Seis años de la 'revolución' Ozempic: auge y problemas del fármaco para la diabetes que promete acabar con la obesidad
Hace seis años, casi al cierre de 2017, la farmacéutica Novo Nordisk consiguió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el uso de una molécula en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en personas con obesidad. El visto bueno del regulador americano allanaba el camino en Europa y, en su informe anual, la compañía danesa ya destacaba que esa aprobación había sido el capítulo “más importante” de aquel ejercicio. La sustancia se llama semaglutida y su nombre comercial es ya una de las marcas más populares de la industria: Ozempic.
El fármaco se aprobó finalmente en Europa en 2018 y en España se comercializó a partir de 2019. Desde entonces su éxito ha sido espectacular. Y lo es en cualquier parámetro que se analice. El personal médico coincide en que la semaglutida supone una revolución en el tratamiento de la diabetes tipo 2, que afecta a más de 480 millones de personas en todo el mundo. Su consumo se ha disparado allá donde está disponible: según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en 2022 las dosis diarias financiadas por cada 1.000 habitantes se habían multiplicado por nueve, hasta las 2,51. Novo Nordisk se ha convertido en la mayor compañía europea por capitalización bursátil, con un valor de mercado de más de 400.000 millones de euros. Desde aquel diciembre de 2017, la revalorización de sus acciones ha sido del 424%.
El éxito del fármaco debe analizarse desde varios frentes. Y no todos ellos son médicos. Porque la evidencia ha demostrado que la semaglutida es útil también para ayudar a adelgazar a aquellas personas con obesidad, sin diabetes, que lo necesitan. Y la presión por un cuerpo que responda a los cánones establecidos y el impulso de influencers y celebrities a través de las redes sociales ha popularizado el Ozempic también entre quienes pretenden bajar unos kilos, tensionando el mercado y provocando problemas de abastecimiento en las farmacias de buena parte del mundo. “Surgió el boca a boca y se empezó a utilizar fuera de ficha técnica para perder peso, lo que generó una altísima demanda, con toda la picaresca que existe alrededor, hasta el desabastecimiento”, resume el responsable del grupo de trabajo de diabetes de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), Carlos Miranda.
Surgió el boca a boca y se empezó a utilizar fuera de ficha técnica para perder peso, lo que generó una altísima demanda
En España, el Ozempic solo puede adquirirse con receta médica. Sanidad financia el fármaco para aquellas personas que responden a la indicación para la que fue aprobado, pero los médicos tienen la capacidad de prescribirlo fuera de lo que marca la ficha del medicamento, con cargo al bolsillo del paciente, que paga por él unos 140 euros al mes, según la dosis. Es algo que ocurre en ocasiones para tratamientos por uso compasivo, que han demostrado ser útiles en ensayos clínicos o que están aprobados en otros países.
Semaglutida, Ozempic y Wegovy
“Ozempic es el nombre comercial de la semaglutida, que salió con una primera indicación para diabetes tipo 2 con obesidad, porque los primeros estudios se hicieron con estos pacientes. Con el tiempo, se vio que también era efectivo para la obesidad y la compañía lanzó la misma molécula con otro nombre comercial, Wegovy, para obesidad. Parece un sinsentido, porque son la misma sustancia y la misma casa, lo que genera mucha confusión”, aclara la coordinadora de la Unidad de Tratamiento Integral de la Obesidad del Hospital Universitario Vall d'Hebron, Andreea Ciudin.
El regulador estadounidense aprobó la comercialización de Wegovy en 2021 y comenzó su distribución en 2022. Para entonces, personalidades como el empresario Elon Musk ya habían pregonado las virtudes de la semaglutida para adelgazar y el ascenso en la gráfica que dibujaba el número de búsquedas del término en Google era meteórico, igual que las menciones en redes y los hashtags. EEUU acapara buena parte del suministro. De hecho, la EMA aprobó la nueva marca basada en la semaglutida en 2022 pero, por el momento, la farmacéutica solo la distribuye en Dinamarca, Suecia, Alemania y Reino Unido.
