La Fiscalía de la Audiencia Nacional pide información a Sanidad sobre el Nolotil tras una denuncia por efectos adversos

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha decidido comprobar “si existe o no riesgo de efectos adversos a la salud” por tomar el medicamento Nolotil tras una denuncia interpuesta por la Asociación del Defensor del Paciente.

Los fiscales piden a la Agencia Española del Medicamento informes sobre las empresas que fabrican, importan y venden Nolotil así como “las autorizaciones y comunicación de reacciones adversas”.

Defensor del Paciente remitió un correo a la Fiscalía en febrero pasado en el que denunciaba esos efectos negativos aludiendo que “por ello ha sido prohibido en varios países”. Los fiscales explican que, además, hay otro proceso contencioso administrativo por la denuncia de una asociación británica que pide “la prohibición precautoria del medicamento”.

Por esto han decidido iniciar lo que denominan “diligencias preprocesales” para comprobar si tomar Nolotil provoca daños y, en su caso, se pudiera exigir responsabilidades a los fabricantes o la agencia que da el visto bueno a los fármacos, es decir, la Agencia Española del Medicamento.

Cuando en 2018 una asociación de pacientes británica afirmó que ciudadanos de su país estaban experimentado efectos adversos (la agranulocitosis) por tomar Nolotil en España, la Agencia Española de Medicamento revisó la situación y concluyó que estaban aumentando los casos “de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico”. Esos efectos han hecho que la medicina no se venda en Francia, Reino Unido y países escandinavos como Suecia, Noruega o Dinamarca.

Con todo, la Agencia no retiró el fármaco sino que recomendó no utilizarlo en pacientes a los que no se pudiera hacer seguimiento, como la población flotante de británicos que pasan temporadas en España, pero no residen permanentemente.

Los estudios muestran una variación drástica en la incidencia de agranulocitosis como efecto adverso del fármaco: desde aproximadamente un caso de cada 2.000 usuarios hasta menos de 1,1 casos cada millón de usuarios. Según un informe que publicó en diciembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos, el “potencial para inducir agranulocitosis puede estar asociado con las características genéticas de ciertas poblaciones”.

Aunque no se puede descartar la existencia de factores genéticos de susceptibilidad asociados a la aparición de este efecto adverso, los estudios realizados hasta ahora no han proporcionado evidencia suficiente para confirmar esta relación entre la administración de metamizol y la agranulocitosis.

Cinco años más tarde, en 2023, la misma asociación británica interpuso una demanda contra el Estado español por este asunto. La AEMPS explicó entonces que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias. “Por eso, en base a la revisión de toda la información disponible, la AEMPS ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para el metamizol”, afirmó.

A rebufo de la demanda británica, la Asociación Defensor del Paciente remitió su propia denuncia de la que se han derivado la decisión de la Fiscalía de la Audiencia Nacional.