Incertidumbre entre los que dieron positivo con los test de antígenos retirados del mercado

Se compraron un test de antígenos para hacérselo en casa en vísperas de los festivos de Navidad, como tantos miles de españoles. Les dio positivo, se aislaron y lo comunicaron a las autoridades sanitarias, de acuerdo con el protocolo. Pero al hacerse la prueba programada en el centro de salud, el resultado fue negativo. ¿Cómo era posible? Muchas personas pasaron semanas con la incertidumbre de si habían pasado o no el virus, algunas medio confinadas por precaución, hasta que el domingo vieron que la Agencia del Medicamento retiraba unos 'kits' de la marca Genrui Biotech SL. por sospecha de falsos positivos. Eran los suyos. 

Este es el relato de algunos de quienes compraron test de autodiagnóstico de esta marca en las últimas semanas y dieron positivo. Eugenia López, que vive en Mallorca, compró en su farmacia siete test de autodiagnóstico de esta marca el 29 de diciembre, para poder hacerse la prueba ella, su marido y su hija de cara a Nochevieja. Pagó 42 euros. “Teníamos una cena con un grupo reducido de amigos y el día antes nos hicimos la prueba. En casa salieron todos negativos y yo, positiva”, dice. “La raya salía muy tenue, pero el prospecto era claro. Era positivo”. 

De acuerdo con el protocolo de la Administración balear, López contactó con 'Infocovid' para que le programasen una prueba en su centro de salud. Se la dieron para el 1 de enero y, mientras tanto, cambiaron de año confinados. “En ese test de antígenos me dijeron que era negativo y que podía hacer vida normal. Estupendo”, recuerda. Pero ya entonces se quedó con la duda de si había pasado o no la enfermedad. Podía ser perfectamente, según le concretaron los sanitarios, que cuando se hizo el test el 30 de diciembre estuviese “al final de la infección”. 

Tras ver la noticia de la retirada de los 'kits', ahora duda mucho más de haber pasado la COVID-19 y comprende que quizás fue un falso positivo. Pero tampoco tiene la certeza. Y esto le condiciona para pedir cita para la tercera dosis. “Estaba entusiasmada por ello, porque podía pedir cita ya, pero ahora no sé si esperar cuatro semanas”, explica, a la espera de que le digan algo desde su centro de salud. Sobre el papel, ella no ha pasado la enfermedad y, por lo tanto, podría vacunarse ya mismo.

Su otra queja, al margen de esta incertidumbre y de haberse quedado sin celebración de fin de año, es que no tiene claro que le vayan a devolver el dinero. Si no lo hacen en la farmacia, asegura, pondrá una reclamación en Consumo. 

La AEMPS mantiene abierta la investigación

Los 'kits' que se retiraron del mercado el pasado domingo son los Genrui Sars-Cov2 Antigen Test Kit, con referencias 52104097 y 52112086. La decisión la adoptó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras avisar Irlanda de que había hecho lo propio y había abierto una investigación ante la sospecha de que estos tests estaban dando un número elevado de falsos positivos. Habían recibido un total de 500 quejas en este sentido.

Su falta de fiabilidad no está probada todavía y la AEMPS está pendiente de recibir “información clínica” por parte de la compañía china para evaluar si se pueden volver a comercializar o si, por el contrario, su retirada debe ser definitiva. Por ahora, se trata de una “medida de precaución”, señalan fuentes del organismo. En concreto, lo que ha hecho la AEMPS es pedir a los distribuidores del producto –seis empresas, cinco españolas y una francesa– que “de manera voluntaria” cesen su comercialización. 

En realidad, añaden desde el organismo, en todas estas pruebas siempre hay un porcentaje, muy reducido, que puede dar falso positivo. “Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso”, apuntan en su web. La cuestión es si en estos de Genrui los falsos positivos son superiores a lo que declaran los propios fabricantes.

Sobre si deben vacunarse o no las personas que dieron positivo en estos test, fuentes de la AEMPS recuerdan que los test de autodiagnóstico de antígenos no se deben considerar una confirmación de infección activa de COVID-19. De ahí que en general los protocolos de la administración contemplen que sean profesionales los que hagan los test de antígenos y las PCR en centros de salud o similares para confirmar la infección y notificarla como tal, con la salvedad de que en esta sexta ola algunas comunidades, como Catalunya o Madrid, han dado por buenos los test en casa para evitar un colapso todavía mayor de la Atención Primaria. 

El problema de los 'kits' de autodiagnóstico

La utilización de los 'kits' de autodiagnóstico de antígenos es controvertida. Desde hace unos meses, la Unión Europea decidió que no iba a incluirlos en su lista común de pruebas evaluadas. Es decir, que los 23 kits que se comercializan sin receta en las farmacias españolas se desconoce si tienen las mismas garantías y fiabilidad que el resto. Según explicó la AEMPS a elDiario.es, la legislación por la que se autorizan estos tests requiere solamente la evaluación por parte del fabricante y de un organismo notificado que acredita que las instrucciones y materiales son “adecuados”. Pero no exige un análisis independiente sobre su sensibilidad o especificidad, algo que los diferencia de las pruebas que usan los profesionales. 

Igual que López, Mar Andreu, residente en Collbató (Barcelona), también se compró un test de antígenos para ella y su hijo justo antes de una cena familiar. En este caso, era Nochebuena con su suegra. Pero tampoco pudieron celebrarla. Dio positivo en la prueba, también ella con una raya “tenue”, y se puso en contacto con el ambulatorio. “Me hicieron allí otra prueba de antígenos esa misma tarde y salió negativo”, explica.

Con ese resultado, Andreu pidió si se podía someter a una PCR pero le dijeron que no. En teoría no tenía por qué confinarse, pero lo hizo durante los siguientes seis días. “Trabajo en un sitio en el que estoy en contacto con mucha gente y lo hice por si acaso, por si daba positivo de nuevo en los siguientes días”. Estuvo hasta el 29 sin salir de su domicilio. “Es indignante por el precio, porque me costaron siete euros, y por las dudas que te genera. Además, me llevó problemas en mi trabajo, porque eran días en los que faltaba personal, y sufrimos bastante”, añade.