciativa de retirar preventivamente Essure hasta que otros estudios, independientes, confirmen o desmientan su alto margen de fracaso.

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Essure es un dispositivo formado por dos pequeños muelles alargados de fibras de poliéster, titanio, níquel y acero inoxidable. Es un método contraceptivo que se basa en poner cada uno de estos muelles en los conductos ováricos de una paciente que, por el motivo que sea, no quiere volver a tener hijos. Una vez colocados, los muelles provocan una inflamación de los conductos que generan un crecimiento de tejido alrededor del cuerpo extraño hasta obstruirse. De este modo, tapan para siempre el paso de espermatozoides.

Fue ideado por la empresa californiana Conceptus Inc. a principios de siglo y comenzó a implantarse con el beneplácito de las autoridades en Estados Unidos en 2002 y en Europa en 2003. El Hospital Reina Sofía de Córdoba fue pionero en su utilización. Se trata de un sistema rápido, indoloro en la colocación y barato comparado con otros, que mujeres que quieran controlar su fertilidad se pueden colocar sin ningún problema. Los 'peros', al parecer, muchas veces vienen después.

Este vídeo muestra los testimonios de varias mujeres para las que Essure ha sido una pesadilla en lugar de un remedio (inglés).

No tan eficaz como se pensaba

El blog médico especializado en ginecología Endoscopia Ginecológica recomendaba en 2007 en uno de sus posts Essure como un sistema sencillo de implantar, barato, seguro, limpio y que no necesita ningún tipo de intervención quirúrgica. De hecho, había sido considerado unos años antes como una auténtica revolución en las estrategias de control de natalidad por su facilidad de colocación, su precio más asequible que las ligaduras de trompas y su alta eficacia.

El mismo post aseguraba respecto a la misma: “Hasta la fecha los resultados son excelentes, con un 99.9% de éxito en la prevención de embarazos y un 97% de satisfacción por parte de las aproximadamente 40.000 mujeres que ya han utilizado este método”. En gran parte lo dicho en el blog es cierto, salvo que hoy en día las mujeres que lo llevan implantado se acercan a las 800.000 y el porcentaje de éxito parece ser bastante menor a ese 99.9%. En concreto, un 87,5%.

Según diversos expertos, Essure fracasaría en una de cada ocho mujeres, y con efectos secundarios bastante desagradables e incluso peligrosos como perforaciones de los tubos ováricos, infecciones, dolores agudos frecuentes en la zona lumbar e incluso depresiones. Es decir que 100.000 mujeres podrían estar sufriendo los efectos adversos de Essure. La empresa que actualmente es propietaria de los derechos de explotación del dispositivo, Bayer, lo niega.

Erin Brockovich cabalga de nuevo

Bayer, que compró Essure a Conceptus Inc. en 2013, aseguró el año pasado a la BBC que muchos de estos efectos no se pueden vincular científicamente al dispositivo y que, literalmente, “hay que saber separar las emociones de la ciencia”, en palabras de su director médico en Estados Unidos, el doctor Edio Zampaglione. Sin embargo, el descontento de muchas mujeres ha sido creciente desde entonces y se han creado en Facebook no pocos grupos de afectadas, el más grande de los cuales es Essure Problems, con casi 21.000 seguidores. Además, el problema captó la atención de la legendaria activista Erin Brockovich, que dio impulso a la campaña para que la Food and Drugs Administration (FDA) revisara la licencia del producto.

Es cierto que en muchos casos no se puede establecer una correlación empírica entre el uso de este implante y los efectos secundarios descritos más allá del antes y el después en el inicio de los mismos, pero el enfado de las afectadas se vio justificado cuando se conoció que para comprar Essure a Conceptus, Bayer únicamente realizó un test de larga duración a cinco mujeres durante tres años, a 149 durante dos años y a 281 durante 18 meses. Es decir, una muestra en absoluto científica.

Este vídeo expone la postura de Erin Brockovich respecto a Essure (inglés).

Por otro lado, gracias al impulso de Brockovich también se descubrió que la FDA ya había obligado con anterioridad a Conceptus Inc. a incorporar una advertencia de posibles alergias al zinc, así como otra en que avisaba de que la prevención contra embarazos era efectiva a partir de los tres meses de su implantación. Es decir, Essure no era un método tan perfecto como se creía.

En juego su expansión por los países emergentes

El grupo de Brockovich ha seguido luchando hasta hoy, en que los máximos representantes de la FDA, una agencia federal dependiente del departamento de salud estadounidense y con potestades para prohibir productos médicos, deberán decidir si siguen permitiendo el uso de este dispositivo en el país. El impacto mediático de una eventual prohibición en Estados Unidos podría ser un golpe duro a la estrategia de Bayer, que ve en este método una oportunidad de comercializar la contracepción en países emergentes. De hecho, la multinacional inauguró el pasado agosto una nueva planta de fabricación de dispositivos Essure en Costa Rica.

En España, mientras tanto, el dispositivo es legal y su uso está extendido con una alta demanda por parte de las pacientes. Además, la seguridad social ofrece este producto y lo recomienda por sus características, aunque no conviene obviar que es un remedio mucho más barato que una operación de ligadura de trompas, por lo que su adopción conviene a las arcas públicas.

No se conocen públicamente casos de efectos secundarios en nuestro país, pero el grupo de Facebook en español, que tiene origen en los Estados Unidos, van apareciendo poco a poco mujeres españolas que expresan sus quejas. También en algunos foros se pueden leer unas pocas quejas de afectadas que han pedido que se les retire el dispositivo.

Desde ConsumoClaro queremos seguir investigando el tema, si has sufrido problemas con Essure, escríbenos a redaccion@consumoclaro.es.

ACTUALIZACIÓN 25/09/2015:

Bayer se ha puesto en contacto con ConsumoClaro para cotejar la información del artículo y ha planteado la inclusión de los siguientes párrafos, que publicamos porque creemos justo que todas las partes expresen su opinión:

ACTUALIZACIÓN (II) 25/09/2015:

Hemos investigado el estudio que cita Bayer y hemos encontrado el siguiente párrafo en un artículo de la CNN:

“Bayer said Essure's high success rate is based on a study of 449 women, none of whom became pregnant during five years of follow-up. That study was funded by Bayer. In addition, among the three co-authors of the study, one reported receiving a grant from Bayer, another reported receiving consulting fees from the pharmaceutical giant and the third reported being an adviser to the company. The study was published in the Journal of Minimally Invasive Gynecology.”

Es decir que, según la CNN, el estudio fue financiado por la propia Bayer y los tres investigadores estuvieron de un modo u otro subvencionados por la multinacional. Por lo tanto, no se puede hablar de estudio imparcial.

Por si fuera poco, el artículo de la CNN añade:

“In a report this week in the New England Journal of Medicine, doctors at the Yale School of Medicine accused those authors of using 'fuzzy math'. The Yale authors point out that the study looked only at women who had successful insertion of Essure, as confirmed by a test of their fallopian tubes three months after implantation. It didn't include pregnancy rates of women for whom the insertions didn't work. The authors of the Yale article called for a long-term study to be done by an objective body”.

En otras palabras, una publicación de la universidad de Yale invalida el estudio anterior por parcial y sesgado al no incluir a mujeres a las que el Essure no les había sido implantado correctamente. Los investigadores de Yale reclaman que no sea tenido en cuenta el estudio presentado por Bayer y se haga otro imparcial.

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