La Agencia Europea del Medicamento adelanta al 21 de diciembre la aprobación de la vacuna de Pfizer en la UE

Una sanitaria prepara una dosis de la vacuna de Pfizer para su administración en Alburquerque, Nuevo México

La UE acelera y la vacuna de BioNTech y Pfizer recibirá el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) antes de Navidad. Así lo ha anunciado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, después de que los diarios Bild y Frankfurter Allgemeine Zeitung publicaran la fecha del 23 de diciembre en lugar del 29 de diciembre anunciado inicialmente, si bien la EMA finalmente ha fijado el 21 de diciembre.

Una enfermera de Nueva York, la primera persona en recibir la vacuna del coronavirus autorizada en EEUU

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La Agencia ha decidido este cambio de fecha tras la presión de varios países y, según afirmaba Reuters citando una fuente del Gobierno alemán, desde este país daban por hecho desde primera hora el adelanto. Una vez que la EMA dé su visto bueno, queda que la Comisión Europea permita su comercialización, lo que podría suceder en un plazo de tres días, según el propio Ejecutivo comunitario. Esto significaría que el 24 de diciembre podría llegar el visto bueno de Bruselas, por lo que las vacunaciones empezarían antes de que acabe el año.

Preguntado al respecto en una rueda de prensa, el ministro alemán de Sanidad, Jens Spahn, ha asegurado que se trataría de una "buena noticia" y que contaba con esa fecha porque lo había leído en la prensa, le parecía "plausible" y porque era justo antes de Navidad, informa Efe. Spahn ha resaltado la importancia de que haya un proceso europeo y no nacional en la autorización de la vacuna pues así se puede aprovechar el conocimiento y la experiencia de las diversas agencias responsables en los países miembros. Además, permite que se empiece a vacunar simultáneamente en los 27, lo que aumenta la cohesión dentro de la UE, según la argumentación de Spahn.

Según ha publicado la EMA, "el comité de medicamentos humanos y sus expertos han estado trabajando intensamente durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por BioNTech y Pfizer en el contexto de la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA)" para la vacuna del coronavirus. "La tasa de progreso", dice la EMA, "depende de una evaluación completa de la calidad, la seguridad y la eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas".

Y añade: "Tras la recepción ayer por la noche [el 14 de diciembre] de los datos adicionales solicitados a la empresa y en espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional para el 21 de diciembre para dar la aprobación si es posible. La reunión prevista para el 29 de diciembre se mantendrá si es necesario".

La EMA "concluirá su evaluación lo antes posible y en cuanto los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos. Una vez que se recomienda una autorización de comercialización, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con el fin de otorgar una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembros de la UE". Según informó el Ejecutivo comunitario, podría ser en tres días.

"La EMA, sus expertos europeos y la Comisión Europea están trabajando para la primera autorización de comercialización de una vacuna COVID-19, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones", afirma la Agencia europea.

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15 de diciembre de 2020 - 12:48 h

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