Una asociación demanda a España por los efectos adversos “potencialmente mortales” de recetar Nolotil a británicos

Una asociación de pacientes que representa a víctimas británicas ha emprendido acciones legales contra el Gobierno español al considerar que no protegió a los ciudadanos de la reacción adversa, “potencialmente letal”, que puede generar uno de los analgésicos más usados del país. El metamizol, que en España se vende bajo el nombre de Nolotil, está prohibido en países como Reino Unido, Estados Unidos, Australia e India, porque puede provocar una enfermedad llamada agranulocitosis, que reduce el número de glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones potencialmente letales.

La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés) dice que la reacción adversa a este fármaco ha derivado en sepsis, amputaciones y fallos orgánicos. La ADAF ha identificado unos 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023, entre los que hay 170 británicos que estaban de vacaciones o viviendo en España.

La ADAF está examinando más de 40 casos de muertes en las que considera que el metamizol puede haber provocado o contribuido al fallecimiento. El grupo de pacientes afirma que los informes de los casos, incluido un estudio de 2009, apuntan a que la población británica puede ser más susceptible a los efectos secundarios del fármaco, pero este dato no ha sido confirmado todavía por un estudio científico independiente.

Los estudios muestran una gran variación en la incidencia de agranulocitosis como efecto adverso del fármaco: desde un caso de cada 2.000 usuarios a menos de 1,1 casos cada millón, 'asociado con las características genéticas de ciertas poblaciones'

El grupo presentó su demanda ante la Audiencia Nacional el 14 de noviembre y exige nuevos controles y una investigación sobre el medicamento. “Este medicamento ha destrozado la vida de muchas personas y debe ser retirado”, dice Cristina García del Campo, la traductora de Jávea (Alicante) que fundó la asociación. “Una señora tomó tres pastillas y le amputaron parte de los pies y varios dedos; aunque no te mate, tu cuerpo nunca vuelve a ser el mismo si has tenido sepsis”.

El metamizol se comercializó por primera vez en Alemania en 1922 y estuvo disponible en todo el mundo hasta que se detectó el riesgo de agranulocitosis. Ha sido retirado en unos 30 países, pero sigue estando ampliamente disponible en la Unión Europea.

Los estudios muestran una variación drástica en la incidencia de agranulocitosis como efecto adverso del fármaco: desde aproximadamente un caso de cada 2.000 usuarios hasta menos de 1,1 casos cada millón de usuarios. Según un informe que publicó en diciembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos, el “potencial para inducir agranulocitosis puede estar asociado con las características genéticas de ciertas poblaciones”.

Los casos recopilados

García del Campo comenzó a investigar los posibles efectos adversos del medicamento cuando uno de sus clientes, de nacionalidad irlandesa, cayó gravemente enfermo con infecciones que recorrieron su cuerpo. Lo ingresaron en un hospital de Denia y murió el 18 de noviembre de 2017 por sepsis y fallo multiorgánico. “Fui la última persona que estuvo con él cogiéndole la mano; mientras estaba con él, en ningún momento dejé de preguntarme por qué estaba ocurriendo eso, cómo podía alguien pasar de estar bien a tener esa infección horrorosa”, dice.

García del Campo empezó a recopilar las preocupantes informaciones de casos locales de agranulocitosis y sepsis de los que había escuchado hablar. Hasta que una noche de diciembre de 2017 cayó en la cuenta, mientras revisaba los expedientes y las notas médicas de seis de los casos, de que todos los implicados habían tomado metamizol.

Uno de los pacientes en esos expedientes es Paddy Clancy, un británico de 80 años que vive en Jávea. La semana pasada, Clancy explicó que estuvo a punto de morir por tomar metamizol tras una operación de hombro en septiembre de 2017. Dijo que se puso tan enfermo que los médicos le indujeron el coma para mejorar sus posibilidades de combatir la infección. “Le dijeron a mi mujer: 'Sus riñones se están taponando y sus órganos se están apagando'. Pensaron que no pasaba del fin de semana”, relata Clancy. 

A la familia le dijeron que sus glóbulos blancos, encargados de combatir la infección, se habían agotado peligrosamente. Clancy salió del coma después de 39 días, con 22 kilos menos y sin poder mantenerse en pie. Desde entonces se ha ido recuperando poco a poco. Su historial médico confirma el trastorno que estuvo a punto de terminar con él: “Agranulocitosis asociada a metamizol”.

García del Campo fue encontrando muchos casos como el de Clancy. Un veraneante irlandés de 66 años, William Smyth, murió en abril de 2016 por un fallo multiorgánico después de que le recetaran Nolotil para el dolor de hombro. Diez años antes había muerto a los 59 Mary Ward, una mujer residente en España que en marzo de 2006 tomó metamizol tras una operación en Marbella y contrajo agranulocitosis, entre otras complicaciones. O el caso de una mujer de unos 60 años, que tuvo que sufrir una amputación tras tomar el fármaco y sufrir sepsis.

