La Agencia Europea de Medicamentos ha dado este jueves el visto bueno para la comercialización de la vacuna desarrollada por el laboratorio español Hipra Human Health S.L.U, tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que indica que la seguridad de este fármaco es similar a la de otras vacunas contra la COVID-19 y que ya dispone de datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad” del producto.
Por ello, basándose en la evidencia disponible, el comité recomienda a la Comisión Europea conceder la autorización de comercialización estándar en la Unión de Bimervax como refuerzo para mayores de 16 años que ya hayan recibido la pauta completa de alguna de las vacunas de ARN mensajero, al menos seis meses después de la última dosis recibida. Una autorización que se hará efectiva “en unas horas”, según ha indicado la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de HIPRA, Elia Torroella.
La seguridad y la eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que comience a utilizarse en Europa, a través de los mecanismos existentes, como el sistema de farmacovigilancia y otros estudios por parte de las autoridades competentes. Además, el laboratorio deberá continuar facilitando actualizaciones periódicas de seguridad.
Esta vacuna está basada en proteínas, con una tecnología ya conocida que se utiliza en algunas vacunas, como la de la gripe. Desde el laboratorio indican que permite adaptarse muy fácilmente y en poco tiempo a nuevas variantes, lo que facilitaría el escenario de inmunización en próximas temporadas. En concreto, el fármaco utiliza dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2, que amplifica y potencia la respuesta inmunológica ante la proteína S o spike.
El director de la división de Salud Humana de la compañía, Carles Fábrega, ha indicado que, aunque en Europa “hay stock suficiente de vacunas”, el “99% de las dosis que se han administrado desde 2022 han sido de una única plataforma tecnológica”. “Entendemos que es del interés de las autoridades europeas disponer de vacunas de plataformas sanitarias diferentes y tener un portafolio diverso ayuda a los médicos, los pacientes y el personal sanitario a tener una mejor tasa de vacunación”, ha explicado.
La EMA anunció el pasado miércoles 22 de marzo que, tras un año de evaluaciones, el fármaco del laboratorio gerundense había superado con éxito la rolling review, un mecanismo creado para acelerar los procesos en momentos de emergencia sanitaria. Este permite a la agencia ir revisando los datos a medida que el laboratorio los tiene disponibles. Tras este paso, solo quedaba el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano para su comercialización, que este jueves ha concluido “que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE”.
Según indica la agencia en un comunicado, la evidencia principal nace de un estudio en el que han participado 765 personas, que habían completado previamente la vacunación con dos dosis de Cominarty, la vacuna de Pfizer, y que después recibieron una dosis de refuerzo de uno u otro suero. Al comparar los resultados, se apreció que “aunque Bimervax desencadenó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Cominarty, produjo niveles más altos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra Delta”.
La primera vacuna desarrollada y producida íntegramente en Europa encaja, según el laboratorio, “en las necesidades actuales de vacunación a nivel global”. “Trabajaremos en hacerla llegar a todos los países y que entre a formar parte de las campañas de vacunación”, ha indicado Fábrega. La autorización europea abre la puerta a iniciar los procesos administrativos en otros países. En Malasia está en fase de registro, mientras Hipra ha anunciado que está “en contacto con diferentes países de Latinoamérica, otros países del sudeste asiático y algunos países de Oriente Medio”.
Torroella ha aclarado en este punto que el “retraso” en la aprobación ha respondido a que “con la evolución de la pandemia han evolucionado los tiempos de evaluación y los requerimientos”. “Cuando iniciamos este rolling review (hace un año) la expectativa y lo que se nos había dicho eran cuatro meses, por tanto contábamos con aquellos cuatro meses y nos organizamos para poder estar a punto”, ha explicado, lo que “ha tenido un impacto negativo, porque complica la entrada en el mercado”.
“Un hito científico y sanitario”
El ministro José Manuel Miñones ha indicado nada más conocerse la posición de la agencia que “la vacuna de Hipra es un hito científico y sanitario sin precedentes, que muestra el compromiso de España con la mejora de la salud de las personas”. El nuevo titular de Sanidad ha indicado que esta recomendación de autorización da comienzo a “una nueva etapa” y que su fabricación y suministro va a permitir “seguir luchando frente a la pandemia en todo el mundo”.
La ministra de Ciencia, Diana Morant, ha coincidido en que se trata de un “hito histórico” que coloca a España “en el podio de los únicos siete países del mundo que han sido capaces de diseñar y desarrollar una vacuna para la COVID-19”. Una vacuna que es fruto de la colaboración público-privada y que supone una capacitación ya que “antes de la pandemia, en nuestro país no se fabricaba vacuna humana”, ha dicho.
El presidente de la Asociación Española de Vacunología, Jaime Pérez, ha indicado que esperan que “esto marque un antes y un después con respecto a lo que hemos tenido hasta ahora, que han sido vacunas, no solo para la COVID-19 sino para otras enfermedades, investigadas y producidas en otros países”. En un comunicado, la asociación considera que este “hito en la lucha frente a esta enfermedad podría abrir la puerta a nuevas vacunas españolas”.
Hipra había firmado en verano un contrato marco con la Autoridad de Preparación y Respuesta Sanitaria de la Comisión Europea para el derecho a la adquisición conjunta de 250 millones de dosis cuando estuvieran disponibles, por un precio de entre 9,75 y 7 euros por dosis. El acuerdo no obliga a adquirirlas, pero desde la empresa confían en que se mantenga ese compromiso. De hecho, han confirmado que seis de los trece países involucrados ya han mostrado interés e indican que están preparados “para suministrar vacunas desde ya” y que su capacidad de producción actual es cercana a los 600 millones de dosis anuales, ampliable hasta los 2.000 millones.
En noviembre, el Gobierno español aprobó un acuerdo para adherirse a esa compra centralizada. Entonces, la ministra Carolina Darias indicó que esta vacuna tiene una “mayor versatilidad” para poder ser donada a otros países. En concreto, desde el laboratorio señalaban que “la vacuna puede conservarse entre los 2 y los 8 grados, lo que facilita su logística y distribución”.