Varapalo judicial a Ursula von der Leyen por su decisión de ocultar los SMS que se intercambió con el CEO de Pfizer durante la negociación de los contratos de las vacunas contra la COVID-19. El Tribunal General de la UE (TGUE) ha anulado la decisión de la Comisión Europea de negar el acceso a esos mensajes que solicitó a través del portal de transparencia una periodista de The New York Times.

El caso nació en abril de 2021, cuando una investigación periodística sobre la negociación de los contratos multimillonarios para la vacunación contra el coronavirus concluyó que la “diplomacia personal” había “jugado un papel importante” en el acuerdo, que permitió a la UE garantizarse 1.800 millones de dosis en plena pandemia. La periodista Matina Stevi solicitó a la Comisión Europea acceso a los SMS de Von der Leyen con Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, entre el 1 de enero de 2021 y el 11 de mayo de 2022.

Los servicios de la Comisión Europea denegaron la solicitud de acceso bajo el argumento de que no estaban en su poder. Lo que sostienen en el equipo de Von der Leyen es que esos mensajes no se guardaron como documentos susceptibles de ser consultados al considerarse “insustanciales” desde el punto de vista legal.

Sin embargo, el TGUE reprocha esa conducta por varios motivos y censura que no ha dado explicaciones suficientes sobre el devenir de los SMS ni de los motivos que llevaron a la Comisión Europea a considerar que no eran relevantes.

“La Comisión no puede limitarse a afirmar que no tiene en su poder los documentos solicitados, sino que debe presentar explicaciones creíbles que permitan al público y al Tribunal General entender por qué no pueden encontrarse esos documentos”, señala el comunicado de la sentencia: “La Comisión no explicó en detalle el tipo de búsquedas que supuestamente se realizaron para encontrar esos documentos, ni especificó los lugares en que esas búsquedas se llevaron supuestamente a cabo. Por lo tanto, no proporcionó una explicación plausible para justificar que no estaba en posesión de los documentos solicitados”.

“La Comisión no aclaró suficientemente si los mensajes de texto solicitados se habían suprimido y, de ser así, si la supresión había sido voluntaria o automática, o si el teléfono móvil de la presidenta había sido sustituido en ese intervalo de tiempo”, sentencian los jueces de Luxemburgo en un fallo que, en todo caso, se puede recurrir ante la instancia superior, el Tribunal de Justicia de la UE (TJUE).

Falta de argumentos de la Comisión

Von der Leyen nunca ha dado explicaciones de su negativa a hacer públicos los intercambios que mantuvo con el responsable de la compañía farmacéutica mientras negociaba en nombre de la UE los contratos multimillonarios para las vacunas contra el coronavirus. Lo que sostienen fuentes del gobierno comunitario es que esos SMS no contenían información relevante acerca de la negociación. No obstante, al no haberse hecho públicos, no puede saberse.

Además, correspondió a la propia presidenta de la Comisión Europea tomar esa decisión, es decir, determinar que los SMS no eran importantes.

“La Comisión tampoco explicó de manera plausible por qué consideró que los mensajes de texto intercambiados en el contexto de la compra de vacunas contra la COVID-19 no contenían información importante o que precisara de un seguimiento, cuya conservación debiera garantizarse”, reprochan los jueces de Luxemburgo.

La Comisión Europea minimiza el fallo

Más allá del golpe político por el boicot a la política de transparencia, la sentencia no tiene consecuencias de otro tipo. Supone la anulación de la decisión de la Comisión Europea y lo normal es que ante una nueva solicitud de acceso el ejecutivo comunitario tuviera que permitirlo, pero si los SMS se han borrado y no se almacenaron, no hay nada que hacer.

Además, en el gabinete de Von der Leyen restan importancia al fallo al considerar que no obliga a la presidenta a publicar los SMS sino que recrimina las explicaciones dadas para negarse a hacerlo. “El Tribunal General considera que la Comisión debería haber explicado más detalladamente en su decisión que no dispone de documentos del tipo solicitado”, señala en un comunicado en el que no descarta recurrir la decisión.

“El Tribunal General no cuestiona la política de registro de la Comisión en materia de acceso a los documentos. Estas normas tienen por objeto garantizar la integridad de los registros de la Comisión y la plena transparencia, asegurándose de que los ciudadanos de la UE interesados puedan acceder fácilmente a los documentos importantes elaborados o recibidos por la Comisión”, agrega la nota.

Esta semana la farmacéutica Pfizer compareció ante el Comité Especial COVID-19 del Parlamento Europeo para tratar temas como las supuestas irregularidades en los acuerdos de las compras de las vacunas contra el coronavirus. El evento hubiera tenido nula repercusión de no ser por una de las respuestas de la portavoz de la empresa que excitó a los antivacunas al recordar que los ensayos clínicos no estaban diseñados para medir si las vacunas reducían la transmisión (algo públicamente conocido desde 2020).

Esta anécdota secuestró el resto de la comparecencia, que pasó desapercibida a pesar de su importancia. El Comité Especial evalúa la actuación de la Unión Europea durante la pandemia para extraer lecciones de cara al futuro. Aunque no es un comité de investigación, sí necesita información para hacer su trabajo. Información que Pfizer sigue sin compartir.

El encuentro duró casi cuatro horas y se dividió en dos partes. Primero se presentaron Pfizer y Curevac —empresa alemana que también intentó hacer una vacuna de ARN mensajero, sin éxito—. Esta fue la parte más comentada: en ella se habló del escándalo de los SMS, de la falta de transparencia en los contratos y los precios, y también sobre la propiedad intelectual, el acceso a las vacunas y la equidad.

“En algún momento había que evaluar el papel de la Comisión Europea en la compra de vacunas porque gestionar fondos para salud pública no puede ser un cheque en blanco”, asegura la farmacéutica experta en acceso a medicamentos Belén Tarrafeta.

“Cuánto ha costado y va a costar la campaña de vacunación europea no puede ser información confidencial, como tampoco pueden serlo los plazos de entrega, la gestión de excedentes, la flexibilidad en caso de no necesitar las vacunas acordadas, etc. Incluso si todos los procesos se hicieron de acuerdo con las normas, la inversión ha sido enorme y lo normal es que haya una evaluación de la eficacia y la eficiencia de la gestión”, añade.

Estas son las claves de una comparecencia definida por la frustración y el malestar, pero también por el enfado de los eurodiputados.

El director ejecutivo de Pfizer no se molestó en ir

La ausencia del director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, causó un incendio al inicio de la reunión, que fue caótica en algunos momentos. Muchos parlamentarios se mostraron molestos e hicieron comentarios al respecto.

“Debo decir que es una desgracia que Albert Bourla no esté con nosotros hoy y una desgracia todavía mayor que no tenga intención alguna de aparecer”, aseguraba el eurodiputado croata Ivan Vilibor. “¿Por qué no está aquí? ¿No tiene diez minutos para el Comité? Eso no nos da mucha confianza”, se preguntaba la parlamentaria francesa Virginie Joron.

La única respuesta por parte de la ejecutiva de Pfizer Janine Small fue que Bourla había tenido que cancelar su presencia, confirmada semanas antes, por “motivos secretos”. No convenció a los políticos europeos: “Creo que deberíamos invitarle una vez más para recibir una explicación, sino podemos hacer lo que hicimos con Monsanto y no darle a Pfizer más acceso al Parlamento Europeo”, propuso la eurodiputada francesa Michèle Rivasi.

Tarrafeta analiza la ausencia de Bourla: “Pfizer se ha llevado la mayor parte de la compra de vacunas de manera absolutamente desproporcionada. Solo por eso se interpreta que el gesto de no aparecer es completamente inaceptable”.

Falta de transparencia en contratos negociados por SMS

Otros diputados preguntaron si la ausencia de Bourla estaba relacionada con el escándalo de los SMS. Es sabido que el director ejecutivo llevó a cabo negociaciones de formas heterodoxas con gobiernos y políticos; por ejemplo, a través de mensajes de texto.

En abril de 2021 el New York Times reveló que la presidenta de la Comisión Europea Usula von der Leyen había estado negociando una segunda tanda de vacunas de Pfizer con Bourla por SMS. Esta ascendía a 1.800 millones de dosis y se habría cerrado a un precio superior al de las primeras, “una barbaridad” en palabras de Tarrafeta. La segunda remesa se sumaba a las 900 dosis ya adquiridas. La población de la Unión Europea es de menos de 450 millones de personas, por lo que se podría haber vacunado a cada europeo seis veces con todas ellas.

Tarrafeta cita las palabras del director ejecutivo de Hipra al respecto: “Ha sido muy claro y certero. Era adecuado comprar más dosis, pero no en esas cantidades”.

La Corte de Auditores de la UE publicó en septiembre un informe criticando que la Comisión Europea se negara a aportar detalles sobre el papel de von der Leyen en estas compras. “Que haya la más mínima sospecha de que se han negociado contratos a través de mensajes, o que hay directores ejecutivos de multinacionales con acceso directo a la presidenta es algo que requiere de más explicaciones y mejoras en los mecanismos de control y compra pública”, defiende el investigador del Centro de Salud Global de Ginebra (Suiza) Adrián Alonso.

Por eso, los eurodiputados preguntaron por estos mensajes entre von der Leyen y Bourla, sobre la posición de Pfizer acerca de estas negociaciones fuera de los cauces habituales, por qué está comunicación no es pública y por cuándo los ciudadanos de la UE podrían ver los contratos.

Las respuestas, como la mayoría, fueron evasivas propias de este tipo de reuniones, en las que la portavoz intentaba perder tiempo sin contestar. “Pfizer usa la táctica clásica de relaciones públicas de dar una explicación ilógica con tal convicción que empiezas a dudar de si 1+1 sigue siendo 2”, criticaba la investigadora de la Universidad de Harvard Melissa Barber en Twitter.

Falta de transparencia en los precios de las vacunas

Uno de los momentos más calientes de la reunión fueron las preguntas insistentes sobre el precio de la vacuna y la continua respuesta de que se trataba de información confidencial.

“Van a estar muy frustrados de nuevo con mi respuesta, puedo verlo en sus caras, pero los precios son confidenciales y no puedo hablar de eso”, decía Small. En ese punto la presidenta del Comité Especial, Kathleen Van Brempt respondió con dureza: “Creo que en algún momento tendremos que tomar acciones legislativas respecto a eso”.

“Como argumento no se sostiene en absoluto y, además, es la práctica habitual de la industria: la falta de transparencia de los precios dando siempre a entender que estás negociando un verdadero chollo”, dice Tarrafeta.

Tarrafeta considera que con esta opacidad llueve sobre mojado. Enumera alguno de estos problemas: “La sospecha sobre esa compra [de más dosis]; la falta de transparencia sobre el precio [de la segunda tanda], que se desconoce, pero se ha filtrado que sería un 25% superior al de las primeras; los encontronazos previos entre el Parlamento Europeo y Pfizer para que hiciera público el contrato, que finalmente se compartió con la mitad del contenido censurado; los artículos sobre las prácticas abusivas de la empresa en países de rentas medias como Brasil…”.

Como resultado, esto “ha levantado dudas transversales sobre la calidad [de las vacunas] y los ensayos clínicos”.

Decepción y enfado ante la falta de respuestas

Tarrafeta resume las intervenciones de Pfizer como “decepcionantes” porque “no respondían a las preguntas”. Una valoración que se podía percibir también en la frustración de los eurodiputados presentes en una sesión que se ha caracterizado por la sensación de malestar e incluso de enfado.

“Si se referían a precios, negociaciones, responsabilidad ante la inversión de la UE y el papel de Von der Leyen, entonces todo era confidencial. Si las preguntas se referían a patentes, transición ecológica y acceso desigual, entonces era un problema estructural de los países en desarrollo y que los pacientes no quieren vacunarse. Si las preguntas se referían a temas técnicos como la estabilidad de la vacuna, los controles de calidad y los ensayos clínicos, entonces las respuestas se enviarán por escrito”, enumera Tarrafeta.

La pregunta es si algunas de las amenazas veladas pronunciadas en el encuentro llegarán a algún puerto.

Alonso cree que, desde el principio, el Parlamento Europeo ha tenido posiciones “bastante racionales” respecto a las vacunas, y que la reunión de esta semana continúa en esa línea. “Ha cuestionado la falta de transparencia de los contratos de compra, ha exigido la transparencia de los procedimientos, ha pedido el levantamiento de los derechos de propiedad intelectual y pedido una mayor rendición de cuentas a la Comisión”.

