“Un fármaco frena el deterioro cognitivo del alzhéimer en un gran ensayo clínico”, “Con el nuevo fármaco para el alzhéimer las reglas del juego en esta enfermedad cambian”, “El fármaco experimental lecanemab reduce la progresión del alzhéimer temprano en un 27%”. Todos estos titulares proceden de grandes medios de comunicación y se refieren a los resultados de un ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de un anticuerpo (el lecanemab) contra la proteína beta amiloide; molécula que se cree que está involucrada en el desarrollo del alzhéimer. Hasta ahí nada fuera de lo normal, cada día se publican miles y miles de noticias a lo largo del mundo sobre las últimas novedades de la ciencia.
Sin embargo, ¿dónde está el artículo científico, publicado en una revista médica, al que se refieren las citadas noticias? No te molestes en buscarlo en ningún lugar, porque dicho artículo aún no existe. La fuente de la noticia es una nota de prensa difundida por las propias farmacéuticas responsables del medicamento, Biogen y Eisai. Los resultados de lecanemab ni siquiera han sido revisados todavía por ninguna agencia del medicamento, un procedimiento imprescindible para que este se pueda autorizar y llegue al mercado. De hecho, no se espera hasta comienzos de 2023 que estas empresas soliciten a las autoridades reguladoras la aprobación del fármaco en Estados Unidos, Japón y Europa.
¿Por qué publicar una nota de prensa cuando el futuro del fármaco es aún dudoso y no hay un artículo científico que médicos e investigadores puedan valorar? Por razones económicas: tras el anuncio mundial de su “éxito” en el ensayo clínico, Biogen y Eisai se han disparado en bolsa al desatar el optimismo entre los inversores. Objetivo conseguido.
Biogen ha repetido la táctica que ya ejecutó con el fármaco contra el alzhéimer aducanumab, que no llegó a autorizarse en la Unión Europea porque su eficacia no se había demostrado y podía provocar graves efectos adversos. El fiasco en esa ocasión fue tal que, como explica el periodista Oriol Guell, acabaron echando a la cúpula de la empresa. Más allá de la lluvia de billetes bursátil, hay otra razón para difundir notas de prensa tan optimistas; una mucho más invisible y difícil de cuantificar: ejercer presión mediática y social sobre reguladores y políticos para que den luz verde a la autorización y comercialización del medicamento.
¿Por qué es tan grave que los medios de alrededor del mundo hagan de voceros acríticos de notas de prensa de farmacéuticas? En primer lugar, porque no son publicaciones revisadas de forma crítica por expertos investigadores, algo que sí ocurre para los artículos presentes en revistas científicas. En segundo lugar, porque las notas de prensa suelen ser propaganda: diseñadas para resaltar los datos más positivos y omitir o restar relevancia a aquellos negativos. En último lugar, porque muchísimos pacientes y sus familias, afectados por graves enfermedades, depositan grandes esperanzas en noticias así y lo menos que merecen es toda la verdad y nada más que la verdad para no crear falsas expectativas que terminen destrozando sus ilusiones.
¿Cuál es la verdad del lecanemab? No es una cura del alzhéimer, sino un fármaco dirigido a retrasar la evolución de esta enfermedad en sus fases más tempranas, con un deterioro cognitivo ligero. Su eficacia en pacientes con alzhéimer ya establecido es desconocida. Por otro lado, puede ocasionar importantes efectos adversos (inflamación y hemorragia cerebral) y su relevancia clínica (el beneficio sobre los síntomas de los pacientes) es, por lo que se sabe hasta ahora, reducida.
La nota de prensa de las farmacéuticas involucradas resalta en su titular que “muestra una reducción del declive clínico con una elevada significancia estadística en un gran estudio clínico global con 1.795 participantes con una enfermedad de alzhéimer en fase temprana”. Desde luego, el resultado parece estadísticamente significativo, otra cuestión, muy diferente, es si el beneficio clínico sobre los pacientes será realmente significativo. ¿Podrán las personas afectadas por alzhéimer vivir más y mejor durante años gracias a este tratamiento? A largo plazo, aún no podemos saberlo.
Los resultados clínicos y de imagen (presencia de beta amiloide en el cerebro) se evaluaron a los 18 meses tras el comienzo del tratamiento. Entre ellos, destaca como más importante el grado de deterioro cognitivo/demencia, evaluado por una escala estándar (CDR-SB) que va de 0 a 18 puntos. Con 0 puntos, una persona no tiene ninguna afectación cognitiva, mientras que de 16 a 18 se considera que esta tiene demencia grave. Lecanemab solo consigue una mejora de 0,45 puntos en dicha escala.
Como explica el profesor de Psiquiatría de la University College de Londres, Rob Howard en Science Media Centre: “Una ventaja de 0,45 puntos en una escala de 18 puntos, donde lo mínimo que se acepta para merecer la pena son diferencias de entre 0,5 y 1 puntos, implicará que se van a dar algunas conversaciones y decisiones muy difíciles en las próximas semanas y meses”. La polémica discusión sobre hasta qué punto los sistemas sanitarios deben gastar ingentes cantidades de dinero en beneficios clínicos pequeños o inciertos se presentará pronto sobre la mesa.
Como explica el farmacéutico, experto en evaluación de medicamentos, Jesús Sierra, este beneficio a la hora de retrasar el deterioro cognitivo en pacientes con alzhéimer no es precisamente algo rompedor ni novedoso. Otros tratamientos que se emplean en la rutina clínica, como los inhibidores de colinesterasa, han mostrado una reducción de 0,6 puntos/año en la progresión de la enfermedad.
Estas acciones publicitarias de Biogen y Eisai no son, ni mucho menos, aisladas. Con las prisas asociadas a la pandemia de COVID-19, se popularizó la difusión de notas de prensa de diversos tratamientos y vacunas, antes de la publicación de los estudios científicos. Ya entonces, criticaba en elDiario.es, estas estrategias porque se centran “en el marketing de promesas (para asegurarse potentes inversiones o apuestas políticas sobre ciertos medicamentos), no en la ciencia. El demonio de los ensayos clínicos está en los detalles y si los científicos no pueden valorarlos ni revisarlos antes y después de su publicación en revistas científicas, se corre el riesgo de dar por sentado ciertos conocimientos con un respaldo científico incierto”. En definitiva, se potencia la “especulación” en el sentido más amplio de la palabra.