Sobre cuándo llegará a España, nadie se atreve a poner una fecha, aunque fuentes del sector advierten que hay que tener en cuenta factores como la estrategia comercial de la empresa –en qué países prefiera asentarse primero–, si estará o no financiado por la Seguridad Social o el precio que se acuerde entre el laboratorio y el Ministerio. “Se está trabajando con el fin de poder ofrecer esta alternativa terapéutica [Wegovy] a los pacientes lo antes posible, así como la forma de priorizar a aquellos pacientes que más lo necesitan según criterio clínico”, responde a elDiario.es el director médico de Novo Nordisk en España, el doctor Francisco Pajuelo.
Priorizar a las personas con diabetes tipo 2
Lo que nadie niega es que la popularidad de Ozempic y ese consumo fuera de indicación han tensionado el suministro. “Hay un pico en la demanda porque, dentro de la libertad de prescripción que tienen los médicos, se está haciendo esa prescripción para pacientes obesos no diabéticos o con sobrepeso”, explica el vicepresidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, Juan Pedro Rísquez.
Desde la compañía afirman estar haciendo “todo lo posible para estabilizar la situación del suministro lo antes posible”. “Actualmente estamos aumentando la capacidad existente para operar a pleno rendimiento las 24 horas del día, los siete días de la semana. Hemos invertido alrededor de 1.600 millones de dólares en nuevas líneas e instalaciones en 2022, y este año invertiremos más del doble, 3.600 millones, para ampliar la capacidad en todas las plantas de producción pertinentes”, indica Pajuelo. Mientras el portavoz de la compañía aclara que “se necesita tiempo para salir adelante” y que no pondrán “en riesgo la calidad por la velocidad”, la Aemps ha pedido a las farmacias que prioricen el suministro para los pacientes con diabetes.
Tener un medicamento que consigue bajar el peso, los eventos asociados y la mortalidad cardiovascular es espectacular
Esto, priorizar a aquellas personas de más riesgo, es algo en lo que coinciden todas las fuentes consultadas. “No promovemos ni apoyamos el uso fuera de la indicación autorizada por la Agencia Reguladora de cualquiera de nuestros productos”, indican desde Novo Nordisk. “Desde el punto de vista ético, no debemos prescribir fármacos fuera de ficha técnica”, insiste Miranda. “Como sociedad [médica] recomendamos esperar a que [la semaglutida] esté indicada para obesidad pero la práctica clínica diaria es independiente”, indica la coordinadora del área de obesidad de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), Ana de Hollanda, que reconoce que “tener un medicamento que consigue bajar el peso, los eventos asociados y la mortalidad cardiovascular es espectacular”.
España contabiliza las recetas que se prescriben bajo financiación, pero no hay un registro de las que no paga, por lo que no se puede saber cuántas dosis se despachan bajo esa libertad de prescripción del personal sanitario, porque la farmacéutica tampoco facilita los datos. Aunque nadie niega que algunos médicos, sobre todo en la privada, están recetando el fármaco. Clara, de 32 años, acudió a un endocrino privado este verano. “Pedí cita por la pública en junio, pero me la dieron para octubre. Yo estaba atravesando un momento complicado, con mucha ansiedad, y necesitaba empezar cuando antes. En la privada me mandaron tomar Ozempic”, explica.
Esta mujer, que vive en Getafe, tiene un índice de masa corporal por encima de 30, la línea que define la obesidad y donde se han encontrado efectos positivos de la semaglutida. Esta sustancia, muy similar a una hormona que produce el intestino delgado, tiene un efecto saciante y ha demostrado que, combinado con dieta y ejercicio físico, provoca pérdidas de peso de hasta el 15%. El consumo del Ozempic y del Wegovy, allá donde está disponible, ha sido tal que ni las grandes multinacionales de la alimentación ocultan que están analizando cómo puede afectar a sus ventas. Nestlé, Pepsicola y Carlsberg ya notan que el efecto saciante repercute en el consumo de determinados productos, como aperitivos, snacks o bebidas alcohólicas.
