¿Hasta qué punto es seguro el Nolotil?

Según algunos estudios, el Nolotil es el fármaco más vendido España, con cerca de 24 millones de envases dispensados en las farmacias cada año.

Recientemente, el popular medicamento ha cobrado aún más notoriedad cuando se supo que la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés) había demandado al Ministerio de Sanidad español y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por no proteger a los ciudadanos británicos de sus reacciones adversas –incluso mortales– mientras estaban en España. Hay que señalar que el Nolotil no se comercializa en el Reino Unido, entre otros países, y que los afectados eran turistas en su mayoría.

Ante este tipo de noticias, es lógico que haya surgido cierta preocupación entre la opinión pública. ¿Hasta qué punto es seguro el Nolotil? ¿Y a qué se debe su popularidad? ¿Es realmente más eficaz para aliviar el dolor que otros medicamentos?

Desde 1969 en sus farmacias

El Nolotil se comercializa en España desde 1969 para tratar el dolor agudo moderado o intenso postoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral, así como fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas, incluidos antipiréticos de primera elección. Como bien establece su ficha técnica y prospecto, esas son sus indicaciones aprobadas y, por tanto, no debería emplearse para otros tipos de dolor.

Considerado un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), su principio activo se conoce como metamizol o dipirona. Los AINEs, el grupo de antiinflamatorios más empleados, producen un efecto analgésico, antipirético (disminución de la fiebre) y antinflamatorio a través de la inhibición de las enzimas ciclooxigenasas, pero también puede afectar negativamente al sistema digestivo.

Dentro de este grupo encontramos fármacos muy conocidos como el paracetamol, el ibuprofeno, el diclofenaco, el dexketoprofeno, el naproxeno, el celecoxib, etc. Pero no todos los AINE son iguales y generan los mismos efectos. Por ejemplo, el paracetamol no tiene acción antiinflamatoria y no es gastrolesivo.

Ventajas del metamizol

El metamizol, que forma parte de más de veinte medicamentos comerciales en forma de cápsulas, gotas orales, supositorios o incluso como solución inyectable, también tiene sus peculiaridades. Además de los efectos terapéuticos sobre el dolor, la inflamación y la fiebre que comparte con otros AINE, este principio activo tiene propiedades antiespasmódicas, útiles para aliviar dolores de tipo cólico. También se ha visto que funciona bien en pacientes oncológicos en los que AINE convencionales como el paracetamol o el ibuprofeno no resuelven los procesos de fiebre y dolor.

En España se popularizó porque reacciones adversas gastrointestinales y renales con menores que las del ibuprofeno

¿Y por qué se ha popularizado su uso tan masivamente en España? Por su bajo precio, su disponibilidad y porque el perfil de reacciones adversas gastrointestinales y renales parece más favorable en comparación con otros AINEs como el ibuprofeno.

El principal problema es que a menudo no se usa adecuadamente, incluso debido a una mala praxis médica. Por ejemplo, es muy frecuente encontrar personas que utilizan el Nolotil o el metamizol para dolores de cabeza, dolores musculoesqueléticos o molestias de estómago. Incluso hay pacientes que beben las ampollas inyectables autoadministrándose prácticamente una dosis cuatro veces superior a la que contiene una cápsula.

El efecto no deseado que hace sonar las alarmas

Si hablamos de seguridad, una de las reacciones adversas más frecuentes es la hipotensión. Sin embargo, el principal problema del metamizol es un tipo de respuesta no deseada y poco frecuente que se conoce como agranulocitosis. Como su nombre indica, la agranulocitosis es un descenso de granulocitos, células del sistema inmune como los eosinófilos, neutrófilos o basófilos que nos ayudan a defendernos de los agentes infecciosos.

La agranulocitosis es un descenso de granulocitos, células del sistema inmune que nos ayudan a defendernos de los agentes infecciosos

Esta reacción cursa con fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. En los casos más graves puede llegar a ser mortal, al limitar las defensas del organismo frente a bacterias, virus u otros agentes patógenos. También se ha observado que la clozapina, un fármaco antipsicótico, puede producir agranulocitosis.

Estas reacciones adversas graves sobre el sistema inmune son las responsables de que el metamizol no esté disponible en todos los países de Europa: no se comercializa en Francia, Reino Unido y países escandinavos como Suecia, Noruega o Dinamarca.

Los habitantes del norte de Europa son más susceptibles a este tipo de respuestas, probablemente por cuestiones farmacogenéticas. Este concepto se refiere al papel de algunos genes en la biotransformación y eliminación de los fármacos del organismo. Recientes estudios revelan que algunos tipos de pacientes tienen predisposición genética a sufrir agranulocitosis al no detoxificar rápidamente el metamizol del organismo debido a polimorfismos en los genes NAT2, CYP2C9 y CYP2C19.

Con toda esta información, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ya realizaron una advertencia en 2018 recordando que el metamizol es un fármaco sujeto a prescripción médica y debe usarse solamente para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de síntomas indicativos de agranulocitosis.

Debido a estos riesgos y a los daños ocasionados en algunos pacientes, ciertas asociaciones de pacientes han emprendido acciones legales contra la AEMPS, como contábamos al principio del artículo. Sin embargo, no hay que olvidar que, bajo las condiciones adecuadas de uso y prescripción, el metamizol es una opción terapéutica eficaz para controlar la fiebre y el dolor en algunos tipos de pacientes, como por ejemplo los oncológicos.

Víctor López Ramos, Profesor Titular de Farmacología, Vicedecano de Internacionalización, Facultad de Ciencias de la Salud, Académico de la Academia de Farmacia Reino de Aragón, Universidad San Jorge 

 Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original