Por otro lado, “la Comisión Europea tiene que ser mucho más transparente en los procedimientos de compra, especialmente si quiere jugar un papel más importante en la preparación frente a pandemias”, añade.

Alonso recuerda que en la actualidad hay varios procesos relacionados con las políticas farmacéuticas en la UE, pero teme que sean propuestas “poco ambiciosas” y que “sigan cayendo en algunos de los problemas que sucedieron durante la pandemia”. Por ejemplo, “no escuchar a las organizaciones de la sociedad civil, o hacerlo menos que a los representantes de la industria, o que falte ambición a la hora de desarrollar el papel de la UE en temas fundamentales para la salud global como el acceso a medicamentos y la innovación”.

La vacunación contra la COVID-19 es voluntaria. Así lo establecieron las autoridades sanitarias desde el principio de la campaña de en los últimos días de 2020. Pero la vacunación de personas que no deciden sobre su propia salud se ha convertido en un problema legal: niños o personas inhabilitadas o enfermas que no pueden tomar la decisión por sí mismas. El Tribunal Constitucional ha decidido admitir a trámite dos recursos –los primeros de una lista más larga– de personas que cuestionan que un juez pueda obligar a vacunar a un niño o un anciano incapacitado. Uno de estos casos, según ha sabido elDiario.es, procede de Canarias y es el recurso del hijo de una mujer enferma de Alzheimer contra la decisión de un juzgado de vacunar a su madre contra su criterio.

El caso que estudiará el Tribunal Constitucional nace en una residencia de ancianos de la localidad canaria de Ingenio. Allí un juez de Telde autorizó al centro a vacunar a una mujer de 85 años y enferma de Alzheimer, una mujer que según la Justicia “no puede dar un consentimiento válido ni entender qué es lo más beneficioso para su salud” por el avance de su enfermedad. El juez autorizó la inoculación de la vacuna en todas sus dosis, pero en contra del criterio del hijo de la mujer.

Esta primera decisión del juzgado de Telde fue tomada en noviembre de 2021, cuando la campaña de vacunación llevaba ya casi un año en marcha, y la Audiencia Provincial de Las Palmas ratificó la vacunación obligatoria para esta mujer en abril de este año. Los jueces del tribunal canario entendieron que, en este caso, procedía autorizar judicialmente a que la residencia vacunara a la mujer para preservar su salud ante el riesgo de contagio por coronavirus, con una tasa de mortalidad más elevada entre las personas de mayor edad.

Ese será uno de los casos que estudiará el Tribunal Constitucional para sentar su jurisprudencia sobre este asunto: si un juez puede obligar a un niño o a una persona tutelada a vacunarse en contra del criterio del tutor. Los magistrados entienden que la respuesta que den a este caso afectará a muchos otros –por ejemplo, el resto de recursos que aguardan respuesta en el registro del tribunal– y que afecta a todo un ramillete de derechos fundamentales: el principio de igualdad, la integridad física y moral, la protección de la salud y la intimidad personal.

El hijo de esta mujer entiende que la vacunación obligatoria por decisión judicial, siendo “un medicamento en fase experimental”, debe ser “siempre” voluntaria. Unas alegaciones que, por ahora, no han tenido éxito ante los jueces de Canarias. El pasado mes de abril la Audiencia de Las Palmas rechazó su recurso teniendo en cuenta varios factores: los informes médicos del caso no contraindican la vacunación, la mujer está en alto riesgo por su edad y su estancia en una residencia de ancianos y, finalmente, la notoriedad de los “altos índices de infección y mortalidad” del coronavirus entre la población de mayor edad.

Esta resolución, ahora en manos del Tribunal Constitucional, explicó el marco del debate: la Ley de Autonomía del Paciente de 2002 y, en el caso de los menores de edad, la Ley de Protección del Menor de 1996. Estas normas establecen cuándo el consentimiento médico se debe dar por representación en otra persona, una de ellas que el paciente tenga la capacidad modificada judicialmente. Y siempre se tiene que hacer, según la Ley, “en favor del paciente y con respeto a su dignidad personal”.

Los jueces de la Audiencia de Las Palmas analizaron el caso de esta octogenaria y concluyeron que procedía autorizar judicialmente su vacunación. “La administración de la vacuna supone un beneficio incontestable, mucho mayor que los riesgos”, de no vacunarse, dijeron los jueces. También rechazaron que la velocidad del proceso para crear las vacunas lo haya convertido en algo potencialmente inseguro para la población. “Están autorizadas por las agencias Española y Europea del Medicamento, además de sometidas a un continuo seguimiento, lo que permite suponer que se han elaborado con las máximas garantías de calidad, seguridad y eficacia”, razona.

En este caso, el hijo de la mujer alegó, entre otras cosas, que la vacuna no es 100% segura y está en fase experimental, que los posibles efectos adversos tampoco han quedado determinados, que existen “medicamentos alternativos”. Estos argumentos, dice la Audiencia de Las Palmas, “podrían tener alguna discusión en la fase inicial de la vacunación” pero entiende que son argumentos que “están hoy en día ampliamente superados y carecen de fundamento alguno”.

Varios recursos pendientes

Según explican fuentes del tribunal de garantías, este caso procedente de Canarias y otro procedente de Aragón serán los primeros que estudie el pleno del Constitucional, pero no es el único que ha sido presentado por personas que se oponen a que un juez pueda decretar la inoculación de la vacuna contra la COVID-19 en niños o personas con la capacidad modificada por sentencia. En este caso, una mujer enferma de Alzheimer.

En los últimos dos años, juzgados y tribunales de todo el país han estudiado casos de tutores contrarios a la vacunación de las personas que tutelan: hijos de personas ancianas incapacitadas pero también, por ejemplo, casos de progenitores separados en el que uno apuesta por vacunar a los hijos menores y el otro por no hacerlo.

El pasado mes de mayo, por ejemplo, la Audiencia Provincial de Valencia estudió uno de estos casos. Los jueces dejaron en manos del padre de un menor de edad la decisión de vacunarle del coronavirus después de que la madre tuviera una opinión, dicen los jueces, menos en “sintonía” con el niño, que padecía diversas dolencias pero había expresado su decisión de querer vacunarse. Además de establecer que la decisión final quedaba en manos del padre, por ser favorable a la vacunación, los jueces también dijeron que en estos casos de controversia y vulneración de derechos, “se deben primar los del hijo menor de edad sobre los de sus progenitores”.

Un mes antes, en abril de este año, los tribunales madrileños estudiaron el caso de una mujer que solicitaba autorización judicial para vacunar a su hija de ocho años mientras su padre se oponía “al desconocer los efectos secundarios”. Un juzgado de la localidad de Torrejón de Ardoz, una de las más golpeadas por la pandemia durante las primeras fases de su expansión en la región, entendió que “todavía queda mucho por conocer de esta enfermedad” y que “tampoco se dispone de un conocimiento exacto de los efectos que dichas vacunas pueden producir”. Ese juzgado entendió que la vacunación de la niña de ocho años no estaba justificada y dejó la decisión en manos de su padre, contrario a la vacunación, al “no existir un conocimiento claro de los efectos secundarios que pueda tener la vacunación a largo plazo”.

Ahora que ha repuntado la incidencia de la COVID-19 y con ella la presión hospitalaria, el Servicio Vasco de Salud (Osakidetza) ha vuelto a hacer un llamamiento a que las personas pendientes de completar su vacunación, sea con las dosis iniciales o con las de refuerzo, acuda a pedir cita para evitar cuadros más severos en caso de contraer el coronavirus. La campaña, sin embargo, lleva desde principios de año con muy lentos avances. Sirva como dato que, de Semana Santa hasta este domingo, apenas 2.011 mayores de 12 años han recibido su certificado de vacunación completa. En total, quedan sin vacunar unas 184.313 personas, el 8,46% de la población total o el equivalente a toda Donostia; y mucho menos de la mitad de los jóvenes ha pedido la inyección de recuerdo.

En Euskadi hay 2.123.208 personas vacunables de una población orientativa de 2.178.000 (la base estadística que se ha empleado para calcular datos y tasas durante la pandemia). De ellos 145.037 son niños de 5 a 11 años y el resto 1.978.171 mayores de 12 años, médicamente adultos todos ellos. Tienen la pauta completa, según el último boletín de datos de Osakidetza, 1.839.699 adultos y 70.053 niños. En adultos, quedan pendientes 11.289 personas a la espera de pauta completa pero 73.192 tienen la vacuna o contraindicada o rechazada. Son 53.991 de los que no hay noticias. En menores, 17.854 esperan la segunda dosis y en 57.130 casos sus progenitores o tutores legales han decidido que no reciban la vacuna contra la COVID-19, que es una versión pediátrica de Pfizer. A todos ellos hay que sumar unas 54.792 personas de menos de 5 años que, por su edad, no son vacunables.

En octubre de 2021 ya se logró que el 90% de los mayores de 12 años tuvieran la pauta completa, ya fuesen dos dosis, una tras haber pasado la enfermedad o las 99.302 personas que recibieron el producto monodosis de Janssen. En febrero llegó al 93,5% y, desde entonces, esa proporción no se ha movido. El parón se nota igualmente en la campaña infantil. Del 46,2% con pauta completa en abril apenas se ha avanzado al 48,3% en julio. En el último mes no se ha movido del 60,6% la proporción de quienes han iniciado el proceso y ya eran un 56,7% a principios de año.

En el caso de la cobertura de las dosis de refuerzo, era del 64,8% a principios de año tras haber crecido rápidamente desde octubre. Pero ahora medio año después están en un 71,7%. El porcentaje, además, encierra grandes diferencias, ya que entre los mayores de 60 la protección máxima es de entre el 91,9% y el 97,8%, en los quincuagenarios ya baja al 80%, en los cuarentañeros no llega al 62% y, de ahí hacia abajo, no supera el 50%. El 65% de los jóvenes de entre 18 y 29 que se vacunó no ha acudido a por la tercera dosis -o segunda, según el supuesto-, como tampoco el 57% de los treintañeros. Por el momento no están previstos 'boosters' para menores de 18 años.

A falta de pautas para la generalización a toda la sociedad, se da la circunstancia de que hay ya un colectivo significativo de personas inmunodeprimidas con cuatro vacunas puestas. No obstante, no hay ninguna estadística al respecto y Osakidetza, preguntada por este periódico, asegura no disponer de esos datos. La vacunación contra la COVID-19 empezó en Euskadi, en España y en Europa el 27 de diciembre de 2020. Ahora mismo el 'stock' disponible no es fácil de calcular ya que la mayoría de refuerzos son media dosis de Moderna y, además, de cada vial se han sacado más pinchazos de los previstos gracias a agujas especiales, como ocurría también con AstraZeneca. En todo caso, sí que constan como almacenadas 22.681 unidades de Pfizer para adultos y 37.857 para niños. Hace meses ya que ni AstraZeneca ni Janssen forman parte de la estrategia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha empezado este miércoles una revisión en tiempo real de una versión de la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que prevé brindar una mejor protección contra las variantes específicas del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Todavía no se conocen los detalles sobre si esta vacuna adaptada actuará contra una o más variantes o subvariantes del SARS-CoV-2, aunque la revisión de la EMA se centrará, de momento, en los datos para el componente dirigido a las subvariantes de ómicron. Los expertos analizarán la química, fabricación y los controles relacionados con el proceso de elaboración de la vacuna, a la espera de que la empresa remita a la EMA más dados sobre la respuesta inmunitaria al preparado o su eficacia contra estas subvariantes que circulan ahora por Europa.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, se ha referido este miércoles a las variantes de ómicron BA.4 y BA.5. Según la ministra, ambas han ido ganando terreno en España en las últimas semanas sin que ello conlleve una mayor gravedad en los casos de COVID registrados.

El análisis de los expertos de la EMA sobre Pfizer seguirá hasta que se recopilen datos suficientes para aprobar una versión actualizada de la vacuna, aunque se espera que pueda recibir el visto bueno de la EMA en torno al mes de septiembre.

“Estamos considerando septiembre como un momento potencial para la aprobación de las primeras vacunas actualizadas”, aseguró Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación, a principios de junio. “Se espera que los resultados del ensayo clínico estén disponibles entre junio y agosto”.

