Un producto tóxico utilizado en cirugía de retina se usó al menos en cinco hospitales españoles

Un comité de expertos ha confirmado la toxicidad del producto sanitario de la marca Alaocta, posible causante de pérdida severa de visión en pacientes sometidos a cirugía de desprendimiento de retina en el Hospital Universitario de Canarias (HUC) de Tenerife, y que fue usado en hospitales o clínicas de Zaragoza, Elche, San Sebastián y Gran Canaria.

Esta afección se ha detectado en primer lugar en el HUC, con 31 posibles afectados, pero en España hay un total de 48 casos en estudio, además otros 68 en Zúrich, porque es un problema que afecta a otros países de Europa, ha explicado el oftalmólogo Miguel Serrano, integrante del comité de expertos. 

El estudio de los casos está en proceso y probablemente a final de año se conocerá el número de afectados en Europa, agregó.

En el caso del HUC, uno de los pacientes, el único intervenido por desprendimiento de retina en los dos ojos, ha quedado invidente. El resto de los afectados han sufrido afecciones severas o muy severas en un ojo, han explicado en rueda de prensa el gerente del hospital, Eduardo de Bonis, y el oftalmólogo Miguel Serrano.

Las afecciones son irreversibles al tratarse de una necrosis en el tejido ocular. El Alaocta es un perfluoroctano que se utiliza solamente en las intervenciones de cirugía de retina y reflotamiento. Se dejó de usar en el HUC en enero de 2015, al empezar a detectarse evoluciones negativas en los pacientes, y fue prohibido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a partir de agosto.

La Aemps ha puesto en marcha un grupo de expertos, en el que participa Miguel Serrano, que está desarrollando un estudio toxicológico.

Los expertos han verificado la toxicidad del producto y han aconsejado que se incluya como posibles afectados a todos los pacientes que hayan tenido una evolución no esperada tras el uso de este perfluoroctano, de fabricación alemana y utilizado también en otros países europeos.

Serrano explicó que el Alaocta se usó en el HUC en el último semestre de 2014. A finales de diciembre empezaron a detectarse evoluciones negativas en los pacientes y se comprobó que los casos más adversos tenían en común el uso de este perfluoroctano.

Sin aún tener certeza de la causa de las afecciones, se dejó de utilizar el producto en el HUC como medida cautelar el 7 de enero de 2015. En julio de ese año, en una reunión de retinólogos en El Escorial, los oftalmólogos del HUC constataron que había casos similares en otros hospitales.

El HUC comunicó entonces a la Aemps los primeros ocho casos detectados, tras lo cual la Agencia prohibió el uso del Alaocta y creó el grupo de expertos, dada la gravedad del problema. El Hospital Universitario de Canarias comunicó otros quince nuevos casos el 5 de febrero de este año y otros ocho el 24 de ese mes, mientras que aún hay un paciente en estudio.

Serrano dijo que no cabe duda de la toxicidad de al menos dos de los lotes de ese producto sanitario usados en el HUC, aunque el grado de toxicidad no es el mismo, ya que en uno de los lotes la incidencia en más agresiva. La toxicidad afecta más a los pacientes jóvenes y a aquellos que más tiempo estuvieron en contacto con el producto durante la cirugía de retina.

Miguel Serrano dijo que el comité de expertos el HUC ha incluido a los 31 pacientes posiblemente afectados con “severo déficit visual”.

“Estamos todos consternados y sorprendidos, en 41 años de profesión no recuerdo nada igual, ni mis compañeros tampoco”, dijo el oftalmólogo, mientras que junto al gerente del HUC transmitió su pesar a los pacientes y sus familias.

Consideró que la toxicidad del Alaocta es probablemente debido al proceso de fabricación y consideró que a raíz de este episodio debe cambiar la normativa europea para mejorar la trazabilidad.

“Es un producto alemán, de la empresa Alamedics”, que ha recibido premios de investigación, y subrayó que ni es el más barato ni estaba caducado, como se ha publicado en algún caso.

Se debe analizar donde se vendió el perfluoroctano, comunicárselo a los centros y estar seguros de que todos los pacientes han sido analizados, dijo el oftalmólogo.