El colorante de Dalsy no supone un riesgo para la salud de los niños
Ayer saltaba la voz de alarma cuando la asociación de consumidores FACUA-Consumidores en Acción denunciaba que el jarabe Dalsy “omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores que podrían llegar a sufrir los que lo consuman”. Sin embargo, desde la Agencia Española del Medicamento advierten que “es muy importante advertir que no se trata de una situación alarmante”, aunque están evaluando la petición de la asociación.
El medicamento en cuestión es el ibuprofeno Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de entre los tres meses y los 12 años de edad. En particular, la organización de consumidores hace referencia a la ausencia de advertencias sobre los posibles efectos de un colorante alimentario conocido como E-110.
El Reglamento del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios indica que este colorante “puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños”, aunque cabe destacar que la misma normativa europea establece un ingesta diaria admisible de 4 miligramos por kilogramo de peso del menor.
Según las recomendaciones que se pueden leer en el propio prospecto de Dalsy, para un bebé de unos 5 kilos de peso, la dosis máxima recomendada es de 7,2 mililitros de jarabe. Mientras que para niños de entre 10 y 12 años y de entre 30 y 40 kilos de peso, se establece un máximo diario de hasta 60 mililitros.
Teniendo en cuenta que la cantidad de E-110 que tiene el jarabe es de 0,1 miligramos por mililitro, el máximo diario de jarabe recomendado para uno niño de 5 kilogramos de peso solo contendría 0,72 miligramos de colorante, mientras que la ingesta media recomendada para ese mismo niño sería de 20 miligramos, es decir, casi 28 veces menos.
Lo mismo ocurriría en el caso de un niño de 40 kilogramos de peso, donde el máximo recomendado por el prospecto sería de 6 miligramos, mientras que la ingesta media admisible por la normativa de la UE sería de 160 miligramos, cerca de 27 veces mayor.
En conclusión, teniendo en cuenta que el contenido total de la botella de Dalsy es de unos 200 mililitros, lo que supone una cantidad total de 20 miligramos de E-110, para superar las recomendaciones de la UE un niño de 10 kilogramos se debería tomar dos botellas diarias de jarabe, mientras que un niño de 40 kilogramos se debería tomar 8 botellas en un solo día.
Aditivos e hiperactividad
El debate sobre la relación de algunos aditivos alimentarios y la hiperactividad en niños lleva activo más de 30 años. Sin embargo, las pruebas científicas acumuladas hasta ahora no ayudan a establecer una relación clara entre ambos.
El primer gran estudio que relacionó el consumo de algunos aditivos, entre los que se encontraba el E-110, y la hiperactividad, se publicó en 2007 en la revista The Lancet que realizó un investigación con niños de entre 3 y 8 años. A partir de ese estudio, distintos organismos europeos, como el Departamento de Salud de Reino Unido, decidieron desaconsejar el consumo de este tipo de aditivos en niños que presenten signos de hiperactividad.
Sin embargo, en una revisión realizada un año más tarde por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) se aseguraba que “teniendo en cuenta el conjunto de las pruebas y en vista de las considerables incertidumbres, tales como la falta de coherencia y la debilidad relativa del efecto y la ausencia de información sobre la importancia clínica de los cambios de comportamiento observados, se concluye que los resultados del estudio McCann et al no se pueden utilizar como una base para la modificación de la ingesta media admisible de los colorantes alimentarios”.
Aún así, en vista de los sucesivos estudios publicados, en 2009 la misma agencia decidió limitar temporalmente la ingesta diaria admisible del E-110 a 1 miligramo por kilogramo, hasta que se realizaran más estudios sobre el posible efecto de este colorante. Finalmente, en 2014 la EFSA concluyó que “a la luz de los nuevos datos presentados, la ingesta diaria admisible se vuelve a subir [a 4mg/kg]” y aseguraba que “los niveles de uso de E-110 no suponen un problema de seguridad”.
Un trámite común
Desde la Agencia Española del Medicamento aseguran que no hay “nada alarmante” en la petición de la FACUA y que ésta se resolverá “dentro del trámite normal”, ya que “cada año se tramitan más de 45.000 evaluaciones” de este tipo.
Respecto a si se obligará o no a la compañía farmacéutica a incluir la información en el prosecto, la agencia ha asegurado que cuando termine el proceso “ya se decidirá si se preceptivo hacerlo o no” y que el trámite tardará “los días que consideren necesarios para terminar el proceso”.