Al iniciar este proceso de revisión continua, la EMA empieza a evaluar los datos relacionados con esta versión actualizada de la vacuna a medida que vayan estando disponibles, en lugar de esperar hasta que la farmacéutica los reúna todos al final, lo que también acelera su futura aprobación en la Unión Europea, al haberse adelantado trabajo.

La revisión de esta vacuna coincide con la subida de los contagios en varios países europeos, aunque de momento no se observa un aumento preocupante de las hospitalizaciones y fallecimientos causados por la COVID-19. 

En los últimos tres meses en Euskadi, de mediados de enero a mediados de abril, se han administrado 321.330 dosis de vacuna contra la COVID-19. Entre mediados de octubre y mediados de enero, el mismo tiempo, fueron el triple, 975.199. La campaña ha vivido un frenazo muy claro. Quedan 340.312 vascos sin vacunar, el 15,62%. Eso sí, es una cifra que aglutina a quienes no han querido recibirla (178.120, según las estimaciones de este periódico) pero también a los niños menores de cinco años no vacunables (54.571), a los que la tienen contraindicada (74.052) y a quienes están a la espera de completar la pauta (33.569 hasta el miércoles, 12.071 de ellos adultos).

Las personas con pauta completa son ahora mismo 1.837.688, apenas 18.491 más que a mediados de enero. De octubre a esa fecha subió ese indicador en 53.064 personas y de julio a octubre, también tres meses, fueron 673.631 personas las que obtuvieron el certificado de vacunación. Era el tiempo en que los grandes vacunódromos, ya cerrados hace meses, estaban a pleno rendimiento, con hasta 30.000 vacunados cada día. Esos espacios se abrieron precisamente hace un año, coincidiendo con la Semana Santa.

Según los últimos datos disponibles, el Servicio Vasco de Salud (Osakidetza) cuenta con una reserva de 40.776 unidades de Pfizer y de 51.543 de la versión pediátrica. Más complejo es conocer el almacenaje de Moderna, ya que cada dosis se reparte en dos jeringuillas en los refuerzos y, además, de cada vial de diez se extraen once, por lo que se maximiza su empleo. De hecho, constan como administradas el 138% de los unidades de esta marca recibidas. Hace tiempo que AstraZeneca y la monodosis Janssen quedaron fuera de la ecuación.

Aunque los niveles de cobertura son amplios y, lógicamente, las citas ya no son tan masivas como meses atrás, hay dos indicadores muestran a las claras el frenazo de la campaña de vacunación, aunque en parte están condicionados por un gran volumen de contagios durante el período navideño que obligan a posponer el proceso. Por un lado, la campaña infantil está manifiestamente estancada. Hay un 59,5% de la población de 5 a 11 años que ha acudido a inmunizarse pero hace dos meses, a mediados de febrero, eran ya el 57,3%. En el primer mes tras autorizarse las vacunas pediátricas acudió el 48,6%. El 44,7% de los menores de esa edad tiene la pauta completa o, lo que es lo mismo, más de la mitad no.

En cuanto a los refuerzos, el 69,3% de quien se había vacunado ha acudido a por el segundo o tercer pinchazo, en función de sus circunstancias. Pero el dato esconde un gran desequilibrio por edades. Entre los mayores de 60, considerado el grupo etario de mayor riesgo, el porcentaje no baja del 91% con picos del 97,6% entre nonagenarios y centenarios. Para ellos, la letalidad de la COVID-19 es del 20% todavía hoy. Pero de los 60 para abajo cae en picado esa proporción. En los quincuagenarios ha respondido el 78,5%, en los cuarentañeros un 58,8%, en los treintañeros un 38,7% y en los jóvenes de 18 a 29 años solamente un 28,8% ha pedido un ‘booster’.

En Euskadi, el 10% de las citas de vacunación contra la COVID-19 acaba en “inasistencia”, según los datos aportados en el Parlamento Vasco por la consejera de Salud, Gotzone Sagardui, en respuesta a una pregunta de Laura Garrido, de PP+Cs. El Gobierno añade que a ellos se les suma otro porcentaje de casos en que no se puede administrar el suero “por no darse las condiciones de tiempo transcurrido desde la infección previa”. Evidentemente, en los momentos de mayor transmisión, los positivos también fueron un condicionante. En todo caso -puntualiza Sagardui- “hasta el momento no se ha caducado ninguna” dosis por estos motivos.

Según Salud, “las condiciones de almacenamiento y conservación de las vacunas han ampliado los rangos de utilización durante la pandemia”. “La disponibilidad en congelación o ultracongelación durante seis meses para las vacunas de ARN mensajero, indicadas en la vacunación con dosis adicionales, posibilita disponer de ellas en períodos más largos. Tras la descongelación, son viables durante cuatro semanas en condiciones de refrigeración, lo que permite una gestión eficiente en los puntos de vacunación [...]. Gracias a que las caducidades de las vacunas se han ampliado, se ha podido redirigir las vacunas de unas organizaciones a otras y, hasta el momento, no se ha caducado ninguna por este motivo”, informa Sagardui. Para los refuerzos se logran seis dosis de cada vial de Comirnaty (Pfizer) y veinte de cada uno de Spikevax (Moderna).

Según los últimos del Servicio Vasco de Salud (Osakidetza), 1.877.086 vascos tienen la pauta completa de la vacuna contra la COVID-19. Es el 86,18%. Dado la vuelta, quedarían unos 300.000 vascos sin vacunar, aunque en esta cifra, además de los que no han querido hacerlo, se incluyen unas 56.000 esperando la segunda dosis, personas con la inmunización contraindicada y los menores de 5 años, sin ningún producto autorizado. En el caso de los niños de 5 a 11 años, son 112.455 las vacunas administradas, ni siquiera la mitad de las 228.000 disponibles (una fórmula pediátrica de Pfizer). El 42% de ese colectivo aún no tiene ni la primera dosis. La campaña empezó en diciembre y parte de ello se explica por los miles de menores que se contagiaron con ómicron en esas fechas.

En los niños la pauta completa la tienen un 28,5%. En el resto de franjas de edad la protección oscila entre el 86% de las personas de 18 a 40 años, hasta el 97,5% de los octogenarios. En cuanto a los refuerzos, apenas un 25% de los jóvenes de 18 a 29 años ha acudido a Osakidetza. La proporción sube al 36,5% con los treintañeros, al 57,6% con los cuarentañeros, al 77,7% con los quincuagenarios y ya por encima del 90% de los 60 años en adelante. La evolución temporal muestra que las primovacunaciones llevan muy paradas desde septiembre (90,4% de personas de más de 12 años con una dosis y ahora 92,8%) y que los refuerzos apenas han subido del 64,8% de los mayores de 18 años al 68% entre enero y febrero. Un dato, en la última semana se han administrado 6.848 vacunas, menos de un millar al día. En total, son 4.596.768 las dosis empleadas.

La farmacéutica Pfizer ha doblado sus ingresos en 2021. La compañía ha informado este martes de que vendió por valor de 81.200 millones de dólares, de los que casi la mitad llegaron gracias a su vacuna contra la COVID-19.

Pfizer ha explicado que esos más de 81.000 millones suponen un crecimiento del 95% respecto a los ingresos de 2020. El medicamento para prevenir la COVID-19, Comirnaty, ha significado 36.700 millones.

El director ejecutivo de la empresa, Albert Boula, ha argumentado al dar a conocerlos resultados, que “pusimos miles de millones para conseguir ayudar a proteger a la población de este virus mortal y ofrecer tratamientos sin saber si habría compensación. Menos de dos años después de tomar ese compromiso, estamos orgullosos de haber desarrollado la primera vacuna y el tratamiento oral autorizados contra la COVID-19”.

Así que, finalmente, la vacuna se ha convertido en un súper ventas para la compañía. Las expectativas comerciales para el compuesto han ido creciendo a lo largo del año y a medida que se fue imponiendo la dinámica de administrar una tercera dosis de refuerzo en los países de renta alta como España. Algún estado, como Israel, se adelantó incluso a inyectar un cuarto pinchazo.

Con esta fórmula asentada por lo menos para 2022, Pfizer ha previsto dar otro salto en sus ingresos. La guía financiera de la compañía presentada también este martes calcula ingresos de más de 100.000 millones de dólares. “Un crecimiento del 23%”, abunda el documento.

Y los fármacos contra el coronavirus seguirán siendo piezas clave en estas ventas mil milmillonarias. Las predicciones de la farmacéutica estiman que la vacuna aportará, al menos, otros 32.000 millones de dólares “incluyendo las dosis que deben suministrarse con los contratos firmados hasta finales de enero de 2022”.

A eso, la compañía le añade los ingresos de su antiviral específico Paxlovid al que atribuye 22.000 millones de dólares de ingresos. Los contratos y compromisos ya han sido firmados.  La farmacéutica también ha incorporado en su líneas de trabajo para este curso el “uso de emergencia de dosis de refuerzo [de la vacuna COVID] para niños mayores de 12 años”.

España espera las primeras 344.000 pastillas de Paxlovid, el fármaco antiviral más prometedor para tratar la COVID. Acaba de ser autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se incorpora como una nueva herramienta, junto a las vacunas, para reducir la mortalidad asociada al coronavirus. Entre los sanitarios abre una “esperanza” para evitar que los pacientes que no han respondido bien a la inmunización terminen enfermando muy gravemente o incluso fallezcan. Habrá que esperar, dicen los expertos, para comprobar si su uso marca un nuevo punto de inflexión en el curso de la pandemia.

Se trata del primer medicamento oral de uso doméstico, es decir, que se puede tomar en casa. La farmacéutica Merck ha desarrollado una pastilla similar, pero no está autorizada aún por la EMA y corta la posibilidad de hospitalización en un 30% frente al 89% de este fármaco, de la compañía Pfizer. Sin embargo, su fácil administración no implica que sea un medicamento accesible para todos los contagiados. Se dirige a una población restringida: “adultos que no requieren de oxígeno suplementario y que tienen mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”.

“No es un tratamiento para todo el mundo, la población debe estar bien informada sobre cómo se accede. Su uso encaja solo allí donde la vacunación no ha dado resultado o en personas no vacunadas con mucho riesgo”, precisa Jesús Sierra, portavoz de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, en conversación con elDiario.es.

Los expertos consultados coinciden, sin embargo, en que el mayor reto del Paxlovid es llegar a los pacientes que pueden extraer un mayor beneficio de tomarlo y, sobre todo, hacerlo a tiempo. De esto dependerá el impacto global. El fármaco reduce el 88% de las hospitalizaciones y las muertes siempre que se administre en los cinco días siguientes al inicio de síntomas, según los ensayos clínicos. “Si somos capaces de seleccionar bien a los pacientes, se van a reducir los ingresos y la presión asistencial”, pronostica Alberto Borobia, coordinador de la unidad de ensayos clínicos del hospital madrileño La Paz, que matiza, a renglón seguido: “No podemos olvidar que la vacuna es una medida preventiva y esto es una medida terapéutica para evitar que alguien que ha cogido la enfermedad empeore mucho o incluso muera”.

Las grandes afirmaciones con la pandemia son “complicadas”, avanza la neumóloga Rosario Hernández, de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), pero es “un paso muy importante”. Los ensayos clínicos se desarrollaron sobre pacientes no vacunados y los sanitarios piden tiempo para “confirmar” los espectaculares datos de efectividad. “Si se confirma que es así de potente, puede traer un cambio importante en la progresión de la enfermedad”, indica la doctora Elena Muñez, del hospital madrileño Puerta de Hierro y miembro de la Sociedad Española de Medicina Interna.

Además de los retos, cuya mejor o peor resolución va a marcar el potencial del beneficio, Paxlovid tiene una importante limitación: interacciona con fármacos de uso muy común, como anticoagulantes orales e inmunosupresores, por uno de sus dos principios activos.

¿Quién lo podrá tomar?

