La Agencia Española de Medicamentos retira varios lotes de Irbesartan Combix para la hipertensión arterial
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta de retirada para seis lotes del producto Irbesartan Combix, indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada, según se indica en si prospecto.
El motivo de la retirada, según la AEMPS, es la “detección en el principio activo irbesartan de una impureza por encima de su límite aceptado”, sin que haya trascendido la gravedad de este hecho.
Nombre y presentación
Su nombre es Irbesartan Combix, está fabricado por CADILA HEALTHCARE LIMITED (Sarkhej-Bavla N:H:N 8A, Moraiya, Tal; Sanand, District Ahmedabad, Gujarat State, 382-210, India) y es distribuido por la empresa Combix, con sede en Pozuelo de Alarcón.
Irbesartan Combix se presenta en el mercado en las siguientes formulaciones:
- Irbesartan Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 28 comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)
- Irbesartan Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)
- Irbesartan/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)
- Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)
Medidas cautelares adoptadas
la AEMPS ha decretado, así, la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Los lotes afectados son:
Irbesartan Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 28 comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)
- Lote: M000689, fecha de caducidad 31/03/2023
- Lote: M012157, fecha de caducidad 30/11/2023
Irbesartan Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)
- Lote: M010064, fecha de caducidad 31/07/2023
- Lote: M100406, fecha de caducidad 31/01/2024
Irbesartan/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)
- Lote: M011549, fecha de caducidad 31/08/2022
Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)
- Lote: M015999, fecha de caducidad 30/11/2022
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