Después de perseguir durante mucho tiempo una política 'cero COVID', China ha relajado muchas restricciones, incluidas las normas de cuarentena para los viajeros. Pero algunos expertos temen que este giro pueda causar problemas. Veamos por qué.

¿Qué ha ocurrido en China?

Hasta hace poco, China aplicaba una política 'cero COVID', que incluía estrictos confinamientos y la puesta en cuarentena de los positivos y sus contactos estrechos. Sin embargo, a principios de este mes China dio un brusco giro de 180 grados y abandonó muchas de sus restricciones, aunque no todas, al parecer en respuesta a las protestas.

Entre las medidas que ha eliminado se encuentra el uso de su principal app de seguimiento de la COVID, y se han levantado las restricciones a los viajes nacionales. El Gobierno ha permitido que las personas con COVID permanezcan en cuarentena en casa y ha declarado que, a partir de principios de enero, los visitantes extranjeros que entren en el país ya no tendrán que pasar por la cuarentena.

¿Cuál es la situación actual de la COVID en China?

China está experimentando una gran oleada de infecciones de COVID, y hay informaciones sobre hospitales sometidos a una intensa presión. Sin embargo, es difícil saber cuántas muertes se han producido: la semana pasada, China cambió la definición de las muertes por COVID, de modo que ahora solo cumplen los criterios los pacientes con el virus que mueren a causa de neumonía e insuficiencia respiratoria.

¿Por qué China está experimentando una ola tan fuerte?

Hay varias razones. La relajación de las restricciones ha dado al virus una mayor oportunidad de propagarse, y la lenta campaña de vacunación de China, unida al uso de una vacuna menos eficaz que las desarrolladas en Occidente, significa que la población tiene poca protección y muchas personas vulnerables siguen en riesgo de contraer el virus.

Además, las estrictas restricciones que se empleaban antes implican que pocas personas han pasado ya la COVID. Esto significa que hay poca inmunidad natural en la ola actual.

Como consecuencia de todo ello, muchas personas están infectándose de COVID al mismo tiempo y necesitan atención hospitalaria, lo que aumenta la presión sobre los sistemas sanitarios.

¿Es preocupante el cambio de política?

Algunos han acogido con satisfacción el abandono de la política de 'cero COVID', aduciendo los perjuicios económicos y sociales de seguir aplicándola. Muchos países que aplicaron inicialmente este tipo de políticas, como Nueva Zelanda y Corea del Sur, suavizaron sus restricciones mucho antes. La diferencia es que estos países lo hicieron gradualmente, y han hecho uso de vacunas y tratamientos seguros y eficaces, ofreciendo protección ante los peores resultados.

“El cambio repentino de política es sin duda preocupante para China: el hecho de que muy pocas personas hayan tenido COVID, más una menor aceptación de las vacunas/refuerzos, [especialmente] en los grupos de edad vulnerables, significa que tienen una inmunidad general más baja, particularmente en los vulnerables, que el resto del mundo en este momento”, dice la doctora Emma Hodcroft, epidemióloga molecular de la Universidad de Berna y la Universidad de Ginebra, Suiza.

Otra preocupación tiene que ver con la transparencia –o la falta de ella– en torno al impacto de la actual ola en China y los cambios en la genética del virus.

“Las tasas de infección en China son muy elevadas en estos momentos, y con la incertidumbre sobre las variantes que circulan allí y el alcance del contagio, hay muchas cosas que desconocemos”, dice el profesor Rowland Kao, de la Universidad de Edimburgo.

¿Debería preocuparnos la aparición de nuevas variantes en China?

Algunos países ya han establecido requisitos de viaje especiales, como pruebas o cuarentenas, para los visitantes procedentes de China. La ministra española de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado este viernes que España exigirá a los viajeros procedentes del gigante asiático un test negativo o la pauta completa de vacunación.