La ficha técnica incluye a los pacientes susceptibles de sufrir una enfermedad grave a causa de la COVID-19, lo que incluye un amplísimo abanico de perfiles. Trasplantados, inmunodeprimidos, con insuficiencias respiratorios, con obesidad, ancianos... La panoplia trasciende al llamado grupo 7, el conjunto de pacientes priorizados en la estrategia de vacunación por ser de “muy alto riesgo”, confirma un portavoz de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Un grupo de expertos, formado por sociedades médicas y científicas y comunidades autónomas, está ultimando un listado de personas beneficiarias en función de sus patologías y vulnerabilidad. Entre los criterios figurará, con toda probabilidad, la edad como factor de riesgo. “Podrían entrar mayores de 65, diabéticos, hipertensos, con enfermedad cardiovascular, con cáncer...”, explica la neumóloga Rosario Hernández, miembro de dicho grupo de expertos a falta de que se confirmen los criterios. “Habrá que ver cada caso, hay personas a las que la COVID aunque sea solo leve ya les compromete porque tienen patología de base, pero se mueren de otra cosa. Estas pastillas no serían para eso”, agrega la doctora Muñez.

Paxlovid no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al SARS-CoV-2, ni tampoco para el inicio del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a un cuadro grave.

¿Cuándo y cómo debe administrarse?

Paxlovid se administra en forma de tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) tomados conjuntamente por vía oral, dos veces al día durante cinco días. Es decir, un total de 30 comprimidos. No está autorizado para tratamientos con una duración superior.

Es fundamental, además, que el tratamiento empiece a tomarse como máximo cinco días después del inicio de síntomas. “Más allá no sabemos si funciona”, advierte Sierra. “Si el virus ha madurado ya no es tan útil. El fármaco trata de inhibir esa fase, la llamada maduración proteínica en la que se forma el virus final ensamblado”, describe Guerra. La clave, sostiene Hernández, es “usarlo en el momento adecuado y con el paciente adecuado” tras valorar el beneficio, el coste y los riesgos.

Por eso, todas las fuentes consultadas insisten en que es vital que los potenciales beneficiarios conozcan que existe este tratamiento para comunicarlo a su médico lo antes posible si tienen algún síntoma.

¿Cómo se va a recetar?

Esta es una de las grandes dudas. El asunto está generando debate en el seno del grupo de expertos. El objetivo es “facilitar” todo lo posible el acceso, avanza un portavoz de la AEMPS. Parece factible que la dispensación finalmente sea hospitalaria, aunque el diagnóstico no se haga en los hospitales. No estará disponible en farmacias bajo prescripción. Al menos en el corto plazo. La dispensación será controlada ante un escenario de escasez. Los médicos deberán hacer peticiones individuales a la AEMPS. Es decir, por el momento estará fuera de los canales farmacéuticos normales.

¿Cómo funciona?

Paxlovid es un preparado a base de dos antivirales: uno de nuevo desarrollo, el nirmatrelvir, y otro clásico, ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir, que se empaquetan para su uso oral. El nirmatrelvir (PF-07321332) es un agente antiviral que actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO. Esta es la principal enzima que participa en la maduración proteolítica del coronavirus, mediando en la escisión de las poliproteínas PP1a y PP1ab, según explican en este artículo los profesores José Antonio Guerra Guirao y Francisco López Muñoz. Si la proteasa no puede liberarse para realizar sus funciones, se inhibe la replicación viral. La misión del ritonavir, el otro componente, es potencial la permanencia del primero en el organismo durante más tiempo en concentraciones más alta.

¿Es eficaz frente a ómicron?

Los resultados de los ensayos son halagüeños también con la variante ómicron, aunque con este linaje aún solo se ha testado in vitro (con células extraídas y observadas al microscopio). En la Paz se probó con algunos pacientes que acudían a urgencias y fueron enviados a casa con el tratamiento. La posibilidad de acabar en el hospital ingresado o de morir se redujo del 6% al 1%, cita Borobia.

“Pfizer está haciendo más pruebas, pero los primeros resultados son buenos. Tiene sentido porque en ómicron la mutación se produce en la proteína spike y el fármaco no actúa frente a esta proteína, sino frente a una proteasa”, afirma Hernández, que no obstante admite que “es una pregunta” que se han hecho todos. “Actúa otro nivel de su replicación”, sostiene en la misma línea José Antonio Guerra Guirao, profesor de Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid.

¿Cuáles son sus riesgos?

Todos los expertos consultados coinciden en que el mayor problema del fármaco son las interacciones con otros medicamentos. El ritonavir está presente en fármacos de uso común, como inmunosupresores o anticoagulantes orales, que habitualmente toman las personas de riesgo. “Vamos a ver casos de pacientes que puedan entrar dentro del grupo de riesgo pero a los que no sea aconsejable administrarlo y deberemos vigilar estrechamente para actuar con otros tratamientos si empeoran”, asume Hernández. En cada caso, abunda, habrá que valorar si es preferible retirar su medicación habitual para poner el Paxlovid o no.

¿Qué peligros tiene esta interacción? Si un mismo paciente toma varias medicaciones con ritonavir puede sufrir un incremento de las concentraciones de los fármacos que son metabolizados, puesto que la misión de este compuesto antirretroviral es potenciar la permanencia de cualquier otro fármaco con el que se combine.

El ritonavir también puede causar daños en el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, incluyendo a aquellos con anomalías de las enzimas hepáticas. En pacientes con insuficiencia renal moderada es necesario reducir la dosis de Paxlovid. Además, su uso en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede dar lugar a una resistencia a los medicamentos contra el sida.

¿Habrá disponibilidad suficiente?

Farmacéuticos, sanitarios y reguladores avanzan que, como pasó con las vacunas, habrá limitaciones de producción ante la alta demanda de los países desarrollados. España está en negociaciones para ultimar la compra de 344.000 dosis, a las que se sumarán las que le correspondan por la compra centralizada que realice la Unión Europea.

El problema de la escasez se está dando actualmente ya con otros fármacos autorizados para el tratamiento de la COVID. La Agencia Española de Medicamentos ha limitado a adultos en estado grave o crítico, por ejemplo, el uso de sotrovimab, el único medicamento de anticuerpos monoclonales comercializado bajo el nombre de Xevudy, por la “disponibilidad limitada” de este fármaco, como adelantó El Periódico de Catalunya.

¿Cuántos fármacos para tratar la COVID hay autorizados?

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea. Son: anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab, además de dos que están cerca de aprobare (molnupiravir (la y baricitinib). La comisaria de Sanidad de la UE, Stella Kyriakides, se ha referido a estos tratamientos como “una segunda línea de defensa” y avanza que “pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la COVID”.

Todos los aprobados hasta el momento eran intravenosos, lo que complejiza su administración. “Hasta hace no mucho, no disponíamos de ningún tratamiento dirigido al virus. Esperábamos a que se complicara y entonces tratábamos con antiinflamatorios para contener la respuesta desmesurada, teníamos que aguardar hasta llegar a este punto. Pero ya no”, evalúa Muñez.

El hecho de recibir una tercera dosis de una vacuna de ARN mensajero comporta un riesgo de efectos secundarios similar al riesgo de sufrir los mismos tras la segunda dosis, administrada ya a un gran número de personas. Así lo asegura un estudio de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC).

El estudio se ha basado en la observación de los efectos en 12.591 personas vacunadas de tercera dosis. Según los resultados, los efectos secundarios más frecuentes tras esta tercera dosis han sido, por orden de frecuencia:

De todos modos, los autores del estudio destacan en el documento que “la mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas, transitorias y registradas al día siguiente de la inyección”.

Por otro lado, y respecto a la segunda dosis, el 79% de los participantes han notificado algún efecto secundario localizado en el lugar de la inyección tras la tercera dosis, frente al 78% registrado en el mismo colectivo tras la segunda dosis.

Para efectos secundarios no relacionados con el lugar de la inyección, como cansancio o cefalea, el porcentaje ha sido de 74% con la tercera dosis, frente al 76% con la segunda. Es decir que la casuística es muy similar y con el aumento del universo estadístico cotejado (número de personas estudiadas) es posible que los porcentajes sean los mismos.

Cuáles son los efectos secundarios más generales

Para conocer los posibles efectos adversos de cada una de las vacunas, no importa que sea la segunda o la tercera, se puede acudir al prospecto -puedes hacerlo desde la web oficial de la Estrategia de vacunación-, donde se recoge toda la información. 

💉 Los efectos más comunes en el brazo de la vacuna son:

💉 Los efectos más comunes en el resto del cuerpo son:

Efectos secundarios más habituales por vacuna

El propio Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) también cuenta con diferentes dossiers en los que se incluye esta información. Los efectos secundarios más comunes de cada vacuna son:

💉 Pfizer/BioNtech

Según el documento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la vacuna de Pfizer puede provocar de manera “muy frecuente”:

También se advierte de que, de manera más particular, puede provocar:

💉 AstraZeneca

Según la ficha de producto de la AEMPS, la vacuna de AstraZeneca puede provocar habitualmente:

💉 Moderna

La vacuna de Moderna puede provocar dolor (similar al de las agujetas), enrojecimiento e hinchazón en el brazo del pinchazo; y escalofríos, cansancio, dolor de cabeza y fiebre o náuseas en general.

💉 Janssen

Tal y como recoge la Agencia Europea del Medicamento, los efectos secundarios “más comunes” son:

En todos los casos, de cualquier de las vacunas, se aclara que la mayoría de efectos adversos deberían desaparecer pasados uno o dos días. Si se alargasen durante varias semanas, deberíamos acudir a nuestro médico de cabecera.

Tengo efectos adversos leves, ¿qué puedo hacer?

Si sufrimos alguno/s de los efectos adversos muy frecuentes, lo más normal es que podamos soportarlos durante las 24 o 48 horas que duren. Ahora bien, si no queremos aguantar el dolor del pinchazo, hay algunas pocas recomendaciones: 

¿Y si estos consejos no nos alivian el dolor o la fiebre? ¿Se puede tomar algún medicamento? El Ministerio de Sanidad, en su Guía Técnica del 16 de junio, recomienda utilizar “paracetamol durante las primeras 24 horas” en el caso de que se haya recibido una dosis de AstraZeneca.

En el resto de vacunas -puedes aquí consultar las Guías Técnicas de Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen-, se recomienda evitar tomar este tipo de medicamentos, ya que no disponen de “datos sobre el impacto de esta medicación sobre la respuesta inmune”.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento Paxlovid, de la compañía Pfizer, por lo que se convertirá en el primer antiviral oral en la Unión Europea para tratar la COVID-19.

La pastilla servirá para “adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave”, ha explicado la EMA en un comunicado.

La EMA había ya otorgado licencia al Paxlovid para casos de emergencia, bajo decisión individual de las autoridades nacionales, y España anunció a principios de mes que compraría 344.000 dosis de este fármaco, que, según la compañía, reduce en torno a un 88% la posibilidad de hospitalización por coronavirus.

Como especifica la institución en su anuncio, el medicamento contiene dos principios activos -PF-07321332 y ritonavir-, en dos comprimidos diferentes. El primero de ellos funciona reduciendo la capacidad del coronavirus para multiplicarse, mientras el segundo se encarga de prolongar la acción del primero y hacer que permanezca más tiempo en el cuerpo.

Estudio del CHMP

El comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha sido el encargado de hacer esta recomendación en base a las conclusiones de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que “mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave”, explica el organismo europeo.

En la investigación dividieron a los pacientes en dos: el grupo que recibió Paxlovid y el grupo al que fue administrado un placebo. Durante el mes siguiente, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que ingirieron el placebo. No hubo muertes en el grupo del antiviral de Pfizer, mientras que en el segundo se produjeron nueve defunciones.

“Paxlovid es el primer antiviral oral para uso doméstico en nuestra cartera y tiene el potencial de marcar una diferencia real para las personas con alto riesgo de progresión a COVID grave”, ha declarado en un comunicado la comisaria europea de Sanidad, Stella Kyriakides, tras aprobar el fármaco.

El fármaco de Pfizer es el sexto contra el Sars-CoV-2 autorizado en la Unión Europea (anakinra, regdanvimab, tocilizumab, casirivimab/imdevimab, remdesivir y sotrovimab), cuyos servicios analizan en fase inicial otros medicamentos contra la enfermedad de la pandemia (ixagevimab/cilgavimab) y otros dos de cara a una pronta autorización (molnupiravir y baricitinib).

“Estamos haciendo un buen progreso en nuestra segunda línea de defensa: terapias prometedoras que pueden hacer una contribución real para mitigar el impacto de la covid”, ha añadido la comisaria de Sanidad en un comunicado.

