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El caso Essure: la pelea judicial contra Bayer de las mujeres víctimas de su anticonceptivo "definitivo"

Un grupo de afectadas trata de que la Audiencia Nacional investigue las responsabilidades penales de Bayer por los efectos de su producto

A algunas pacientes les provocó sangrados abundantes, dolores por todo el cuerpo o se desplazó hasta clavarse en otras zonas de su cuerpo

La querella destaca que el anticonceptivo se promocionó sin apenas información y con pocas instrucciones a los ginecólogos

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Bayer es la responsable de comercializar Essure.

Un anticonceptivo total y con pocos riesgos. Essure se vendió como una alternativa perfecta a la ligadura de trompas, unos pequeños muelles que se implantaban en una consulta ambulante y cuyos efectos secundarios eran "leves y poco frecuentes". El pasado mes de julio Bayer anunció que lo retiraba del último país donde aún se comercializaba, Estados Unidos, mientras la compañía afronta miles de demandas por todo el mundo de mujeres que han sufrido las consecuencias de ese anticonceptivo.

Bayer empezó a comercializar Essure a principios de los 2000. Se calcula que desde sus inicios hasta que ha sido progresivamente prohibido unas 750.000 mujeres en todo el mundo optaron por este método anticonceptivo irreversible, unas 80.000 solo en nuestro país. A finales de 2002 el servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Reina Sofía de Córdoba convocó a los medios para anunciar que había implantado ese sistema por primera vez en seis mujeres.

Pronto empezó a extenderse, ayudado por la recomendación de Sanidad, que lo situaba como una mejor alternativa a la ligadura de trompas. Era más barato y no requería cirugía, se implantaba en una consola ambulante que no duraba más de una hora, entre el procedimiento y el reposo. En tres semanas se conseguía la esterilización.

"Un método anticonceptivo definitivo"

El método consistía en la implantación de dos pequeños muelles de metal -níquel y titanio- que contiene unas fibras de tereftalato de polietileno (PET) en las trompas de falopio a través del útero. En tres meses se genera una fibrosis en las trompas, que se adhieren al muelle por el contacto con el PET e impiden el paso del esperma. El método es irreversible, así que se recomendó para mujeres con hijos que tuviesen la clara intención de no volver a quedarse embarazadas. "Un método anticonceptivo definitivo", defendía la SEGO.

Casi 16 años después de que se implantase el primero, un grupo de mujeres españolas está intentando abrir la vía penal contra Bayer con una querella que incluye también a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), un organismo dependiente del Ministerio de Sanidad. En el escrito que presentaron en la Audiencia Nacional recogen cómo se vendió este producto y las consecuencias que les ha provocado.

Captura de un vídeo sobre el funcionamiento de los muelles Essure.

Captura de un vídeo sobre el funcionamiento de los muelles Essure. Essure

La AEMPS calificó el Essure como un producto sanitario de nivel 3, esto es, los que presentan mayores riesgos para los pacientes. Requiere un control total de sus posibles consecuencias, con un protocolo que combata los efectos secundarios que pueda provocar. Según la SEGO, esos posibles efectos eran minúsculos y el más habitual (en un 1,9% de las ocasiones) era un síncope vasovagal, un desmayo que “desaparece con el reposo en cama o sillón”. El resto, los dolores o que el muelle se desplazase solo se producían en un 0,02% de los casos.

No se informó de los riesgos

Sin embargo, las advertencias sobre el producto aumentaron con el paso de los años. La SEGO incluyó la alergia al titanio, aumentó el riesgo de desplazamiento del muelle y advirtió de que podrían darse complicaciones en aquellas mujeres con una “anatomía uterina atípica”. “Esta información nunca llegó a las mujeres que fueron aconsejadas sobre este método”, recoge la querella, que señala también que los consentimientos informados han ido cambiado desde que comenzó a implantarse el Essure.

