La Audiencia Nacional (AN) ha eximido a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de responsabilidad en los casos de ceguera que se produjeron a causa de la utilización de una partida defectuosa de un producto llamado Ala Octa.
En total, fueron 150 los afectados en todo el país, un tercio de ellos en Canarias, región en la que se localizaron más casos.
La Audiencia Nacional no aprecia la falta de control y de labores de inspección por parte de la AEMPS que actuó, según la sentencia, “de conformidad” a las normas europeas y procedió a la retirada del producto de forma inmediata en cuanto se tuvo constancia de las consecuencias que traía consigo.
La Audiencia ratifica la anulación de una indemnización de 35.000 euros que fue reconocida por un Juzgado de lo Contencioso y rechazada luego por el Tribunal Superior de Justicia de Canarias (TSJC) a un paciente.
El recurrente sufrió la pérdida total de visión en su ojo izquierdo tras una intervención en septiembre de 2014 el Hospital Universitario de Canarias (HUC) en la que se utilizó este producto.
En mayo de 2022 el Ministerio de Sanidad desestimó su reclamación y a continuación el hombre interpuso una demanda contra el Servicio Canario de la Salud (SCS) por valor de 35.000 euros que finalmente ha sido rechazada a falta de lo que diga el Tribunal Supremo (TS).
El TSJC mantuvo que la actuación del AEMPS se desenvolvió “correctamente no existiendo un funcionamiento anormal, dado que el medicamento fue aplicado dos días antes de que la Agencia informara que podría causar pérdida de agudeza visual” y desaconsejera su uso.
El TSJC concluyó que no era posible imputar lo ocurrido a la AEMPS, sino que en todo caso al fabricante o distribuidor del producto, una empresa alemana que ya ha desaparecido.
También se apuntó a la posible responsabilidad de la aseguradora que aparece como codemandada en este proceso pero que queda absuelta en cuanto que la demanda iba dirigida a la Administración pública y que alegó prescripción del posible delito.
El paciente apeló al criterio del TS sobre la falta de control y labores de inspección que hubiesen podido evitar la exposición de los afectados a este medicamento, con una retirada del mismo y que de hecho tras los primeros casos mantuvo “la bondad” del producto.
Acto seguido desde la Agencia se recuerda que es imposible prohibir un medicamento una vez que se le ha dado el visto bueno en la Comunidad Europea (CE) hasta demostrarse que presenta riesgos y que en este caso los informes eran favorables.
El Abogado del Estado mantuvo que Ala Octa se comercializó legalmente como producto sanitario y fue evaluado por el correspondiente organismo alemán y distribuido desde Barcelona entre agosto de 2013 y 2015.
La AEMPS decretó el cese de su comercialización al poder estar relacionado con 20 casos de pérdida de visión y lanzó una alerta a los centros sanitarios.