El Supremo exime a la sanidad canaria de indemnizar a un paciente que quedó ciego por el uso de un fármaco defectuoso en una operación

El Servicio Canario de Salud (SCS) no tendrá que pagar el medio millón de euros que reclamaba, en concepto de indemnización por daños y perjuicios, un paciente que quedó ciego como consecuencia del uso de un fármaco defectuoso durante la intervención quirúrgica a la que se sometió en el Hospital Universitario de Canarias (HUC), en la isla de Tenerife, para tratar un desprendimiento de retina.

La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha eximido al organismo autonómico de responsabilidad, ya que en el momento de los hechos (noviembre de 2014), el medicamento que causó el daño, llamado Ala Octa y fabricado por el laboratorio alemán Alamedics, contaba con la autorización requerida del organismo competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y con el marcado CE, que garantizaba el cumplimiento de los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de la Unión Europea. El producto fue retirado del mercado por las autoridades españolas meses después, en junio de 2015, tras detectarse su toxicidad en algunos lotes. 

Para el Supremo, quienes deben responder por las lesiones causadas al paciente son el fabricante, el distribuidor y el organismo que tiene las competencias de inspección y control sobre los productos farmacológicos, la AEMPS. La sentencia remarca que el demandante tiene un plazo de un año para reclamar perjuicios a estas entidades si lo considera oportuno. Esta resolución judicial ratifica el fallo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias (TSJC), que también exculpó al SCS y anuló la condena que le había impuesto en primera instancia el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 4 de Santa Cruz de Tenerife, consistente en el pago de una indemnización de 571.157,94 euros en concepto de responsabilidad patrimonial.

El demandante tenía 53 años en el momento de los hechos y ejercía como abogado en un sindicato. En 2007 había perdido la visión en su ojo izquierdo tras sufrir un traumatismo ocular severo. Siete años después, a finales de 2014, acudió al servicio de urgencias del HUC con un desprendimiento de retina en el derecho. Fue intervenido a los cinco días en el servicio de Oftalmología del hospital tinerfeño y durante la cirugía se utilizó el producto del que posteriormente se descubriría su toxicidad, lo que le causó la ceguera total y, en consecuencia, una incapacidad permanente en grado de “gran invalidez”, con limitación para el ejercicio de su profesión y dependencia para la realización de las actividades básicas de la vida diaria. 

Tras la sentencia en contra del TSJC, el afectado presentó un recurso de casación que fue admitido por el Supremo, al entender el alto tribunal que tenía que resolver la duda planteada: “¿Debe responder la administración que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de un producto defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a la utilización previamente autorizada por la autoridad competente o, por el contrario, la responsabilidad debe recaer en el productor o en la administración con competencias para autorizar y vigilar los fármacos?”

El abogado del demandante defendió en su recurso que el SCS tenía que asumir la responsabilidad patrimonial de las lesiones producidas. En primer lugar, exponía que el paciente había sufrido un daño “efectivo, individualizado y evaluable económicamente” y que la única causa había sido “la asistencia sanitaria con el producto Ala Octa”. Subrayaba, además, que el propio centro sanitario decidió dejar de utilizar ese producto tras detectar los problemas con los pacientes intervenidos. Según sus propios especialistas explicaron en un escrito difundido después de que saltara la alarma sobre la toxicidad de algunos lotes, el servicio de Oftalmología del HUC utilizó el último vial de este fármaco en enero de 2015, seis meses antes de que fuera retirado del mercado por la AEMPS, después de identificar hasta doce casos “de muy mala evolución” vinculados con la administración de este producto sanitario en cirugías oculares. 

El paciente “no tiene la obligación de soportar el perjuicio ocasionado” por un resultado “completamente anormal” de la intervención quirúrgica, “sin que sea suficiente constatar la ausencia de infracción de la lex artis (conjunto de prácticas médicas aceptadas y adecuadas para el tratamiento de los enfermos)” para excluir la responsabilidad del Servicio Canario de Salud, recoge el recurso, que además alude a la normativa de protección de los derechos de usuarios y consumidores, así como la jurisprudencia que la interpreta, para sostener que “la mera aplicación del medicamento” en la operación “genera el nexo causal” y que la administración pública debe asumir la responsabilidad por culpa in eligendo o in vigilando (en la elección o la vigilancia el producto usado en las intervenciones quirúrgicas). 

El Supremo rechaza estos argumentos. El alto tribunal se ha pronunciado en los mismos términos que fijó en una sentencia anterior que versaba sobre unos hechos análogos (la pérdida de visión de un paciente por el uso del producto Ala Octa). En concreto, sobre un litigio que se había dirimido en Cantabria. El Tribunal Superior de Justicia de esta comunidad autónoma había resuelto el conflicto de manera contraria a como lo hizo el canario y había considerado procedente el derecho del paciente a percibir una indemnización por parte de la administración sanitaria regional, bajo el argumento de que la responsabilidad “surge con el perjuicio que la causa, independientemente de que se haya debido a la actuación lícita o ilícita de los poderes públicos y de quién haya sido concretamente su causante”. 

El alto tribunal español discrepa de esa interpretación sobre el “carácter objetivo” de la responsabilidad patrimonial. Según la sentencia del Supremo sobre el caso de Cantabria, “no basta con que el daño se produzca para que la administración tenga que indemnizar, sino que es necesario, además, que no se haya actuado conforme a lo que exige la buena praxis sanitaria”. Incide la resolución en que no puede haber culpa del servicio de salud autonómico en la elección o vigilancia del fármaco cuando no tiene atribuidas las competencias en el control del producto, que había sido “debidamente autorizado y validado” por la agencia española. 

La obligación de la administración sanitaria, señala la sentencia, “es de medios y no de resultados”. Es decir, debe garantizar la prestación en función de los recursos y los conocimientos existentes en cada momento en la práctica médica, pero no puede convertirse en “aseguradora del resultado positivo”, no está “obligada a curar todas las dolencias” y a resarcir a los afectados, bajo ese principio de responsabilidad patrimonial, cuando no lo logre. 

Tampoco comparte el argumento de que la simple utilización del producto defectuoso determinaría la responsabilidad del sistema sanitario regional por el “riesgo creado”. “Ese riesgo no deriva de su aplicación, sino de su fabricación y de la falta de control” de los organismos competentes en materia de inspección. El Supremo insiste en que los profesionales que operaron al paciente afectado utilizaron ese producto porque contaba con una autorización que estipulaba que “no creaba riesgo alguno”.