Los expertos sostienen que las restricciones a los viajeros apenas influirán en el número de nuevos casos en países donde los niveles de infección de COVID ya son elevados. Sin embargo, si se secuenciaran las muestras positivas de tales pruebas, se podría arrojar luz sobre las variantes presentes en China.

Pero los expertos han advertido de que el uso de restricciones fronterizas para impedir la entrada de nuevas variantes no ha funcionado bien anteriormente cuando solo se ha aplicado a países concretos. “En los casos en que el cierre de fronteras ha surtido efecto, se ha aplicado a casi todas las llegadas”, dice el profesor Mark Woolhouse, de la Universidad de Edimburgo.

El profesor Tom Wenseleers, biólogo evolutivo de la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica), afirma que, aunque es importante mejorar la vigilancia genética, no le preocupa especialmente la posibilidad de que surjan nuevas variantes en China, dado que el principal motor de los cambios en el virus es el cambio en el sistema inmunitario resultante de la exposición a diferentes variantes que circulan de forma natural y a la vacunación.

“La variación genética permanente necesaria que permitiría la aparición de nuevas variantes está ahí de todos modos, en pacientes con infecciones crónicas en todo el mundo”, dice.

De hecho, las nuevas variantes pueden surgir, y han surgido, en infinidad de países, y la COVID circula actualmente por todo el mundo.

Hodcroft también subraya que la mayoría de las variantes que han aparecido recientemente se han adaptado para esquivar la inmunidad. “En China, sin embargo, dado que el nivel de inmunidad es bastante bajo, no esperamos que haya mucha presión sobre el virus para que evolucione a su alrededor. Simplemente, no tiene por qué hacerlo”, dice. “Por lo tanto, no espero que haya mucha presión evolutiva que implique ver nuevas variantes de China, al menos ninguna que suponga una amenaza para el resto”.

Traducción de Icíar Gutiérrez.

¿Cómo reacciona el sistema inmunológico a la COVID-19?

El sistema inmunológico se compone de varias partes, incluyendo una primera respuesta en la que participan las células inmunológicas, las cuales alertan al cuerpo de un ataque y se adhieren a las células infectadas. Esta respuesta lleva a la activación de lo que se conoce como el sistema inmunológico “adaptativo”, muy importante para una futura inmunidad.

“El sistema inmunológico adaptativo presenta un rasgo particular: tiene memoria y las vacunas aprovechan esta característica”, dice el profesor Danny Altmann, experto en inmunología de enfermedades infecciosas en el Imperial College de Londres.

Dos tipos principales de glóbulos blancos sanguíneos, conocidos como linfocitos, participan en el sistema inmunológico. Las células B producen proteínas que actúan como anticuerpos y se adhieren al virus para impedir que penetre en las células. Las células T matan a las células infectadas por el virus y producen proteínas llamadas citoquinas. Estas citoquinas ayudan a convertir a las células B en células sanguíneas de larga vida que generan anticuerpos mucho mejores y en células sanguíneas B con memoria capaces de desarrollar anticuerpos especializados si el cuerpo se expone nuevamente al virus.

“Normalmente, la inmunidad de las células T, la inmunidad de las células B, y su producto, los anticuerpos, actúan mano a mano para derrotar a un virus”, señala Altmann.

Pero los estudios han hallado que mientras muchas de las personas infectadas por la COVID-19 tienen tanto células T como anticuerpos para el virus, otras sólo parecen tener uno de los dos elementos. “Es difícil saber lo que eso significa”, añade el experto.

Además, las respuestas del sistema inmunológico no son siempre útiles, algunas de las investigaciones más recientes sugieren que algunos anticuerpos juegan un papel en determinadas enfermedades como la COVID larga, donde los síntomas persisten durante muchas semanas o meses después de la infección, ya que las proteínas causan estragos que van desde la alteración de los mecanismos de defensa hasta el ataque a los órganos.

¿Qué ocurre una vez que se supera la infección?

