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Miles de implantes sanitarios sin garantías acaban dentro del cuerpo de los pacientes por la falta de control

No existe una base de datos común sobre incidentes que alerte a los países sobre prótesis problemáticas, según una investigación publicada en La Sexta y El Confidencial

El 90% de los productos se certifican sin estudios específicos con pacientes. En España hay 13 incidencias al día. Han pasado de 889 en 2008 a 4.797 en 2017, según la investigación 

El descontrol provoca que un implante prohibido por sus efectos negativos en la salud en un estado siga colocándose en otro

La radiografía del pecho de un paciente donde, entre otras cosas, podemos ver su marcapasos (Foto: James Heilman, MD | Wikipedia)

La radiografía del pecho con un marcapasos.

La falta de controles de los productos utilizados en los implantes sanitarios ha permitido que miles de materiales sin garantías acaben colocados dentro del cuerpo de los pacientes. En Europa no existe una agencia única que supervise esos productos, pero, además, tampoco hay una base de datos que recoja los incidentes que producen para alertar de efectos negativos. No se les exige estudios con pacientes para probar su correcto funcionamiento, según una investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación que ha ofrecido este domingo La Sexta y El Confidencial. 

Se trata de implantes como prótesis de cadera, marcapasos, lentillas intraocurlares o dispositivos anticonceptivos. En España se registran 13 problemas diarios con alguno de estos implantes, según la investigación. Han pasado de 889 en 2008 a 4.797 en 2017, según la investigación. La información revela correos electrónicos internos de los organismos de certificación en el que admiten que el 96% de cualquier tipo de implantes se aprueba en todo el mundo con la única prueba de un informe técnico: no se exigen pruebas en sujetos humanos que certifiquen su eficacia y ausencia de problemas 

En Europa, por ejemplo, cualquier elemento destinado a implantarse debe contar con un certificado CE que garantiza su calidad. El problema, cuenta el informe periodístico, es que no hay un control común. Cada estado tiene su agencia y no comparten criterios de calidad así que es una grieta por la que un producto puede ir a buscar esa etiqueta CE a un país con filtros más laxos. Ese CE no indica en qué estado se ha obtenido el visto bueno. Los médicos se encuentran, así que están implantando materiales con el certificado CE de garantías con orígenes muy distintos. La información ha tenido acceso al correo electrónico de una empresa de Tarragona que reconoce que ha ido a buscar este certificado a Eslovaquia porque los controles eran más permisivos.  Allí la homologación la lleva un servicio privatizado, exlican.

Las patologías en las que se aplican implantes y materiales son amplísimas. La investigación de La Sexta muestra cómo el descontrol y la falta de regulación común llega a marcapasos defectuosos, pacientes operados con cirugía refractiva, prótesis articulares... La información explica qué hay hasta 52 organismos que emiten certificación sin que compartan criterios o informaciones. 

Esas grietas del sistema provoca que un dispositivo puede acabar prohibido en un estado por los efectos secundarios que provoca y, al mismo tiempo, continúe implantándose sin restricción (y legalmente) en otro país: no se han habilitado sistemas de alerta para avisar a las autoridades sanitarias donde también esté autorizado ese material. Seguirá colocándose hasta que llegue, por algún canal, ese aviso 

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