Antes de la pandemia
La vacuna frente al virus H5N1 Prepandrix, diseñada para su uso antes de una situación de pandemia declarada oficialmente ha recibido la primera Opinión Positiva del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para una vacuna prepandémica antigripal. Esta decisión del CHMP representa un importante avance en el proceso de autorización del programa de desarrollo clínico de la vacuna, que espera recibir la autorización de comercialización en toda Europa. Jean Stéphenne, presidente y director general de GSK Biologicals, la división de vacunas de GSK, ha señalado: “GSK recibe con satisfacción la Opinión Positiva otorgada hoy por el CHMP para nuestra vacuna adyuvada prepandémica antigripal, ya que creemos que refleja el creciente reconocimiento de la vacunación prepandémica como una importante estrategia para afrontar la actual amenaza de pandemia que supone el H5N1. Gobiernos de varios países han expresado su interés en proveerse de reservas de nuestra vacuna candidata prepandémica frente al H5N1, lo que subraya el importante papel que la vacunación prepandémica podría representar en los planes de preparación para contribuir a paliar el devastador impacto de una pandemia.”
El expediente de registro europeo de esta vacuna adyuvada prepandémica, que ha recibido la Opinión Positiva, se basa en resultados de numerosos ensayos clínicos y preclínicos que evaluaron la seguridad y protección cruzada inducidas por la vacuna. En uno de los estudios principales, la vacuna, que utiliza el antígeno de la cepa Vietnam H5N1, demostró incrementar 4 veces la cantidad de anticuerpos neutralizantes en el 77,1%, 75% y 85% de los sujetos frente a tres variantes distintas de la cepa H5N1, Indonesia, Anhui y Turkey respectivamente.
Cabe destacar que estos resultados demostraron que la respuesta inmune frente a las variantes del virus H5N1 que circulan actualmente en Europa y África, ofrece la posibilidad de proteger a la población frente a una eventual cepa pandémica.
GRIPE H5N1
Las infecciones causadas por el virus de la gripe H5N1 (conocidas como gripe aviar) causan una grave enfermedad tanto en aves como en seres humanos. Hasta la fecha, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado de 361 casos de personas infectadas por el virus H5N1 en 14 países diferentes, con un resultado de 227 muertes.
Expertos en salud pública temen que este virus pueda evolucionar hacia una cepa que se transmita con facilidad entre las personas, desencadenando una pandemia a escala mundial. La pandemias de gripe son brotes mundiales ocasionadas por virus gripales nuevos, para los cuales los seres humanos tienen poca o ninguna inmunidad. El virus H5N1 es una de esas cepas del virus de la gripe.
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