Después de la infección, los niveles de anticuerpos empiezan a disminuir, mientras que las células B y T de memoria tienden a quedarse más tiempo. Un estudio científico publicado en julio sugería que los niveles de anticuerpos de la COVID-19 disminuyen considerablemente en un período de tres meses, hasta el punto de volverse indetectables en algunos casos.

Algunas investigaciones sugieren además que la velocidad y la escala de este descenso puede variar entre hombres y mujeres. El nivel de anticuerpos producidos y el tiempo que permanecen en el cuerpo parece estar directamente relacionado con la gravedad de la enfermedad.

Otra investigación que aún no ha pasado el proceso de revisión por pares sugiere, sin embargo, que los anticuerpos de la COVID-19 muestran sólo pequeñas disminuciones en un período de seis meses después de la infección. El mismo estudio concluyó que los niveles de células T caen a la mitad en un período de entre tres a cinco meses, pero se estabilizan a los seis meses y que las células B de memoria se vuelven más abundantes.

Dado que el COVID-19 es una enfermedad nueva, tiene que pasar más tiempo antes de conocer con exactitud la trayectoria a largo plazo de cada uno de estos componentes después de la infección. Deborah Dunn-Walters, profesora de inmunología en la Universidad de Surrey, es optimista: “El mero hecho de que esas células sigan ahí y que no las veamos disminuir rápidamente hasta desaparecer, significa que podemos esperar verlas reaparecer más tarde”.

¿Qué significa todo esto para la inmunidad?

Un estudio reciente concluyó que en un brote de COVID-19 detectado en agosto a bordo de un barco pesquero, ninguno de los tripulantes que ya tenía anticuerpos se infectó. “Si alguien ya tiene los anticuerpos neutralizadores pertinentes, y en un nivel suficientemente elevado, yo apuesto mi casa a que va estar protegido contra el virus”, dice Altmann.

Pero, ¿qué ocurre con las células de memoria B y con las células T? Algunos estudios han informado que otros coronavirus, incluyendo a aquellos característicos de algunos resfriados comunes, habitualmente sabotean la producción de células de memoria B, lo que significa que, por más que estas células sigan presentes, son menos efectivas de lo que podría esperarse de ellas.

“Hay documentos científicos muy buenos publicados que señalan que esa es la razón por la cual estos coronavirus son tan inteligentes y, por ejemplo, puedes coger un resfriado invierno tras invierno y la memoria de las células no te ayuda”, dice Altmann.

También quedan preguntas sin responder sobre la respuesta de las células T y si estas son suficientes para ofrecer protección por sí mismas. Aunque un estudio –que aún no ha sido revisado por pares– ha concluido que las personas con mayores niveles de células T tienen menos probabilidades de infectarse, más de la mitad de estas personas también tenían anticuerpos contra el virus.

“El hecho de que la gente se vuelva a infectar regularmente a lo largo de sus vidas con coronavirus estacionales sugiere que la inmunidad, ya sea por anticuerpos o por células T o no T, probablemente no sea muy duradera”, ha dicho anteriormente Wendy Barclay, profesora de virología de la gripe en el Imperial College de Londres.

Esto parece estar respaldado por cada vez más informaciones de casos de reinfección. Sebastian Johnston, profesor de medicina respiratoria y alergias en la misma universidad, explica que si se produce una reinfección, era probable que fuera menos grave que la primera vez, o incluso asintomática, aunque no siempre es así.

La posibilidad de reinfección es la razón por la que Boris Johnson, contagiado en primavera, tuvo que aislarse después de entrar en contacto con otra persona contagiada, y una de las razones por las que la idea de la “inmunidad de rebaño” natural es problemática.

“Alguien podría ser inmune a enfermarse y al mismo tiempo difundir el virus”, sostiene Dunn-Walters. “Incluso si en una persona la inmunidad dura de dos a tres años, eso no significa que dure lo mismo en el resto de personas. Los niveles de respuesta en la memoria de las células puede ser diferente”.

¿Podríamos contar ya con alguna protección ganada gracias a células T generadas por otros coronavirus comunes?

