Nuevas terapias: Rápido, rápido

Según un nuevo documento elaborado por Business Insights, tanto en Europa como en Estados Unidos, el consumo de fármacos de prescripción, genéricos o nuevas entidades moleculares, ha experimentado un aumento drástico. Ese incremento lleva aparejadas cuestiones sobre seguridad, generalmente relacionadas con la toxicidad y las propiedades farmacocinéticas del propio medicamento. Los riesgos van desde las simples molestias digestivas asociadas a un sinfín de medicamentos hasta condiciones graves tales como la toxicidad hepática.

Es necesario aprobar nuevas terapias para que las compañías fabricantes obtengan beneficios, pero los procesos de aprobación se complican. En los últimos cinco años, la incidencia de reacciones adversas de la cual dan fe tanto la agencia estadounidense del medicamento (FDA) como su equivalente europeo, la EMEA, han crecido también.

Es posible que los fármacos asociados a un nivel significativo de riesgos adversos extremos requieran su retirada del mercado. La más notoria hasta el momento ha sido la de Vioxx (Merck), medida adoptada en septiembre de 2004 después de que se hubieran extendido más de 80 millones de recetas del fármaco en todo el mundo. La terapia en cuestión se asoció a incremento de riesgo de episodios cardiovasculares (el doble para los pacientes que recibían Vioxx que para los que seguían terapia con naproxeno). El caso acentuó la preocupación pública por el proceso de aprobación de nuevos fármacos, lo cual hizo que las autoridades competentes, particularmente la FDA, se volviera más cauta a la hora de dar luz verde a nuevas terapias.

A medida que más fármacos que han sido generadores de cuantiosas ventas (‘blockbusters’, como se les suele llamar) pierden su patentes y la productividad de las inversiones en I+D decae, reducir el plazo de acceso al mercado de los nuevos medicamentos es un paso cada vez más importante. Si bien tanto la EMEA como la FDA intentan acortar ese periodo, principalmente engrosando los programas de aprobación rápida, los retrasos siguen estando a la orden del día, ya que se busca verificar la seguridad de un espectro de productos que son cada vez más complejos.

Las actividades de I+D que buscan garantizar que sólo llegan al proceso de solicitud de aprobación los mejores candidatos podría mejorar tanto las tasas de aprobaciones como sus tiempos, pero el coste de esa partida, ya de por sí alta y con una acusada tendencia alcista, complica esta estrategia.

FDA

Aunque oficialmente la Food and Drug Administration no ha alterado el proceso de aprobación en muchos años, en la práctica la agencia parece necesitar cada vez más datos para verificar la seguridad de los nuevos tratamientos. Lo que sí se ha hecho, para acelerar la salida al mercado de ciertos fármacos que atienden a necesidades especiales, es establecer tres categorías que les permiten acceder a la vía rápida: Fast Track (‘vía rápida’ literalmente), Aprobación Acelerada y Revisión Prioritaria. Bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos, casi 1.700 nuevas terapias se han incluido en dicha categoría y 249 han visto la luz.

Con todo, el informe no es especialmente optimista y destaca que “a pesar de los esfuerzos de la FDA para incrementar la disponibilidad de los medicamentos, no ha habido mejoras palpables en el proceso en general desde el año 1995”.

EMEA

La EMEA está poniendo en marcha actualmente medidas que garanticen un sistema de aprobación centralizado y más eficaz, con una función similar a la que ahora cumple la FDA en todo Estados Unidos. No obstante, la sombra de las necesidades presupuestarias de un aparato organizativo de esas características está siendo un escollo.

En un intento de mejorar su capacidad fiscalizadora, la EMA creó en 2006 una serie de Grupos Asesores Científicos pero, de nuevo, no se han hecho cambios de relevancia en los estándares generales para la aprobación de fármacos. Caso a caso, los reguladores europeos parecen estar ejerciendo una cautela similar a la de sus colegas estadounidenses, particularmente cuando se trata de recopilar datos sobre seguridad.