España abre una nueva evaluación sobre los trastornos menstruales tras la vacuna frente a la COVID-19

Las agencias de medicamentos europeas evaluaron en el segundo semestre de 2021 si la vacuna frente a la COVID-19 podía estar ocasionando trastornos en la regla. Concluyeron, tras revisar toda la información disponible entonces para cada una de las vacunas, que no había datos suficientes para apoyar “la hipótesis de una posible relación causal”. Ahora, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha informado de que inicia una nueva evaluación a raíz de “dos estudios que sugieren un aumento de la frecuencia de estos trastornos tras la vacunación, con cambios leves y transitorios en los ciclos menstruales”.

Así figura en el último informe de Farmacovigilancia de las vacunas, publicado el pasado 23 de febrero por la AEMPS. La evaluación se centrará en las vacunas de Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax) para “valorar y poner en contexto” toda la evidencia disponible.

La decisión se toma en consonancia con el entorno europeo. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció el 11 de febrero que reevaluaría los posibles efectos de las vacunas en la regla a la vista de nuevos hallazgos, con especial atención a los casos de menstruación abundante y ausencia de ella (amenorrea) tras la vacunación “solicitando un estudio en profundidad de todos los datos disponibles, incluidos los informes de los sistemas de notificación espontánea, los ensayos clínicos y la bibliografía publicada”.

La AEMPS cita dos investigaciones. La primera es del Instituto Noruego de Salud Pública y está basada en entrevistas a casi 4.000 mujeres entre 18 y 30 años. El 13,6% reportaron alteraciones en la cantidad del sangrado tras la primera dosis frente al 7,6% antes de la administración de la inyección. El porcentaje ascendió al 15% después de la segunda dosis. Un 12% refirió cambios en la duración de la regla después de la primera vacuna y un 14% una vez recibida la pauta completa.

El segundo estudio al que se refiere la AEMPS está publicado en la revista Obstetrics and Gynegocologic. Los resultados vinculan la vacunación con un leve alargamiento del ciclo menstrual en un pequeño número de casos, aunque el cambio, dicen las conclusiones, es transitorio. La investigación, realizada sobre una cohorte de casi 4.000 mujeres (2.500 vacunadas y el resto, no vacunadas), matiza que hay preguntas abiertas sobre otras posibles alteraciones, como los síntomas menstruales o cambios en la cantidad de sangrado.

En España, al menos dos universidades tienen en marcha investigaciones. La Universidad de Granada inició el estudio en verano para una respuesta basada en la evidencia científica a los síntomas recogidos por parte de muchas mujeres, como contó elDiario.es. Por otra parte, la Universidad de Extremadura ha publicado ya los resultados preliminares a falta de la revisión por pares. De las algo más de 17.500 mujeres que respondieron la encuesta lanzada por varias investigadoras, la mitad –entre el 45 y el 50%– sufrió alteraciones de su ciclo como consecuencia de enfermar o de vacunarse contra el coronavirus. Una de las ginecólogas que colabora en el estudio, Miriam Al Adib Mendiri, aseguraba en este artículo que la prevalencia de alteraciones es alta, aunque en algunos casos puedan deberse a otros factores, como el estrés, el número tan alto de encuestadas hace que la conclusión que liga la vacunación con cambios en el ciclo sea sólida. Lo complicado para confirmar siempre los efectos secundarios de la vacuna es demostrar que una cosa es consecuencia de otra.