Es posible. En el estudio de células T mencionado anteriormente, el 45% de los participantes con niveles elevados de este tipo de células parecían estar protegidos frente al COVID-19, pero no tenían anticuerpos contra el virus. Esto plantea una serie de posibilidades. Una es que este grupo contaba ya con células T protectoras que habían sido generadas anteriormente por la exposición a otros coronavirus distintos al actual, algo que se conoce como “reactividad cruzada” protectora.

Altmann señala que otros estudios sugieren que entre un 30% y un 40% de muestras de sangre previas a la pandemia registraban una respuesta de las células T en virtud de dicha reactividad cruzada. Pero el experto afirma que eso no significaba necesariamente que estas células preexistentes ofrezcan una protección efectiva contra el coronavirus actual.

“No está claro por qué las células T del resfriado común deberían protegernos de la COVID-19 cuando ni siquiera nos protegen cada invierno de coger un resfriado común”, dice. Johnston indica que la protección generada previamente por otros coronavirus podría ayudar a explicar por qué tantas infecciones por coronavirus son asintomáticas. “No es posible que el 70% de las personas con resultados positivos digan que no tienen síntomas a menos que tengan un grado significativo de inmunidad”.

¿Qué nos puede decir todo esto acerca de la protección que podemos obtener de la vacuna?

La buena noticia es que ha quedado demostrado que las vacunas de Moderna, Pfizer/BioNTech y Oxford/AstraZeneca generan una respuesta inmune y ofrecen protección contra el desarrollo de la COVID-10. Además, mientras la gripe estacional requiere ponerse una vacuna diferente cada año porque su virus muta rápidamente, todavía hay pocas señales de que este sea el caso con la COVID-19.

Altmann dice que es poco probable que la nueva variante de la COVID-19 detectada en Inglaterra cause problemas para la eficacia de la vacuna, y señala que los anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacunación se unen a muchas partes diferentes de la llamada proteína de pico, que es la parte del virus que lo ayuda a ingresar a las células. “Se predice que la mutación hará un cambio bastante pequeño en una parte del pico”, dijo.

Sigue sin confirmarse cuánto tiempo durará la protección inducida por la vacunación, y si las vacunas nos protegen de la infección y la transmisión, además de hacerlo de la enfermedad. “Las vacunas podrían funcionar mejor que la inmunidad natural, pero no lo sabremos hasta que hayamos estudiado ambas a largo plazo”, afirma Johnston.

Dunn-Walters explica que ahora es importante averiguar cómo los diferentes aspectos de la respuesta inmune se correlacionan con la protección y cuál es la mejor manera de medirlos, de modo que sea posible evaluar mejor los niveles de inmunidad en las personas y determinar la frecuencia con la que se necesitaría la vacunación. Esta, reafirmó, “es un área de investigación en curso”

Traducido por Alfredo Grieco y Bavio.

Reino Unido se ha convertido en el primer país del mundo en autorizar el uso de la vacuna elaborada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Aunque esta vacuna es más barata y fácil de distribuir que otras como la de Pfizer, existen dudas sobre la cantidad y el número de dosis que harán más efectivos sus resultados.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido asegura que dos dosis completas suministradas con una diferencia de tres meses logran una efectividad del 80%, una cifra más elevada que la anunciada por los propios desarrolladores, según ha informado Reuters. El uso de la vacuna en el país comenzará el próximo 4 de enero.

¿Cómo funciona esta vacuna?

La vacuna de Oxford/AstraZeneca se basa en un inofensivo virus procedente del resfriado del chimpancé, el cual no puede desarrollarse dentro de las células humanas. Los científicos lo han manipulado para que lleve material genético de la proteína del coronavirus. Una vez que la vacuna ha sido administrada, nuestro cuerpo producirá la proteína del coronavirus, desencadenando con esto una respuesta inmunológica.

¿Cuál es su efectividad?