Kyriakides ha agregado que la Comisión sigue trabajando con los Estados miembros en reforzar la respuesta terapéutica contra el coronavirus, incluida la identificación de nuevas vacunas tras la aprobación de seis profilácticos en la UE (Biontech-Pfizer, Moderna, Astrazeneca, Johnson & Johnson y Novavax), y otras cuatro en fases iniciales de análisis (Sputnik V, Sinovac, Sanofi y Valneva). 

Hay consenso sobre que la respuesta española a la vacunación ha destacado en la escena internacional. El 90% de la población mayor de 12 años está vacunada con pauta completa y se han puesto más de 89 millones de dosis desde que la estrategia dio sus primeros pasos, el 27 de diciembre de 2020. De la exitosa campaña, sin embargo, quedaba un dato por conocer: cuántas vacunas han caducado en las neveras españolas antes de haberse administrado. Son 934.036 dosis en 2021, según datos obtenidos por elDiario.es a través de una solicitud de información amparada en la Ley de Transparencia, a fecha 12 de enero de 2022. El 95% son preparados de Janssen y de AstraZeneca, las dos marcas que se excluyeron hace meses de la estrategia de vacunación en España.

Los datos responden a la contabilidad que lleva el Ministerio de Sanidad de las dosis para adultos, pero el número podría ser mayor dado que las comunidades autónomas no están obligadas a informar periódicamente de si destruyen vacunas por sus medios que ya no son aptas para ponerse. El Ministerio solo tiene constancia si se caducaron en sus almacenes, si las autonomías se las devolvieron o si les notificaron la destrucción. “Una vez distribuidas en las comunidades, son responsabilidad de esta administración y desconocemos con exactitud el número de vacunas que hayan podido caducarse bajo su responsabilidad”, dice la respuesta cursada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y firmada por directora del organismo, María Jesús Lamas.

Las dosis desechadas suponen el 0,8% de las recibidas en España (117,6 millones) y un 1% de las entregadas a las comunidades autónomas (87,5 millones), siempre a fecha de 12 de enero, aunque esta última cifra es variable puesto que cambia si una comunidad devuelve dosis a los almacenes centrales, según un portavoz de la AEMPS.

El mayor desperdicio (892.398 dosis) se concentra en las vacunas de adenovirus: la monodosis de Janssen y AstraZeneca. Sin embargo, no hay preparados ni de Pfizer ni de Moderna caducados en las neveras de Sanidad, aunque las comunidades han tenido que tirar 21.018 dosis de la primera marca y de 20.620 de la segunda, de acuerdo a los datos aportados por la AEMPS. Estas dos vacunas de ARN mensajero se continúan administrando a buen ritmo en la campaña de las dosis de refuerzo, que ya son accesibles para toda la población mayor de edad.

Casi medio millón de Janssen, a la basura

“Se encuentran en el almacén 486.220 dosis caducadas” de Janssen que fueron devueltas por las comunidades “tras los cambios en la estrategia de vacunación” y Sanidad tiene constancia de que al menos otras 22.615 dosis adicionales fueron desechadas directamente por las autonomías. España ha recibido 10,4 millones de preparados de esta marca, por lo que hasta la fecha se han tirado sin usar casi el 5% de ellos. Es un número elevado también teniendo en cuenta que se han puesto 1,97 millones de dosis de Janssen en nuestro país, lo que supondría que por cada cuatro vacunas que hemos administrado, una ha acabado en la basura.

¿Cómo se explica ese desperdicio? La Agencia Española del Medicamento lo atribuye al “cambio en la estrategia de vacunación”. La aparición de Janssen supuso una revolución en el mercado de las vacunas. Al ser monodosis, prometía acortar a la mitad los tiempos y acelerar mucho la campaña. Pero la vacuna que iba a ser la panacea terminó quedando reducida solo a los mayores de 40 años por algunos infrecuentes efectos secundarios –que paralizaron su uso en Estados Unidos– y retrasos en el suministro. Sanidad la autorizó inicialmente solo para las personas entre 70 y 79 años aunque fue ampliándola a grupos más jóvenes y la destinó a personas que, por su condición vital o trabajo, iban a tener dificultades para acudir dos veces a vacunarse, independientemente de su edad.

Los lotes caducados, que constan en la respuesta de Transparencia, se distribuyeron refrigerados (entre 6 y 8ºC) “pues se planificaba una utilización inmediata” que no sucedió, precisa la AEMPS en la respuesta oficial. En este estado, las vacunas solo pueden aguantar seis meses; congeladas a -20ºC, hasta dos años, según la ficha técnica.

Los periodos de caducidad de las vacunas, lo que se llama vida útil, están definidos en función de cómo se conserven. También pasa con otros fabricantes, de manera que si se espera un uso temprano pero luego no se da por una modificación sobre la marcha de la estrategia por efectos secundarios, por ejemplo, pueden echarse a perder. Por ejemplo, el suero de Pfizer se puede conservar hasta nueve meses a una temperatura de entre -60 y -90ºC;

AstraZeneca, a otros países

AstraZeneca es la segunda marca con más viales caducados (un 1,8% de todos los recibidos) y también vivió una serie de vaivenes de administración en España hasta que dejó de recibirse en verano de 2021, tres meses después de suspenderse para menores de 60 años. El Ministerio de Sanidad tiene en el almacén 343.183 dosis caducadas que fueron devueltas por las comunidades o que directamente se quedaron sin distribuir, a las que hay que sumar otras 40.380 que desecharon directamente las consejerías autonómicas de salud y cuya destrucción fue comunicada a Sanidad. Se trata de ocho lotes cuya vida útil expiró el 31 de octubre.

España tiene un importante excedente de vacunas de AstraZeneca. Compró muchas pero cesó en su uso. A 12 de enero, había recibido 20,8 millones de dosis aunque solo se entregaron algo más de nueve a las comunidades. Es la vacuna que más se está donando a terceros países a través de las dos vías posibles para hacerlo: acuerdos bilaterales o el mecanismo COVAX, que intenta abogar por un reparto equitativo en el mundo.

Hasta finales de octubre se trasfirieron a través de pactos entre países, sin contraprestación, al menos 840.000 vacunas a Argentina, Honduras, Mauritania y Colombia, todas de AstraZeneca, según publicó elDiario.es. El Gobierno justifica por escrito que ofreció más viales de este fabricante a terceros territorios, pero “no pudieron ser donados por la no aceptación de algunos países receptores”.

Esto tiene un contexto. La mayoría de las donaciones mundiales han sido proporcionadas con poca antelación, lo que hace que sea muy difícil para los países planificar campañas de vacunación. El patrón, al menos en COVAX, ha sido también la entrega con una vida útil corta. España ha cedido ya 50 millones a través de este mecanismo –aunque la mitad no han llegado a destino– y es el noveno donante mundial por habitante en dosis entregadas, pero no es una excepción en las dinámicas de donación.

La mitad de las dosis transferidas por España hasta el 25 de octubre usando esta vía, que no permite incorporar vacunas que ya hayan pisado el territorio del donante, se distribuyeron a menos de 10 semanas de su fecha de vencimiento, tal y como adelantó elDiario.es. COVAX solo envía dosis que han sido previamente aceptadas por los países, y algunos han tenido que rechazarlas por el corto margen hasta la caducidad y por una limitada capacidad para distribuirlas y administrarlas. “Cada vez más se pone el acento en las dosis que los países receptores han rechazado o en las que han caducado. Como siempre hay muchos prejuicios y dobles raseros detrás de muchas de estas noticias. Para empezar porque no tenemos ni idea cuántas dosis han caducado en Europa, o cuáles son las pérdidas de las campañas de vacunación de Europa”, explicaba Belén Tarrafeta, farmacéutica y experta en acceso a medicamentos, al ser consultada sobre estos datos.

La vacuna más donada por España es la de AstraZeneca, que representa casi la mitad de los envíos hasta ahora, con más de 12 millones. Le siguen el preparado de Janssen y Moderna, con más de siete y cinco millones de dosis respectivamente. En los datos de vacunación diarios de Sanidad puede verse que España ha adquirido muchas más dosis de AstraZeneca y Janssen de las que han llegado al territorio. 31,5 millones y 20,9, respectivamente, según las cifras actualizadas a 12 de enero.

“Si ha pasado aquí, pasa en otros países y eso es un problema”

¿Que se hayan desechado el 1% de las recibidas por España, casi un millón, es una cifra preocupante? En este asunto, el análisis local es más favorable que el global. “No es un volumen muy importante a efectos internos. En el caso de Pfizer y Moderna es muy ocasional, normal que ocurra en una campaña tan grande con una logística tan complicada”, sostiene José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (Anenvac). Con Janssen y AstraZeneca, opina el experto, ha habido “un caos organizativo” que ha contribuido al desperdicio y “tenían que haber sido muy ágiles” en el envío a otros países.

“Si ha pasado en España, pasa en todos los países y eso es un gran problema. Sobre todo, teniendo en cuenta el contexto de desigualdad, fruto de la voluntad de acaparamiento de vacunas por parte de los países ricos que no responde a las necesidades reales de la población”, replica Irene Bernal, responsable de acceso a medicamentos de la organización Salud por Derecho. Un informe de Airfinity, una agencia británica de investigación de datos, predice que a finales de marzo de 2022 habrán caducado 241 millones de vacunas adquiridas por los países del G7 y la Unión Europea sin ponerse.

“Hay constancia de que se han tenido que destruir dosis en países de renta media y baja porque cuando llegan las vacunas tienen una vida útil corta y los territorios no tienen suficiente capacidad de distribución”, aporta la encargada de Relaciones Institucionales de Médicos Sin Fronteras, Raquel González. Pone como ejemplo a la República Democrática del Congo, que recibió 1,7 millones de dosis de AstraZeneca a través de COVAX en marzo de 2021, un mes antes de que saltara la alerta internacional sobre sus posibles e infrecuentes efectos secundarios. El lanzamiento de la campaña fue lento, había desconfianza en la población, y casi todas las vacunas (1,3) fueron redistribuidas en otros países porque se caducaban en junio. “Si se han perdido en España, donde todo ha estado organizado, podemos imaginar lo que pueda ocurrir en otros países. Cierta pérdida hay, la cuestión es ver en qué porcentaje”, concluye.

El consejero delegado de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, considera que “pronto podremos retomar una vida normal” y dejar atrás lo peor de la pandemia de COVID-19. Bourla, en una entrevista concedida este domingo al diario francés Le Figaro, ha calculado que ese momento puede llegar “en primavera” y lo ha fiado a “las herramientas” que suponen “las pruebas, las vacunas y los primeros tratamientos”. Las dos últimas de esas herramientas son fabricadas y comercializadas por Pfizer.

La farmacéutica estadounidense, cuya vacuna contra la COVID-19 supone más de la mitad de todas las dosis adquiridas y administradas en España y el 60% de los acuerdos de compra de la Comisión Europea, prevé doblar en 2021 sus ingresos respecto al nivel prepandemia. A eso hay que sumarle el lanzamiento del tratamiento antiviral Paxlovid, que está siendo evaluado por la Agencia Europea de Medicamentos pero que ya recibió el visto bueno para su uso de emergencia. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció el 10 de enero que ya está comprometida la compra de 344.000 dosis de este antiviral.

Antes de acabar 2021, la compañía revisó sus cálculos y elevó la previsión de ventas hasta superar los 70.000 millones de euros, reflejando “tanto los resultados de Comirnaty [la vacuna contra la COVID-19] como del resto de las líneas de negocio”, describió la empresa en su Guía financiera para 2021. En los ejercicios de 2019 y 2020, Pfizer comunicó ingresos de 35.000 millones de euros. Las cifras definitivas del año pasado se conocerán en febrero.

El directivo de la farma ha comentado que se sienten “orgullosos de nuestros resultados en el tercer trimestre del año [cerrado definitivamente], pero estamos más orgullosos todavía de lo que estos resultados financieros indican en términos del impacto positivo que estamos teniendo en vidas humanas por todo el mundo”.

La vacuna del mundo rico

Desde luego, la acción de todas las vacunas contra la COVID-19 ha supuesto una herramienta crucial tanto para salvar vidas como evitar casos graves de la infección. En Europa, estos medicamentos evitaron más de 470.000 muertes en personas mayores de 60 años, 90.000 de ellas en España, desde que comenzaron a usarse hasta noviembre de 2021, según un estudio de la Organización Mundial de la Salud y el ECDC. “Sin la vacuna, la situación sería completamente como la de marzo de 2020”, contaban los expertos a principios de enero con la sexta ola y la variante ómicron multiplicando por mucho los casos en España, aunque con un impacto muy distinto en casos graves y muertes.

