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La Justicia condena a Sanofi por los daños causados por uno de sus fármacos a los fetos durante el embarazo

Pastillas de Depakine / Archivo / Europa Press

EFE


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Un juzgado de Madrid ha condenado a la aseguradora de la farmacéutica Sanofi por no haber informado de los riesgos que el consumo de Depakine, un fármaco antiepiléptico con ácido valproico, tenía para los fetos de las embarazadas que lo tomaban.

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El Juzgado de Primera Instancia número 91 de Madrid ha sentenciado que la aseguradora Allianz debe indemnizar a tres familias con 864.000 euros más intereses en un caso, 730.000 euros más intereses en otro y en el tercero en una cantidad por concretar según los puntos de discapacidad que determine la médico-forense de acuerdo con los criterios establecidos por el juez.

Según la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico, representada en el proceso por el abogado Ignacio Martínez, se trata de la primera sentencia en España y una de las primeras en el mundo por los daños causados por la administración de este fármaco, cuyos efectos se conocen desde los años 80 del siglo pasado.

El juez considera probada la relación de causalidad de las dolencias que sufren los tres demandantes (nacidos entre 2001 y 2004) con la exposición intrauterina al ácido valproico. En un cuarto caso, desestima la demanda por prescripción de los hechos. También aprecia que ni en la ficha técnica ni en el prospecto vigentes desde 1999 a 2006 se advertía de la existencia de un “especial riesgo de que los fetos pudieran sufrir malformaciones, ni menos aún retraso mental o autismo, por haberse suministrado valproato a sus progenitoras durante el embarazo”.

El juez detecta “omisiones” que son “especialmente relevantes” si se tiene en cuenta que en 2015 se incluyeron con claridad advertencias para no utilizar Depakine en niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas porque el “potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el útero son altos”.

Los estudios demostraron que el 10,73 % de los niños de madres tratadas con valproato sufrieron malformaciones congénitas y un estudio de 2001 ya indicaba que el 30 por ciento de los hijos de madres tratadas con ese medicamento necesitaban ayudas educativas especiales, diez veces más que los de mujeres medicadas con otro antiepiléptico.

“Ante los alarmantes datos de tal estudio”, considera el juez, una actuación “realmente diligente” por parte de Sanofi habría sido detener la distribución para mujeres embarazadas, pero optó por mantener su comercialización “eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y de sus descendientes”. “En absoluto puede sostenerse que la actuación de la farmacéutica Sanofi hasta el momento de la concepción de los tres actores que analizamos fuera diligente, sino más bien todo lo contrario”.

Con su comportamiento, la empresa, según la sentencia, privó a los médicos y a las pacientes de la posibilidad de conocer que ese medicamento provocaba malformaciones congénitas en más de un 10 % de los hijos de mujeres que tomaron tal medicación, problemas de desarrollo cognitivo en un 30-40 % de esos niños, un riesgo de sufrir trastornos de espectro autista tres veces superior al normal y cinco veces en el caso de autismo infantil.

La farmacéutica Sanofi, que recurrirá la condena millonaria, defiende que sí que informó de los riesgos para los fetos del valproato, principio activo del antiepiléptico Depakine. “Bajo la estricta vigilancia de las autoridades sanitarias competentes, Sanofi ha cumplido con su deber de informar a los profesionales sanitarios y a las pacientes de los posibles riesgos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo”, afirma la compañía en un comunicado.

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