Depende. Originalmente se pensó que la mejor manera de protegerse frente a la COVID-19 era aplicando dos dosis de esta vacuna con un intervalo de cuatro semanas entre ellas. Sin embargo, un error en la dosificación mientras se realizaba un ensayo clínico llevó al hallazgo fortuito de que la efectividad era mayor cuando los participantes recibían media dosis seguida de una dosis completa, en lugar de dos completas, con un 90% de efectividad, respecto al 62% en el primer caso.

Los resultados, aunque generaron curiosidad, se trataron con prudencia debido a que el primer grupo, el cual obtuvo un 90% de efectividad, era considerablemente más pequeño que el grupo al que se le administraron dos dosis completas y no incluyó a participantes mayores de 55 años. Esta controversia llevó a AstraZeneca a anunciar en noviembre un nuevo ensayo mundial de la vacuna con la administración de media dosis, seguida de una dosis completa.

Pese al hallazgo, los investigadores han subrayado que, independientemente del sistema de dosificación utilizado, ninguno de los participantes en el ensayo desarrolló la enfermedad de manera grave o tuvo que ser hospitalizado después de haber recibido una dosis de la vacuna.

Además, los científicos afirman que de los datos de casi 24.000 participantes, solo se dieron tres casos graves en materia de seguridad y posiblemente relacionados con la vacuna –al menos uno de ellos ocurrió en el grupo de control–. Tanto los participantes más mayores como los más jóvenes mostraron una respuesta inmunológica similar.

La MHRA ha aprobado finalmente dos dosis completas, espaciadas entre sí con hasta 12 semanas de diferencia. Una medida que, según se espera, permitirá que el mayor número de personas posible cuente con algún tipo protección frente a la COVID-19 en un período corto de tiempo.

Al igual que sucede con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech que ya ha sido aprobada por Reino Unido, Estados Unidos y la Unión Europea, y que cuenta con una eficacia del 95% con dos de sus dosis, no está claro cuánto tiempo durará la protección inducida por la vacuna de Oxford/AstraZeneca.

Aunque hay alguna evidencia de que la vacuna Oxford/AstraZeneca podría no sólo evitar que las personas se enfermaran gravemente de la COVID-19, sino también prevenir las infecciones asintomáticas, se necesitan más datos para confirmar esta hipótesis.

¿Supone esta vacuna un cambio radical?

Se espera que la vacuna Oxford/AstraZeneca sea un factor clave del programa de vacunación de Reino Unido y es además la piedra angular de las esperanzas de vacunación mundial.

Si bien la vacuna Pfizer/BioNTech ya ha obtenido la aprobación reglamentaria y se ha administrado a más de 600.000 personas en este país hasta la fecha, ha planteado también un desafío logístico, ya que debe almacenarse y transportarse a -70ºC y sólo puede mantenerse en refrigeradores médicos normales que se encuentren entre 2ºC y 8ºC durante un máximo de cinco días.

Por el contrario, la vacuna Oxford/AstraZeneca puede ser transportada y almacenada a estas temperaturas (2ºC - 8ºC) hasta seis meses, lo que hace mucho más fácil su traslado por todo el país y su administración en entornos como residencias de ancianos, farmacias locales y prisiones. También la hace adecuada para su uso en zonas rurales y países donde el acceso a almacenamiento a temperaturas tan bajas es un problema.

Además, mientras que el Gobierno de Reino Unido pidió tan solo 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech, ha solicitado 100 millones de esta nueva vacuna, de las cuales 4 millones están ya en Reino Unido, de las cuales 530.000 estarán disponibles a partir del próximo lunes.

Hay que destacar también un aspecto financiero importante: la vacuna Oxford/AstraZeneca cuesta entre tres y cuatro dólares por inyección, mientras que la de Pfizer/BioNTech se encuentra en los 20 dólares. Además, la primera ha declarado que no tendrá ánimo de lucro mientras dure la pandemia.

