Denuncian al SES por irregularidades en un ensayo clínico que podría haber provocado la muerte de un paciente

Familiares de una persona que estaba siendo tratada con una sustancia experimental contra un tipo de lupus ha presentado una querella en los Juzgados de Mérida por entender que el paciente falleció por posibles irregularidades en el control y desarrollo de un ensayo clínico. La acción penal se dirige también contra un facultativo del Servicio de Reumatología del Hospital de Mérida, la gerencia de este centro médico y dos firmas privadas, entre ellas una farmacéutica, según informa la agencia EFE.

Según la querella, al marido de la denunciante le fue diagnosticado un “lupus eritematoso sistémico” en 2000, del que fue atendido por el médico querellado.

El “lupus erimatoso sistémico” es una rara enfermedad en la que el sistema inmunitario de los afectados actúa de forma sorprendente atacando no sólo a las células malignas sino a todo el organismo, incluidas las células y tejidos sanos. La enfermedad afecta a muchos sistemas tales como sangre, pulmones, articulaciones… y en la piel produce estragos que algunos doctores llegan a comparar con la mordedura de un lobo (lupus), de ahí su nombre.

Años después de que comenzara el tratamiento del paciente en el hospital de Mérida, el médico comunicó al enfermo que estaba probando una sustancia experimental llamada “Sifalimumab” que tenía muy buenas perspectivas curativas y que ya había pasado la fase de ensayo clínico de forma exitosa.

.Según el escrito de la querella, el médico reumatólogo explicó a la familia que para curar o paliar los síntomas de la enfermedad, empezaba una nueva fase y que “sería conveniente para él y para los demás, así como para la investigación clínica”.

Sesiones muy intensas

En la querella se detalla que el paciente, tras consultarlo con su esposa -la ahora querellante-, aceptó participar, momento a partir del cual empezaron las sesiones de estudio. Estas últimas consistían en controles de peso, análisis de orina y sangre, colocación de vía intravenosa, administración del Sifalimumab, análisis posterior al término de la sesión, fotografías y, por último, encuesta con el médico y revisión, según manifestaciones del paciente.

“Las sesiones de ensayo -que empezaron el 23 de julio de 2012- eran de tal intensidad que el enfermo finalizaba en un estado de gran agotamiento”, según dice la querella, que fecha en el 2 de abril de 2013, “dieciocho días antes de fallecer”, la última de las sesiones.

Sin autopsia

Con fecha de 16 de abril de 2013, el paciente presentó mareos, fiebre alta y vómitos. Tras ser atendido en el Hospital Tierra de Barros, el paciente se desvanece y posteriormente es remitido al Hospital de Mérida donde, según el escrito de la querella, fue atendido sin que se tuviera en consideración el alcance del ensayo clínico al que venía siendo objeto de tratamiento.

Cuatro días después, el paciente falleció “sin que se promoviera autopsia que determinara la posible causa tóxica de la muerte”, según se añade. Por ello, la familia procedió a solicitar información a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la cual “no tiene constancia de nada, pese a la obligación del promotor del ensayo de informar sobre este acontecimiento con resultado de muerte”. Según el gabinete jurídico del querellante, “a día de hoy, pese a los reiterados requerimientos”, no ha sido posible “el acceso al cuaderno de recogida de datos del ensayo, pues ni el hospital ni el promotor han facilitado” los datos. A juicio de la parte letrada, existen posibles “irregularidades” en el control y desarrollo del ensayo clínico, las cuales califican de “engaño (fraude)” por “reclutar al paciente para el ensayo de forma engañosa”. En este sentido, sostienen que se creó un sistema “que hace imposible” para el familiar del paciente fallecido“ saber la verdad de lo que ha ocurrido”. Los datos obtenidos por la parte querellante “nos llevan a presumir” que el paciente “fue objeto de medicación con el producto en investigación y no de placebo como indica el promotor, el investigador, el solicitante y la administración pública”. “Todos los hechos anteriores nos llevan a concluir que hay una infracción del deber de cuidado con resultado de muerte, provocada por el producto en investigación”, según se expone en la querella.