El fármaco más efectivo contra el VIH no llegará a las poblaciones más vulnerables salvo que baje de precio

Los asistentes a la 25 Conferencia Internacional sobre el Sida que está teniendo lugar esta semana en Múnich (Alemania) oscilan entre el entusiasmo y la frustración por culpa de un prometedor fármaco contra el VIH, el lenacapavir. Este antirretroviral ya se usa en países ricos en pacientes con cuadros resistentes al virus que no responden a otros tratamientos, pero un esperado ensayo clínico de fase 3 publicado ahora en la revista NEJM y realizado con más de 5.000 personas muestra que también protege de las infecciones: de las 2.134 mujeres jóvenes de Sudáfrica y Uganda que recibieron dos inyecciones anuales del medicamento, ninguna se contagió.

“No es una vacuna y no es un medicamento indicado para toda la población”, matiza a elDiario.es la investigadora en políticas farmacéuticas del Instituto de Medicina Tropical de Amberes (Bélgica) Belén Tarrafeta. Esto es debido a que la profilaxis previa a la exposición es una medida de prevención dirigida a las poblaciones más expuestas y vulnerables: hombres que tienen sexo con hombres, trabajadores sexuales, personas transgénero, personas que se inyectan drogas y población reclusa. “Son poblaciones vulnerables porque, por factores sociales como el estigma, la discriminación y la persecución, y también por factores económicos y de comportamiento, tienen mayores dificultades para acceder a servicios sanitarios y para mantener profilaxis que requieren de una toma diaria”, explica. El lenacapavir no es el primer antirretroviral de acción prolongada, pero sí que es el único cuya acción dura seis meses y por eso podría ser una alternativa más adecuada para estas personas.

“Los objetivos para reducir el VIH no se están cumpliendo y una terapia así podría ayudar”, dice el investigador y responsable de Incidencia Política de la fundación Salud por Derecho, Adrián Alonso. El ambicioso objetivo planteado por la Organización Mundial de la Salud es que este virus deje de ser una amenaza para la salud pública en 2030. Tarrafeta aclara que el lenacapavir “todavía no está aprobado para uso en profilaxis preexposición, es decir, ninguna agencia de regulación lo ha aprobado para este uso”. Sin embargo, “teniendo en cuenta que ya tiene autorización como medicamento para el tratamiento del sida asociado a otros antirretrovirales es muy probable que sea autorizado también para profilaxis”.

Todo esto resume el entusiasmo que generó la farmacéutica Gilead al anunciar los resultados de su lenacapavir en una nota de prensa hace un mes. Para entender la frustración de Múnich tenemos que mirar su precio: de momento las dos dosis anuales cuestan en total 42.250 dólares (unos 38.900 euros). Sin embargo, otro estudio presentado en el congreso estima que el antirretroviral podría venderse a un precio mil veces inferior, por 40 dólares por paciente al año, y mantener un 30% de beneficios. Sería un precio en línea con lo que pagan por la profilaxis oral el Fondo Mundial y el PEPFAR de Estados Unidos.

Romper el monopolio

Por este motivo, una coalición de activistas y organizaciones como Médicos Sin Fronteras ha pedido la ruptura del monopolio de Gilead sobre el lenacapavir. “Una eficacia del 100% exige un acceso del 100%”, aseguraba la directora ejecutiva de Health Gap, Asia Russell, en un comunicado. Alonso explica que un primer paso para garantizar el acceso al medicamento a las poblaciones vulnerables de países de ingresos medios y bajos sería que Gilead cediera los derechos de registro y comercialización del medicamento de forma voluntaria en esos lugares. Esto podría hacerse a través del Medicines Patent Pool, una organización que mancomuna derechos de propiedad intelectual para que los gestionen compañías de genéricos en países de ingresos medios y bajos. “No sería tan extraño que la empresa entrara en este tipo de acuerdo, y así sería producido por compañías de genéricos locales”, afirma.

Gilead dijo que todavía es “demasiado pronto” para poner un precio al fármaco aplicado a la prevención —los más de 40.000 dólares anuales son para tratamiento—, aunque prometió una estrategia que permitiera el “acceso global sostenido”. “Quizá podría parecer que está habiendo un exceso de celo respecto a la posición de Gilead, ya que todavía no ha anunciado sus planes de suministro, pero no es la primera vez que está en el foco y, de hecho, ha negociado en ocasiones anteriores licencias voluntarias para otros medicamentos con mucha presión internacional”, comenta Tarrafeta. “Da la sensación de que siempre volvemos a la casilla de salida”.

Las organizaciones de salud global piden también que no se excluya a países de renta media: “Cuando se acuerdan licencias voluntarias para la fabricación de medicamentos genéricos, las compañías delimitan dónde se pueden distribuir esos fármacos más baratos y frecuentemente se excluyen a países de rentas medias”, comenta Tarrafeta. Eso dejaría fuera a países como Sudáfrica, a pesar de que participó en el ensayo clínico publicado en NEJM junto con Uganda. Junto con las licencias voluntarias, Alonso pide “una política de registro más ambiciosa por parte de la farmacéutica”, que todavía no ha iniciado el procedimiento de aprobación en casi ningún país. También que se acepten como “inasumibles” precios como el del lenacapavir: “Las compañías cada vez piden más por las innovaciones farmacéuticas. Todo el mundo entiende que tienen que ganar beneficios, pero ellas tienen que entender que la gente se muere si no tiene acceso a los tratamientos”.

El investigador pide más transparencia, cuya falta recuerda que también afecta a países ricos como España: “Aunque [aquí] se pueda pagar, es un gasto importante y no paramos de hablar de falta de inversión en el sistema sanitario. Como no hay transparencia real sobre cuánto ha costado todo el proceso, es normal que la gente se pregunte si esos 40.000 dólares anuales van dirigidos a mejorar la I+D o a los bolsillos de los accionistas”.

Una de cal y una de arena

Tarrafeta cree que “está por ver quién pagará el suministro de lenacapavir si finalmente se cede la licencia”. El número de personas con VIH continúa aumentando: cada año se producen 1,3 millones de nuevas infecciones y casi 40 millones de personas necesitan tratamiento, pero la cobertura global de antirretrovirales es del 77%. “Aún hay una brecha importante en cubrir necesidades de tratamiento y en mantener esos tratamientos de por vida, hacen falta más recursos”. A pesar de esto, la financiación está disminuyendo “en parte porque se ha perdido interés, pero también porque hay otras prioridades como la emergencia climática”.

La investigadora espera que se abra un nuevo enfoque en la lucha contra el sida a través de medicamentos de acción prolongada como el lenacapavir: “Es muy pronto para soñar, pero esto podría permitir un enfoque más flexible y sencillo de los programas de tratamiento, en el seguimiento de pacientes y en la cadena de suministro”. Sin embargo, Tarrafeta recuerda que la lucha contra el sida “nunca se ha podido ni se podrá abordar exclusivamente desde la sanidad” y que “todos los factores desestabilizadores políticos y sociales, desde el desplazamiento de personas a la crisis climática, pueden revertir logros alcanzados en muchas partes del mundo”. En ese contexto, los 42.250 dólares anuales por paciente del antirretroviral de Gilead suponen una barrera más en la lucha contra la pandemia del VIH.