El profesor Adam Finn, experto en vacunas de la Universidad de Bristol e investigador en el ensayo de Oxford, dice que era importante contar con una amplia variedad de vacunas disponibles, incluyendo las de Pfizer/BioNTech y Moderna. “Necesitamos saber qué sucede cuando combinamos estos diferentes tipos de vacunas en la misma persona, tal vez podamos obtener una inmunidad más amplia, más fuerte o más duradera si se da una seguida de la otra”, afirmó, agregando que otros tipos de vacunas también estaban en preparación, incluyendo algunas basadas en virus completamente inactivos.

El profesor Danny Altmann, del Imperial College de Londres, está de acuerdo en que se necesitarían varias vacunas, sobre todo para garantizar un suministro lo suficientemente grande para todos los países, pero advierte de que no se deben comparar en la actualidad, señalando que aún queda mucho por aprender sobre el rendimiento de las mismas. “Todavía queda una montaña de vacunas muy empinada por escalar, a nivel nacional y mundial, antes de que cualquiera de nosotros pueda sentirse seguro y volver a la normalidad”.

Traducido por Lucía Hernández.

Los expertos han elogiado las vacunas contra la COVID-19 que han ido emergiendo por cambiar las reglas del juego. Pero, según las encuestas, hay gente preocupada por la velocidad de su desarrollo y aprobación. ¿Por qué han sido tan rápidos estos procesos? A continuación, algunas respuestas.

¿Cuánto tiempo suele hacer falta para desarrollar una vacuna desde cero?

Normalmente, es un proceso lento. Como ha dicho el asesor científico del Gobierno británico Patrick Vallance, antes de la COVID-19, la duración media del desarrollo de una vacuna completamente nueva era de diez años y el proceso nunca antes se había completado en menos de cinco años.

¿Cómo ha sido posible desarrollar vacunas contra la COVID-19 en menos de un año?

La financiación ha sido clave. En la carrera por la vacuna contra la COVID-19 se ha invertido dinero público y privado, dejando así de lado los problemas financieros habituales a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas. Además, el nivel de demanda y de urgencia eran muy elevados.

“El hecho de que los gobiernos hayan comprado las vacunas por adelantado ha significado que los desarrolladores han podido arriesgarse más con los resultados obtenidos en fases anteriores, sin tener que ir poco a poco”, dice Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres,

Normalmente, las vacunas se desarrollan debilitando un virus, matándolo o produciendo en el laboratorio alguna de sus partes, un proceso que lleva tiempo.

Sin embargo, en el desarrollo de la vacuna de la Universidad de Oxford/AstraZeneca y en el de la vacuna de Pfizer/BioNTech, se usaron varias “tecnologías de plataforma” que funcionan con la introducción de material genético del virus en un paquete de entrega probado y comprobado. Una vez dentro del cuerpo humano, ese material genético es utilizado por la maquinaria de producción de proteínas que tenemos en nuestras células para fabricar la proteína S (del inglés spike, espícula) del coronavirus, desencadenando así una respuesta inmunológica contra ellos.

La rapidez con la que los científicos de China identificaron y compartieron la secuencia genética del nuevo coronavirus, así como los trabajos ya en marcha sobre otros coronavirus, también han contribuido al éxito de este nuevo sistema.

El hecho de que las tecnologías de plataforma no sean tradicionales no significa que no hayan sido probadas antes.

“La tecnología de plataforma de la vacuna de ARNm [el método que usa la vacuna de Pfizer/BioNTech] lleva más de dos décadas en desarrollo”, dice el doctor Zoltán Kis, del Imperial College de Londres.

Además de un desarrollo más rápido y de un mejor conocimiento, desde el principio, del nivel de seguridad de las vacunas, el uso de estas tecnologías de plataforma acelera y abarata la producción, ya que permite aprovechar los procesos de producción ya existentes.

Otra diferencia importante es que, mientras que en el desarrollo tradicional de vacunas, las fases de los ensayos clínicos se llevan a cabo de forma secuencial, en el caso de las vacunas COVID se han solapado, haciendo que el proceso sea más rápido.

