Multa de 10,2 millones al laboratorio Leadiant por vender demasiado caro un fármaco para una enfermedad rara

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia de España (CNMC) ha multado con más de 10,2 millones de euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber abusado de su posición de dominio en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).

La XCT es una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara que resulta de un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva).

Existen alrededor de 200 a 250 pacientes diagnosticados de esta enfermedad en Europa, de los que cerca de 50 se encontrarían en España. Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo. Se ha demostrado su eficacia para impedir la progresión de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana.

Leadiant ha sido el único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde el año 2010. Primero con el denominado Xenbilox y, desde junio de 2017, con CDCA-Leadiant.

La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017, informa la CNMC en una nota de prensa a la que ha tenido acceso elDiario.es.

Un precio 14 veces superior

Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de mil veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT. Las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales.

La CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido.

Leadiant ideó desde 2007 una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA; retirar del mercado español el fármaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (Xenbilox); y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca (CDCA-Leadiant) a un precio 14 veces superior.

El único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT paso así de costar 984€ cada envase en septiembre de 2010 a 14.618€ cada envase en junio de 2017. 

La CNMC sanciona a Leadiant por la comisión de unas prácticas abusivas prohibidas por el artículo 2 de la LDC y el artículo 102 del TFUE consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso.

Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos –como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización– y prácticas anticompetitivas.

Entre estas últimas, destaca que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales.

En cuanto a los precios de venta del medicamento en España a partir del año 2017, la CNMC concluye que tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su carácter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia.

El análisis de la CNMC permite establecer, en primer lugar, una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes efectivamente soportados por Leadiant para el desarrollo y comercialización del CDCA-Leadiant y el precio efectivamente exigido en España. En segundo lugar, el análisis de la CNMC permite establecer que dicho precio no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico.

Leadiant niega que el precio resulte excesivo

Leadiant ha negado durante el procedimiento que el precio del CDCA-Leadiant en España resulte excesivo y asegura que se justificaría en las ventajas significativas que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA, Xenbilox.

En concreto, Leadiant mantiene que no sólo se habría mejorado la calidad del principio activo sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT, implicando todo ello beneficios para los pacientes con XCT, en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de Xenbilox® en esta enfermedad

Según la CNMC, la realidad, sin embargo, es que desde un punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y el CDCA-Leadiant no presenta un valor añadido sustancial respecto del anterior.

Además, el CDCA se empleaba fuera de indicación para el tratamiento de la XCT desde mediados de los años 70, de modo que la eficacia y seguridad del CDCA ya había sido avalada por una práctica clínica consolidada y una extensa literatura científica. Por ello Ladiant pudo lograr la indicación específica para su nuevo medicamento reformulado sobre la base del anterior con una inversión prácticamente nula en I+D e investigación clínica.

“En ningún caso se justifica, por tanto, que Leadiant se prevaliera de su posición de dominio para multiplicar por 14 el precio de su tratamiento para la XCT con CDCA, elevando indebidamente el gasto asumido por el Sistema Nacional de Salud”, señala al CNMC en su nota.

Sanciones y obligaciones impuestas

En consecuencia, la CNMC ha impuesto a Leadiant una sanción de 10.250.000 euros por cometer una infracción muy grave, constitutiva de abuso de posición de dominio y tipificada en los artículos 2 de la Ley de Defensa de la Competencia (LDC) y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

Adicionalmente, la CNMC impone a Leadiant el cumplimiento una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en España y de proceder a comercializar el CDCA en España al precio negociado con el Ministerio de Sanidad.

La CNMC recuerda que contra esta resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su notificación.