Pero la falta de stock del fármaco, unida a la banalización del tratamiento que se difunde por las redes sociales, incluso para personas con normopeso, ha provocado cierto señalamiento de las personas con obesidad. “Depende de cómo pongas el titular, parece que le están robando la medicación a las diabéticas”, apunta Ciudin.
“Cuando fui a la farmacia, me miraron fatal”, lamenta Clara, a quien le costó tomar la decisión de acudir a una consulta y cuya farmacéutica le advirtió que la preferencia era para las personas con diabetes. “A nivel psicológico es muy complicado y no es una cuestión de alimentarse mal o tener unos hábitos de vida no saludables. Te sientes incomprendida, frustrada, juzgada”, explica. Unas semanas después, y ya en la sanidad pública, el endocrino le recetó Saxenda, otro fármaco de Novo Nordisk, cuyo principio activo es la liraglutida y que sí está indicado para la obesidad, pero que tampoco cubre la Seguridad Social.
Sin fármacos financiados para la obesidad
Junto al auge de Ozempic para adelgazar, en algunos países se ha reavivado el debate sobre si el abordaje farmacológico de la obesidad debe sufragarse con fondos públicos, como ocurre con otras estrategias preventivas. Aunque entre la comunidad médica no hay consenso sobre si un índice de masa corporal por encima de 30 debe considerarse una enfermedad, una idea que se defiende desde la endocrinología, la Organización Mundial de la Salud sí considera la obesidad un problema de salud, que va en aumento. Hace unos meses, la principal aseguradora privada de Dinamarca indicó que dejaría de cubrir estos fármacos para sus asegurados, a quienes tampoco da cobertura el sistema público, alegando que eran tratamientos caros y potencialmente crónicos.
“En España, ni en ningún país de Europa, hay fármacos financiados para la obesidad”, indica la coordinadora del Vall d'Hebron, que pide diferenciar entre lo que considera una patología y tener “unos kilos de más”. “La gente tiene la idea de que con hacer dieta unos meses y algo de ejercicio, ya te has curado, y no siempre es así. Dieta y ejercicio son los pilares, pero a veces hay factores genéticos o de otro tipo y se necesitan tratamientos de por vida”, indica. “El problema es que hay pocas alternativas. Saxenda es muy parecido (a Ozempic) pero consigue pérdidas de peso bastante menores, de en torno al 9%, y es más cara. Pero en ninguno de los casos está financiado porque la administración ignora que la obesidad es una enfermedad que puede tener consecuencias importantes para la salud, como infartos, ictus, mayor riesgo de diabetes y otras enfermedades”, coincide la responsable del área que aborda estos asuntos en la SEEN.
Esa cronicidad es lo que ha convertido a la semaglutida en la gallina de los huevos de oro. Una vez que se deja de tomar, el apetito vuelve y, con él, los kilos que se perdieron. Los estudios clínicos apuntan que las personas que dejaron de tomar Wegovy recuperaron dos tercios de su peso.
Ese uso en la sombra para bajar unos kilos en personas por debajo del IMC de 30 es lo que preocupa a los expertos. Tanto por la tensión en el suministro como por las consecuencias que puede tener en los consumidores. “Puede ser peligroso porque puedes perder demasiado peso, tener trastornos del tubo intestinal, una pancreatitis... Estos fármacos pasan a la sangre y se metabolizan en tu cuerpo, según su volumen. Y las dosis que se comercializan se probaron en personas con obesidad, no sin ella”, explica Ciudin.
“Se ha abierto camino con este tipo de fármacos, pero me da la sensación de que se está frivolizando su uso. Son medicamentos que tienen consecuencias sobre el cuerpo humano y que provocan alteraciones importantes, sobre todo en el sistema endocrino, al favorecer la liberación de insulina, por lo que debería estar controlado y no hacer un uso inadecuado”, advierte Rísquez.
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