“La fabricación de la vacuna se ha llevado a cabo en paralelo a los ensayos clínicos, con la esperanza de que los ensayos tengan éxito”, dice Kis. Evans añade que el gran tamaño y la duración de los ensayos es tranquilizador. “No he visto que se haya tomado ningún atajo”.

Por último, los avances tecnológicos han simplificado el registro de datos, y las redes sociales han facilitado el reclutamiento de participantes para los ensayos, y entre la gente ha habido mucha gente con ganas de contribuir. “Normalmente, hacen falta semanas o meses de reclutamiento para un ensayo y en este caso todo ha sucedido de la noche a la mañana”, dice el profesor Adam Finn, experto en vacunas de la Universidad de Bristol e investigador en los ensayos de Oxford/AstraZeneca.

¿Y el proceso de autorización?

La doctora Penny Ward, presidenta del Comité de Educación y Normas de la Facultad de Medicina Farmacéutica y profesora de Medicina Farmacéutica en el King's College de Londres, explica que aprobar medicamentos nuevos suele llevar entre seis y nueve meses. Pero eso se debe, en parte, a que los datos se entregan a las agencias reguladoras de una sola vez.

En el caso de las vacunas contra la COVID-19, el proceso se ha acelerado por el método “rolling review” [examen continuado], en el que la información se va entregando a los organismos reguladores a medida que se va obteniendo. “El 'rolling review' es algo muy nuevo”, dice Evans, señalando que las compañías normalmente esperan a hacer la solicitud de autorización cuando tienen todos los datos, debido a que el proceso de aprobación es caro y arriesgado para ellas.

Ward añade además que la vacuna de Pfizer/BioNTech solo ha recibido una autorización para el uso de emergencia por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA, por sus siglas en inglés). Eso significa que habrá que ir aprobando lote por lote de vacunas hasta que la MHRA tenga la información suficiente como para asegurarse de que la variabilidad entre ellos es mínima. 

¿Cómo ha logrado Reino Unido aprobar las vacunas antes que la UE y EEUU?

Aunque muchos hayan atribuido al Brexit el hecho de que la MHRA haya aprobado rápidamente la vacuna Pfizer/BioNTech, los expertos han insistido en que la legislación de la UE permite a los Estados miembros aprobar medicamentos para uso de emergencia sin la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

No obstante, Evans dice que el actual período de transición del Brexit en el que se encuentra Reino Unido sí puede haber contribuido a que la MHRA tenga algo más de capacidad. “Estamos en un momento un poco extraño, en el que aún no tenemos que hacer el trabajo que habrá que hacer a partir del 1 de enero y tampoco estamos haciendo el trabajo que normalmente deberíamos estar haciendo para la EMA”.

Pero según Ward, además de esto, hay otros factores que han sido cruciales. “Para que un producto sea aprobado por la EMA, los Estados miembros de la UE tienen que acordar las condiciones de uso”, dice, recordando el mayor debate que eso genera, en comparación con una decisión tomada por tan un solo Estado. Otra posibilidad es que Europa esté esperando a confirmar que la variación entre los diferentes lotes de vacunas es mínima.

Se podría decir algo similar de Estados Unidos. “Por lo general, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), no acepta ni autoriza un producto, ni siquiera en situación de emergencia, a menos que el proceso de fabricación esté plenamente validado”, dice Ward.

En su opinión, también podría deberse a las cuestiones logísticas de su distribución. “Otro factor es que EEUU decidió, hace tiempo, que no se iba a aprobar ninguna vacuna sin una reunión del comité asesor sobre vacunas y productos biológicos”. En el caso de la vacuna BioNTech/Pfizer, esa reunión se celebró el pasado 10 de diciembre [y el comité compuesto por expertos independientes recomendó a la FDA aprobarla de manera urgente] y “para la vacuna de Moderna están pensando en el día 17”, señala la experta.

Traducido por Francisco de Zárate.