Merck pide autorización a EEUU para comercializar su pastilla contra la COVID

La farmacéutica Merck ha pedido autorización al regulador estadounidense para comercializar su pastilla contra la COVID-19, denominada molnupiravir, según la agencia AP. Lo ha hecho después de anunciar hace unos días que el medicamento antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50% durante los ensayos clínicos desarrollados por la compañía.

Merck -conocida como Merck Sharp & Dohme (MSD) fuera Estados Unidos y Canadá- y su socio Ridgeback Biotherapeutics detallaron el 1 de octubre, al anunciar los resultados de sus ensayos, que el 7,3% de los pacientes a los que se administró el medicamento oral fueron hospitalizados o murieron después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377). Pero hasta el día 29 tras el tratamiento no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en los pacientes que tomaron placebo.

En cuanto a los efectos secundarios, fueron similares, según las empresas, a los que sufrieron aquellos que recibieron placebo. Sin embargo, Merck no hizo público el detalle de las reacciones adversas experimentadas por los participantes, uno de los puntos claves del estudio que realizará ahora la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, en inglés). La FDA valorará ahora esos datos y, según medios del país, podría tomar una decisión en cuestión de semanas.

El análisis provisional del ensayo de fase '3 MOVe-OUT' evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.

El molnupiravir, administrado por vía oral, es un ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al cien por cien de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

Merck ha estimado que puede producir hasta 10 millones de pastillas hasta final de año. Mientras tanto, y aunque todavía no ha sido aprobada por ningún regulador del mundo, Australia, Tailandia, Malasia, Singapur o Corea del Norte ya se han adelantado y reservado dosis para su población. Australia, por ejemplo, ha reservado 300.000 pastillas del medicamento y Malasia ha encargado 150.000.