La EMA investigará los “estándares éticos” de los ensayos clínicos de la Sputnik V, según Financial Times

La Agencia Europea de Medicamentos investigará si los ensayos clínicos rusos siguieron las pautas clínicas y científicas, según publica este miércoles Financial Times, que asegura que el regulador de medicamentos de la UE lanzará una investigación la próxima semana sobre si los impulsores de la vacuna rusa Sputnik V Covid-19 han contravenido los estándares éticos y científicos.

La investigación de la Agencia Europea de Medicamentos sobre si los ensayos de Sputnik V han cumplido con los estándares de “buenas prácticas clínicas” se produce después de que fuentes familiarizadas con el proceso de aprobación del regulador europeo le contaran al Financial Times que les preocupaba que no se hubieran llevado a cabo de manera ética. 

Rusia ha dicho que militares y empleados estatales participaron en los ensayos de la vacuna desarrollada por un laboratorio estatal y financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa, el fondo soberano del Kremlin. La agencia Reuters ha informado de que algunos de los que participaron aseguraron haber sido presionados para hacerlo.

Kirill Dmitriev, director del RDIF, negó el uso de la coacción y dijo al FT: “No hubo presión [sobre los participantes] y Sputnik V cumplió con todas las prácticas clínicas”. Y anunció que la inspección de la EMA estaba programada para comenzar la próxima semana.

La EMA está llevando a cabo una revisión del Sputnik V, pero aún no ha decidido si se puede utilizar en la UE. Ha dicho que la aprobación depende de que los ensayos clínicos cumplan con los estándares éticos.

“El cumplimiento de este estándar proporciona garantía de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del ensayo están protegidos, y que los datos del ensayo clínico son creíbles”, dijo la EMA, y agregó que podría ordenar una inspección si había dudas. El regulador se negó a comentar a FT sobre las inspecciones planificadas o en curso.

Escribe Andrés Gil.