Aunque se señala que la agranulocitosis es un efecto secundario extremadamente infrecuente del metamizol, García del Campo recopiló muchos casos con rapidez, que parecen mostrar que la comunidad irlandesa y británica es más susceptible. “La agranulocitosis relacionada con la dipirona [otro nombre del metamizol] es una reacción adversa más frecuente entre la población británica, por lo que debe evitarse su uso”, concluyó un estudio de abril de 2009 que analizó 13 casos de agranulocitosis por dipirona en el Hospital Costa del Sol de Marbella, cinco de los cuales eran británicos.

La ADAF ha presentado las declaraciones de un funcionario regional de salud sobre la existencia de un estudio local en cinco servicios de salud de España que encontró, “inesperadamente”, una susceptibilidad al metamizol entre “80 y 120 veces mayor” para la población británica que la española. Ese informe no ha sido publicado y hasta la fecha no existen pruebas epidemiológicas exhaustivas y concluyentes que respalden la teoría de que los británicos, o los irlandeses, puedan ser más susceptibles a los efectos secundarios del fármaco.

En abril de 2018 ingresaron a Lorna Vincent en el hospital de Benidorm por una intervención quirúrgica para arreglar un pequeño orificio que tenía en el intestino. Lorna, de 75 años, vivía en España, y según su hija, Kim Glasby, la operación parecía haber sido un éxito. 

Lorna cayó gravemente enferma después de que le administraran metamizol como analgésico. “El cirujano me dijo que no tenía suficientes glóbulos blancos y que no estaba respondiendo a los analgésicos. No sabían qué hacer”, explica Glasby, que tiene 59 años y vive en Brixham (Devon, Reino Unido). Su madre murió el 18 de abril y a la familia le dijeron que había sufrido un fallo multiorgánico. A la luz del resto de casos, Glasby cree que la muerte de su madre se produjo por una reacción al metamizol. Ahora está tratando de obtener todo su historial médico.

“Pensaron que tenía cáncer”

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó nuevas directrices para el metamizol en octubre de 2018, menos de un año después de que García del Campo iniciara su campaña. En ellas se recomendaba evitar el uso del fármaco en turistas (“población flotante”, decía el texto) y avisar a los pacientes del riesgo de síntomas de agranulocitosis. García del Campo dice que las nuevas directrices han sido incumplidas de manera general porque no se está advirtiendo a los pacientes del riesgo y porque el medicamento, aunque necesita receta, se puede adquirir en ocasiones sin ella.

En diciembre de 2019, la británica y residente en Gibraltar Carla Cardwell, de 41 años, dio a luz por cesárea en La Línea, al otro lado de la frontera con Gibraltar. Tras tener a su hijo Caiden, le recetaron metamizol y cayó tan enferma que, en enero de 2020, tuvo que acudir a un servicio de urgencias en Gibraltar. “Pensaron que tenía cáncer porque no tenía glóbulos blancos”, explica. “Los médicos me decían 'no sabemos qué pasa, tienes los resultados sanguíneos de alguien con cáncer, pero no tienes cáncer'”.

Un médico examinó su caso y le preguntó si había tomado metamizol hacía poco. Ella respondió que sí y fue diagnosticada con agranulocitosis. Le dijeron que, para regenerar la médula ósea, necesitaba inyecciones de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). “El páncreas, el hígado y el intestino estaban infectados”, dijo Cardwell. “Las inyecciones, que tuvieron que trasladar en avión hasta el hospital, fueron la peor parte; me dolían hasta las cuencas de los ojos; estaré agradecida eternamente al especialista que me salvó la vida”.

Tras su terrible experiencia, Cardwell recibió terapia por estrés postraumático. Su historial médico indica que sufrió agranulocitosis, y se sospecha que el metamizol es la causa.

La acción legal de la ADAF contra el Ministerio de Sanidad español y la AEMPS afirma que el medicamento está siendo administrado sin los controles adecuados. Piden prohibir el uso del medicamento en ciudadanos de países donde se ha retirado el metamizol; volver a analizar los factores de riesgo relacionados con la agranulocitosis; y revisar la ficha técnica del fármaco. “Tenemos testimonios de británicos que cuentan sus historias, tenemos historiales clínicos para respaldar las pruebas, se trata de un problema de salud pública muy importante”, dice Francisco Almodóvar, abogado que representa a la ADAF.

“Nolotil es un medicamento de venta con receta; el metamizol, su compuesto químico, lleva casi 100 años siendo usado por pacientes, con un perfil de seguridad verificado y bien conocido”, afirma Boehringer Ingelheim, la empresa que fabrica el fármaco.

“En la información actual de prescripción, la agranulocitosis se describe como una reacción adversa de frecuencia muy baja; es una reacción adversa que se conoce desde hace décadas y la información científica disponible confirma el perfil de seguridad bien conocido del metamizol”, añade. “El efecto secundario de la agranulocitosis se aborda en la información actual sobre el producto; la información actual de prescripción aborda adecuadamente los conocimientos hasta la fecha del riesgo asociado al uso de Nolotil; agradecemos cualquier información que nos ayude a mejorar el uso seguro de nuestros medicamentos y su perfil beneficio-riesgo”.

Desde la AEMPS remiten a The Observer, responsable de este reportaje, al Ministerio de Sanidad español, que no ha respondido a la solicitud del medio británico.

Traducción de Francisco de Zárate.