Aunque la vacuna más utilizada en el mundo es la de Oxford-AstraZeneca, el producto de Pfizer se ha impuesto, al menos, en el mundo rico. Y eso se tiene que contar en las cuentas. El precio del producto varía según quién lo compre: la Unión Africana paga 5,9 euros de media por dosis, Suráfrica o Brasil 8,5, EEUU unos 17 euros y la Comisión Europea entre 12 y 20 euros, según la recopilación de la ONU. Si la primera la inyectan en 182 países, la segunda es aplicada en 151. En esa lista luego viene Sinopharm con 86, Moderna con 85 y Janssen con 80 Estados.

Pero la crisis de imagen que AstraZeneca padeció sobre todo en la Unión Europea –que compra a Pfizer con los precios más altos– hizo que la marca estadounidense viera cómo se multiplicaban sus pedidos. Los casos de efectos adversos del producto de AstraZeneca (muy infrecuentes) provocaron restricciones en su uso y, por lo tanto, se despejó el camino comercial para Pfizer.

Las dosis de refuerzo

La estrategia de dosis de refuerzo que la misma farmacéutica puso encima de la mesa en julio pasado al anunciar que un tercer pinchazo “seis meses después del segundo obtiene de cinco a diez veces más anticuerpos neutralizares para la variante original y la beta del virus” y generaba defensas contra la delta, ha terminado por generalizarse en los estados ricos. Aún más tras la llegada de ómicron: España certificó el jueves pasado que habrá refuerzo para todas las personas mayores de 18 años. Aun así, esos pedidos extra no engordarán los ingresos del año recién terminado.

Con todo, Pfizer calcula ahora que Cominarty le proporcionará finalmente 31.000 millones de euros en ventas en 2021 con un margen de beneficio por encima del 25% –antes de impuestos–. Al comenzar el ejercicio, la compañía adjudicó a su producto estrella contra la COVID unos ingresos de 12.000 millones de euros, 2,5 veces menos. Al mismo tiempo vaticinaba que la demanda podría alargarse durante años.

La revisión al alza se basa en “los acuerdos adicionales de suministro que se han firmado desde julio”. Los patrones de encargos con los que trabaja la farmacéutica indican que 2021 se cerraría con la entrega de 2.800 millones de dosis. De hecho, en los nueve primeros meses, con datos ya cerrados, Pfizer ingresó en total unos 49.000 millones de euros, un 91% más que en el mismo periodo de 2020.

Mientras, los países empobrecidos siguen sin vacunas

Mientras tanto, los problemas de acceso a las vacunas de los países empobrecidos siguen siendo acuciantes: no han llegado dosis para cubrir a la población; se han mantenido los cuellos de botella y no se ha alcanzado un acuerdo para suspender temporalmente las patentes de las vacunas y conseguir así multiplicar la producción.

En octubre pasado, fracasó una nueva ronda en la Organización Mundial del Comercio para intentar levantar provisionalmente patentes. Solo un mes después, Europa intentaba blindarse ante el surgimiento de la variante ómicron detectada en Suráfrica. En esos momentos había más población, concentrada en los países ricos, con una tercera dosis que personas con alguna dosis puesta en los estados más pobres. La situación no ha cambiado mucho y, a pesar del blindaje, en solo un mes, ómicron era ya la variante del SARS-CoV-2 detectada en el 47% de los análisis realizados en España.

La Organización Mundial de la Salud lanzó el programa COVAX para conseguir que los países con pocos recursos tuvieran vacunas y evitar casos como el que puso de manifiesto ómicron: si el virus circula masivamente en grandes poblaciones sin vacunar puede variar. El programa no ha conseguido generalizar la vacunación completa en la parte del mundo más desfavorecida.

Según los datos de la ONU, COVAX se ha asegurado 2.100 millones de dosis, aunque ha suministrado 987 millones a 144 países. La Unión Europea, por ejemplo, tiene aseguradas más de 3.000 millones. El director médico de Pfizer en España, Juan Álvarez, defendía a finales de noviembre de 2021 la rentabilidad de su empresa a y exponía que “para seguir investigando las farmacéuticas necesitan ingresos”.

El arsenal terapéutico antiviral frente a la infección por el virus SARS-CoV-2 se ha ampliado tras la autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el pasado 22 de diciembre, del medicamento Paxlovid de la compañía farmacéutica Pfizer.

La FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el empleo de Paxlovid en el tratamiento de la COVID-19 de intensidad leve a moderada, en sujetos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos), que den positivo en las pruebas de SARS-CoV-2 y que presenten un alto riesgo de enfermar gravemente, incluyendo la hospitalización o la muerte.

Previamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un aviso, el 16 de diciembre de 2021, en virtud del artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, permitiendo a las autoridades de los Estados miembros de la Unión Europea el suministro y el uso de Paxlovid, en contextos de uso de emergencia, para tratar a pacientes adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave.

Y el 31 de diciembre también fue autorizada en el Reino Unido, tras un comunicado de la Agencia Reguladora de Salud y Medicinas (MHRA), en el que informaba de que este medicamento es “seguro y efectivo”, reduciendo las posibilidades de hospitalización y muerte en pacientes adultos de alto riesgo.

¿Qué es el Paxlovid?

Paxlovid es un preparado a base de dos antivirales: uno de nuevo desarrollo, el nirmatrelvir, y otro clásico, ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir, empacados conjuntamente para su uso oral. Este fármaco sólo se dispensará bajo prescripción médica y debe tomarse lo antes posible tras el diagnóstico de la COVID-19, dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.

Hay que tener presente que Paxlovid no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al SARS-CoV-2, ni tampoco para el inicio del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a un cuadro grave. Y, por supuesto, tampoco constituye una alternativa a la vacunación frente a la COVID-19.

¿Cómo funciona el Paxlovid?

El nirmatrelvir (PF-07321332) es un agente antiviral que posee una elevada biodisponibilidad por vía oral, según se ha puesto de manifiesto en el ensayo clínico con voluntarios sanos NCT04756531.

Este antiviral actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO. Esta es la principal enzima que participa en la maduración proteolítica del coronavirus, mediando en la escisión de las poliproteínas PP1a y PP1ab (Figura 1).

Teniendo en consideración que otras proteínas funcionales, como la ARN polimerasa, la endoribonucleasa y la exoribonucleasa, se generan mediante la escisión de dichos péptidos, las proteínas no estructurales (incluidas las proteasas) no pueden liberarse para realizar sus funciones, inhibiéndose así la replicación viral. Por lo tanto, parece evidente que utilizar a la enzima 3CLPRO como blanco terapéutico permitiría inhibir la maduración viral y mejorar la respuesta inmune innata del huésped contra el SARS-CoV-2.

Por su parte, el ritonavir es otro agente inhibidor de la proteasa de ciertos virus, como el VIH, que fue aprobado en 1996 para el tratamiento combinado de pacientes con sida. Pero su función principal como integrante del Paxlovid es su papel como desacelerador de la destrucción biológica del nirmatrelvir, potenciando su permanencia en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas.

El ritonavir es un potenciador farmacológico ideal porque inhibe dos etapas clave del metabolismo de muchos fármacos, incluido el nirmatrelvir. En primer lugar, inhibe el denominado metabolismo de primer paso, que se produce durante el proceso de absorción de los medicamentos. Los enterocitos que recubren el intestino contienen tanto la CYP3A4, una de las isoenzimas clave del citocromo P450 asociada al metabolismo de los fármacos, como la glicoproteína P, un transportador de eflujo que puede bombear eficazmente los fármacos fuera de la pared intestinal y devolverlos a la luz intestinal.

El ritonavir parece inhibir ambas proteínas y, en consecuencia, puede aumentar la concentración en sangre de los fármacos coadministrados que son diana de estas enzimas, como es el caso del nirmatrelvir. En segundo lugar, el ritonavir inhibe también la CYP3A4 en el hígado, colaborando a incrementar así la semivida plasmática del fármaco. También es posible que el ritonavir inhiba la glicoproteína P que se encuentra en distintos tipos de células. Como resultado de ello, se transporta menos droga fuera de la célula, aumentando así la vida media intracelular del fármaco.

¿Es eficaz el Paxlovid frente a las variantes del virus?

Algunas de las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos antivirales que inhiben la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del virus del SARS-CoV-2, debido a su alta tasa de mutación. Sin embargo, el Paxlovid actúa a nivel intracelular, uniéndose a la proteasa del virus para inhibir la replicación viral.

De hecho, el nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral consistente in vitro contra las variantes actuales de interés (es decir, alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu). Además, el nirmatrelvir inhibió potentemente la MPRO asociada a la variante ómicron en un ensayo bioquímico in vitro, aunque son precisos estudios adicionales con esta variante.

¿Cuál es la pauta de administración del Paxlovid?

Paxlovid se administra en forma de tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) tomados conjuntamente por vía oral, dos veces al día durante cinco días. Es decir, un total de 30 comprimidos. No está autorizado para tratamientos con una duración superior a cinco días consecutivos.

La eficacia del Paxlovid en los ensayos clínicos

Los datos de eficacia que respaldan la autorización del Paxlovid proceden del ensayo clínico EPIC-HR (NTC04960202). Se trata de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que evaluaba la eficacia de Paxlovid en el tratamiento de pacientes adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado mediante PCR.

Entre los sujetos del estudio se encontraban pacientes adultos con un factor de riesgo preestablecido para padecer enfermedad grave o personas mayores de 60 años, independientemente de las condiciones médicas crónicas preestablecidas. Ninguno de los pacientes había recibido la vacuna contra la COVID-19, ni se había infectado previamente. El objetivo principal del estudio fue evaluar la proporción de personas que fueron hospitalizadas por COVID-19 o que fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento.

Los resultados mostraron una reducción del riesgo de hospitalización o muerte del 89 % tras administrar el Paxlovid a adultos de alto riesgo en los tres primeros días del comienzo de los síntomas.

La ratio de hospitalizaciones y muertes fue de 0,8 % (3 de una muestra de 389 pacientes), frente a una ratio del 7 % (27 de 385 paciente) en el grupo placebo. Los resultados fueron similares cuando el tratamiento se inició en los primeros 5 días tras el inicio de los síntomas. Entre los efectos adversos observados en el grupo del Paxlovid cabe mencionar la alteración del sentido del gusto, diarrea, aumento de la presión arterial y dolores musculares.

El principal problema del Paxlovid es su seguridad

Uno de los principales problemas de seguridad que puede ocasionar el Paxlovid atañe a las interacciones medicamentosas, que pueden ser potencialmente peligrosas, debido a la presencia de ritonavir. Este es un potente inhibidor de las biotransformaciones mediadas por las isoenzimas CYP3A y CYP2D6 que puede ocasionar un incremento de las concentraciones de los fármacos que son metabolizados por estas vías, que pueden ser graves y potencialmente mortales.

Este fenómeno puede aparecer pocos días después de administrar el fármaco. De hecho, no se puede iniciar el tratamiento con Paxlovid inmediatamente después de interrumpir dichos medicamentos, ya que los efectos de los mismos permanecen aún después de ser interrumpidos. Para conocer el amplio número de medicamentos que no deben tomarse en combinación con Paxlovid hay que consultar su ficha técnica.

Por el contrario, tomar conjuntamente Paxlovid con fármacos que inducen esas isoenzimas también está contraindicado, pues los antivirales se metabolizarían más rápidamente, dando lugar a una posible pérdida de la respuesta virológica y al desarrollo de una resistencia viral.

El ritonavir puede causar daños en el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, incluyendo a aquellos con anomalías de las enzimas hepáticas. En pacientes con insuficiencia renal moderada es necesario reducir la dosis de Paxlovid.

Además, su uso en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede dar lugar a una resistencia a los medicamentos contra el sida.

Nueva esperanza terapéutica

En un momento de gran trascendencia en el control de la pandemia por el aumento de la incidencia de casos a nivel mundial, la aparición de nuevas variantes del virus, e incluso infecciones en pacientes con pauta de vacunación completa y reforzada, la disponibilidad de un segundo agente antiviral por vía oral específico para esta infección, tras la reciente autorización del molnupiravir, supone un relevante avance en la lucha contra la COVID-19.

