La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la evaluación de Hipra, la vacuna española contra la COVID-19, en lo que supone el primer paso para su futura autorización. Así lo ha anunciado este martes el organismo comunitario, que ha informado de que el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha iniciado una revisión continua de Hipra (también conocida como PHH-1V). Esta vacuna, basada en proteínas, está siendo desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U. como vacuna de refuerzo para adultos con pauta completa de vacunación.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua “se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos”, informa la EMA: “Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer. Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes graves como Omicron”.
“La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos”, informa el organismo “La revisión continua proseguirá hasta que haya suficientes datos para una solicitud formal de autorización de comercialización La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna Hipra con los estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
La compañía catalana está trabajando en una vacuna de dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del coronavirus que inducirían una respuesta inmunitaria ante la llamada proteína S o spike del SARS-CoV-2, una tecnología similar a la usada en la estadounidense Novavax. Además, otra de las características destacables del proyecto es que se trata de un producto que se podrá conservar entre 2 y 8 grados, lo que facilitaría su distribución y logística.
“Cuando una persona recibe la vacuna”, explica la EMA, “su sistema inmunitario identificará las dos proteínas de la vacuna como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, posteriormente, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 al trabajar juntos para matar el virus, evitar que ingrese a las células del cuerpo y destruir las células infectadas”.
La revisión continua de la EMA a la que se está sometiendo Hipra es una herramienta regulatoria para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna durante una emergencia de salud pública como la de la pandemia del coronavirus. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede emitir un dictamen sobre la autorización del medicamento antes.