El escrito recoge  los testimonios que varias afectadas han ido ofreciendo en los últimos años sobre las consecuencias de este anticonceptivo. Sangrados abundantes, dolores por todo el cuerpo, cansancio constante, etc. Los casos de desplazamiento del dispositivo abundan: a algunas les perforó las trompas, migraciones al útero o incluso casos en los que se desplazó hasta el intestino. Algunos médicos también inciden en que quienes no insertaban no tenían la formación necesaria para un procedimiento tan complejo, lo que provocó que en muchos casos rasgaran las paredes de la trompa desde el momento de su colocación.

La lucha de las afectadas consiguió que hace un año, la AEMPS retirase Essure. Bayer anunció en septiembre de 2017 que paraba su venta “por motivos comerciales” en todos los países, salvo en Estados Unidos. Ahora también se va a retirar de ese país.

Aunque Bayer siempre se ha basado en esas razones comerciales para retirar Essure, lo cierto es que la web del producto incluye una gran advertencia sobre los efectos referidos por las mujeres afectadas y señala que “si se debe quitar el dispositivo para tratar tales efectos secundarios, será necesario un procedimiento quirúrgico”. En ese procedimiento a algunas mujeres hubo que practicarles una histerectomía, la retirada completa del útero.

La SEGO promocionó y defendió el producto

La denuncia recoge como hechos probados que la SEGO no dio la suficiente información a los ginecólogos y señala en concreto a un directivo de esa organización. El doctor Eduardo Arjona fue el gran impulsor del Essure, aparece en la fotografía que ilustra la rueda de prensa que anunció la colocación de los primeros, y la asociación de afectadas le acusa de haberlo promocionado “sin ofrecer una información adecuada, real y responsable” sobre su incidencia en la salud de las mujeres.

El escrito también incide en los problemas que han tenido las afectadas para que se relacionasen sus síntomas con el Essure, pues al principio se atribuyeron a multitud de causas antes que al anticonceptivo. Se las trataba como “locas”, dice la querella, debido a que los ginecólogos desconocían los efectos adversos del producto.

La SEGO, fuente de información para la mayoría de esos doctores, se convirtió “en la defensora médica del producto” por encima de Bayer. No admitió sus efectos negativos y no informó correctamente a las pacientes sobre los riesgos. “Es una omisión intencionada de información que provoca lesiones”, sostiene la querella.

Las denunciantes también se preguntan qué informes y criterios se utilizaron para que algunas comunidades autónomas decidiesen costear el dispositivo a las pacientes. “El laboratorio farmacéutico todavía tiene los datos de los ensayos clínicos. Ningún investigador independiente ha tenido acceso a dicha información esencial para poder analizar la seguridad y eficacia del producto”, indica la querella.

"Black box warning"

En EEUU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) investigó el producto cuando se expidieron los casos de mujeres afectadas y llego a una serie de conclusiones. Por ejemplo, que Essure era más peligroso que otros métodos anticonceptivos y que los riesgos superaban a sus beneficios. También concluyó que no se había informado correctamente a las pacientes. El resultado fue que obligó a Bayer a incluir con Essure una “Black box warning”, una advertencia que señala que el producto es de alto riesgo y debe informase al detalle de sus posibles consecuencias.

La querella presentada en la Audiencia Nacional insiste en varios puntos en que, para aclarar la responsabilidad de Bayer, en necesario que se le requiera una serie de documentos que nunca han salido a la luz. Por ejemplo, las bases de datos sobre los efectos adversos que detectaron o la correspondencia interna en la que se hablase sobre los riesgos del producto. También reclaman las comunicaciones entre la SEGO, AEMPS y Bayer sobre Essure.

Sin embargo, las afectadas no van a tener fácil que al Audiencia Nacional investigue su caso. Tras un primer auto en el que la jueza Carmen Lamela veía indicios de una infracción penal, a principios de este mes dictó otro archivando las actuaciones por falta de competencia para investigar. La defensa de las mujeres afectadas ha presentado un recurso contra esa decisión.

Quieren unirse con esa acción a las miles de mujeres por todo el mundo que han denunciado a Bayer por los efectos que les provocó su anticonceptivo. La multinacional admitió que solo en 2016, el coste de abogados e indemnizaciones por el caso Essure había alcanzado los 413 millones de dólares.

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