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Pifzer pide autorización a la EMA para comercializar su píldora contra la COVID-19
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de pacientes con COVID-19, según ha informado el regulador comunitario, que ya ha comenzado a evaluar la petición emitida por Pfizer.
La solicitud es para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y adolescentes (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kg) y con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave.
La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Paxlovid en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas, afirma el regulador, “dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación”.
El pasado 16 de diciembre, la Agencia Europea de Medicamentos ya avaló el posible uso en un contexto de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer como tratamiento oral de la COVID-19, bajo decisión de las autoridades nacionales a la espera de una licencia oficial europea.
La píldora se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario pero tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave, y debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico, dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
Informa Andrés Gil.