El Ministerio de Sanidad autoriza el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el coronavirus en España

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio, ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el COVID-19 en España.

En concreto, se trata de Ad26.COV2-S, de la compañía Janssen. Según ha explicado Illa en rueda de prensa, en este ensayo de fase 2a se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses. “Vamos a ir viendo en los próximos meses cómo esto evoluciona. No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses”, ha agregado.

Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. “Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas”, ha resaltado Illa, quien ha añadido que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.

Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español).

El ministro ha puntualizado, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE. “Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera conocimiento y reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud”, ha puntualizado.

En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con “resultados satisfactorios”. Según Illa, el reclutamiento comenzará “de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene”.

El ministro ha recordado que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, “eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia que significa que la vacuna tiene criterios de seguridad que hacen posible administrarla”.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Illa ha reivindicado que toda la comunidad científica está realizando “un esfuerzo ingente y sin precedentes para hallar una vacuna eficaz y segura contra el COVID-19”. En este sentido, ha avanzado que las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían llegar a finales de diciembre “si todo va bien y habiéndose garantizado su seguridad”, dentro del reparto de la Unión Europea.

Radar COVID

Por otra parte, el ministro ha informado de que por el momento se han producido 2,7 millones de descargas de la aplicación 'Radar COVID', pese a que no está en funcionamiento en todo el territorio nacional. Illa ha apuntado que Madrid, Murcia, Baleares y Canarias podrían incorporarse “en los próximos días” al período de pruebas. Sanidad espera que todas las comunidades autónomas tengan en marcha la aplicación para el 15 de septiembre.

Al igual que ayer el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, el ministro también ha reconocido “alguna demora en la entrega” de reactivos que se utilizan para la realización de PCR contra el COVID-19, pero ha puntualizado que esta situación se produce debido al “enorme número” de pruebas que están impulsando las comunidades autónomas para controlar el gran aumento de casos de las últimas semanas.