Además, la compañía Pfizer se ha comprometido a hacer más accesible este tratamiento antiviral a los pacientes que la precisen, mediante una política de precios escalonada basada en el nivel de ingresos medios de cada país, con objeto de promover la equidad de acceso en todo el mundo.

Tras la notificación de la Agencia Europea, posiblemente las agencias nacionales de los diferentes países autorizarán en breve este nuevo fármaco, como ya ha adelantado el gobierno alemán, aunque, en cualquier caso, debemos estar expectantes, como siempre, al balance beneficio/riesgo de este nuevo cóctel de antivirales.

Esperemos que, en el caso concreto del Paxlovid, uno más uno sume algo más que dos.

Francisco López-Muñoz es Profesor Titular de Farmacología y Vicerrector de Investigación y Ciencia de la Universidad Camilo José Cela. Jose Antonio Guerra Guirao es Profesor de Farmacología y Toxicología en la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.

Los niños y niñas de entre 9 y 11 años comenzarán este miércoles a recibir la vacuna contra la COVID-19, y lo harán en sus centros educativos. Se trata de una decisión que la Junta de Extremadura considera que ayudará a la conciliación de la vida familiar, educativa y laboral, pero a pocas horas de que se inicie todo el proceso aún existen muchos interrogantes entre los padres y madres.

La Consejería de Sanidad “recomienda” que los tutores de los menores no acompañen a sus hijos en el momento de la inoculación, al tiempo que pide que la administración de las dosis fuera de los colegios “sea una excepción”. En este sentido, el Foro de AMPAS de Mérida ha criticado la “falta total de información” de los padres pero también de los centros educativos, que no tienen “ni idea aún de lo que tienen que hacer”, según la vocal del Foro, Flor Calle.

“Lo que más preocupa a las familias es que los menores estén o no acompañados y que se respete la intimidad de los que se vacunen y la de los que no lo hagan porque eso en los entornos escolares puede ser motivo de discriminación”, añade Calle, por lo que asegura que durante el último fin de semana ha sido un asunto que ha generado mucha polémica entre las asociaciones de la capital extremeña. Además, advierte que los menores de edad deben estar acompañados por sus “padres, madres o tutores ante cualquier prueba médica y es algo que a día de hoy tampoco nos aclaran en los colegios”.

Recientemente, desde el sindicato ANPE también han criticado que los centros educativos se conviertan en vacunódromos y se “sobrecargue aún más a los docentes con responsabilidades que no le son propias ni de su competencia”.

Llegan 30.000 dosis

Mientras tanto, Extremadura ya ha recibido 30.000 dosis de la vacuna pediátrica contra la covid-19, de las que 18.000 serán para la provincia de Badajoz y 12.000 para la de Cáceres. Esta primera remesa se distribuye por criterios de población diana entre todas las Comunidades y Ciudades Autónomas y en el mes de enero está prevista la llegada de otra remesa de 1,2 millones de dosis, con lo que nuestro país habrá recibido en torno a 2,5 millones de dosis de vacuna pediátrica de Pfizer/BioNtech a principios de 2022.

El Ministerio de Sanidad recomienda que la vacunación de este grupo de edad comience preferiblemente por las personas de alto riesgo y las cohortes de mayor edad (10 y 11 años). La segunda dosis de la vacuna pediátrica se administrará a las 8 semanas de la primera. Asimismo, señala que la presentación pediátrica de la vacuna Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ha mostrado una eficacia frente a COVID-19 sintomático del 90,7% en los ensayos clínicos con niños y niñas entre 5 y 11 años y con una reactogenicidad más baja que en el grupo de 16 a 25 años.

“Máxima tranquilidad”

El portavoz de la Junta de Extremadura, Juan Antonio González, ha mandado un mensaje de “máxima tranquilidad” a los padres respecto a la vacunación contra la covid-19 de sus hijos porque “están en manos de profesionales y no va a haber ningún problema en ese aspecto”. “Para combatir al virus lo mejor que hay en estos momentos es la vacunación y por eso animamos a los padres a que lo hagan”, ha reiterado.

Asimismo, confía en que Extremadura continúe como una de las comunidades autónomas que más altas tasas tiene de vacunación porque eso es lo que permite que, aunque haya casos y suba la incidencia, no haya presión hospitalaria, algo que ha tildado de “buena noticia”.

“Podemos decir, desde la responsabilidad, que el virus está controlado en estos momentos porque está monitorizado, aunque somos conscientes de que la incidencia va a subir posiblemente”, ha recalcado.

Por otro lado, la vacunación pediátrica será uno de los asuntos que se abordará precisamente este miércoles en el pleno de la Asamblea de Extremadura. Por ello, este lunes se han pronunciado los grupos parlamentarios, que de forma generalizada han animado a la vacunación. Pero mientras que PSOE, Ciudadanos y Unidas por Extremadura se han mostrado a favor de que se realice en los centros educativos, el PP ha considerado que debería haberse alcanzado un consenso con docentes y padres.

Cuando en diciembre de 2020 la variante alfa hizo acto de presencia, los fabricantes de vacunas no tardaron en reaccionar: Uğur Şahin, director ejecutivo de BioNTech, aseguró que era “muy probable” que la vacuna de Pfizer funcionara contra alfa pero que, de ser necesario, podría actualizarse “en seis semanas”. Algo similar pasó con beta: aunque Moderna también defendió que su vacuna resistiría, sí anunció, al igual que Pfizer, que estaba trabajando en dosis adaptadas contra ella y llegó a compartir resultados positivos. Desde entonces los fabricantes han seguido investigando cómo adaptar sus vacunas contra variantes, existentes o hipotéticas.

La historia se repitió con delta. En verano de 2021 Pfizer anunció que en agosto comenzaría un ensayo clínico con una dosis refuerzo adaptada contra esta variante, a pesar de insistir de nuevo en que esta no sería necesaria. “El primer lote ya ha sido fabricado”, aseguró la empresa en una nota de empresa. Hasta la fecha no se ha vuelto a saber de este estudio enfocado en la que todavía es la variante dominante del planeta.

Ahora que ómicron amenaza con amargarnos el final de 2021, cabe preguntarse: ¿dónde están las vacunas adaptadas a variantes? ¿Eran necesarias? ¿Son tan fáciles de obtener? ¿Querrán las farmacéuticas fabricarlas? Y, sobre todo, ¿cambiará todo esto por culpa de ómicron o podremos capear el temporal mediante dosis de refuerzo clásicas?

¿Hace falta actualizar las vacunas?

Es una pregunta que lleva en la mente de muchos científicos desde las lejanas Navidades de alfa. Las vacunas disponibles contra la COVID-19 resistieron el paso de todas las variantes, delta incluida. Sobre todo, a la hora de evitar hospitalizaciones y muertes. Además, las dosis de refuerzo permitieron recuperar la efectividad perdida contra infecciones y han mejorado la protección de los grupos más vulnerables. Pero la duda seguía ahí.

“En algún momento, inevitablemente, vamos a necesitar hacer vacunas contra variantes”, advertía el virólogo de la Universidad Rockefeller de Nueva York Paul Bieniasz en un profético artículo publicado en Nature en octubre. En él se explicaba cómo los fabricantes se estaban preparando para una variante “peor” que delta y que, hasta ahora, todo había sido un entrenamiento. “Practicar con las variantes existentes parece una aproximación razonable”, añadía el investigador.

Ómicron podría suponer el fin del entrenamiento y marcar la hora de pasar a la acción. Un estudio publicado por Bieniasz en Nature en septiembre analizó cómo reaccionaba una hipotética variante con una veintena de mutaciones muy similares a las de ómicron. Los resultados mostraron un escape a los anticuerpos casi total en el plasma de individuos vacunados con Pfizer o convalecientes. Sin embargo, las muestras de personas que habían pasado la enfermedad y también habían sido vacunadas sí lograban neutralizar esta variante sintética. 

Estos resultados hicieron temer a muchos investigadores que los primeros datos obtenidos in vitro con ómicron no serían buenos. Esto, a pesar de que los experimentos de laboratorio deben ser interpretados con cautela para no extraer conclusiones precipitadas. En estos estudios se enfrenta el plasma de personas vacunadas o convalecientes a una serie de anticuerpos para ver lo bien que estos se unen al virus. Pero, obviamente, el cuerpo humano no es una placa de Petri.

“Los datos in vitro no son extrapolables completamente a la realidad. El sistema inmunitario es muy complejo”, comentaba la catedrática de Inmunología de la Universidad de Vigo África González en declaraciones al COVID-19 Vaccine Media Hub. “Que los anticuerpos disminuyan algo el reconocimiento de una nueva variante no siempre tiene por qué reflejarse de forma directa en la realidad de las personas infectadas”.

En los últimos días han llegado los primeros datos sobre ómicron compartidos en preprints y redes sociales. Estos, además de preliminares, han sido poco concluyentes e incluso contradictorios: mientras que los datos de Pfizer aseguran que la tercera dosis podrá con la nueva variante, otros no son tan optimistas. Mientras algunos muestran una enorme reducción de hasta 40 veces por parte de los anticuerpos neutralizantes respecto a la variante original, otros estiman una reducción muchísimo más moderada. Mientras algunos ven una disminución considerable en comparación con delta, en otros es mucho más reducida.

La investigadora del Centro Nacional de Microbiología María Iglesias pide calma respecto a la miríada de datos y preprints que veremos a lo largo de los próximos días y explica estas discrepancias. “Los ensayos de neutralización [con anticuerpos] son métodos en los que influyen muchas variables, por lo que es necesario una buena puesta a punto y el empleo de varias réplicas que permitan tener un resultado estadístico fiable”, comenta. En su opinión, esta complejidad es la que ha podido influir en los resultados “dispares” que se han observado en los datos compartidos hasta la fecha.

Los investigadores consideran que los datos más relevantes tardarán más tiempo en llegar y nos permitirán ver cómo protegen las vacunas actuales, ya sea con dos o tres dosis, frente a cuadros graves, hospitalizaciones y fallecimientos. “No podemos olvidar que la respuesta inmunitaria es mucho más que solo la generación de anticuerpos”, señala el investigador del King’s College José Jiménez.

Es por eso por lo que investigadores como el inmunólogo de la Universidad Complutense de Madrid recuerdan que “las vacunas frente a la COVID-19 no protegen solo mediante la generación de anticuerpos neutralizantes, también generan linfocitos T capaces de combatir al virus”. Estos son “menos sensibles” a las mutaciones.

Por ello, y aunque la pérdida de neutralización por parte de los anticuerpos frente a ómicron se da por asumida, la mayoría de los científicos piensa que las vacunas seguirán siendo efectivas a la hora de evitar cuadros graves, hospitalizaciones y muertes.

¿Querrán las farmacéuticas actualizar las vacunas?

Desde el principio las farmacéuticas han apostado por compensar la pérdida de eficacia causada por las variantes mediante una tercera dosis de la misma vacuna, ya producida. Esto plantea la pregunta de si preferirían apostar por terceras y cuartas dosis de un producto ya fabricado antes de actualizarlo definitivamente.

La farmacéutica experta en gestión sanitaria y acceso a medicamentos Belén Tarrafeta cree que el interés comercial sí existe: “La producción de los próximos meses está ya apalabrada o vendida, por lo que no hay riesgo de que esas vacunas se queden sin vender”. Asegura que, aunque hubiera que destruir dosis antiguas, “las pérdidas serían mínimas dentro del margen de beneficios que ya están obteniendo, y compensadas con precios adaptados”. Además, explica que “suele ser más rentable sacar un nuevo medicamento al mercado”.

De hecho, Tarrafeta considera que si llega ese momento viviríamos de nuevo una “carrera” entre las farmacéuticas por ver quién consigue antes resultados positivos para posicionarse con mayor rapidez en el mercado. Esta sería “más o menos despiadada” según factores diversos como “la urgencia sanitaria y los nuevos grupos de riesgo, que determinarán los volúmenes necesarios, el interés de adaptar la producción a la demanda y a la necesidad, y el precio”.

¿Significa esto que volveremos a ver las mismas dinámicas por las que los países ricos barren el mercado? Tarrafeta opina que eso es una posibilidad. También que la nueva carrera se juegue en “ligas diferentes”, con diferentes precios según la vacuna estuviera adaptada o no. “Esto generaría inequidades de acceso a vacunas mejores y peores, hasta que poco a poco las nuevas fueran imponiéndose a las antiguas”.

