Habla el laboratorio

El Ministerio de Sanidad ha tomado la decisión de suspender cautelarmente el uso de un lote de Gardasil (una de las dos versiones disponibles en España de la vacuna contra el virus del papiloma humano) al registrarse dos episodios de efectos adversos en Valencia con la segunda dosis. El uso del lote ha sido suspendido durante la investigación que se está llevando a cabo “pero no ha sido retirado”, matizan. No obstante, subrayan que “la notificación de un problema médico observado después de la vacunación no implica que se haya establecido una relación causal” entre ese problema y la vacunación, sino sólo que ha aparecido después de la vacunación. “Solo las investigaciones posteriores pueden determinar si la vacuna ha causado el episodio o si fue casual”, insisten.

A fecha de hoy, laboratorio y autoridades sanitarias están llevando a cabo una investigación “para determinar exactamente la causa de los eventos observados” y han informado de que en al menos uno de los dos casos se están investigando “causas clínicas alternativas que podrían explicar estos síntomas”.

Las Comunidades Autónomas -indican- continuarán con absoluta normalidad el proceso de vacunación con Gardasil con dosis de otros lotes diferentes al relacionado con este caso. Por su parte Sanofi Pasteur MSD mantiene su nivel de confianza absoluta en el perfil de seguridad de Gardasil

AVALES

Autoridades sanitarias de todo el mundo han confirmado el excelente perfil de seguridad de Gardasil. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en octubre de 2008, y recientemente en enero de 2009 el Global Advisory Committee for Vaccine Safety de la Organización Mundial de la Salud, han señalado que “el perfil de seguridad es similar al descrito en los ensayos clínicos antes de su comercialización. No hay evidencia de nuevos efectos adversos no detectados previamente en relación con el uso de esta vacuna”.

También indican que el lote momentáneamente suspendido (NH52670) ha pasado numerosos controles de calidad sin que las autoridades competentes ni el fabricante hayan tenido ninguna señal de que estuviera defectuoso.

Sanofi Pasteur MSD se une a las familias y amigos en el deseo de una pronta recuperación de las dos niñas afectadas.