Minuto a Minuto Última hora sobre el coronavirus y la actualidad política
La EMA, sobre el parón de Janssen: “Estamos analizando la vacuna, aún no tenemos claro que haya causalidad con los trombos”
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó el 11 de marzo la vacuna de Janssen para la UE. Su distribución se iba a producir en las próximas horas, pero la compañía lo ha detenido tras la suspensión de la administración en EEUU.
“La EMA está al tanto de que la administración de la vacuna de Janssen contra la COVID-19 ha sido detenida en EEUU”, afirma a EMA, “mientras el regulador estadounidense, la FDA, analiza los datos de seis casos de un tipo raro y agudo de trombos en personas que han sido vacunadas”.
El regulador europeo recuerda que “la vacuna de Janssen ha sido usada profusamente en EEUU bajo una autorización de emergencia. Más de 6,8 millones de dosis han sido administradas en este país”, así como que “Janssen ha anunciado este martes su decisión de retrasar ”proactivamente“ la distribución de la vacuna en la UE, donde fue autorizada el 11 de marzo.
En este contexto, la EMA señala que “la pasada semana comenzó una revisión de una 'señal de seguridad' para evaluar casos de embolias y trombos, con resultado de obstrucción de vasos sanguíneos, en personas que habían sido vacunadas con Janssen. En el contexto de esta evaluación, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) está investigando todos los casos detectados y decidirá si es necesaria alguna acción regulatoria”.
“No está claro en estos momentos si hay una asociación causal entre la vacunación de Janssen y estos casos”, dice la EMA, que asegura “estar en contacto con la FDA y otros reguladores internacionales sobre este asunto y comunicará los resultados de su evaluación cuando haya concluido”.
La comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, ha afirmado: “Los acontecimientos de hoy con la vacuna de Johnson&Johnson en EEUU están siendo seguidos de cerca por la EMA y los departamentos de farmacovigilancia en contacto con la FDA [regulador estadounidense] y el resto de reguladores internacionales”, ha afirmado la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides: “El despliegue de la vacuna en la UE ha sido detenido por la compañía. La seguridad es de máxima importancia”.
Escribe Andrés Gil.