En el peor de los casos, si hubiera una “gran diferencia de efectividad” entre las vacunas nuevas y las actuales, teme un escenario de “gran inequidad”. Incluso que la industria “use su capacidad de marketing” para “vender el nuevo producto a quien lo quiera comprar a un precio más elevado, aunque el beneficio real sea cuestionable”. 

Aun así, cree que lo normal es que las vacunas actuales mantengan su utilidad y, por lo tanto, que haya un “período de transición” en el que ambas se administraran paralelamente tras identificar a los grupos prioritarios que deberían recibir las nuevas.

¿Llegarán las nuevas dosis tan rápido como lo pintan?

Si en 2020 Sahin aseguró que las vacunas de ARN mensajero podrían adaptarse en seis semanas, con ómicron Pfizer ha asegurado que podría empezar a distribuir las nuevas dosis en cien días y dado una fecha concreta: marzo de 2022. Sin embargo, las campañas de vacunación nos han enseñado que no todo es tan rápido ni tan sencillo.

“Para que las nuevas vacunas llegaran al mercado habría que adaptarlas y tendrían que obtener una nueva autorización de la EMA o de la FDA”, dice Tarrafeta. Considera que ese proceso tardaría, así como la producción a gran escala.

Empresas como Moderna señalaron a comienzos de año que podrían fabricar una vacuna adaptada contra una nueva variante en pocos meses y sin necesitar un gran ensayo clínico. Jiménez no lo ve tan claro esta vez: “Ómicron tiene 32 mutaciones en la proteína de la espícula y es posible que hubiera que hacer algún ensayo para evaluar la seguridad de la vacuna actualizada antes de su comercialización a gran escala”.

Airfinity, empresa analista especializada en temas de salud, ha calculado que, para octubre de 2022, y en el mejor de los casos, se habrían producido unos 6.000 millones de dosis de las nuevas vacunas. A Tarrafeta esa situación le parece muy optimista y no le salen las cuentas: “Si tenemos en cuenta que hoy se producen unos 1.000 millones al mes sería el equivalente a que todos los fabricantes pudieran producir la nueva vacuna en las mismas cantidades desde abril o mayo”.

Mientras tanto, el Director Ejecutivo de Pfizer Albert Bourla ha asegurado a CNBC que hará falta “una cuarta dosis” un año después de la tercera. No especificaba si esta ya estaría adaptada contra ómicron, pero sí aclaraba que la nueva variante podría acelerar esos tiempos.

Tarrafeta espera que prevalezcan “los criterios científicos y no el márketing”. Pide un modelo similar al de la vacuna de la gripe, en el que todos los agentes, desde agencias reguladoras y centros de vigilancia a la propia industria, trabajan de forma coordinada para adaptar las vacunas. “Ahí el liderazgo está en las instituciones y organismos públicos y se fabrica en función de lo que se prevé que va a necesitarse”. 

Todavía no sabemos cuál será nuestra relación a largo plazo con el SARS-CoV-2 y si será necesario adaptar la vacuna de forma periódica o momentos puntuales. Por eso, Tarrafeta espera que “la respuesta sea liderada por intereses de salud pública global y criterios científicos”.

La Unión Europea recomienda “mezclar y combinar” vacunas en pautas iniciales y en dosis de refuerzo. Sobre todo si la primera o las dos primeras son vacunas de vector virales, como AstraZeneca y Janssen. Así lo han defendido este martes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), que explican que un número cada vez mayor de estudios clínicos han examinado la posibilidad de utilizar dos vacunas COVID-19 diferentes, ya sea para la primera y la segunda dosis de una pauta primaria (ciclo inicial), que se conoce como vacunación primaria heteróloga, o usar una tercera dosis de una vacuna diferente para la dosis de refuerzo entre 3 y 6 meses después de un ciclo de vacunación primaria (refuerzo heterólogo).

Así, la EMA y el ECDC explican que los datos sobre vacunación heteróloga “sugieren que la combinación de vacunas de vector viral [tipo AstraZeneca] y vacunas de ARNm [tipo Pfizer o Moderna] produce buenos niveles de anticuerpos contra el virus de la COVID-19 (SARS-CoV-2), así como una respuesta de células T más alta que usando la misma vacuna (vacunación homóloga) ya sea en la pauta inicial o con la dosis de refuerzo”.

“En general, los regímenes heterólogos fueron bien tolerados”, sostienen la EMA y el ECDC, que recuerda que “el uso de una vacuna de vector viral [tipo AstraZeneca] como segunda dosis en la pauta primaria, o el uso de dos vacunas de ARNm [Pfizer y Moderna] diferentes, está menos estudiado”.

“Los datos apuntan hacia una tolerabilidad aceptable y respuestas inmunes reforzadas con el régimen heterólogo secuencial de vacuna de vector [/vacuna de ARNm frente al régimen de vacunación de vector homólogo”, afirman las entidades: “El régimen heterólogo es capaz de inducir un aumento significativo de las respuestas inmunitarias, incluidas las células B de memoria reforzadas, en comparación con un régimen de vector viral homólogo. A veces se observa un ligero aumento en las respuestas inmunes humorales con respecto a la vacunación con ARNm homólogo, pero no de manera consistente, apoyando en general una respuesta de anticuerpos similar”.

Los dos organismos de la UE afirman que mezclar y combinar vacunas “puede ofrecer flexibilidad en caso de que no esté disponible una vacuna por cualquier razón”.

Extremadura calcula que antes de las vacaciones de Navidad podrá inocular entre 26.000 y 28.000 dosis pediátricas de la vacuna contra la COVID-19 en los centros escolares, según ha anunciado el vicepresidente segundo y consejero de Sanidad y Servicios Sociales, José María Vergeles.

Si España recibe 1,3 millones de vacunas infantiles el próximo 13 de diciembre, Extremadura es partidaria de comenzar esa misma semana a inocular la dosis, por tramos etarios, de 11 años hacia abajo.

Vergeles ha advertido de que si la segunda remesa llega en “un plazo razonable” -a lo largo de enero está previsto que España reciba otros 2,2 millones de vacunas-, la idea es administrar esas 26.000-28.000 dosis antes las vacaciones escolares y continuar a la vuelta a las aulas.

El consejero, que ha precisado que el vial de Pfizer viene con una sola dosis, ha señalado que es importante saber cuándo va a llegar las vacunas por si tienen que hacer una reserva para la segunda administración.

La Comisión de Salud Pública se reunirá el martes para estudiar cómo se incorporará al calendario de vacunación, mientras que el Servicio Extremeño de Salud (SES) ya está diseñando estrategias para diferentes escenarios.

Vergeles ha subrayado que la crisis sanitaria de la meningitis C de 1997 demostró que la vacunación en los centros escolares es de “éxito” y una produce una mayor cobertura vacunal que si se hace fuera.

Por otro lado, el consejero ha reiterado su consejo de seguir las recomendaciones de las “seis emes” para evitar contagios en el puente de diciembre.

Además, ha apuntado de un aumento de los casos de bronquiolitis este año por el hecho de que los niños estuvieron más protegidos el invierno pasado. Es decir, como el invierno pasado no se enfrentaron a ese antígeno y ahora no tienen defensas.

Por último, ha considerado “lógico” que se recupere la cuarentena para los contactos estrechos de positivos por la variante ómicron hasta que se sepa si es más contagiosa, más grave o si escapa a las vacunas.

El director médico de Pfizer, Juan Álvarez, ha defendido la rentabilidad de las empresas que producen vacunas contra el coronavirus ante la pregunta de cómo se podrían transferir soluciones contra la pandemia a nivel global. Lo ha hecho este lunes durante una sesión de Encuentros Complutense titulada 'Nuevos retos ante la COVID-19. Anticipándonos al futuro'.

“Esto siempre ha sido muy debatido y yo aquí posiblemente tengo las de perder como representante de una multinacional y americana, además. No estamos, según qué sectores, muy bien vistos. Las compañías necesitan los ingresos para seguir investigando, para seguir trabajando”, ha indicado Álvarez, que también aboga por que se impongan soluciones rápidas de movimiento internacional para frenar la propagación de nuevas cepas “en cuanto se tenga cierta evidencia”, como ha sucedido con la nueva cepa ómicron. La Unión Europea ha decidido suspender todos los vuelos procedentes del sur de África y países como Marruecos o Israel han cerrado del todo sus fronteras.

“Yo creo que, en este caso, BioNTech tenía nuestra cooperación para desarrollar los medicamentos y nosotros debíamos tener estos recursos [la financiación] para hacer esta investigación. Hemos tenido suerte con la vacuna”, ha asegurado, puesto que no siempre las investigaciones concluyen con éxito.

Por otro lado, ha explicado Álvarez en la misma respuesta, con esta vacuna el reto no consistía solo en producirla, sino en distribuirla. La distribución ha sido otro de los grandes desafíos para su compañía. “Ahora las condiciones son mejores y se puede almacenar prácticamente en cualquier congelador”, ha asegurado, por lo que podría estar preparada “para distribuir en otros países”.

Pfizer también está trabajando en un antiviral contra el coronavirus del que se han “cedido los derechos de fabricación a países en vías de desarrollo”. “En la medida de lo posible, nosotros tratamos de hacer el acceso equitativo a todos los países”, ha asegurado. Asociaciones de acceso universal a los medicamentos criticaron que el acuerdo de licencia voluntaria de Pfizer cuenta con importantes restricciones, entre ellas que países con gran capacidad de producción de genéricos están excluidos.

Álvarez ha asegurado que transferir soluciones a todo el mundo a veces no es tan fácil porque también hay gente que rechaza vacunarse. “Estamos viendo en Europa que los porcentajes de vacunación no son los mismos en países que, en teoría, son los más desarrollados económica y culturalmente. Esto también influye mucho a países en vías de desarrollo. Muchas veces, no en el caso de la malaria, la gente no los quiere utilizar por el miedo de que les vayan a envenenar”, ha ejemplificado. “Hay muchos factores y no solo el de la producción”.

La vacuna de Hipra para el primer semestre de 2022

Durante la misma sesión, también ha participado María Tarragona, de la farmacéutica española Hipra, que ha dicho que lo esperado es que su vacuna esté en el mercado en el primer semestre de 2022. Que haya muchas vacunas disponibles es la tesis que ha sostenido Juan García Arriaza, del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, para globalizar la solución contra la pandemia.

Finalmente, el catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la UCM José Manuel Bautista ha desglosado más asuntos que complican la vacunación en África, como son la escasez de carreteras para distribuir dosis así como las numerosas lenguas para tener registros. “No basta con llevar las vacunas a África. Hay inmensas zonas rurales, hay malas carreteras”, ha indicado Bautista. “Va a hacer falta crear una red que vacune”, ha concluido. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado este jueves la vacuna de Pfizer para niños entre 5 y 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años en adelante. “Me alegra anunciar que la EMA aprueba el uso para niños entre 5 y 11 años, los Estados miembros pueden ahora decidir sobre la inclusión de esta vacuna en sus campañas de vacunación”, ha dicho Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas y Amenazas Biológicas para la Salud de la EMA.

“La vacunación contra la COVID-19 salva miles de vidas en la Unión Europea”, ha afirmado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen: “Pero una nueva ola nos está golpeando y necesitamos intensificar aún más la vacunación. La buena noticia es que tenemos suficientes dosis de vacunas. A finales de esta semana, Europa habrá distribuido 1.000 millones de dosis entre los Estados miembros. Y otro asunto importante es recibir la vacuna de refuerzo seis meses después de la vacunación original. Debemos mantener la inmunidad de las personas vacunadas. Las dosis de refuerzo nos brindan un nivel de protección aún mayor que la vacuna original. Evitarán muchas hospitalizaciones y muertes. Necesitamos convencer a más personas para que se vacunen. Una cuarta parte de los adultos de la UE todavía no están completamente vacunados, y quien no está vacunado tiene más riesgo de tener síntomas graves de COVID-19”.

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más. Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

Según informa la EMA, un estudio en menores de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 microgramos) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más altas (30 microgramos) en personas de 16 a 25 años (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).

La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa, informa el regulador europeo. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo.

Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Según la EMA, los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas mayores de 12 años: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos: “Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”.

Por lo tanto, la EMA concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

“La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, afirma la EMA, que enviará su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.