Llega a la Fiscalía el caso del ensayo con pacientes diabéticos sin su permiso en un hospital de Sevilla

El médico del Hospital Universitario Virgen Macarena que denunció a cuatro compañeros del servicio de Medicina Interna por investigar con pacientes diabéticos sin contar con su consentimiento informado ni el aval del comité ético ha llevado el caso ante la Fiscalía de Sevilla, después de que el centro sanitario decidiera archivar su propia investigación interna sin tomarle declaración.

En la denuncia, registrada el pasado viernes 19 de julio, el facultativo solicita al Ministerio Público que investigue si un equipo médico del hospital sevillano extrajo muestras sanguíneas en pacientes ingresados por pie diabético sin informarles previamente, ni a ellos ni a él como responsable. Hechos que, a juicio del médico denunciante, “revisten indiciariamente los caracteres de un delito” contra la intimidad recogido en el Código Penal, así como de una “infracción contra la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantías de derechos digitales, Ley de Investigación Biomédica y la Ley General de Sanidad”, según consta en el escrito al que ha tenido acceso este periódico.

Los hechos denunciados se remontan al mes de abril de 2023, cuando un paciente hospitalizado por “descompensación y complicaciones por pie diabético” preguntó a su médico por los resultados de una analítica que le habían realizado. Desconcertado, puesto que él como responsable no había prescrito ninguna prueba ni nadie del servicio le había comunicado nada al respecto, consultó el registro y detectó que, al menos desde marzo, se habían realizado otras tantas solicitudes de análisis en pacientes con el mismo cuadro clínico ingresados bajo su responsabilidad.

La doctora que figuraba como peticionaria de todos ellos resultó ser una de las autoras del estudio identificado con las siglas BIOEAP, que, según la denuncia, se puso en marcha sin esperar la autorización preceptiva del Comité Ético de Investigación de los hospitales Virgen Macarena y Virgen del Rocío, órgano responsable de dar luz verde a las propuestas de ensayos científicos en Sevilla. El denunciante basa esta afirmación en que el dictamen sobre el mismo se emitió tres meses después, el 26 de junio, y fue “desfavorable”, rechazando su realización.

Peligro para la seguridad de los pacientes

“Ello demuestra las irregularidades que se estaban cometiendo en el proyecto de investigación Ilevado a cabo”, sostiene el especialista de Medicina Interna, remarcando que “el estudio ya estaba en marcha desde marzo de 2023, tal como se evidencia al menos con la primera de las solicitudes de análisis clínicos detectados sobre mis pacientes”.

En este punto de su denuncia, recuerda que la Ley de Investigación Biomédica establece que “toda investigación en seres humanos debe estar sujeta al cumplimiento de las normas éticas para preservar la dignidad, los derechos y la seguridad de las personas, y a la autorización expresa del Comité de Ética de Investigación Clínica”.

Por todo ello, el denunciante subraya que estos hechos no solo entrañan “una clara negligencia y falta de diligencia profesional”, sino “una grave amenaza para la seguridad y el bienestar de los pacientes hospitalizados”. E incide en que los cuatro facultativos denunciados –vinculados a la dirección del servicio de Medicina Interna del hospital Macarena– obraron poniendo “en serio peligro el cuidado de los pacientes” al no cerciorarse de que esas pruebas podían “influir de forma desfavorable y comprometer la evolución clínica del paciente hospitalizado”.

Insiste así en que debían consultar al médico responsable “si pudiera estar contraindicado realizar dichas analíticas en el contexto clínico en que se realizaron y si los pacientes hospitalizados estaban en condiciones médicas propicias para ello”. Tras conocer este caso destapado por elDiario.es Andalucía, el Defensor del Paciente también instó por escrito al fiscal de Sevilla a realizar “una investigación exhaustiva” en torno a unos hechos que catalogó como “presunto delito de abuso de poder y confianza” por parte del personal sanitario.

Expertos en bioética consultados por este periódico afirman que investigar con pacientes sin su consentimiento informado “es completamente ilegal”. Estas fuentes recuerdan que el marco jurídico vigente –Ley de Autonomía del Paciente y una Ley de Investigación biomédica, entre otras leyes estatales y convenios internacionales– obliga a que cualquier tipo de investigación y de actuación con pacientes requiera siempre de un consentimiento informado.

Archivo por parte del hospital

El médico denunciante alertó de estas supuestas irregularidades a la dirección médica del hospital a principios de octubre. Entonces, el centro hospitalario inició “de forma inmediata” una investigación interna que se da por concluida desde marzo, “al no acreditarse los hechos denunciados”, según informan fuentes del Macarena consultadas por este periódico.

Sin embargo, el especialista de Medicina Interna que se percató de que a sus pacientes les habían hecho pruebas que él no había prescrito teme que no se hayan realizado las actuaciones pertinentes, pues asegura que ningún directivo o funcionario de la institución hospitalaria se ha puesto en contacto con él para contrastar las pruebas de las que daba cuenta en su notificación. 

De ahí que no se haya conformado con el archivo y haya remitido las pruebas a la Fiscalía de Sevilla para que sea el Ministerio Público el que dirima si esas muestras biológicas extraídas sin informar a los pacientes ni al médico responsable se hicieron, como sostiene la denuncia, “vulnerando los derechos de los pacientes y sorteando los protocolos de investigación habituales”.