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El anticonceptivo Essure de Bayer se acerca a su muerte comercial

Las demandas en Estados Unidos por los efectos secundarios de este implante han costado a Bayer 413 millones de euros durante 2016.

En Brasil Essure acaba de ser prohibido por la elevada frecuencia con que aparecen complicaciones.

En Estados Unidos la FDA le ha aplicado la clasificación Black Box, que obliga informar explícitamente de sus riesgos. 

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Foto: FDA

Foto: FDA

"Yo creo que Essure encara su fin; que Bayer dejará más temprano que tarde de comercializarlo, porque la avalancha de denuncias no ha hecho más que empezar y cada vez queda más claro que no es un método ni tan eficaz ni tan seguro como se proclamaba hace 15 años, cuando se comenzó a colocar". Quien habla es Juan Gérvas, médico y autor, junto a la también doctora Mercedes Pérez-Fernández, del libro 'En encarnizamiento médico con las mujeres' (Libros del Lince, 2016).

Gérvas tiene un largo recorrido como defensor de una medicina que sea respetuosa con la salud y no trate de abusar de las circunstancias que rodean a las mujeres. Entre ellas están, por supuesto, el embarazo y la concepción, que muchas veces pueden condicionar sus vidas hasta el punto de impedirles avanzar como personas y ciudadanas. Pero también la aplicación de unos métodos de contracepción eficaces, seguros y que no tengan efectos dañinos para la salud, algo que parece que no el caso de Essure.

Es por ello que Gérvas publicó hace pocos días una columna de opinión posicionándose contra este método anticonceptivo, que comercializa la multinacional Bayer y que tras más de 15 años de recorrido -desde que fuera aprobado por la Food and Drug s Administration (FDA) en Estados Unidos y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en España- ha sido implantado en cerca de un millón de mujeres en todo el mundo. Solo en Estados Unidos se calcula que 750.000 mujeres portan Essure y en España, según datos de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), se acercarían a las 80.000.

Diez veces más complicaciones que con la ligadura

La suya ha sido la primera de las voces médicas que en nuestro país se ha levantado contra este producto, que en su día generó grandes expectativas, pero que con el tiempo ha demostrado tener un porcentaje de error demasiado elevado. Según algunos cálculos en base al número de afectadas aparecidas en Estados Unidos, hasta un 12,5% de las mujeres podrían experimentar efectos secundarios adversos.

En todo caso un estudio ya cifra el porcentaje de embarazos a pesar del Essure en diez veces más que la ligadura de trompas. La misma proporción tiene la necesidad de intervenciones quirúrgicas para resolver problemas -debidos a los efectos secundarios- respecto a la citada ligadura, según otro estudio. Parece un porcentaje demasiado alto para un método que si de algo presume, es de no ser invasivo ni agresivo con el cuerpo femenino, tal como se asegura en el siguiente vídeo.

"Podemos decir, en consecuencia, que ya tenemos evidencias de que Essure no está funcionando todo lo bien que debería", apunta Gérvas, que recuerda que a pesar de estar aprobado por la Agencia Española de Medicamentos, "esta no está realizando un seguimiento del producto ni recomienda advertir sobre sus riesgos". Gérvas se refiere a que en España ha sido la SEGO -un organismo no oficial- quién ha instaurado un protocolo informativo sobre los posibles riesgos, para que se informe a las pacientes antes de que se realice el implante.

Ahora bien, la mayoría de las víctimas de los efectos secundarios de Essure se quejan de que el protocolo no se sigue por parte del personal médico que las asesora y no son debidamente informadas. Las mismas describen sus padecimientos y las complicaciones de la extracción del Essure en este reportaje, destacando que en muchos casos la retirada acaba en una histerectomía, lo que es equivalente a una amputación oculta de los órganos sexuales.

La FDA le aplica la Black Box

A diferencia de en España, en Estados Unidos la FDA sí se ha visto obligada a monitorizar el funcionamiento de Essure, si bien, como destaca Gérvas, "ha sido después de que el número de afectadas llegara a una masa crítica que ha provocado que no pudieran ser ignoradas por más tiempo; porque la verdad es que sus quejas han sido acalladas durante demasiados años".

Fue la legendaria activista Erin Brockovich la que en 2015 -ofreciendo su apoyo a las víctimas- catalizó una oleada crítica contra Essure que ha desembocado en más de 10.000 demandas judiciales de mujeres afectadas. La presión social del caso obligó en octubre de 2015 a la FDA a realizar una audición de todas las partes que llevó a una investigación. Como consecuencia de la misma, en septiembre de 2016 el organismo estatal obligó a Bayer a incluir la llamada clasificación  Black Box en el etiquetado de Essure.

Se trata de una etiqueta especial que advierte de que se trata de un producto de alto riesgo y obliga a quien lo recete o aplique a informar explícitamente sobre sus peligros. Según un reportaje de la revista Health Care, esta clasificación seguramente ha influido negativamente en las ventas de Essure, que ya estaban descendiendo a medida que el ruido mediático a su alrededor crecía.

Pérdidas de 413 millones de dólares y prohibición en Brasil

A la bajada de ventas hay que añadir el coste de defenderse de las demandas, que crecen cada año. En su reporte anual de resultados, la propia Bayer atribuye unas cargas de 413 millones de dólares al conflicto con Essure. Así se evidencia que tanto el gasto en abogados como el posible pago de indemnizaciones a las demandantes estaría  resultando erosivo para el producto, a pesar de que la multinacional tuvo un beneficio neto en pasado años de 4.800 millones de dólares.

Pero el golpe quizás más fuerte lo ha sufrido hace pocas semanas, a raíz de la suspensión de la licencia para la comercialización del método en Brasil. La agencia de sanidad federal brasileña ( Agencia Nacional da Vigilancia Sanitaria) evaluó las quejas de un elevado número de mujeres que habían presentado efectos secundarios y decidió suspender la comercialización del producto, tanto en la sanidad pública como en la privada. Essure había sido aprobado en el país en 2009 y se desconoce el número de mujeres alas que se lo habían implantado.

La prohibición en Brasil es especialmente lesiva para los planes de Bayer porque Essure es un producto  pensado para ser comercializado entre las mujeres pobres y del Tercer Mundo, ya que se instala con facilidad y discreción y permite tener un control de natalidad sin que el hombre tenga que saber de la intervención. En este sentido, podría haber sido una gran revolución de no ser por sus efectos adversos. 

La prohibición en Brasil es especialmente lesiva para los planes de Bayer porque Essure es un producto pensado para ser comercializado entre las mujeres pobres y del Tercer Mundo

Bayer ultimó el pasado año la construcción de una fábrica de implantes en Costa Rica con vistas a expandirse por Latinoamérica y poder abastecer los mercados de los países emergentes de la zona. Pero si el ejemplo de Brasil cunde, pronto podría estar vetado en todo el continente. Mientras, en Estados Unidos sus cifras son cada vez menores, también porque se están diseñando nuevos métodos anticonceptivos más seguros y que implican al hombre en la contracepción, como Vasagel, una vasectomía reversible.

En España sigue implantándose sin que las quejas de las afectadas nacionales parezcan tener mucha repercusión, pero el asunto cada vez es más frecuente en los mass media y, como dice Gérvas, "en cuanto tengan lugar los primeros juicios y se conozcan las primeras sentencias, los profesionales de la ginecología ya no querrán tener relación con un producto con mala imagen, a pesar de que en el pasado lo utilizaron con excesiva alegría y despreocupación".

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