La EMA comienza a evaluar la autorización de comercialización del medicamento de Glaxo contra la COVID-19

La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab), según ha informado el regulador europeo este jueves. El solicitante es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology.

Xevudy está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Xevudy en un plazo reducido y podría emitir una opinión en dos meses, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

Un período de tiempo tan corto es posible porque el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante la revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los estudios de laboratorio y con animales. 

Además, el CHMP ha evaluado los datos de un estudio sobre los efectos de sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.

Paralelamente, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por la empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento.

Además, el comité de medicamentos para niños (PDCO) de la EMA emitió su opinión sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) de la compañía, que describe cómo se debe desarrollar y estudiar el medicamento para su uso en niños, de acuerdo con los plazos acelerados para los productos COVID-19.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Xevudy superan sus riesgos en el tratamiento de COVID-19, la EMA se comunicará con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de una autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y del Espacio Económico Europeo.

Sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra la COVID-19. 

Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se adhiere a una estructura específica (llamada antígeno). Sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. 

Cuando se adhiere a la proteína de pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la gravedad de la enfermedad y la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19.

Informa Andrés Gil.